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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月8日
PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、177Lu-PSMA-I&Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検の第II相国内臨床試験
PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした177Lu-PSMA-I&Tの第II相臨床試験
増田　涼平
PDRファーマ株式会社
1種類の新規アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（以下、ARSI）による前治療歴を有するタキサン系化学療法施行前の進行性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患（mCRPC）患者を対象に、177Lu-PSMA-I&T（R-242C）の忍容性、薬物動態、被曝線量、有効性及び安全性を評価する。また、64Cu-PSMA-I&T（R-241B）の安全性を評価する。
2
前立腺癌
募集前
R-242C
未定
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月8日
jRCT番号 jRCT2011250026

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、177Lu-PSMA-I&Tの有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検の第II相国内臨床試験 A Multicenter, Open-label, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of 177Lu-PSMA-I&T in Patients with PSMA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer in Japan
PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした177Lu-PSMA-I&Tの第II相臨床試験 Phase 2 Trial of 177Lu-PSMA-I&T in Patients with PSMA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

増田　涼平 Masuda Ryohei
/ PDRファーマ株式会社 PDRadiopharma Inc.
開発部
104-0031
/ 東京都中央区京橋二丁目14番地1号　兼松ビルディング 2-14-1, Kyobashi,Chuo-ku, Tokyo
03-6263-0454
s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com
三木　智史 Miki Satoshi
PDRファーマ株式会社 PDRadiopharma Inc.
開発部
104-0031
東京都中央区京橋二丁目14番地1号　兼松ビルディング 2-14-1, Kyobashi,Chuo-ku, Tokyo
03-6263-0454
03-5350-2714
s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院　

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1種類の新規アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（以下、ARSI）による前治療歴を有するタキサン系化学療法施行前の進行性の転移性去勢抵抗性前立腺癌患（mCRPC）患者を対象に、177Lu-PSMA-I&T（R-242C）の忍容性、薬物動態、被曝線量、有効性及び安全性を評価する。また、64Cu-PSMA-I&T（R-241B）の安全性を評価する。
2
2025年09月11日
2025年08月01日
2028年10月31日
31
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 病理組織学的に前立腺癌(小細胞成分が優位ではない)と診断されている患者。
2. 以下の基準のいずれか又は両方に該当する進行性の患者。
(a) 以下に定義した血清／血漿PSAの増悪を認める。
血清／血漿PSAが2.0ng/mLを超え、少なくとも1週間の間隔をあけて測定されたPSAが連続2回の上昇を認める。
(b) 測定可能病変の進行（RECIST ver.1.1）または少なくとも２つの新たな骨病変を認める（PCWG3基準）
3. ARSI（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド又はダロルタミド）による治療歴があり、以下の基準のすべてに該当する患者。
(a) ARSIによる治療を過去に１回しか受けていないこと。
(b) 去勢感受性又は去勢抵抗性の状態でARSIを投与されたことがあること。
(c) ARSIによる治療中に増悪したこと。
4. 血清テストステロン値が50 ng/dL未満で去勢状態が維持されており、長期の内科的去勢を継続する予定又は外科的去勢状態である患者。		 1. Histologically or pathologically confirmed prostate adenocarcinoma without predominant small cell component.
2. Progressive disease by one or more of the following criteria:
(a) Serum/plasma PSA progression defined as 2 consecutive increases in PSA over a previous reference value measured at least 1 week apart with a minimum start value of >2 ng/mL.
(b) Progression of measurable disease (RECIST 1.1) or presence of at least two new bone lesions (PCWG3 criteria).
3. Previous treatment with Androgen Receptor Signaling Inhibitor (e.g. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
(a) Must have received no more than one previous ARSI.
(b) Must have been administered ARASI in the castration-sensitive or castration resistant setting.
(c) Must have progressed while on ARSI.
4. Effective castration with serum testosterone level of <50 ng/dL and plan to continue with chronic medical or surgical castration.
1. 他のルテチウム標識化合物を含む放射性リガンド治療による治療歴がある患者。
2. 同意前の12週間以内にラジウム223（ゾーフィゴ）による治療歴がある患者。
3. CRPCに対する化学療法歴がある患者。但し、ホルモン感受性時におけるドセタキセルの治療歴として、投与回数が6回以下で、最終投与が同意日の1年よりも前であり、ドセタキセル治療中に病勢進行が生じなかった場合には参加が認められる。
4. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス（PS）が2以上の患者。
5. 既知のHRR遺伝子変異（生殖細胞系及び体細胞系を含むBRCA1/2）を有する患者で、オラパリブ又はタラゾパリブによる治療歴のない患者。
6. 同時期に他の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法又は治験薬による治療を行っている患者。
7. 以下のいずれかに該当する臓器や骨髄の機能が不十分である患者。
(a) ヘモグロビン < 8.0 g/dL
(b) 好中球数 < 1.5 × 10^9 /L血小板数 < 100 × 10^9 /AST/SGOT及び／又はALT/SGPT > 3.0 × 基準値上限（以下、ULN）
(c) 総ビリルビン値 > 2.0 × ULN（ただし、Gilbert症候群が判明している場合は3 .0× ULN）。
(d) Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス（CrCl）< 50 mL/分
(e) アルブミン < 2.75 g/dL
8. 中枢神経系への転移が確認されている患者。但し、治療を受け、無症状で神経学的に安定している場合は除く。
9. 骨標的治療でゾレドロン酸を投与されている患者で、同意前の4週間に投与量が変動している患者。
10. 登録後30日以内に治験責任（分担）医師等が判断した手術を実施する予定の患者。
11. 以下のいずれかに該当する活動性の重大な心疾患を有する患者。
(a) 同意の6ヶ月以内にNew York Heart Associationクラス3又は4のうっ血性心不全を有する（ただし、治療で改善した場合は除く）。
(b) 重大な不整脈を伴う心電図異常と診断されている。
(c) QT延長症候群又はTorsades de Pointeの既往歴がある。
(d) 同意の6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症又は冠動脈バイパス移植の既往歴がある。
12. 症状のある脊髄圧迫、又は脊髄圧迫の切迫を示す臨床所見/画像所見のある患者。
13. 治験責任（分担）医師等がベースラインでの骨シンチグラフィーでスーパースキャンが認められると判断した患者。
14. 低悪性度非筋肉浸潤性膀胱癌及び非黒色腫皮膚癌以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者。
15. 治療後の持続性好中球減少症に対して顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）を使用したことがある患者。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者。但し、症状が十分に管理されていれば、治験責任（分担）医師等の判断で試験に参加可能である。
17. 妊娠する可能性のあるパートナーがいる患者で、試験期間中及び最後の治験薬投与後6ヶ月間、避妊することに合意できない患者。
18. 妊娠中のパートナーがいる患者で、胎児への潜在的な危害を防ぐための予防措置を講じる意志がない患者。
19. 治験薬の有効成分又は添加物に対してアレルギーを有する患者。		 1. Prior treatment with radioligand therapy including other lutetium-labeled compounds.
2. Treatment history of Radium-223 (Xofigo) within 12 weeks prior to informed consent.
3. Prior chemotherapy treatment for castration-resistant prostate cancer, Prior docetaxel use in the hormone-sensitive setting is permitted as long as no more than 6 doses were received, the last dose was administered >1 year prior to consent, and disease progression did not occur during docetaxel treatment.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)>=2.
5. Patients with known HRR gene-mutation (BRCA 1/2 encompassing both germline and somatic) who have not been previously treated with Olaparib or Talazoparib.
6. Other concurrent cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, or investigational therapy.
7. Inadequate organ and bone marrow function as evidenced by:
(a) Hemoglobin < 8.0 g/dL.
(b) Absolute neutrophil count < 1.5 x 10^9/L.
(c) Platelet count < 100 x 10^9/L.
(d) AST/SGOT and/or ALT/SGPT > 3.0 x ULN.
(e) Total bilirubin > 2.0 x ULN unless patient has known Gilbert's syndrome and then may be 3.0 x ULN.
(f) Creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min based on the Cockcroft-Gault equation.
(g) Albumin < 2.75 g/dL
8. Known central nervous system (CNS) metastasis unless received therapy, asymptomatic and neurologically stable.
9. Patients receiving zoledronic acid for bone-targeted therapy must be on stable dose for 4 weeks prior to randomization.
10. Major surgery within 30 days of enrollment as determined by the Investigator.
11. Patients with active significant cardiac disease defined by any of the following:
(a) New York Heart Association class 3 or 4 congestive heart failure within 6 months of signing the Informed Consent Form (ICF) unless treated with improvement.
(b) Current diagnosis of electrocardiogram abnormalities with significant cardiac arrhythmias.
(c) History of long QT syndrome or know history of Torsades de Pointe.
(d) History of myocardial infarction, angina pectoris, or coronary artery bypass graft within 6 months of ICF signature.
12. Participants with symptomatic cord compression or clinical/radiological findings indicating impending spinal cord compression.
13. Patients with a superscan seen on baseline bone scan as determined by investigator.
14. Active malignancy other than low-grade non-muscle-invasive bladder cancer and non-melanoma skin cancer.
15. Previous use of G-CSF for persistent neutropenia after standard of care treatment.
16. Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). However, if their symptoms are adequately controlled, they may participate in the study at the discretion of the investigator (subinvestigator).
17. Patients with a partner of childbearing potential who are unwilling to prevent pregnancy during the study period and for 6 months after the last dose of study drug.
18. Patients with a pregnant partner who are unwilling to take precautions to prevent potential harm to the fetus.
19. Patients who are allergic to any of the active ingredients or additives of the investigational drug.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺癌 Prostate Cancer
あり
PSMA陽性の確認のため、296MBq（± 10%）の R-241Bを単回静脈内投与し、PET/CT検査を実施する。本検査でPSMA陽性と判定された被験者に性腺刺激ホルモン放出アナログ（GnRHa）による治療下又は外科的去勢下で、R-242Cを7.4 GBq（± 10%）静脈内に投与し、6週間隔で最大6回繰り返す。また、長期フォローアップ期間中に、296MBq（±10%）のR-241Bを最大4回単回静脈内投与し、PET/CT検査を実施する。 To confirm PSMA positivity, a single intravenous dose 296 MBq (+-10 percent) of R-241B is administered, followed by a PET/CT scan. Those who test positive will receive 7.4 GBq (+-10 percent) of R-242C intravenously every 6 weeks for 6 cycles while being maintained at castrate levels of testosterone (of <50 ng/dL). Additionally, up to four more doses of R-241B at 296 MBq (+-10 percent) will be administered intravenously during the long-term follow-up period, and PET/CT scans will be performed.
中央読影において、PCWG3-modified RECIST（The Prostate Cancer Working Group 3-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours）version 1.1に基づく最良総合効果（BOR）（confirmationあり）が、完全奏効（以下、CR）又は部分奏効（以下、PR）と判定された被験者の割合。 Proportion of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by blinded central review, according to PCWG3-modified RECIST v1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
R-242C
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

PDRファーマ株式会社
PDRadiopharma Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-706-7084
crmic@huhp.hokudai.ac.jp
未設定
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Osaka University Hospital Institutional Review Board
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません