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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
拡大治験
令和7年11月28日
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌患者を対象としたivosidenibの非盲検早期アクセス第IIIb相試験
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌患者を対象としたivosidenibの早期アクセス試験
山本　佳代
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌（CCA）患者に対するIvosidenibの安全性を評価する。
3
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌（CCA）
募集前
イボシデニブ
ティブソボ錠250mg
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 拡大治験
登録日 令和7年11月28日
jRCT番号 jRCT2011250047

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌患者を対象としたivosidenibの非盲検早期アクセス第IIIb相試験 An Open-Label Early Access Phase 3b Study of Ivosidenib in Patients With a Pretreated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma (ProvIDHe)
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌患者を対象としたivosidenibの早期アクセス試験 An Early Access Study of Ivosidenib in Patients With a Pretreated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma (ProvIDHe)

（２）治験責任医師等に関する事項

山本　佳代 Yamamoto Kayo
/ サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
/ 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
070-5553-9845
DIM-95031-002@syneoshealth.com
山本　佳代 Yamamoto Kayo
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 Syneos Health Japan K.K.
100-7012
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
070-5553-9845
DIM-95031-002@syneoshealth.com
令和7年11月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
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/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌（CCA）患者に対するIvosidenibの安全性を評価する。
3
2025年12月26日
2025年11月17日
2028年06月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アルメニア/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/オランダ/ルーマニア/韓国/スペイン/スウェーデン/英国 Armenia/Australia/Austria/Belgium/Canada/France/Germany/Ireland/Italy/Netherlands/Romania/South Korea/Spain/Sweden/United Kingdom
- 組織学的に診断された切除不能又は転移性CCA を有し、根治目的の切除、移植及び焼灼療法が適応とならない。
- 妥当性が確認されている実施医療機関での生体分子プロファイリング法に基づき、IDH1 遺伝子のR132C、R132L、R132G、R132H 又はR132S 変異が記録されている。
- 1 種類以上の全身治療後の局所進行又は転移性CCA であることが記録されている。
- 過去の抗癌治療に伴う毒性からベースラインの状態に回復している又は医学的管理の下で安定している。
- 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、血清妊娠検査の結果が不確かな場合は産科医が確認しなければならない。妊娠可能な女性とは性的に成熟した女性であって、子宮摘出術、両側卵巣摘出術又は卵管閉塞術を受けておらず、自然閉経（無月経）の状態が連続24ヵ月以上継続していない（過去24ヵ月以内に月経がなかった）女性と定義する。妊娠可能な女性及び生殖能力のある男性で妊娠可能な女性パートナーがいる患者は、同意時点から治験期間中及び治験薬の最終投与後（男女とも）3ヵ月間にわたり、有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。有効な避妊法とは、バリア法（コンドーム）の使用と定義する。
 - Have a histopathological diagnosis of CCA consistent with nonresectable or metastatic CCA and are not eligible for curative-intent resection, transplantation, or ablative therapies
- Have documented IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H, or R132S gene-mutated disease based on a local validated biomolecular profiling method
- Have documented locally advanced or metastatic CCA following at least 1 prior line of systemic therapy
- Have recovered from toxicities associated with prior anticancer therapy to baseline or have stabilized under medical management
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test prior to the start of the study treatment, or a confirmation from an obstetrician in case of equivocal serum pregnancy results. Females of reproductive potential are defined as sexually mature women who have not undergone a hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal occlusion or who have not been naturally postmenopausal (ie, who have not menstruated) for at least 24 consecutive months (ie, have not had menses at any time in the preceding 24 consecutive months). Women of reproductive potential, as well as fertile men with partners who are female with reproductive potential, must agree to use effective form of contraception from the time of giving informed consent throughout the study and for 3 months (both females and males) following the last dose of study treatment. Effective form of contraception is defined by using a barrier method (condoms).
- IDH1阻害剤の投与を受けたことがある。
- 移植を受けたことがある。
- C1D1の治験薬初回投与前2週間未満に全身抗がん治療を受けた。
- C1D1前4週間未満に肝臓に対する放射線療法、化学塞栓療法又はラジオ波焼灼療法を受けた。
- ステロイド治療を必要とする症候性の脳転移がある。
- C1D1 前4週間未満に大手術を受けた。
- B型肝炎（HBV）若しくはC型肝炎（HCV）ウイルスの活動性感染がある、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性である若しくは後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を発症している
- 妊娠中又は授乳中である。
 - Received a prior IDH1 inhibitor
- Had a prior transplantation
- Received systemic anticancer therapy <2 weeks prior to first dose of study treatment on C1D1
- Underwent hepatic radiation, chemoembolization, and radiofrequency ablation <4 weeks prior to C1D1
- Have known symptomatic brain metastases requiring steroids.
- Underwent major surgery <4 weeks prior to C1D1
- Have known active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infections, known positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody results, or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness.
- Are pregnant or breastfeeding
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治療歴のある局所進行又は転移性胆管癌（CCA） Pretreated locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma (CCA)
あり
Ivosidenib 500 mgを1日1回（QD）経口投与する。 To receive ivosidenib orally at a dose of 500 mg once daily (QD).
AE、重篤なAE（SAE）、特に注目すべきAE（AESI）、中止又は死亡に至ったAE、安全性に関する臨床検査値、12 誘導心電図、バイタルサイン、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS） AEs , serious AEs (SAEs), AEs of special interest (AESIs), AEs leading to discontinuation or death, safety laboratory parameters, 12-lead ECG, vital signs, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)
実施医療機関の通常診療に従って治験担当医師が実施した腫瘍評価に基づく治療効果
- PFS
- OS
- 奏効期間（DOR）
- 奏効までの期間（TTR）
在宅日数又は入院日数の割合
併用薬
 Response to treatment based on tumor assessments by the investigator according to local clinical practice
- Progression-free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
- Duration of response (DOR)
- Time to response (TTR)
Proportion of days at home or hospital
Concomitant medications

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イボシデニブ
ティブソボ錠250mg
30700AMX00069000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

セルヴィエ・メディカルアフェアーズ
SERVIER AFFAIRES MEDICALES

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05876754
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格のある科学及び医療分野の研究者は、匿名化された患者レベルおよび試験レベルの臨床試験データへのアクセスを申請することができる。 以下のすべての介入的臨床試験について、アクセスの申請が可能である。 ・欧州経済領域（EEA）又はアメリカ合衆国（US）において、2014年1月1日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認（MA）に使用された試験。 ・Servier社が製造販売承認保有者（MAH）である試験。新薬又は新たな適応症に関しては、EEA加盟国のいずれかで最初に製造販売承認が与えられた日が、この適用範囲における基準日とみなされる。 更に、以下の患者を対象とした介入的臨床試験についても、アクセスを申請することができる。 ・Servier社がスポンサーである。 ・2004年1月1日以降に最初の被験者が登録された。 ・新有効成分又は新生物製剤（新しい剤形は除く）を対象としており、製造販売承認を得る前に開発が中止された。 Qualified scientific and medical researchers can request access to anonymized patient-level and study-level clinical trial data. Access can be requested for all interventional clinical studies: - used for Marketing Authorization (MA) of medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US). - where Servier is the Marketing Authorization Holder (MAH). The date of the first MA of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered for this scope. In addition, access can be requested for all interventional clinical studies in patients: - sponsored by Servier - with a first patient enrolled as of 1 January 2004 onwards - for New Chemical Entity or New Biological Entity (new pharmaceutical form excluded) for which development has been terminated before any Marketing authorization (MA) approval.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません