臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月25日 | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第III相検証試験3 | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした検証試験3 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 1. 主要目的 脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの運動失調の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの以下の項目について評価する。 - 運動失調及びQOLの改善効果 - 安全性 |
||
| 3 | ||
| 脊髄小脳変性症 | ||
| 募集中 | ||
| KPS-0373 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第III相検証試験3 | Phase III confirmatory study 3 of KPS-0373 in patients with spinocerebellar degeneration | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした検証試験3 | Confirmatory study 3 of KPS-0373 in patients with spinocerebellar degeneration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和7年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7061 |
|||
tiken@med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和7年5月27日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1. 主要目的 脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの運動失調の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの以下の項目について評価する。 - 運動失調及びQOLの改善効果 - 安全性 |
|||
| 3 | |||
| 2025年07月15日 | |||
| 2025年06月02日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 軽度から中等度の日本人脊髄小脳変性症患者 | Japanese spinocerebellar degeneration patients with mild to moderate ataxia | ||
| 1) 二次性に運動失調を呈する患者 2) 肝、腎又は心・血管障害を有する患者 |
1) Patients with secondary ataxia 2) Patients with clinically significant hepatic, renal, or cardiovascular dysfunction |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脊髄小脳変性症 | Spinocerebellar Degeneration | ||
| あり | |||
| 1) スクリーニング期（単盲検） スクリーニング期用治験薬（プラセボ錠）を1日1回、朝食後に4週間経口投与する。 2) 治療期（二重盲検） 治療期用治験薬（KPS-0373 2.4 mg錠又はプラセボ錠）を1日1回、朝食後に24週間経口投与する。 3) フォローアップ期 治療期終了後（又は治療期中止後）4週間をフォローアップ期とし、治験薬は投与しない。 |
1) Screening period (single-blind) The investigational product for the screening period (placebo tablet) is orally administered once daily after breakfast for 4 weeks. 2) Treatment period (double-blind) The investigational product for the treatment period (KPS-0373 2.4 mg tablet or placebo tablet) is orally administered once daily after breakfast for 24 weeks. 3) Follow-up period The follow-up period is defined as the 4-week period after the end (or the discontinuation) of the treatment period. During the follow-up period, no investigational product is administered. |
||
| 治療期24週時のSARA合計スコアのベースラインからの変化量 | The change from baseline in total SARA score at Week 24 of the treatment period | ||
| ・SARA合計スコアのベースラインからの変化量 ・SARA合計スコアによる症状維持割合（改善例及び不変例の割合） ・SARA個別スコアのベースラインからの変化量 ・SF-8のベースラインからの変化量 ・有害事象及び副作用の発現割合 |
- The change from baseline in total SARA score - Proportion of subjects maintaining symptoms based on the total SARA score (proportion of subjects with improvement and subjects with no change) - The changes from baseline in individual SARA scores - The change from baseline in SF-8 - Incidence of adverse events and adverse drug reactions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KPS-0373 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| • Individual Patient Data (IPD) は、合理的なIndividual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |