臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月25日 | ||
| 令和8年3月11日 | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第III相検証試験3 | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした検証試験3 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 1. 主要目的 脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの運動失調の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの以下の項目について評価する。 - 運動失調及びQOLの改善効果 - 安全性 |
||
| 3 | ||
| 脊髄小脳変性症 | ||
| 募集中 | ||
| KPS-0373 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第III相検証試験3 | Phase III confirmatory study 3 of KPS-0373 in patients with spinocerebellar degeneration | ||
| KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした検証試験3 | Confirmatory study 3 of KPS-0373 in patients with spinocerebellar degeneration | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和7年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|---|---|---|---|
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7061 |
|||
tiken@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 令和7年5月27日 | |||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
113-8519 |
||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
||
03-5803-4575 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
NHO Kumamoto Saishun Medical Center |
|---|---|---|
861-1196 |
||
熊本県 合志市須屋2659番地 |
||
096-242-1000 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構兵庫中央病院 |
Hyogo-Chuo National Hospital |
|---|---|---|
669-1592 |
||
兵庫県 三田市大原1314 |
||
079-563-2121 |
||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
960-1295 |
||
福島県 福島市光が丘1番地 |
||
024-547-1772 |
||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
569-8686 |
||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
||
072-683-1221 |
||
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|---|---|---|
683-8504 |
||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
||
0859-38-6946 |
||
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|---|---|---|
187-8551 |
||
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
||
042-341-2712 |
||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
700-8558 |
||
岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 |
||
086-223-7151 |
||
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
390-8621 |
||
長野県 松本市旭3-1-1 |
||
0263-37-3389 |
||
| / | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
466-8560 |
||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
||
052-741-2111 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院 |
NHO Nishiniigata Chuo Hospital |
|---|---|---|
950-2085 |
||
新潟県 新潟市西区真砂1丁目14番1号 |
||
025-265-3171 |
||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|---|---|---|
951-8520 |
||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 |
||
025-227-0730 |
||
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|---|---|---|
632-0018 |
||
奈良県 天理市三島町200番地 |
||
0743-63-5611 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
252-0392 |
||
神奈川県 相模原市南区桜台 18-1 |
||
042-742-8311 |
||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
371-8511 |
||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
||
027-220-8740 |
||
| / | ⼭梨⼤学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|---|---|---|
409-3898 |
||
山梨県 中央市下河東1110 |
||
055-273-9325 |
||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
259-1193 |
||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
||
0463-93-1121 |
||
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|---|---|---|
020-8505 |
||
岩手県 盛岡市内丸19番1号 |
||
019-613-6111 |
||
| / | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
JISENKAI Healthcare Incorporated Foundation, Aizawa Hospital |
|---|---|---|
390-8510 |
||
長野県 松本市本庄2-5-1 |
||
0263-33-8667 |
||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|---|---|---|
860-8556 |
||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
||
096-373-5842 |
||
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
036-8563 |
||
青森県 弘前市本町53 |
||
0172-39-5295 |
||
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
|---|---|---|
399-8701 |
||
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 |
||
0263-86-2930 |
||
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
650-0017 |
||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
||
078-382-5400 |
||
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
761-0793 |
||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
||
087-898-5111 |
||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|---|---|---|
701-0192 |
||
岡山県 倉敷市松島577 |
||
086-462-1401 |
||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
514-8507 |
||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
||
059-231-5246 |
||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
812-8582 |
||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
||
092-642-5858 |
||
byschiken@jimu.kyushu-u.ac.jp |
||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
590-0197 |
||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
||
072-288-7222 |
||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University hospital |
|---|---|---|
734-8551 |
||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
||
082-257-5596 |
||
hugcp@hiroshima-u.ac.jp |
||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|---|---|---|
890-8520 |
||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 |
||
099-275-5553 |
||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
236-0004 |
||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
||
045-787-2714 |
||
chiken@yokohama-cu.ac.jp |
||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
329-0498 |
||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
||
0285-44-2111 |
||
| / | 北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|---|---|---|
060-8543 |
||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番 |
||
011-611-2111 |
||
rskk@sapmed.ac.jp |
||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|---|---|---|
260-8677 |
||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
||
043-226-2616 |
||
ccrc-jim@chiba-u.jp |
||
| / | 学校法人日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
113-8603 |
||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
||
03-3822-2131 |
||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|---|---|---|
783-8505 |
||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
||
088-880-2627 |
||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
160-0023 |
||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
||
03-3342-6111 |
||
adm_crsc@tokyo-med.ac.jp |
||
| / | 医療法人社団協友会 笛吹中央病院 |
Fuefuki Central Hospital |
|---|---|---|
406-0032 |
||
山梨県 笛吹市石和町四日市場47-1 |
||
055-262-2185 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 1. 主要目的 脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの運動失調の改善効果について、プラセボに対する優越性を二重盲検法により検証する。 2. 副次目的 ・脊髄小脳変性症患者を対象として、KPS-0373 2.4 mgを1日1回、24週間経口投与したときの以下の項目について評価する。 - 運動失調及びQOLの改善効果 - 安全性 |
|||
| 3 | |||
| 2025年07月15日 | |||
| 2025年06月02日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 軽度から中等度の日本人脊髄小脳変性症患者 | Japanese spinocerebellar degeneration patients with mild to moderate ataxia | ||
| 1) 二次性に運動失調を呈する患者 2) 肝、腎又は心・血管障害を有する患者 |
1) Patients with secondary ataxia 2) Patients with clinically significant hepatic, renal, or cardiovascular dysfunction |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脊髄小脳変性症 | Spinocerebellar Degeneration | ||
| あり | |||
| 治験薬（KPS-0373 2.4 mg錠又はプラセボ錠）を1日1回、朝食後に経口投与する。 | The investigational product (KPS-0373 2.4 mg tablet or placebo tablet) is orally administered once daily after breakfast. | ||
| 治療期24週時のSARA合計スコアのベースラインからの変化量 | The change from baseline in total SARA score at Week 24 of the treatment period | ||
| ・SARA合計スコアのベースラインからの変化量 ・SARA合計スコアによる症状維持割合（改善例及び不変例の割合） ・SARA個別スコアのベースラインからの変化量 ・SF-8のベースラインからの変化量 ・有害事象及び副作用の発現割合 |
- The change from baseline in total SARA score - Proportion of subjects maintaining symptoms based on the total SARA score (proportion of subjects with improvement and subjects with no change) - The changes from baseline in individual SARA scores - The change from baseline in SF-8 - Incidence of adverse events and adverse drug reactions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KPS-0373 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| • Individual Patient Data (IPD) は、合理的なIndividual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |