臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月25日 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象にPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同試験（BLUESTAR-Endometrial01） | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の子宮体癌患者に対するPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する国際共同第III相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD8205 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象にPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同試験（BLUESTAR-Endometrial01） | This is a Phase III, 2-arm, randomized, open label, multicenter, global study assessing the efficacy and safety of puxitatug samrotecan compared to physician's choice of chemotherapy (doxorubicin or paclitaxel) in participants with B7-H4 selected advanced/metastatic EC that progressed following platinum based chemotherapy and anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy. (Bluestar-Endometrial01) | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の子宮体癌患者に対するPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する国際共同第III相試験 | Puxitatug Samrotecan (AZD8205) Monotherapy vs Chemotherapy in B7-H4 Selected Advanced/Metastatic Endometrial Cancer Who Progressed On or After Platinum Based Chemotherapy and Anti-PD-1/Anti-PD-L1 Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata Universtiy Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
NHO Hokkaido Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospita |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年09月17日 | |||
| 2025年07月14日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ジョージア/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/オランダ/ポーランド/スロベニア/スペイン/スウェーデン/台湾/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Georgia/Greece/Hungary/Israel/Italy/South Korea/Lithuania/Netherlands/Poland/Slovenia/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| - 組織学的に子宮体癌又は癌肉腫と確定診断された者 - 再発又は病勢進行の放射線学的又は客観的エビデンスがある者 - プラチナ製剤を含む化学療法および抗PD-1／抗PD-L1療法（単独療法または併用療法のいずれか）を前治療として受けている者 - スクリーニング時のWHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である者 - RECIST 1.1に基づく適格な標的病変を有する者 |
- Histologically confirmed diagnosis of endometrial carcinoma or carcinosarcoma. - Recurrent/metastatic EC ie, with radiological or objective evidence of recurrence or progression. - Has received prior platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination. - A WHO/ECOG performance status of 0 or 1 at Screening. - Has radiographically measurable disease by RECIST 1.1 |
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| - 子宮肉腫又は子宮神経内分泌癌を有する者 - 根治目的で実施されたプラチナ製剤を含む治療を完了して12カ月を経過後に子宮体癌又は癌肉腫を再発し、再発に対するプラチナ製剤を含む治療を追加で受けていない者 - ADCを含むTOP1iによる（既承認又は治験段階の）治療を受けたことがある者 - AZD8205又は他のB7-H4を標的とする薬剤の投与を受けたことがある者 - ステロイドが必要な（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往歴を有する者、現時点でILD／肺臓炎が認められる者、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない者 - 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 |
- Had uterine sarcomas or uterine neuroendocrine carcinoma. - Has had a recurrence of endometrial carcinoma or carcinosarcoma more than > 12 months after completing platinum-based therapy administered in the curative-intent setting without any additional platinum-based therapy received in the recurrent setting. - Had previously received treatment with any therapy (approved or investigational) that contained a TOP1i including ADCs . - Had previously received treatment with AZD8205 or another B7-H4 targeting agent. - History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Has clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. - Active or previously documented autoimmune or inflammatory disorders |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 子宮体癌 | Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| A群（AZD8205）：AZD8205 2.4 mg/kgをQ3WでDay 1に静脈内投与する。 B群［医師選択化学療法（対照薬）］：ドキソルビシン60 mg/m2をQ3WでDay 1に静脈内投与、又はパクリタキセル80 mg/m2を28日間1サイクルとしてDay 1、Day 8及びDay 15に静脈内投与する。 |
Arm A (AZD8205): 2.4 mg/kg AZD8205 IV Day 1 Q3W. Arm B (Physician's choice of chemotherapy [control]): Doxorubicin 60 mg/m2 IV Day 1 Q3W or paclitaxel 80 mg/m2 IV on Days 1, 8, and 15 in a 28-day cycle. |
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| - B7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象に、PFSを評価することにより、医師選択化学療法に対するAZD8205の優越性を示す。 - B7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象に、OSを評価することにより、医師選択化学療法に対するAZD8205の優越性を示す。 |
- To demonstrate the superiority of AZD8205 relative to Physician's choice of chemotherapy by assessment of PFS in participants with B7 H4 selected advanced/metastatic EC. - To demonstrate the superiority of AZD8205 relative to Physician's choice of chemotherapy by assessment of OS in participants with B7 H4 selected advanced/metastatic EC. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD8205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07044336 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿 名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じ て申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が 承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D6900C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |