臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する第1相非盲検用量漸増試験（ELEVATE-1） | ||
| B細胞依存性ARD患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討する試験 | ||
| 岡正 有沙 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患患者に対し、GSK5926371を用量漸増皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 To evaluate the safety and tolerability of GSK5926371 ascending doses in participants with B-cell driven autoimmune rheumatic disease. |
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| 1 | ||
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患 | ||
| 募集前 | ||
| GSK5926371 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250048 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する第1相非盲検用量漸増試験（ELEVATE-1） | A Phase 1, Open-label, Dose-escalation Study (ELEVATE-1) to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of a CD19/CD20 T-cell Engager in Participants with B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD) | ||
| B細胞依存性ARD患者を対象にCD19/CD20 T細胞エンゲージャーの安全性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を検討する試験 | A Study of GSK 5926371 in Participants with B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD) (ELEVATE-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 岡正 有沙 | Okamasa Arisa | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和7年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患患者に対し、GSK5926371を用量漸増皮下投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 To evaluate the safety and tolerability of GSK5926371 ascending doses in participants with B-cell driven autoimmune rheumatic disease. |
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| 1 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 2028年02月22日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/ポーランド/ブラジル/アルゼンチン/パナマ | US/France/Germany/Italy/Spain/Poland/Brazil/Argentina/Panama | ||
| Part 1には全身性エリテマトーデス（SLE）又は関節リウマチ（RA）の成人患者を組み入れる。 Part 2には、SLE、RA、特発性炎症性筋疾患（IIM）又はシェーグレン病（SjD）の成人患者を組み入れる。 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上70歳以下の者。 BMIが18 kg/m2以上35 kg/m2以下で体重が45 kg以上の者。 女性参加者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。 - 妊娠不可能な参加者である。 又は - 妊娠可能な参加者は、治験薬投与前28日間及び治験薬投与期間中並びにGSK5926371の初回投与後少なくとも28週間、失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる。治験責任（分担）医師は、避妊方法の失敗の可能性（例：不遵守、最近開始した）を治験薬の初回投与との関連を考慮して判断すること。妊娠可能な参加者は、治験薬の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿又は血清検査）を治験薬の初回投与前に実施し、結果が陰性でなればならない。尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合（例：結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要となる。このような場合、血清妊娠検査が陽性であれば、参加者は治験から除外される。 同意説明文書に日付入りで署名し、治験実施計画書に詳述されている入院、来院及び予定された治験評価を遵守する意思及び能力があることを示すことができる者。 |
Part 1 will enroll adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA). Part 2 will enroll adult participants with SLE, RA, idiopathic inflammatory myopathies (IIM) or Sjogren's disease (SjD). Participants must be 18 to 70 years of age inclusive at the time of sigining the informed consent form. Body mass index (BMI) between 18-35 kilograms per square meter (kg/m2) inclusive with a body weight of greater than or equal to (>=) 45 kilograms (kg) A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies: - Is a participant of non-childbearing potential (PONCBP), OR - Is a participant of child bearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<) 1 percent (%), 28 days prior to and during the study intervention period and for at least 28 weeks after the first dose of GSK5926371. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g. noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. APOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention. If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g. an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. Signed and dated informed consent form indicating that the participant is willing and able to comply with hospitalization, clinic visits and scheduled study assessments as detailed in the protocol. |
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| スクリーニング期間前又はスクリーニング期間中（Day 1まで）に緊急治療を要する又は治験期間中に併用禁止薬の使用が必要となることが想定される急性かつ重度の自己免疫疾患に関連した再燃がある者。 ヒト化モノクローナル抗体に対し重大なアレルギー又は治験薬の成分（添加剤を含む）に対する重大な過敏症がある者。 臨床的に重大な多剤アレルギーもしくは重度の薬剤アレルギー、局所コルチコステロイドに不耐性、又は治療後の重度の過敏症反応（重症型多形紅斑、線状IgA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症及び剥脱性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）がある者。 本治験対象の自己免疫疾患に起因しない重大で不安定又はコントロール不良の急性又は慢性疾患（すなわち、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、消化器疾患、肝疾患、腎疾患又は感染症）が臨床的に確認されている及び／又は外科的処置が予定されており、それらが治験責任（分担）医師の判断により、治験結果に影響を及ぼす又は参加者を過度のリスクにさらす可能性があると判断された者。 治験責任（分担）医師の判断において、治験薬の吸収、代謝又は排泄を著しく変化させる可能性がある、治験薬投与時にリスクとなる、又は治験データの解釈の妨げとなる、その他の臨床的に重要な臨床検査値異常を示す者。 選択的IgA欠損症を除く、原発性又は後天性免疫不全症候群と診断されている者。 以下の管理を必要とする急性又は慢性感染症を有する者。 - Day 1の投与前2週間以内の急性感染症。 - 現在の抗菌薬、抗ウイルス薬又は抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性の感染症。ただし、爪真菌症に対する局所治療は除く。予防薬は許容される。 - 臨床的に重大な再発性又は慢性感染症（足部白癬などの軽微な限局性感染を除く）の既往歴がある、又は現在治療中である。 - 過去3年以内の日和見感染。合併症を伴わない帯状疱疹、局所性の単純ヘルペスウイルス感染症、及び口腔カンジダ症は、この目的において日和見感染とはみなされない。 - スクリーニング前3ヵ月以内の帯状疱疹。 - 抗菌薬の静脈内／筋肉内投与及び／又は入院を要する重篤な感染症（抗菌薬の最終投与日又は退院日が初回投与日（Day 1）前30日以内の場合）。 - 血清免疫グロブリン低値を伴う重篤な感染症の既往歴がある。 病歴及び検査（可能であれば、胸部X線検査を含む）により活動性又は潜在性結核のエビデンスが確認されている。クォンティフェロンTBゴールドプラス検査などのTB検査が陽性（判定不能ではない）である者。クォンティフェロン検査の結果が判定保留であった参加者は、再検査を1回受けることができるが、依然として判定保留のままであった場合は、結核を除外するためにCXR（PA及び側面）を含む追加検査が必要となる場合がある。 注：クォンティフェロンTBゴールドプラス検査は承認されている国でのみ使用可能であり、この検査の使用は過去の治療による。過去の治療により重大な免疫抑制が生じた場合、この検査は適切ではない可能性がある。 12ヵ月以内にPMLが確認された者、又は原因不明又は悪化が認められた神経学的徴候及び症状を有する者。 HIV検査陽性の既往がある者又はスクリーニング時に陽性と判定された者。 治験の評価に影響を及ぼすと考えられるてんかん、認知症、治験責任医師の判断に基づく自殺リスク増加又は大うつ病の既往歴を含む臨床的に重要な神経障害又は精神障害の既往歴、又は頭蓋内出血の既往歴がある者。 固形悪性腫瘍又は血液悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（過去5年間）を有する者。ただし、切除され、かつ3年間転移が確認されていない皮膚の基底細胞癌もしくは表皮内有棘細胞癌、CIN、又は子宮頸部上皮内癌は除く。また、治験責任（分担）医師は、スクリーニング前に、治験対象の自己免疫疾患に伴う潜在性悪性腫瘍が適切に除外されていることを確認する（例：悪性腫瘍関連皮膚筋炎）。 血液又は実質臓器の移植歴がある者。 スクリーニング前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた、又はスクリーニング期間中もしくは臨床試験中にそのようなワクチンの接種を受ける予定がある者。 Day 1前の該当する除外期間中に以下に規定するいずれかの薬剤の投与を現在受けている、又は受けたことがある者。 治験開始前から最終来院まで、以下の薬剤の使用を禁止する。 - Day 1前5週間以内のコルチコステロイドの静脈内又は筋肉内投与。 - Day 1前12カ月以内のブリナツモマブ、モスネツズマブ又はその他の既承認又は治験中のT細胞エンゲージャーを含むTCE。 - CAR-T細胞治療（時期を問わない）。 - Day 1前4ヵ月以内の抗CD20抗体（例：リツキシマブ、オビヌツズマブ、Ocrelizumab）、抗CD38抗体（例：ダラツムマブ、TAK079、MOR202、イサツキシマブ）などを含む（しかしこれらに限定するものではない）B細胞除去薬。 - Day 1前8週間以内のベリムマブ。 - Day 1前8週間以内のアニフロルマブ。 - Day 1前12週間以内のシクロホスファミドの経口又は静脈内投与。 - Day 1前4週間以内の抗TNF療法（例：アダリムマブ及びエタネルセプト）、アバタセプト及びIL-1受容体拮抗薬（anakinra）又はIL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ）を含む免疫調節生物学的製剤。ただし、インフリキシマブ、ゴリムマブ及びセルトリズマブについては、Day 1前8週間以内の使用を禁止する。（注：投与後におけるグレード3/4のCRSの管理を目的としたトシリズマブの使用は許容される。） - Day 1前4週間以内のチロシンキナーゼ2阻害薬（TYK2i、デュークラバシチニブ）、ヤヌスキナーゼ阻害薬（JAKi、バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ）、又はブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（イブルチニブ、fenebrutinib）を含む低分子阻害薬。 - Day 1前8週間以内の免疫グロブリンの静脈内投与。 - Day 1前8週間以内の血漿交換療法。 治験薬（ワクチンを含む）を投与する他の臨床試験に現在参加している、又は過去に参加してからDay 1までに、3ヵ月もしくは治験薬の半減期の5倍、又は薬理作用持続期間の2倍（いずれか長い方）が経過していない患者。 CRSの予防薬（コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤及び解熱剤）又はCRSのレスキュー薬（トシリズマブ又は静注コルチコステロイド）を禁忌とする者。 現在、薬物又はアルコール依存症である者、又はDay 1前12か月以内に薬物又はアルコール乱用又はアルコール依存症の既往歴がある者。 ALT >1.5xULNの者。 総ビリルビン>1.5xULNである者。ジルベール症候群を有する参加者は、総ビリルビン >1.5xULN であっても、直接ビリルビン >1.5xULNであれば組入れ可能である。 肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く）がある者。 スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHBsAg、HBcAb又はHBV DNAが陽性の者。 スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内のC型肝炎抗体検査の結果が陽性である。注意：治癒した感染の既往によってHCV抗体が陽性の参加者については、確認のための検査でHCV RNAが陰性である場合に限り組入れ可能である。 スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内のC型肝炎RNA検査の結果が陽性である。注意：検査は任意であり、HCV抗体が陰性である参加者はHCV RNA検査は必要ない。 QTc >450 msecの者、又は脚ブロックを有する患者ではQTc >480 msecの者。Fridericia式（QTcF）を用いて補正QT間隔を算出する。スクリーニング時の1回のECGでQTcFが450 msecを超えた場合（又は脚ブロックを有する患者では480 msecを超えた場合）、3回の測定の平均値を用いて、参加者が除外基準に該当することを確認する。 |
Any acute, sever autoimmune disease-related flare before, or during the Screening Period (up to and including Day 1) that needs immediate treatment or is expected to require escalation of treatment to prohibited medications for the duration of the study. Significant allergies to humanized monoclonal antibodies or significant sensitivity to any consituents of the study drug (including excipients). Clinically significant multiple or sever drug allergies, intorance to topical corticosteroids, or sever post-treatment hypersensitivity reactions (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A (IgA) dermatosis, toxic epidermal necrolysis, and exfoliative dermatitis). Have clinical evidence of significant unstable or uncontrolled acute or chronic diseases not due to the autoimmune condition under study (i.e., cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal, or infectious disease) and/or a planned surgical procedure, which, in the opinion of the investigator, could confound the results of the clinical study or put the participant at undue risk. Have any other clinically significant abnormal laboratory value, that is the opinion of the investigator, is capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of the clinical study intervention; or consitutes a risk when taking the clinical study intervention or interferes with the interpretation of the clinical study data. Participant has a diagnosis of primary or acquired immunodeficiency, except for selective IgA deficiency. Have an acut or chronic infection includin requiring management as follows: - An acute infection within 2 weeks of dosing on Day1. - An active infection requiring current systemic antibiotic, antiviral or anti-fungal treatment with the exception of topical treatments for fungal nail infections. Prophylactic medications are permitted. - History of, or currently being treated for, a clinically significant recurrent or chronic infection (except for minor localized infections, for example tinea pedis). - Any opportunistic infections within past 3 years. Uncomplicated herpes zoster, localized herpes simplex virus, and oral candidiasis are not considered as oppourtunistic infections for this purpose. - Herpez zoster within 3 months before screening. - A serious infection requiring treatment with intravenous (IV)/intramuscular (IM) antibiotics and/or hospitalization if the last dose of antibiotics or the hospital discharge date was within 30 days of the first day of dosing (Day 1). - History of a serious infection associated with low serum immunoglobulin levels. Evidence of active or latent tuberculosis (TB) as documented by medical history and examination (including chest X-rays [CXR], if available), and a positive (not indetreminate) TB test such as QuantiFERON-TB Gold Plus test. In cases where the QuantiFERON test is indeterminate, the participant may have the test repeated once, but if the test remains indeterminate further investigation may be required including CHR (posteroanterior [PA] and lateral) in order to exclude TB. Note: The QuantiFERON-TB Gold Plus test can only be used in countries where it is licensed, and the use of this test is dependent on previous treatment(s). This test may not be suitable if previous treatment(s) produced significant immunosuppression. Confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) within 12 months or has unexplained or deteriorating neurologic signs and symptoms. History or positive test at Screening for human immunodeficiency virus (HIV). History of clinically significant neurological or psychiatric disorder including history of epilepsy, dementia, increased risk of suicide as judged by the investigator or major depression deemed to interfere with study assessments, or a history of intracranial hemorrhage. Solid or hematological malignancy or a history of malignancy (in the past 5 years) of except for basal cell or squamous cell in situ skin carcinomas, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or carcinoma in situ of the cervix that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years. The investigator should also ensure that occult malignancy associated with the autoimmune condition under study has been adequately ruled out prior to screening (for example, malignancy-associated dermatomyositis). History of hematological or solid organ transplant. Live or live-attenuated vaccine(s) within 30 days before Screening or plans to receive such vaccines during the screening period or during the clinical study. Current or prior treatment with any of the medications specified below during the relevant exclusion periods prior to Day 1. The following medications are prohibited from the periods before the study, until the last study visit: IV or IM dose of corticosteroids within 5 weeks of Day 1. Any T-cell engager (TCE) including blinatumomab, mosunetuzumab or other approved or investigational T cell engagers within 12 months of Day 1. Chimeric antigen receptor (CAR)-T-cell treatment, at any time. B-cell depleting agents, including but not limited to anti-CD20 (e.g. Rituximab, Obinutuzumab, Ocrelizumab), anti-CD38 (e.g. Daratumumab, TAK079, MOR202, isatuximab) within 4 months of Day 1. Belimumab within 8 weeks of Day 1. Anifrolumab within 8 weeks of Day 1. Oral or IV cyclophosphamide within 12 weeks of Day 1. Immune-Modulating Biologic agents, including anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (e.g., adalimumab and etanercept), abatacept, and interleukin (IL)-1 receptor antagonist [anakinra] or IL-6 receptor antagonist (tocilizumab) within 4 weeks of Day 1. Except infliximab, golimumab, and certolizumab within 8 weeks of Day 1. (NOTE: tocilizumab is permitted for cytokine release syndrome (CRS) Grade 3/4 management after dosing) Small molecule inhibitors, including tyrosine kinase 2 inhibitor (TYK2i, Deucravacitinib); inhibitors of Janus kinases (JAKis, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib); or Bruton tyrosine kinase inhibitors (ibrutinib, fenebrutinib) within 4 weeks of Day 1. IV immunoglobulin within 8 weeks of Day 1. Plasmapheresis within 8 weeks of Day 1. Current enrolment or past participation in any other clinical study involving an investigational study treatment (including investigational vaccines) within 3 months or 5 half-lives of the investigational drug or twice the duration of pharmacological activity (whichever is longer) before Day 1. Contra-indications to prophylactic medications for CRS (corticosteroid, ant histamines and antipyretics), or CRS rescue medication (tocilizumab or IV corticosteroids). Current drug or alcohol dependence, or a history of drug or alcohol abuse or dependence within 12 months before Day 1. Alanine transaminase (ALT) greater than (>) 1.5 x upper limit of normal (ULN). Total bilirubin > 1.5 x ULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin > 1.5 x ULN if direct bilirubin is > 1.5 x ULN. Current or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (except for Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones). Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. Note: Participants with positive hepatitis C antibody due to prior resolved disease can be enrolled, only if a confirmatory negative hepatitis C ribonucleic acid (RNA) test is obtained. Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention. Note: Test is optional and participants with negative hepatitis C antibody test are not required to also undergo hepatitis C RNA testing. Corrected QT (QTc) interval > 450 m |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患 | B-cell driven autoimmune rheumatic disease | ||
| あり | |||
| Part 1において、GSK5926371を用量漸増投与する。 Part 2において、GSK5926371を分割投与する。 |
Dose escalation of GSK5926371 at Part 1. Dose division of GSK 5926371 at Part 2. |
||
| Part 1及びPart 2: 有害事象及び重篤な有害事象の発現状況 | Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) | ||
| Part 1: GSK5926371投与後のCmax Part 2: GSK5926371投与後のCmax Part 1及びPart 2: GSK5926371に対する抗薬物抗体の発現状況 Part 1及びPart 2: GSK5926371に対する抗薬物抗体の抗体価 Part 1: 血中B細胞数及びT細胞数の絶対値 Part 2: 血中B細胞数及びT細胞数の絶対値 Part 1: 血中B細胞数及びT細胞数のベースラインからの変化量 Part 2: 血中B細胞数及びT細胞数のベースラインからの変化量 Part 1及びPart 2: 血中免疫グロブリン濃度（IgG, IgM, IgA）のベースラインからの変化量 Part 1及びPart 2: 臨床検査値の臨床的に重要な変化の発現状況 Part 1及びPart 2: バイタルサインの臨床的に重要な変化の発現状況 Part 1及びPart 2: 12誘導心電図の臨床的に重要な変化の発現状況 |
Part 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) After GSK5926371 Dosing Part 2: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) After GSK5926371 Dosing Part 1 and Part 2: Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against GSK5926371 Part 1 and Part 2: Titers of ADAs Against GSK5926371 Part 1: Absolute B-cell and T-cell Counts in Blood Part 2: Absolute B-cell and T-cell Counts in Blood Part 1: Change from Baseline in B-cell and T-cell Counts in Blood Part 2: Change from Baseline in B-cell and T-cell Counts in Blood Part 1 and Part 2: Change from Baseline in Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM), and Immunoglobulin A (IgA) in Blood Part 1 and Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Laboratory Parameters Part 1 and Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs Part 1 and Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Readings |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK5926371 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 300134 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Key inclusion & exclusion criteria＞Supplement to Exclusion Criteria.pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |