臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| 令和7年8月18日 | ||
| AcTFirst：PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者において，AAA817 + ARPIと標準治療を比較する第III相，非盲検，多施設共同，ランダム化試験 | ||
| PSMA陽性mCRPCの成人患者において，AAA817 + ARPIと標準治療を比較する試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，最終治療として別のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の投与を受け，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対してタキサンを含む化学療法による治療歴がなく，PSMAを標的とする放射性リガンド療法による前治療を受けたことがないPSMA陽性mCRPCの成人患者において，[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）をARPIとの併用で10メガベクレル（MBq） ± 10%の用量で最大6サイクル投与したとき，治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）が選択した標準治療（SoC）（ARPI変更又はタキサン系化学療法）と比較して，BICR判定に基づく画像診断による無増悪生存期間（rPFS）が改善するかを検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） | ||
| 募集中 | ||
| AAA817，AA517JPN，EZR001 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250025 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AcTFirst：PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人患者において，AAA817 + ARPIと標準治療を比較する第III相，非盲検，多施設共同，ランダム化試験 | AcTFirst: A phase III, open-label, multi-center, randomized study comparing AAA817+ARPI versus standard of care in adult participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer. (CAAA817B12301) | ||
| PSMA陽性mCRPCの成人患者において，AAA817 + ARPIと標準治療を比較する試験 | Study comparing AAA817+ARPI versus standard of care in adult participants with PSMA-positive mCRPC. (CAAA817B12301) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和7年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１ |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
福岡県 福岡市博多区大博町1番8号 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白PET画像診断クリニック |
Fukuoka Wajiro PET Diagnostic imaging Clinic |
|
福岡県 福岡市東区和白丘2-2-76 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，最終治療として別のアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）の投与を受け，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対してタキサンを含む化学療法による治療歴がなく，PSMAを標的とする放射性リガンド療法による前治療を受けたことがないPSMA陽性mCRPCの成人患者において，[225Ac]Ac-PSMA-617（AAA817）をARPIとの併用で10メガベクレル（MBq） ± 10%の用量で最大6サイクル投与したとき，治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）が選択した標準治療（SoC）（ARPI変更又はタキサン系化学療法）と比較して，BICR判定に基づく画像診断による無増悪生存期間（rPFS）が改善するかを検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2033年02月28日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/シンガポール | Australia/China/Singapore | ||
| - 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者 - 18歳以上の成人患者 - ECOG Performance Statusが0～2の患者 - 組織学的及び／又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている患者。混合組織型（神経内分泌）の患者は不適格とする。 - mCRPCに対するタキサン系化学療法を受けたことがない患者（mHSPCに対するタキサン系化学療法は許容される） - 治験実施計画書により許容されるPSMA画像診断薬を用いてPSMA-PET陽性病変が認められた患者 - mCRPCと診断されており，最終治療としてmHSPC又はそれ以前の疾患に対するARPIの投与中に，進行が確認された（かつ，複数のARPIで進行が認められていない）患者 治験実施計画書に規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。 |
- Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. - Participants must be adults >= 18 years of age. - Participants must have an ECOG performance status of 0 to 2. - Participants must have histological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are not eligible. - Participants must not have received taxane-based chemotherapy in mCRPC setting (allowed in mHSPC setting). - Participants must have PSMA-PET positive disease using a PSMA imaging agent that is approved as per protocol. - Participant must have been diagnosed with mCRPC with documented progressive disease while on treatment with ARPI in mHSPC or earlier setting as their last treatment (and did not progress on more than one ARPI). Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
||
| - 既承認又は治験用のRLT，既承認又は治験用の放射性同位体による前治療を受けた患者 - ランダム化前6週間以内（限局性転移に対する放射線療法の場合は2週間以内）に従来の外照射療法（半身照射を含む）による前治療を受けた患者 - 有害な生殖細胞系列又は体細胞系列の相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌であることが判明している又は疑われる患者 - 既承認又は治験用の薬剤／全身抗がん治療（例：他の化学療法，治験製品，免疫療法，又はモノクローナル抗体を含む生物学的療法）をC1D1予定日の28日（又はその治療の半減期の5倍の期間のいずれか長い方）以内に受けた患者 - 余命に影響を及ぼすことが予想される又は疾患評価に干渉する可能性がある他の活動性悪性腫瘍と診断されている患者 治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される場合がある。 |
- Previous treatment with any approved or investigational RLT, approved or investigational radioisotopes - Previous treatment with any conventional external beam radiotherapy including hemi-body radiation within 6 weeks of randomization (within 2 weeks for radiotherapy of localized metastases). - Participants with known or suspected deleterious germline or somatic homologous recombination repair (HRR) gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. - Any approved or investigational agents/systemic anti-cancer therapy (e.g. other chemotherapy, investigational therapy, immunotherapy or biological therapy including monoclonal antibodies) within 28 days (or 5 times the half-life of that therapy whichever is longer) of the anticipated day C1D1. - Diagnosed with other active malignancies that are expected to alter life expectancy or may interfere with disease assessment. Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） | PSMA-positive mCRPC | ||
| あり | |||
| 被験薬群:AAA817静脈内投与とARPI（エンザルタミド又はアビラテロン）経口投与の併用 被験薬群:AAA817静脈内投与 実薬対照: 治験責任医師が選択した標準治療（SOC): ARPI（エンザルタミド又はアビラテロン）経口投与 又はタキサン系化学療法（ドセタキセル又はカバジタキセル）静脈内投与 |
Experimental:Investigational Arm: AAA817+ARPI (enzalutamide or abiraterone) - Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein with ARPIs. Experimental:Investigational Arm: AAA817 -Participants will receive AAA817 infusion directly into a vein. Active Comparator: Control arm: Investigator's choice of SoC (ARPI or taxane-based chemotherapy) -Participants will receive standard treatment as decided by the trial doctor either as a chemotherapy infusion directly into a vein or ARPI either as capsules or tablets. |
||
| 画像診断による無増悪生存期間（rPFS）［評価期間：ランダム化日から、最長約40.0ヵ月間評価した、従来の画像検査を用いた画像診断による病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間］ -画像診断による病勢進行又は死因を問わない死亡までの期間。 |
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [Time Frame: From the date of randomization to the date of the first documented radiographic disease progression using conventional imaging, or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to approximately 40.0 months.] -Time to radiographic disease progression or death due to any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AAA817，AA517JPN，EZR001 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06855277 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |