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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月12日
感受性FGFR遺伝子異常を伴う高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を有し，膀胱内カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法を受けた患者を対象として，erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210と治験責任（分担）医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者におけるTAR-210と膀胱内注入化学療法の比較試験
オオテ　　タツヤ
ヤンセンファーマ株式会社
この試験の主な目的は，高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し，膀胱内カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法を受けた参加者を対象として，TAR-210を受けた参加者と治験責任（分担）医師選択による膀胱内注入化学療法を受けた参加者の無病生存期間（ランダム化後に参加者が癌の再発や進行の兆候や症状がなく生存する期間）を比較することである。
3
筋層非浸潤性膀胱癌
募集中
TAR-210、マイトマイシンC、ゲムシタビン塩酸塩
Erdafitinib 500 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ)、Mitomycin 40 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ)、Gemcitabine 2000 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ,イギリス)
社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月11日
jRCT番号 jRCT2011250030

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

感受性FGFR遺伝子異常を伴う高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を有し，膀胱内カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法を受けた患者を対象として，erdafitinib膀胱内送達システムであるTAR-210と治験責任（分担）医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-210 Erdafitinib Intravesical Delivery System Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants with High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer with Susceptible FGFR Alterations Who Had Received Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (MoonRISe-3)
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者におけるTAR-210と膀胱内注入化学療法の比較試験 A Study to Evaluate TAR-210 Versus Intravesical Chemotherapy Treatment in Participants With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (MoonRISe-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

オオテ　　タツヤ Ote Tatsuya
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
令和7年8月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この試験の主な目的は，高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し，膀胱内カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法を受けた参加者を対象として，TAR-210を受けた参加者と治験責任（分担）医師選択による膀胱内注入化学療法を受けた参加者の無病生存期間（ランダム化後に参加者が癌の再発や進行の兆候や症状がなく生存する期間）を比較することである。
3
2026年01月20日
2025年09月09日
2032年03月16日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
イスラエル Israel
- 治験実施医療機関の病理によって組織学的に確認された乳頭状病変のみのHR-NMIBC（高グレードTa 又はいずれかのT1であり，CISを有さないことと定義）。混合組織型の腫瘍は尿路上皮の分化が優性の場合許容される。ただし，神経内分泌型及び小細胞型の場合は除外する。
- 中央検査機関又は治験実施医療機関での検査によって，尿検査又は腫瘍組織検査（TURBT組織から）のいずれかにより感受性線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異又は融合を有することが確認された。
- 肉眼で確認できる全ての腫瘍がランダム化前に完全に切除されている。ランダム化前の尿細胞診で，高グレードUC陽性，又は陽性の疑いがあってはならない。スクリーニング生検／TURBT時に粘膜固有層浸潤（T1）が認められる参加者は，MIBCを除外するため，固有筋層が存在しなければならない。
- 参加者は以下の状態でなければならない：a. BCGの十分な導入療法（6回中5回）及び BCG維持療法の3回中2回又はBCGの2回目の導入療法の6回中2回のいずれかを受けており，導入療法後の初回疾患評価でHG T1を認める又はBCGの最終投与後6カ月以内に高グレードTa/いずれかのグレードのT1を認める（BCG-unresponsive集団）；b.BCGの維持療法の有無によらず，十分な導入療法（5又は6回）を受け，BCGの最終投与後の12カ月以内に高グレードTa/いずれかのグレードのT1を認める（BCG-unresponsive を除く，BCG-experienced集団）。又は c. BCGの中止を要するグレード≧2の毒性により，少なくとも5回のBCGの導入療法を完了できなかった（BCG-intolerant集団）
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusのグレードが0,1,2であること。
- 膀胱全摘除術（RC）に不適格又は拒否していること。		 - Histologically confirmed diagnosis by local pathology of papillary-only HR-NMIBC (defined as high-grade Ta or any T1, no CIS). Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation is predominant. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded
- Have a susceptible fibroblast growth factor receptor(FGFR)mutation or fusion either by urine testing or tumor tissue testing (from TURBT tissue) as determined by central or local testing.
- All visible tumor completely resected prior to randomization. Urine cytology must not be positive or suspicious for high grade UC before randomization. For participants with lamina propria invasion (T1) on the screening biopsy/TURBT, muscularis propria must be present to rule out MIBC.
- Participants must have had either: a. Adequate Induction (5 of 6 doses) and either 2 of 3 doses of Maintenance or 2 of 6 doses of second Induction of BCG with high-grade T1 disease at first disease assessment after induction or high-grade Ta/any T1 disease within 6 months after last BCG (BCG-unresponsive population); b. had adequate induction (5 or 6 doses) with or without maintenance BCG with high-grade Ta/any T1 disease within 12 months after last BCG excluding BCG-unresponsive (BCG-experienced population); or c. been unable to complete an induction course of BCG with at least 5 doses due to grade >= 2 toxicity requiring BCG discontinuation (BCG intolerant population)
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2
- Must be ineligible for or refusing radical cystectomy (RC)
- 乳頭状病変のみを有するHR-NMIBC再発の診断からランダム化までの任意の時点において，CISが認められる。さらに，組織学的に確認された，筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性尿路上皮癌（つまりT2，T3，T4，N+，及び/又はM+）を有する又は既往がある。
- 本治験下で治療対象とする腫瘍以外に，活動性悪性腫瘍（過去24カ月に進行した又は治療の変更を必要とした）を有すること。許容される最近の二次性悪性腫瘍又は既存の悪性腫瘍は以下のとおり：
a. 過去12カ月間に進行しなかった，又は治療の変更を必要としなかった悪性腫瘍；b. 過去12カ月以内に治療を受け，再発リスクが極めて低いと考えられる悪性腫瘍；根治的治療で治療された非黒色腫皮膚癌，又は根治的外科的切除のみで治療された限局性黒色腫, 非侵襲性子宮頸癌, 乳癌（適切に治療された小葉上皮内癌又は乳管上皮内癌，限局性乳癌で抗ホルモン薬の投与を受けている）,Gleasonスコアが7a以下の限局性前立腺癌[N0，M0]で,局所治療のみを受けた（前立腺全摘除術/放射線療法/部分治療）, 再発リスクが極めて低いと考えられる，その他の悪性腫瘍
- 治験責任（分担）医師により，TAR-210の安全な留置，挿入又は抜去の妨げとなる可能性のあると考えられる膀胱又は尿道の解剖学的特徴が存在する。
- 24 時間尿量> 4,000 mLを記録する臨床的に重要な多尿症の既往。
- 尿道カテーテルの留置は許可されない。ただし，間歇的カテーテル法は許容される。		 - Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma(that is [i.e.], T2, T3, T4, N+, and/or M+)
- Active malignancies (ie, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than the disease being treated under study. Allowed recent second or prior malignancies:
a. Any malignancy that was not progressing nor requiring treatment change in the last 12 months;
b. Malignancies treated within the last 12 months and considered at very low risk for recurrence for example (e.g.):non-melanoma skin cancers (treated with curative therapy or localized melanoma treated with curative surgical resection alone), non-invasive cervical cancer, breast cancer(adequately treated lobular CIS or ductal CIS, localized breast cancer and receiving antihormonal agents), localized prostate cancer([N0, M0] with a Gleason scoreless than or equal to [<=]7a, treated locally only [radical prostatectomy/radiation therapy/focal treatment]) and other malignancy that is considered at minimal risk of recurrence.
- Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-210
- A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than(>)4,000 milliliters(mL)
- Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋層非浸潤性膀胱癌 Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms
あり
治験薬：TAR-210
TAR-210は膀胱内投与される。
別の名称：JNJ-42756493
被験薬:A群：TAR-210
A群の参加者は1日目にTAR-210を膀胱に挿入する。TAR-210 は約2年間の治療期間にわたって挿入される。

治験薬：マイトマイシンC
マイトマイシンCは膀胱内投与される。
治験薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは膀胱内投与される。
実薬対照群：B群：マイトマイシンC（MMC）またはゲムシタビン
B群の参加者は週1回，膀胱内マイトマイシンC(MMC)またはゲムシタビン(治験責任（分担）医師選択)を4～6回導入療法し，その後，最長1年間，月1回維持投与を受ける。治験責任（分担）医師の判断で任意の2年目の追加維持投与を行うことができる。		 Drug: TAR-210
TAR-210 will be administered intravesically.
Other Names: JNJ-42756493
Experimental: Group A: TAR-210
Participants in Group A will haveTAR-210 inserted in the bladder on Day 1. TAR-210 will be inserted over a treatment duration of approximately 2 years.

Drug: Mitomycin C
MMC will be administered intravesically.
Drug: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravesically.
Active Comparator: Group B: Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine
Participants in Group B will receive intravesical mitomycin C (MMC) or gemcitabine (investigator's choice) once weekly for 4 to 6 induction doses followed by maintenance dosing once monthly for up to 1 year. An optional second year of additional maintenance can be added at the investigator's discretion.
1. 無病生存期間（DFS）
DFSはランダム化からHR-NMIBCの最初の再発（高グレードTa，任意のT1又は上皮内癌[CIS]），進行，又は何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として測定される。
[期間：最長5年]		 1. Disease-free Survival (DFS)
DFS is measured as the time from randomization to the date of the first recurrence of HR-NMIBC (high-grade Ta, any T1 or carcinoma in situ[CIS]), progression, or death due to any cause, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 5 years]
2. 無再発生存期間（RFS）
RFSは，ランダム化からHR-NMIBC の最初の再発（高グレードTa，任意のT1，又はCIS）又は何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として測定される。
[期間：最長5年]
3. 次の介入までの期間（TTNI）
TTNI（経尿道的膀胱腫瘍切除術[TURBT]，膀胱全摘除術[RC]，放射線療法[RT]，化学療法）は，ランダム化から尿路上皮癌（UC）治療のための次の介入（局所的又は全身的）までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
4. 疾患増悪までの期間（TTDW）
TTDWは，ランダム化から膀胱切除，全身療法，又は放射線療法のいずれか早い方の実施日までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
5. 無増悪期間（TTP）
TTPは，ランダム化から疾患の進行（筋層浸潤性膀胱癌[T≧2]，リンパ節[N+]，又は遠隔疾患[M+]への進行）のエビデンスが最初に記録された日又は疾患の進行による死亡のいずれか早い方までの期間として測定される。
[期間：最長5年]
6. 全生存期間（OS）
OSはランダム化から何らかの原因による死亡までの期間として定義される。
[期間：最長5年]
7. 有害事象の共通用語規準に従った有害事象（AE）を発現した参加者の数
CTCAEバージョン5.0によって評価された重症度別のAEが発生した参加者の数が報告されます。グレードはAEの重症度を次のように示します。グレード 1 - 軽度，グレード 2 - 中等度，グレード 3 - 重度，グレード 4 - 生命を脅かす，グレード 5 - 有害事象に関連する死亡。
[期間：最長5年]
8. 臨床検査値異常がベースラインから変化した参加者の数。
臨床検査値異常（血液学，血清化学，尿分析）がベースラインから変化した参加者の数が報告される。
[期間：最長5年]
9. バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
バイタルサイン（体温，脈拍/心拍数，呼吸数，血圧）がベースラインから変化した参加者の数が報告される。
[期間：最長5年]
10. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire（EORTC QLQ）-C30スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能的尺度（物理的，役割，認知的，感情的，社会的）が含まれている。3つの症状尺度（疲労，痛み，吐き気，嘔吐），全般的な健康状態/生活の質尺度，6つの単一項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，そして財政難）。一つの項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，機能性，全般的な健康状態，症状の重症度が高いことを示している。
[期間：ベースライン，12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
11.EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-NMIBC24は，NMIBC患者のHRQoLを評価する24項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスクへの心配，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。各項目の評価は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，症状や問題のレベルが高いことを示すが，性機能と性的快楽は例外であり，スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示す。
[期間：ベースライン，12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
12. EORTC QLQ-C30スコアでベースラインから有意な変化が認められた参加者の割合
EORTC QLQ-C30は，がん臨床試験に参加する患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する30項目の質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能的尺度（物理的，役割，認知的，感情的，社会的）が含まれている。3つの症状尺度（疲労，痛み，吐き気，嘔吐），全般的な健康状態/生活の質尺度，6つの単一項目（呼吸困難，不眠症，食欲不振，便秘，下痢，そして財政難）。一つの項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，機能性，全般的な健康状態，症状の重症度が高いことを示している。
[期間：12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
13. EORTC QLQ-NMIBC24 スコアでベースラインから有意な変化が認められた参加者の割合
EORTC QLQ-NMIBC24は，NMIBC患者のHRQoLを評価する24項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスクへの心配，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。各項目の評価は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの範囲である。スコアが高いほど，症状や問題のレベルが高いことを示すが，性機能と性的快楽は例外であり，スコアが高いほど機能のレベルが高いことを示す。
[期間：12週目，24週目，36週目，48週目，60週目，72週目，84週目，96週目]
14. EORTC質問168（Q168）で測定された全体的な副作用を有する参加者の数
EORTC Q168は，治療の副作用の全体的な影響を測定するために使用されるEORTCアイテムライブラリの単項目である。回答は，1「まったくない」～4「とても多い」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。スコアが高いほど影響が大きいことを示す。
[期間：96週目まで]		 2. Recurrence-Free Survival (RFS)
RFS is measured as the time from randomization to the date of the first recurrence of HR-NMIBC (high-grade Ta, any T1, or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 5 years]
3. Time to Next Intervention (TTNI)
TTNI (i.e., transurethral resection of bladder tumor[TURBT], radical cystectomy[RC], radiation therapy[RT], or chemotherapy) is measured as the time from randomization to the date of next intervention (localized or systemic) for the treatment of urothelial carcinoma(UC).
[Time Frame: Up to 5 years]
4. Time to Disease Worsening (TTDW)
TTDW is measured as the time from randomization to the date of cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 5 years]
5. Time to Progression (TTP)
TTP is measured as the time from randomization to the date of first documented evidence of disease progression (i.e., progression to muscle-invasive bladder cancer[MIBC][T greater than or equal to {>=} 2], lymph node [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 5 years]
6. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from randomization to death due to any cause.
[Time Frame: Up to 5 years]
7. Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5.0 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event.
[Time Frame: Up to 5 years]
8. Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities
Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (hematology, serum chemistry and urine analysis) will be reported.
[Time Frame: Up to 5 years]
9. Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities
Number of participants with change from baseline in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate and blood pressure) will be reported.
[Time Frame: Up to 5 years]
10. Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30 Scores
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), a global health status or HRQoL scale and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms.
[Time Frame: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96]
11. Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores
EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores represent a high level of symptoms or problems, except for sexual function and sexual enjoyment, where a higher score represents a higher level of functioning.
[Time Frame: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96]
12. Percentage of Participants With Meaningful Change From Baseline in EORTC-QLQ-C30 Scores
EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), a global health status or HRQoL scale and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms.
[Time Frame: Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96]
13. Percentage of Participants With Meaningful Change From Baseline in EORTC-QLQ-NMIBC24 Scores
EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores represent a high level of symptoms or problems, except for sexual function and sexual enjoyment, where a higher score represents a higher level of functioning.
[Time Frame: Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96]
14. Number of Participants with Overall Side Effects Measured by EORTC Question 168 (Q168)
EORTC Q168 is a single item from the EORTC item library used to measure the overall impact of treatment side effects. Responses are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 'Not at all' to 4 'Very much.' Higher score indicates greater impact.
[Time Frame: Up to Week 96]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAR-210
Erdafitinib 500 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ)
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
適応外
マイトマイシンC
Mitomycin 40 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ)
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
Gemcitabine 2000 mg(ベルギー,アメリカ,スイス,ドイツ,イギリス)
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 治験審査委員会 Hakodate Goryokaku Hospital Institutional Review Board
北海道函館市五稜郭町38-3 38-3 Goryokakucho, Hakodate City, Hokkaido
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06919965
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-519493-39-00
EUCT number
EUCT number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID: 42756493BLC3005
公開可能なIRBの電話番号やemailアドレスは無い
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません