jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月2日
ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29）
ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌に対する一次維持療法としてのMK-2870とペムブロリズマブ併用療法
藤田　伴子
MSD株式会社
ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法として MK-2870 とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。
3
子宮体癌
募集前
MK-2870、ペムブロリズマブ、カルボプラチン（ドイツ）、パクリタキセル（オーストリア）、ドセタキセル水和物
該当なし、キイトルーダ、パラプラチン、タキソール、タキソテール
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT2011250020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29） A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan in Combination with Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants with Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌に対する一次維持療法としてのMK-2870とペムブロリズマブ併用療法 sac-TMT Plus Pembrolizumab as 1L Maintenance in pMMR Endometrial Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

NHO Kyusyu Cancer Center

　

　
/

　

/

学校法人 久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

NHO Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

NHO Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法として MK-2870 とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。
3
2025年09月01日
2025年09月01日
2032年05月24日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/ペルー/メキシコ/プエルトリコ/中国/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国/他、7-5その他に記載 United States of America/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Peru/Mexico/Puerto Rico/China/Austria/Belgium/ the Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Israel/Italy/the Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden/Turkey/the United Kingdom/Refer to 7-5
1）原発性進行又は再発子宮体癌と組織学的に確定診断され、ミスマッチ修復機構正常（pMMR）が確認された患者
2）RECIST 1.1に基づき、画像上で評価可能な病変（Ⅲ期の場合は測定可能病変、Ⅳ期又は再発の場合は測定可能病変又は測定不能病変）を有することが治験担当医師によって確認された患者
3）治験実施計画書で規定される以下条件を除き、子宮体癌に対して全身性の治療を受けていない患者：
・根治を目的としたプラチナ製剤を含む術前又は術後補助化学療法は、1レジメンまでは許容する
・導入療法開始の2週間よりも前であれば、放射線療法（放射線増感剤としての化学療法の併用の有無は問わない）による前治療は許容する
・導入療法開始の1週間以上前に中止されていれば、子宮体癌の治療を目的としたホルモン療法による前治療は許容する		 1) Has a histologically confirmed diagnosis of primary advanced or recurrent endometrial carcinoma that has been confirmed as proficient mismatch repair (pMMR).
2) Has radiographically evaluable disease, with measurable Stage III or either measurable or non-measurable Stage IV or recurrent disease per RECIST 1.1, as assessed by the investigator.
3) Has received no prior systemic therapy for endometrial carcinoma except the following conditions as pre-specified by the protocol: 1 prior line of systemic platinum-based adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy in the setting of curative-intent, prior radiation with or without radiosensitizing chemotherapy if >2 weeks before the start of induction treatment, or prior hormonal therapy for treatment of endometrial carcinoma that was discontinued >= 1 week before the start of induction treatment.
1）癌肉腫、神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫（間質肉腫、平滑筋肉腫、腺肉腫又はその他の純粋型肉腫を含む）を有する患者
2）ミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の子宮体癌（組織型は問わない）の患者
3）組入れの時点で根治目的の手術又は根治目的の放射線療法の対象である患者
4）重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往歴がある患者
5）免疫抑制剤の投与を要する活動性の炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患の既往歴がある患者
6）管理不能で重大な心血管系疾患若しくは脳血管疾患を有する患者
7）カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者
8）以下いずれかによる治療を受けたことがある患者
・抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤
・トロホブラスト細胞表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）
・トポイソメラーゼⅠ阻害剤を含有するADC
 1) Has carcinosarcoma, neuroendocrine tumors or endometrial sarcoma, including stromal sarcoma, leiomyosarcoma, adenosarcoma, or other types of sarcomas
2) Has endometrial carcinoma of any histology that is mismatch repair deficient (dMMR)
3) Is a candidate for curative-intent surgery or curative-intent radiotherapy at the time of enrollment
4) Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing
5) Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
6) Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
7) Human Immunodeficiency Virus-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
8) Received prior therapy in any setting with any of the following: anti-programmed cell death 1 protein, anti-programmed cell death ligand 1, anti-programmed cell death ligand 2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor; trophoblast cell surface antigen 2-targeted antibody drug conjugate; or topoisomerase I inhibitor-containing antibody drug conjugate.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
子宮体癌 Endometrial cancer
あり
導入療法期：
・ペムブロリズマブ200 mg Q3W（6コース）
・カルボプラチン AUC 5 mg/mL/min Q3W（6コース）
・パクリタキセル 175 mg/m2 Q3W（6コース）
維持治療期A群：
・MK-2870 4 mg/kgを1コース6週間で各コース1、15及び29日目に投与（最大14コース）
・ペムブロリズマブ400 mgを1コース6週間で各コース1日目に投与（最大14コース）
維持治療期B群：
・ペムブロリズマブ400 mgを1コース6週間で各コース1日目に投与（最大14コース）
後治療期A群：
・MK-2870 4 mg/kgを1コース6週間で各コース1、15及び29日目に投与
・ペムブロリズマブ400 mgを1コース6週間で各コース1日目に投与（最大14コース）
後治療期B群：
・MK-2870 4 mg/kgを1コース6週間で各コース1、15及び29日目に投与
 Induction :
- Pembrolizumab 200 mg q3w (6 cycles)
- Carboplatin AUC 5 mg/mL/min q3w (6 cycles)
- Paclitaxel 175 mg/m2 q3w (6 cycles)
Maintenance Treatment Arm A :
- Sac-TMT 4 mg/kg administered on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle (up to 14 cycles)
- Pembrolizumab 400 mg administered on Day 1 of each 6-week cycle (up to 14 cycles)
Maintenance Treatment Arm B :
- Pembrolizumab 400 mg administered on Day 1 of each 6-week cycle (up to 14 cycles)
Subsequent Treatment Arm A :
- Sac-TMT 4 mg/kg administered on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle
- Pembrolizumab 400 mg administered on Day 1 of each 6-week cycle (up to 14 cycles)
Subsequent Treatment Arm B :
- Sac-TMT 4 mg/kg administered on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle
維持療法期：
・無増悪生存期間（PFS）
・全生存期間（OS）
 Maintenance Treatment:
- Progression-Free Survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
維持療法期：
・治験担当医師が評価した二次無増悪生存期間（PFS2）
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与中止
・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL、身体機能、役割機能のベースラインからの変化量
・EORTC QLQ-EN24のベースラインからの変化量		 Maintenance Treatment:
- Progression-Free Survival 2 (PFS2) as Assessed by Investigator
- Adverse Events (AEs)
- Study intervention discontinuation due to AEs
- Change from baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status and QoL, Physical Functioning, Role Functioning
- Change from baseline in EORTC QLQ-EN24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
該当なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000
医薬品
承認内
カルボプラチン（ドイツ）
パラプラチン
21800AMX10584
医薬品
承認内
パクリタキセル（オーストリア）
タキソール
21700AMX00177000
医薬品
承認内
ドセタキセル水和物
タキソテール
22100AMX01369

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54 Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido
011-811-9111
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06952504
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施国他→オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、韓国、台湾、タイ Countries of Recruitment→Australia, New Zealand, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand
MK-2870-033
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません