臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としたAZD6793 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、並行群間比較、後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、4 群、24 週間投与試験（PRESTO） | ||
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に AZD6793 の有効性を検討する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集前 | ||
| AZD6793 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患の成人患者を対象としたAZD6793 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、並行群間比較、後期第II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、4 群、24 週間投与試験（PRESTO） | This Phase IIb dose-ranging study will evaluate the efficacy and safety of 3 different doses of AZD6793 compared with placebo tablets in participants with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease. (PRESTO) | ||
| 中等度から最重症の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に AZD6793 の有効性を検討する試験 | A Multicentre, Parallel-group, Phase IIb, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, 4-Arm, 24-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6793 Tablets in Adult Participants With Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高知病院 |
National Hospital Organization Kochi National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター |
National Hospital Organization Ehime Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一峰会 しなだ呼吸器循環器クリニック |
Shinada Respiratory and Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学藤が丘病院 |
Showa Medical University Fujigaoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2025年11月05日 | |||
| 2025年11月05日 | |||
| 2027年11月05日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/チリ/メキシコ/ペルー/アメリカ合衆国/ブルガリア/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/ウクライナ/イギリス/中国/オーストラリア/インド/韓国/台湾/トルコ/ベトナム | Argentina/Canada/Chile/Mexico/Peru/US/Bulgaria/Denmark/Germany/Greece/Hungary/Italy/Poland /Spain/Ukraine/UK/China/Australia/India/South Korea/Taiwan/Turkey/Vietnam | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が40 歳以上の者。 - 組入れの12 カ月以上前までに中等度から最重症のCOPD の診断が記録されている者。 - Visit 1 において気管支拡張薬投与前FEV1/FVC が0.7 未満、Visit 2 において気管支拡張薬投与前及び投与後のFEV1/FVC が0.7 未満であり、かつ気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の25%以上80%未満である者。 - スクリーニング前12 カ月間に、中等度の増悪が2 回以上、又は重度の増悪が1 回以上のCOPD 増悪歴が記録されている者。 - スクリーニング前3 カ月以上にわたり、一定レジメンの3 剤併用維持吸入療法又は2 剤併用維持吸入療法を使用していることが記録されている者。 - Visit 1 におけるCAT スコアが10 以上の者。 - 10 pack-years 以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は元喫煙者。 - 臨床的に安定しており、Visit 1 の前4 週間にCOPD の増悪がなく、かつVisit 3（ランダム化）時点で引き続き増悪が発現していない者。 - 妊娠可能な女性の場合、Visit 1 及びVisit 3 の妊娠検査が陰性である者。 |
- Participant must be >_40 years of age at the time of signing the informed consent. - Documented primary diagnosis of moderate to very severe COPD for at least 12 months prior to enrolment. - Pre-BD FEV1/FVC < 0.7 at Visit 1 and pre- and post-BD FEV1/FVC < 0.7, and post-BD FEV1 >_ 25% to < 80% of predicted normal at Visit 2. - Documented history of >_ 2 moderate or >_ 1 severe COPD exacerbations in the 12 months prior to screening. - Documented stable regimen of inhaled triple maintenance therapy or inhaled dual maintenance therapy for >_ 3 months prior to screening. - CAT score >_10 at Visit 1. - Current or ex-smokers with a cigarette smoking history of >_10 pack-years. - Participants who are clinically stable and free from an exacerbation of COPD for 4 weeks prior to Visit 1 and remain exacerbation free at Visit 3 (randomisation). - Negative pregnancy test at Visit 1 and Visit 3 for Women Of Child-Bearing Potential (WOCBP). |
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| - COPD 以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している者［喘息（GINA 又は一般的に認められているその他のガイドラインに従い現在診断を受けている場合）、活動性肺感染症、臨床的に重要な気管支拡張症（主診断が気管支拡張症の場合）、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満が原因の低換気症候群、肺癌、α1-アンチトリプシン欠損症、又は原発性線毛機能不全等］。 - 呼吸器症状の大きな原因となるCOPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的所見がある者。 - 心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び／又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる者。 - 重大な左心不全 - 不安定狭心症、急性冠動脈症候群／急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション／冠動脈バイパス術（以上はランダム化前6 カ月以内）、コントロール不良の不整脈、心筋症、臨床的に重要な大動脈狭窄、又は肺水腫若しくは容量過負荷の徴候 - 特発性又は膠原病性若しくは血栓塞栓性疾患に起因する肺動脈性肺高血圧症 - 感染の素因となる別の基礎的状態の既往歴 - 消化器内科医師又は病理医師のいずれかによって診断された潰瘍性大腸炎、クローン病、又は顕微鏡的大腸炎の既往歴 - 臨床検査値異常が認められた者。 - 活動性肝疾患のエビデンス及び／又は慢性肝疾患のエビデンスが認められる者。 - HIV 感染歴を有する者又はHIV 検査が陽性の者。 - 肺容量減少術の既往歴を有する者。 - スクリーニング来院前5 年以内に悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する者。 |
- Clinically important pulmonary disease other than COPD (eg, asthma [current diagnosis per GINA or other accepted guidelines], active pulmonary infection, clinically significant bronchiectasis when bronchiectasis is the predominant diagnosis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, hypoventilation syndrome associated with obesity, lung cancer, alpha-1 antitrypsin deficiency or primary ciliary dyskinesia). - Radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is significantly contributing to the participant's respiratory symptoms. - Any unstable disorder, including, but not limited to, CV, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric disorder, major physical and/or cognitive impairment. - Significant left heart failure. - Unstable angina, acute coronary syndrome/acute myocardial infarction or coronary intervention with percutaneous coronary intervention/coronary artery bypass graft within 6 months of randomisation, uncontrolled arrhythmia, or cardiomyopathy, clinically significant aortic stenosis, or signs of pulmonary oedema or volume overload. - Pulmonary arterial hypertension, either idiopathic or due to connective tissue or thromboembolic disease. - History of another underlying condition that predisposes the participant to infections. - History of ulcerative colitis, Crohn's disease, or microscopic colitis diagnosed by either a gastroenterologist or by histopathology. - Abnormal laboratory findings. - Participants with evidence of active liver disease and/or evidence of chronic liver disease. - Participants with history of HIV infection or who test positive for HIV. - History of lung volume reduction surgery. - Current or history of malignancy within 5 years before the screening visit. " |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) | ||
| あり | |||
| 治験使用薬名： AZD6793 AZD6793を治験期間を通して経口投与 治験使用薬名：プラセボ プラセボを治験期間を通して経口投与 |
Intervention name: AZD6793 Description: AZD6793 administered oraly throughout the study. Intervention Name: Placebo Description: Placebo administered oraly throughout the study. |
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| 中等度又は重度のCOPD 増悪率 | Annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD6793 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Medical Center Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市西区山の手 5条 7丁目 1番 1号 | 7-1-1 Yamanote-5-jo, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-8111 | ||
| 101-chiken1@mail.hosp.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07082738 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7860C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |