臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 令和7年10月7日 | ||
| TRITON-CM：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス（心筋症を伴うATTRアミロイドーシス）患者を対象としたNucresiranの有効性及び安全性を評価する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| TRITON-CM：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス患者を対象としたNucresiran を評価する試験 | ||
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc | ||
| Alnylam Japan 株式会社 | ||
| 全死因死亡及び心血管（CV）イベントの減少に対するnucresiranの有効性についてプラセボと比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 心筋症を伴うトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| ALN-TTRSC04 | ||
| 未定 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250038 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TRITON-CM：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス（心筋症を伴うATTRアミロイドーシス）患者を対象としたNucresiranの有効性及び安全性を評価する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | TRITON-CM: A Phase 3 Global, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nucresiran in Patients with Transthyretin-Mediated Amyloidosis with Cardiomyopathy (ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) (TRITON-CM) | ||
| TRITON-CM：心筋症を伴うトランスサイレチン型アミロイドーシス患者を対象としたNucresiran を評価する試験 | TRITON-CM: A Study to Evaluate Nucresiran in Patients with Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy (TRITON-CM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc | Alnylam Pharmaceuticals, Inc | ||
| / | Alnylam Japan 株式会社 | Alnylam Japan Co., Ltd. | |
| 治験情報窓口/Clinical Trial Information | |||
| 100-6260 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内11階 | Pacific Century Place Marunouchi 11th Floor, 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-6200 | |||
| JPTiken@alnylam.com | |||
| 市田 勝紀 | Ichida Masanori | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネージメント/Global Clinical Management | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号中之島ダイビル16階 | 16F Nakanoshimadaibiru, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 090-6309-4091 | |||
| 06-6147-6811 | |||
| sayaka.kakoi@thermofisher.com | |||
| 令和7年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学病院医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全死因死亡及び心血管（CV）イベントの減少に対するnucresiranの有効性についてプラセボと比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月13日 | |||
| 2031年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チリ/コロンビア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/大韓民国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/その他8か国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Chile/Colombia/The Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Ireland/Israel/Italy/South Korea/Malaysia/Mexico/The Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/ 8 other countries | ||
| ・ 心筋症を伴うhATTRアミロイドーシス又は心筋症を伴うwtATTRアミロイドーシスのいずれかに分類された、心筋症を伴うATTRアミロイドーシスの確定診断。 ・ 少なくとも1回以上の心不全による入院歴があるか、心不全の症状を示す症状及び兆候が認められ、利尿剤の投与が必要である。 ・ スクリーニング時のNT-proBNPが300 ng/L超、8500 ng/L未満であること。永続性又は持続性心房細動を有する患者については、スクリーニング時のNT-proBNPが600 ng/L超、8500 ng/L未満。 ・ ATTRアミロイドーシスに対して承認されているTTR安定化剤（例：タファミジス、アコラミジス）の投与を受けたり、治験責任医師の判断で心不全の背景療法を受けてもよい。 |
- Has documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy including those with hereditary ATTR (hATTR) or wild-type ATTR (wATTR) amyloidosis. - Has medical history of heart failure (HF) with at least 1 prior hospitalization for HF or signs and symptoms that require treatment with a diuretic. - Has screening N-terminal prohormone B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 ng/L and <8500 ng/L; In patients with permanent or persistent atrial fibrillation, screening NT-proBNP >600 ng/L and <8500 ng/L. - Patients may be receiving approved TTR stabilizers for ATTR amyloidosis (eg, tafamidis, acoramidis) and may be receiving background therapy for HF at the discretion of the Investigator. |
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| ・ New York Heart Association（NYHA）分類IVの心不全、又はNYHA分類IIIの心不全かつATTRアミロイドーシスStage 3に該当する。 ・ 多発神経障害性能力障害（PND）スコアがIIIa、IIIb、又はIVである。 ・ スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m^2未満である。 ・ TTRを減少させる治療の既往歴がある、又は現在受けている。 |
- Has New York Heart Association (NYHA) Class IV HF; or NYHA Class III heart failure AND ATTR Amyloidosis Disease Stage 3. - Has a polyneuropathy disability (PND) Score IIIa, IIIb, or IV. - Has an estimated glomerular filtration rate eGFR of <30 mL/min/1.73m^2 at screening. - Has received prior or currently receiving TTR-lowering therapy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心筋症を伴うトランスサイレチン型（ATTR）アミロイドーシス | Transthyretin-Mediated (ATTR) Amyloidosis with Cardiomyopathy | ||
| C567782 | |||
| あり | |||
| 被験薬 治験成分記号：ALN-TTRSC04 一般的名称：Nucresiran (INN) 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量：1回300 mg、6カ月ごとに皮下投与する。 対照薬 治験成分記号：ALN-TTRSC04プラセボ 用法・用量：0.9%（w/v）塩化ナトリウムを含む5 mMリン酸緩衝溶液を、6カ月ごとに皮下投与する。 |
Investigational Drug Clinical Trial Component Code: ALN-TTRSC04 Non-Proprietary Name: Nucresiran (INN) Pharmacological Classification Code: 219 Other Cardiovascular Drugs Dosage and Administration: 300 mg subcutaneously once every 6 months. Comparator Drug Clinical Trial Component Code: ALN-TTRSC04 Placebo Dosage and Administration: phosphate buffer (0.9% (w/v) sodium chloride with 5 mM phosphate buffered solution subcutaneously once every 6 months. |
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| 複合転帰：全死因死亡及び再発性のCVイベント（CVイベントによる入院及びHFによる救急来院） | Composite outcome of all-cause mortality and recurrent CV events (CV hospitalizations and urgent HF visits) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALN-TTRSC04 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| Alnylam Netherlands B.V. | |||
| Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam 1083HP, Netherlands 7033 F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器74 医薬品注入器 / 器47 注射針及び穿刺針 | |||
| 針付プレフィル用シリンジ / 針ガード | |||
| 225AFBZX00135000、13B1X10407000144 | |||
| Alnylam Netherlands B.V. | |||
| Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam 1083HP, Netherlands 7033 F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| 製造物責任 Product Liability | ||
| なし / None | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | |
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 25037 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07052903 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| National Library of Medicine (U.S.) | |
| 2024-519917-72-00 | |
| Clinical Trials Information System (CTIS) | |
| European Medicines Agency |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |