臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月26日 | ||
| 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）及び線維化を有する被験者を対象にpegozaferminの有効性及び安全性を評価する第 3 相試験 | ||
| MASH及び線維化を有する被験者を対象にpegozaferminの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Gottwald Millie | ||
| 89bio, Inc. | ||
| 本治験は、MASH（以前は非アルコール性脂肪肝炎[NASH]として知られていた）を有する成人被験者を対象に、肝線維化ステージF2又はF3の治療薬としてpegozaferminを2つの投与レジメンで投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH） | ||
| 募集中 | ||
| Pegozafermin | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250018 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）及び線維化を有する被験者を対象にpegozaferminの有効性及び安全性を評価する第 3 相試験 | A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects with Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis (The ENLIGHTEN-Fibrosis Study) | ||
| MASH及び線維化を有する被験者を対象にpegozaferminの有効性及び安全性を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With MASH and Fibrosis (The ENLIGHTEN-Fibrosis Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gottwald Millie | Gottwald Millie | ||
| / | 89bio, Inc. | 89bio, Inc. | |
| / | その他 | 655 Montgomery Street, 15th Floor San Francisco CA 94111, US | |
| 1-415-432-9270 | |||
| enlighten@89bio.com | |||
| 長尾 龍一 | Nagao Ryuichi | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan K.K. | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-4563-7000 | |||
| RSJapan1@medpace.com | |||
| 令和7年5月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会 くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
Shin-Yurigaoka General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 母恋 天使病院 |
Social Medical Corporation BOKOI Tenshi Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、MASH（以前は非アルコール性脂肪肝炎[NASH]として知られていた）を有する成人被験者を対象に、肝線維化ステージF2又はF3の治療薬としてpegozaferminを2つの投与レジメンで投与した場合の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月29日 | |||
| 2029年04月21日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上80歳以下の男性又は妊娠していない女性。 ・生検で確認されたMASH（旧称：NASH）を有し、NASH臨床研究ネットワーク（CRN）システムに基づき線維化ステージがF2又はF3、NASが4以上かつ脂肪肝、風船様変性及び小葉内炎症の各スコアが1以上、または、NASが4未満及び／又は風船様変性スコアが0、線維化ステージがF3かつ脂肪肝のスコアが1以上の患者。スクリーニング受診から6ヶ月以内に実施されている必要あり（追加要件あり）。 ・スクリーニング時の体格指数（BMI）が25.0kg/m^2以上（アジア各国については23.0kg/m^2以上）の患者 |
- Males or non-pregnant females aged between 18 and 80 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF) - Biopsy-confirmed MASH (previously named NASH) with fibrosis stage F2 or F3 per NASH clinical research network (CRN) System and NAS >=4, with a score of at least 1 in each of steatosis, ballooning degeneration, and lobular inflammation or NAS <4 and/or a ballooning degradation score of 0 with fibrosis stage F3 and a score of at least 1 in steatosis. A historical biopsy must be within 6 months of screening visit (with additional requirements). - Body mass index (BMI) at screening >=25.0 kilograms (kg)/meters squared (m^2) (>=23 kg/m^2 for Asian countries) |
||
| ・MASH/NASH以外の慢性肝疾患を有する患者 ・スクリーニング時の生検で肝硬変の所見がある患者 ・1型糖尿病を有する患者、またはコントロール不良な2型糖尿病を有する患者 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が 250 U/L 以上の患者 ・ビタミンE（400IU/日超）又はピオグリタゾンを服用している患者は、スクリーニング前の6ヵ月以上にわたり用量が安定していなければならない |
- Chronic liver diseases other than MASH/NASH - Evidence of cirrhosis on screening liver biopsy - Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes - Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=250 units per liter (U/L) - Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) or pioglitazone must be on stable dose for at least 6 months prior to screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH） | Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASH) | ||
| あり | |||
| ・Pegozafermin レジメン1 ・Pegozafermin レジメン2 ・プラセボ（レジメン1および2でマッチしたプラセボが投与される） |
- Pegozafermin Regimen 1 - Pegozafermin Regimen 2 - Placebo (Matched Placebo will be administered in Regimens 1 and 2) |
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| ・Week52にMASH/NASHの悪化なく線維化が少なくとも1ステージ以上改善した参加者の割合（タイムフレーム：Week52） ・NASHの悪化は、風船様変性、炎症または脂肪肝の非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）活動スコア（NAS）の増加として定義する。 ・Week52に線維化の悪化なくMASH/NASHが改善した参加者の割合（タイムフレーム：Week52） ・NASH の改善は、風船様変性の完全な消失（スコア = 0）かつ炎症の消失又は軽度の炎症（スコア 0～1）が認められる場合と定義する。 ・疾患進行の初回発生までの時間（タイムフレーム：最大Week240） ・疾患進行の初回発生までの時間の最終分析は、治験実施計画書で規定された複合臨床イベントにより測定する。 |
- For Proportion of Participants With at Least an Improvement of Fibrosis >=1 Stage Without Worsening of MASH/NASH at Week 52 [Time Frame: Week 52] - Worsening of NASH is defined as increase in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) Activity Score (NAS) for ballooning, inflammation, or steatosis - For Proportion of Participants With MASH/NASH Resolution Without Worsening of Fibrosis at Week 52 [Time Frame: Week 52] - Resolution of NASH is defined as total absence of ballooning (score=0) and absent or mild inflammation (score 0 to 1). Worsening of fibrosis is defined as progression of fibrosis by >=1 stage. - Time to First Occurrence of Disease Progression [Time Frame: Up to 240 weeks] - Final analysis of the time to first occurrence of disease progression will be measured by a composite of protocol-specified clinical events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pegozafermin | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 89bio, Inc. | |
| 89bio, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院治験審査委員会 | Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号 | 8-3-18 Nakanoshima-1-jo, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06318169 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |