臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 治療歴のない再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，カルボプラチン＋ペムブロリズマブとアミバンタマブの併用投与をプラチナ製剤＋ペムブロリズマブ＋5-FU の併用投与による標準治療と比較する，第3 相無作為化，非盲検，多施設共同試験 | ||
| 再発／転移性頭頸部癌患者を対象とした標準治療薬（SOC）とアミバンタマブの併用投与とSOC単独との比較試験 | ||
| フナミ ノブユキ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本研究の目的は，再発又は転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象にアミバンタマブのペムブロリズマブ及びカルボプラチンとの併用と，ペムブロリズマブ，5-フルオロウラシル（FU），及びプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用した場合の抗腫瘍活性を比較することである。 HNSCCは，口腔および咽頭の外層組織を含む頭頸部に発生する癌の一種である。本研究は，治療歴のない（前治療歴がない）R/M HNSCC患者に焦点を当てる。 |
||
| 3 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-61186372-SC、フルオロウラシル、シスプラチン、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン | ||
| なし、5-FU（ドイツ）、Cisplatin（ポーランド）、Keytruda（ドイツ）、Carboplatin（ドイツ） | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴のない再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に，カルボプラチン＋ペムブロリズマブとアミバンタマブの併用投与をプラチナ製剤＋ペムブロリズマブ＋5-FU の併用投与による標準治療と比較する，第3 相無作為化，非盲検，多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Amivantamab in Addition to Carboplatin and Pembrolizumab, Compared to Standard of Care Platinum and Pembrolizumab and 5-FU, in Participants With Treatment-Naive Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (OrigAMI-5) | ||
| 再発／転移性頭頸部癌患者を対象とした標準治療薬（SOC）とアミバンタマブの併用投与とSOC単独との比較試験 | A Study of Amivantamab in Addition to Standard of Care Agents (SOC) Compared With SOC Alone in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer (OrigAMI-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| フナミ ノブユキ | Funami Nobuyuki | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は，再発又は転移性（R/M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象にアミバンタマブのペムブロリズマブ及びカルボプラチンとの併用と，ペムブロリズマブ，5-フルオロウラシル（FU），及びプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を併用した場合の抗腫瘍活性を比較することである。 HNSCCは，口腔および咽頭の外層組織を含む頭頸部に発生する癌の一種である。本研究は，治療歴のない（前治療歴がない）R/M HNSCC患者に焦点を当てる。 |
|||
| 3 | |||
| 2026年01月20日 | |||
| 2025年11月25日 | |||
| 2029年06月18日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| -同意取得時点で18 歳（又は治験を実施する管轄での同意の法定年齢のいずれか高い方）以上 -局所療法では治癒不能と考えられる再発又は転移性（R/M） HNSCC が組織学的又は細胞学的に確認されていること: a. 適格な原発腫瘍の位置は，口腔，中咽頭，下咽頭，又は喉頭とする; b. 原発性腫瘍の位置が鼻咽頭又は原発性腫瘍の位置が不明でないこと; c. 国・地域の規制に従った検査結果が文書化されていなければならない; d. 原発腫瘍の位置が中咽頭である参加者では，p16 検査，HPV DNA 検査，又はハイリスクHPV in situ ハイブリダイゼーション（ISH）のいずれかによるヒトパピローマウイルス（HPV） ステータスの検査は必須である。全ての判明しているp16 検査，HPV DNA 検査，又はハイリスクHPV ISHの結果は陰性でなければならない。 -R/Mに対する全身治療歴がない。 -ECOG performance status が0又は1である。 -固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変を有する。 |
- Be more than or equal to (>=) 18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is greater) - Have histologically or cytologically confirmed recurrent/metastatic (R/M) HNSCC that is considered incurable by local therapies: a. eligible primary tumor locations are the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx; b. Must not have a primary tumor site of nasopharynx or primary tumor of unknown location; c. Must have documented local testing results per local regulations; d. Human papillomavirus (HPV) status must be known for participants with primary tumor location in oropharynx via p16 test, HPV DNA test, or high-risk HPV in situ hybridization (ISH). Any known p16, HPV DNA, or high-risk HPV ISH status of tumor must be negative - Be treatment-naive for systemic therapy in the R/M setting - Have an ECOG performance status of 0 or 1 - Have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 |
||
| -コントロール不良の疾患を有している。 -未治療の脳転移又は既往があるか，軟髄膜疾患に罹患している。 -臨床的に重大な心血管疾患の既往がある。 -臓器機能不全又は骨髄機能不全 -以下の薬剤の添加剤に対する既知のアレルギー，過敏症，禁忌，又は不耐性がある: アミバンタマブ，ペムブロリズマブ，カルボプラチン，シスプラチン，5-FU，ヒアルロニダーゼ |
- Have an uncontrolled illness - Have untreated brain metastases or history of known presence of leptomeningeal disease - Have a history of clinically significant cardiovascular disease - Inadequate organ or bone marrow function - Known allergies, hypersensitivity, contraindications, or intolerance to excipients of: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU and Hyaluronidase |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck | ||
| あり | |||
| 被験薬：A群：ペムブロリズマブ， アミバンタマブ， カルボプラチン 参加者にペムブロリズマブ， アミバンタマブ， カルボプラチンを投与する。 生物学的製剤/ワクチン：アミバンタマブ アミバンタマブを投与する。 他の名称：JNJ-61186372, ライブリバント 生物学的製剤/ワクチン：ペムブロリズマブ ペムブロリズマブを投与する。 治験使用薬：カルボプラチン カルボプラチンを投与する。 実薬対照薬：B群：ペムブロリズマブ， 5-フルオロウラシル（5-FU）, カルボプラチン又はシスプラチン 参加者にペムブロリズマブ， 5-FU, カルボプラチン又はシスプラチン（プラチナ製剤療法)を投与する。 生物学的製剤/ワクチン：ペムブロリズマブ ペムブロリズマブを投与する。 治験使用薬：カルボプラチン カルボプラチンを投与する。 治験使用薬：5-フルオロウラシル 5-フルオロウラシルを4日間にわたり点滴投与する。 治験使用薬：シスプラチン シスプラチンを投与する。 |
Experimental: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin Participants will receive pembrolizumab, amivantamab and carboplatin. Biological/Vaccine: Amivantamab Amivantamab will be administered. Other Names: JNJ-61186372, RYBREVANT Biological/Vaccine: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered. Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered. Active Comparator: Arm B: Pembrolizumab, 5-Flurouracil(5-FU), Carboplatin or Cisplatin Participants will receive pembrolizumab, 5-FU and carboplatin or cisplatin (platinum therapy). Biological/Vaccine: Pembrolizumab Pembrolizumab will be administered. Drug: Carboplatin Carboplatin will be administered. Drug: 5-Flurouracil 5-Flurouracil will be administered for over 4-day infusion period. Drug: Cisplatin Cisplatin will be administered. |
||
| 1. 全生存期間（OS） OSは，ランダム化の日からあらゆる死因による死亡日までの期間と定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 2. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく盲検下独立中央評価（BICR）による客観的奏効率（ORR） ORRは，無作為化された参加者のうち，RECIST v1.1の基準を用いてBICRにより確定された最良総合効果（BOR）である部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）を達成した参加者の割合と定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ |
1. Overall Survival (OS) OS is defined as time from the date of randomization to the date of death due to any cause. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 2. Objective Response Rate (ORR) Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) ORR is defined as the percentage of randomized participants achieving a confirmed best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) by BICR using RECIST version 1.1 . [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] |
||
| 3. BICRの評価によるRECIST v1.1を用いた無増悪生存期間（PFS） PFS は，投与中止又は後続の抗がん治療の開始の有無を問わず，RECIST v1.1 を用いたBICR評価に基づき，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡（原因を問わない）のいずれか早い方までの期間と定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 4. BICR の評価による奏効期間（DOR） BICR の評価によるDORは，最良効果がPR又はCRであった参加者について，奏効（CR又はPR）が最初に確認された日から疾患進行が確認された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間として定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 5. 治験責任（分担）医師の評価によるORR 治験責任（分担）医師の評価によるORR は，RECIST v1.1 基準を用いた治験責任医師の評価によって定義されるCR 又はPR を達成したランダム化された参加者の割合として定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 6. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した参加者数 TEAEは初回投与から最終投与後30 日又は後続の抗がん治療開始のいずれか早い方までに発生した新規又は悪化した有害事象（AE） 又は，治験薬の最終投与後30 日を超えているが，後続の治療の開始前に発現した追跡調査中のAE，又は事象の発現日に関わらず治験薬と関連ありとみなされるAEと定義する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 7. 臨床検査値異常が認められた参加者数 臨床検査値（血液学的検査及び血液生化学検査）異常を確認するため血液試料を採取する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 8. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire頭頸部がんモジュール43（EORTC QLQ-HN43）の症状スケールで測定した，ベースラインと比較して症状が改善又は安定した参加者の割合 EORTC QLQ-HN43 は，頭頸部がん患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を測定する43 項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-HN43 には19 種類のスケール（不安，身体イメージ，咳，口渇，唾液粘着，神経学的問題，口を開ける，口内の痛み，社会的接触，感覚の問題，肩の問題，皮膚の問題，首の腫れ，社交的な食事，スピーチ，嚥下，性に関する問題，歯の問題，体重減少，創傷治癒の問題）。項目への回答は，リッカート反応尺度で1「まったくない」～4「非常に多い」までの範囲の4点で評価される。スコアが高いほど健康状態の転帰が悪いことを示す。 ［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］ 9. EORTC QLQ-Core（C）30の症状スケールで測定した，ベースラインと比較して症状が改善又は安定した参加者の割合 EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票で ある。EORTC QLQ-C30 には，3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），及び6 つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28 までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4 点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2 項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。 ［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］ 10. EORTC QLQ-C30の機能スケールで測定した，機能HRQoLのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），全般的な健康状態／生活の質尺度，及び6つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7 点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。 ［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］ 11. EORTC QLQ-C30 の全般的健康スケールで測定した，全体的なHRQoL のベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30は，がん患者のHRQoLを測定する30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度（身体，役割，認知，感情，社会），3つの症状尺度（疲労，疼痛，悪心・嘔吐），全般的な健康状態／生活の質尺度，及び6つの単項目（呼吸困難，不眠，食欲不振，便秘，下痢，経済的困難）が含まれる。項目1～28までの回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「優れている」までの7 点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能性が高く，全般的な健康状態が良く，症状が重篤であることを示している。 ［期間：ベースライン，最長3年7カ月まで］ 12. EORTC Quality of Life （QLG） Item Library-46 （IL-46）忍容性尺度スコアにおける投与群間差（A群及びB群） EORTC IL46 は，治療副作用の概要影響を測定するために使用される単一の項目である。回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。スコアが高いほど，治療副作用の影響が大きいことを示す。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 13. アミバンタマブの血清中濃度 アミバンタマブの血清中濃度を解析する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ 14. 血清中の抗アミバンタマブ抗体を有する参加者数 血清中の抗アミバンタマブ抗体陽性の参加者を報告する。 ［期間：最長3年7カ月まで］ |
3. Progression-Free Survival (PFS) Using RECIST Version 1.1, as Assessed by BICR PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death (due to any cause), whichever comes first, based on BICR assessment using RECIST v1.1, regardless of treatment discontinuation or start of subsequent anticancer therapy. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 4. Duration of Response (DOR) As Assessed by BICR DOR as assessed by BICR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR as best response. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 5. ORR as Assessed by Investigator ORR as assessed by the investigator is defined as the percentage of randomized participants achieving CR or PR, as defined by investigator assessment using RECIST v1.1 criteria. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 6. Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) TEAE is defined as any new or worsening adverse event (AE) occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 7. Number of Participants with Laboratory Abnormalities Blood samples will be collected to determine the laboratory (serum chemistry and hematology) abnormalities. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 8. Percentage of Participants with Improved or Stable Symptoms Compared to Baseline as Measured by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43) Symptom Scale Score EORTC QLQ-HN43, is a self-administered, 43-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with head and neck cancer. EORTC QLQ-HN43 includes 19 scales (anxiety, body image, coughing, dry mouth and sticky saliva, neurological problems, opening mouth, pain in the mouth, social contact, problems with senses, shoulder problems, skin problems, swelling in the neck, social eating, speech, swallowing, sexuality, problems with teeth, weight loss, and problems with wound healing). Responses to items are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". Higher scores indicate worse health outcomes. [Time Frame: Baseline, up to approximately 3 years 7 months] 9. Percentage of Participants with Improved or Stable Symptoms Compared to Baseline as Measured by EORTC QLQCore(C) 30 Symptom Scale Score EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4- point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms. [Time Frame: Baseline, up to approximately 3 years 7 months] 10. Change from Baseline in Functioning HRQoL, as Measured by Functioning Scales of the EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / quality of life scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4- point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms. [Time Frame: Baseline, up to approximately 3 years 7 months] 11. Change from Baseline in Overall HRQoL, as Measured by Global Health Scales of the EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea and vomiting), a global health status / quality of life scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Responses to items 1-28 are rated on a 4- point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms. [Time Frame: Baseline, up to approximately 3 years 7 months] 12. Differences Between Treatment Groups (Arms A and B) for EORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46) Tolerability Scale Scores EORTC IL46 is a single item used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Higher score indicates more impact of treatment side-effects. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 13. Serum Concentration of Amivantamab Serum concentrations of amivantamab will be analyzed. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] 14. Number of Participants with Serum Anti-Amivantamab Antibodies Participants who are positive to serum anti-amivantamab antibodies will be reported. [Time Frame: Up to approximately 3 years 7 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-61186372-SC | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU（ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| Cisplatin（ポーランド） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| Keytruda（ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| Carboplatin（ドイツ） | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-521917-24-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372HNC3001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |