臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月20日 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB 123667の第2相、単群試験 |
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| サイクリンE1過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB 123667の試験 | ||
| 小野 真太郎 | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | ||
| 治療 Treatment |
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| 2 | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| INCB123667 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB 123667の第2相、単群試験 |
A Phase 2, Single-Arm Study of INCB123667 in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression | ||
| サイクリンE1過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB 123667の試験 | A Study of INCB123667 in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野 真太郎 | Ono Shintaro | ||
| / | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-094-139 | |||
| jpmedinfo@incyte.com | |||
| 令和7年8月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurumi University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 Treatment |
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| 2 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2027年10月24日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/プエルトリコ/スペイン/スイス/英国 | United States/Australia/Belgium/Puerto Rico/Spain/Switzerland/United Kingdom | ||
| 1. 高異型度漿液性EOC、卵管癌又は原発性腹膜癌の組織学的診断を受けた患者。 2. 以下のプラチナ製剤抵抗性疾患を有する患者： - プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた患者は、プラチナ製剤を含むレジメンを4サイクル以上受けている。 - プラチナ製剤ベースの治療を2～4ライン受けた患者は、プラチナ製剤の最終投与中又は最終投与後6ヵ月以内に進行が認められていなければならない。 3. 治験治療前に生検を受ける意思がある。治験治療前の腫瘍生検組織が望ましいが、5年以内に採取した検体からの保存ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロック又はスライドが入手可能な場合は許容する。 4. 初回診断後に1ライン以上4ライン以下の全身療法歴があり、その後は単剤療法が次の治療選択肢として適切と考えられる患者。 5. ベバシズマブの使用が禁忌でない限り、ベバシズマブの投与を受けていなければならない。 6. 腫瘍検査でFR-alpha陽性の場合、医学的根拠に基づく使用の例外がない限り、mirvetuximab soravtansineの投与を受けていなければならない。 |
1. Histological diagnosis of a high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. 2. Have platinum-resistant disease: - Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of a platinum-containing regimen. - Participants who have received 2 to 4 lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 6 months after the last dose of platinum. 3. Archival FFPE tumor tissue block or slides from a specimen no older than 5 years must be available. If not available, participant must be willing to undergo a pretreatment tumor biopsy. 4. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of systemic therapy following the initial diagnosis, after which single-agent therapy is considered an appropriate next therapeutic option. 5. Must have received bevacizumab unless there was a contraindication for its use. 6. If the tumor tests positive for FR-alpha, participants must have received mirvetuximab soravtansine unless there is an exception for its use on medical grounds. |
||
| 1. 類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する患者。 2. プラチナ製剤抵抗性の原発性疾患を有する患者：プラチナ製剤を含む一次治療で奏効（CR若しくはPR）しなかった又はプラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた患者。 3. 腫瘍検査でFR-alpha陽性であるが、医学的禁忌以外の理由でmirvetuximab soravtansineの投与を受けていない患者。 4. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患が認められた患者。 5. 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である患者。 6. 進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する患者。 治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される場合がある。 |
1. Have endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of these histologies, or low-grade/borderline ovarian cancer. 2. Have primary platinum-refractory disease: either did not respond (CR or PR) to first-line platinum-containing therapy or progressed on or within 3 months after the last dose of the first line platinum-containing therapy. 3. The tumor tests positive for FR-alpha but the participant has not received mirvetuximab soravtansine for any reason other than medical contraindication. 4. Clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months before the first dose of study drug. 5. Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. 6. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 | Platinum-Resistant Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群:コホート1 INCB123667は、治験実施計画書に規定された腫瘍のサイクリンE1発現レベルに基づき、治験実施計画書に規定された用量で投与する。 薬剤：INCB123667 1日2回（BID）経口投与 被験薬群:コホート2 INCB123667は、治験実施計画書に規定された腫瘍のサイクリンE1発現レベルに基づき、治験実施計画書に規定された用量で投与する。 薬剤：INCB123667 1日2回（BID）経口投与 被験薬群:コホート3 INCB123667は、治験実施計画書に規定された腫瘍のサイクリンE1発現レベルに基づき、治験実施計画書に規定された用量で投与する。 薬剤：INCB123667 1日2回（BID）経口投与 |
Experimental: Cohort 1 INCB123667 will be administered at the protocol defined dose based on their tumor cyclin E1 expression levels as defined in the protocol. Drug: INCB123667 Administered orally twice daily (BID). Experimental: Cohort 2 INCB123667 will be administered at the protocol defined dose based on their tumor cyclin E1 expression levels as defined in the protocol. Drug: INCB123667 Administered orally twice daily (BID). Experimental: Cohort 3 INCB123667 will be administered at the protocol defined dose based on their tumor cyclin E1 expression levels as defined in the protocol. Drug: INCB123667 Administered orally twice daily (BID). |
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| 独立判定委員会（IRC）による奏効 ［評価期間：最長2年間］ |
Objective Response by IRC [Time Frame: Up to 2 years] |
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| 1. IRCによる奏効期間（DOR） ［評価期間：最長2年間］ 2. IRCによる無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長2年間］ 3. 全生存期間（OS） ［評価期間：最長2年間］ 4. 治験責任（分担）医師による奏効 ［評価期間：最長2年間］ 5. 治験責任（分担）医師によるDOR ［評価期間：最長2年間］ 6. 治験責任（分担）医師によるPFS ［評価期間：最長2年間］ 7. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE） ［評価期間：最長2年30日］ 8. 治験薬の投与中断、減量又は投与中止に至ったTEAE ［評価期間：最長2年30日］ |
1. Duration of Response (DOR) by IRC [Time Frame: Up to 2 years] 2. Progression-Free Survival (PFS) by IRC [Time Frame: Up to 2 years] 3. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 2 years] 4. Objective Response by Investigator [Time Frame: Up to 2 years] 5. DOR by investigator [Time Frame: Up to 2 years] 6. PFS by Investigator [Time Frame: Up to 2 years] 7. Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'S) [Time Frame: Up to 2 years and 30 days] 8. TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment [Time Frame: Up to 2 years and 30 days] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| INCB123667 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
| Incyte Biosciences Japan G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会（最初に承認されたIRBを記載） | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board (The first approved IRB is shown) | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07023627 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |