臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| DESTINY-Endometrial01: HER2 発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）子宮体がんの一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン + rilvegostomig 又はペムブロリズマブの併用療法の第III相試験 | ||
| DESTINY-Endometrial01: HER2 発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）原発性進行又は再発子宮体がんの一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） + rilvegostomig 又はペムブロリズマブを化学療法 + ペムブロリズマブと比較評価する多施設共同ランダム化非盲検治験依頼者盲検比較第III 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| Rilvegostomig | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250015 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DESTINY-Endometrial01: HER2 発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）子宮体がんの一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン + rilvegostomig 又はペムブロリズマブの併用療法の第III相試験 | DESTINY-Endometrial01: A Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab as First-Line Treatment of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (pMMR) Endometrial Cancer | ||
| DESTINY-Endometrial01: HER2 発現（IHC 3+/2+）ミスマッチ修復機能正常（pMMR）原発性進行又は再発子宮体がんの一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） + rilvegostomig 又はペムブロリズマブを化学療法 + ペムブロリズマブと比較評価する多施設共同ランダム化非盲検治験依頼者盲検比較第III 相試験 | DESTINY-Endometrial01: An Open-Label, Sponsor-Blinded, Randomized, Controlled, Multicenter, Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Plus Rilvegostomig or Pembrolizumab vs Chemotherapy Plus Pembrolizumab as First-Line Therapy of HER2-Expressing (IHC 3+/2+), Mismatch Repair Proficient (pMMR), Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年07月28日 | |||
| 2025年07月28日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/韓国/台湾/アメリカ合衆国/ハンガリー/イギリス/ドイツ/オーストリア/スイス/スペイン/スウェーデン/ノルウェー/デンマーク/フィンランド/ベルギー/オランダ/イタリア/ポーランド/フランス | Australia/Brazil/Canada/China/South Koea/Taiwan/USA/Hungary/UK/Germany/Austria/Switzerland/Spain/Sweden /Norway/Denmark/Finland/Beligum/Netherlands/Italy/Poland /France | ||
| - スクリーニング時点で18 歳以上の患者。各国／地域の規制に従ってその他の年齢制限を適用する場合がある。 - 子宮内膜上皮癌が組織学的に確定診断されている患者。肉腫以外のすべての組織型を許容する（癌肉腫は許容する）。 - 手術又は診断的生検の後に、原発性進行（III 期／IV 期）又は初回再発EC が認められ、以下の基準の1 項目以上に該当する患者。 _ III 期の原発癌（FIGO 分類2023 に基づく）で、RECIST 1.1 に基づき治験責任（分担）医師の判定によりベースラインで測定可能病変を有する。 _ IV 期の原発癌（FIGO 分類2023 に基づく）で、ベースラインでの測定可能病変の有無を問わない。 _ 初回再発癌で、ベースラインでの測定可能病変の有無を問わない。 - 中央検査機関によるプロスペクティブなIHC 検査により判定されたHER2 発現状況がIHC 3+又はIHC 2+である子宮体がん患者。 - 中央検査機関によるプロスペクティブなIHC 検査に基づきpMMR と判定されている子宮体がん患者。 - 放射線照射歴のない腫瘍病変のFFPE 腫瘍組織試料を中央検査機関によるHER2、MMR、PD-L1 のIHC 検査のために提供し、中央検査機関による有効な検査結果をランダム化／層別化のために提供する患者。 - 前治療: _ 一次治療として全身抗がん療法による治療歴がない患者。化学療法の最終投与後6 ヵ月以上経過してからの再発又は病勢進行であれば、根治目的の術後／術前補助化学療法（化学療法又は化学放射線同時併用療法）による1 ラインの前治療歴は許容する。術後／術前補助療法でのトラスツズマブの投与歴は許容する。 _ 抗PD-1/PD-L1/PD-L2 抗体、抗CTLA-4 抗体及び治療用抗がんワクチン等（これらに限らない）のADC 又はICI の投与歴がない患者。 _ 子宮体がんの治療を目的とした放射線療法歴は許容する。放射線療法歴としては、骨盤への放射線療法、骨盤／傍大動脈領域への拡大照射野放射線療法及び／又は膣内密封小線源治療などが考えられる。十分な無治療期間を確保する必要がある。 - 米国東海岸癌臨床試験グループperformance status（Eastern Cooperative Oncology Group performance status: ECOG PS）が0～1 である患者。 - ランダム化前28 日以内のLVEF が50%以上である患者。 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有することがランダム化前14 日以内に確認されている患者。 |
- Participants must be 18 years of age or more at the time of screening. Other age restrictions may apply as per local regulations. - Histologically confirmed diagnosis of epithelial endometrial carcinoma. All histologies are allowed except for sarcomas (carcinosarcomas are allowed). - Following surgery or diagnostic biopsy, participant must have primary advanced disease (Stage III/IV) or first recurrent endometrial cancer and meet at least one of the following criteria: _ Primary Stage III (per FIGO 2023) disease with measurable disease at baseline per RECIST 1.1 based on the investigator's assessment. _ Primary Stage IV disease (per FIGO 2023) regardless of presence of measurable disease at baseline. _ First recurrent disease regardless of presence of measurable disease at baseline. - Endometrial cancer with HER2 IHC expression of 3+ or 2+ as assessed by prospective central testing. - Endometrial cancer that is determined pMMR by prospective central IHC testing. - Provision of adequate FFPE tumor tissue sample of a tumor lesion that was not previously irradiated for central HER2, MMR, and PD-L1 IHC testing and valid central test results for randomization/ stratification. - Prior therapy: _ Naive to first-line systemic anticancer therapy. Participants may have received one prior line of adjuvant/neoadjuvant chemotherapy with curative intent (chemotherapy or chemoradiation) if disease recurrence or progression occurred 6 months or more after last dose of chemotherapy. Prior trastuzumab in the adjuvant/neoadjuvant setting is allowed. _ No prior exposure to ADCs or immune checkpoint inhibitors including (but not limited to) anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 and anti-CTLA-4 antibodies and therapeutic anticancer vaccines. _ Participants may have received prior radiation therapy for the treatment of endometrial cancer. Prior radiation therapy may have included pelvic radiation therapy, extended field pelvic/para-aortic radiation therapy, and/or intravaginal brachytherapy. Adequate treatment washout period is required. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-1. - Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% or more within 28 days before randomization. - Adequate organ and bone marrow function within 14 days before randomization. |
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| - 臓器移植の既往がある患者。 - 持続性／活動性の感染症、下痢を伴う重篤で慢性的な胃腸障害、全身療法を要する活動性非感染性皮膚疾患等のコントロール不良の併存疾患を有する患者。 - 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 - ランダム化前6 ヵ月以内の心筋梗塞（myocardial infarction: MI）、症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（NYHA 心機能分類II～IV）、臨床的に重大な不整脈、心筋症（原因を問わず）の既往がある患者。スクリーニング時にトロポニン値が（メーカーの定義する）基準値上限（upper limit of normal: ULN）を上回っている患者は、MI の可能性を除外する目的で組み入れ前に循環器科のコンサルテーションを受けること。 - ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往があるか、現在ILD／肺臓炎であるか、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない患者。 - 肺に関する基準: _ 基礎肺障害（例: 肺塞栓［治験への組み入れの3 ヵ月以内］、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患［chronic obstructive pulmonary disease: COPD］、拘束性肺疾患、胸水）などの肺に特有の臨床的に重要な併発疾患がある患者。 _ スクリーニング時に確認された又は疑われた肺障害を伴う自己免疫疾患、結合組織障害、又は炎症性障害 がある患者。 _ 肺切除術（肺全摘術）施行歴がある患者。 - ステロイド等の免疫抑制薬の慢性投与を要する自己免疫疾患又は炎症性障害の合併又は既往が確認されている患者。 - 活動性の原発性免疫不全症／活動性感染性疾患を有する患者。 _ 結核（tuberculosis: TB） _ コントロール不良のHIV感染 _ 慢性又は活動性のB 型肝炎、慢性又は活動性のC 型肝炎。ただし、抑制目的の抗ウイルス療法を受けている慢性B 型肝炎患者は、ALT が正常範囲内で、ウイルス量がコントロールされている場合は組み入れ可とする。 - 併用抗がん治療について、治験薬の初回投与前に十分な無治療期間が設けられていない患者。がん以外の疾患に対するホルモン療法（例: HRT）の併用は許容する。 |
- History of organ transplant - Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to ongoing or active known infection, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea and active non-infectious skin disease requiring systemic treatment. - Spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases - Participants with a medical history of myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization, or symptomatic congestive heart failure (CHF) (NYHA Class II to IV), clinically significant arrhythmia, or cardiomyopathy of any etiology. Participants with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), should have a cardiologic consultation before enrollment to rule out MI - History of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. - Lung criteria: _Lung-specific intercurrent clinically significant illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (e.g., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), restrictive lung disease, pleural effusion etc.). _ Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders where there is documented, or a suspicion of pulmonary involvement at the time of screening. _ Prior pneumonectomy (complete). - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Active primary immunodeficiency/ active infectious disease(s) including: _ Tuberculosis (TB) _ HIV infection that is not well controlled. _ Chronic or active hepatitis B, chronic or active hepatitis C; however, participants who have chronic hepatitis B and are receiving suppressive antiviral therapy are allowed to be enrolled if alanine aminotransferase (ALT) is normal and viral load is controlled. - Any concurrent anticancer treatment without an adequate washout period prior to the first dose of study intervention. Concurrent use of hormonal therapy for non-cancer-related conditions (e.g., HRT) is allowed. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 子宮体癌 | Endometrial Cancer | ||
| あり | |||
| 治験治療A群：T-DXd + rilvegostomig（T-DXdを3週間ごとに静脈内投与、およびrilvegostomigを3週間ごとに静脈内投与） 治験治療B群：T-DXd + ペムブロリズマブ（T-DXdを3週間ごとに静脈内投与、およびペムブロリズマブを3週間ごとに静脈内投与） 対照薬C群：カルボプラチン、パクリタキセル、及びペムブロリズマブを3週間に1 回静脈内投与し、これを6 cycle行う。その後、維持療法としてペムブロリズマブを6 週間に1 回静脈内投与し、これを14 cycle 行う。 |
Experimental: Arm A: T-DXd + Rilvegostomig (T-DXd IV Q3W plus rilvegostomig IV Q3W) Experimental: Arm B: T-DXd + Pembrolizumab (T-DXd IV Q3W plus pembrolizumab IV Q3W) Active Comparator: Arm C: Carboplatin + Paclitaxel + Pembrolizumab (Carboplatin, paclitaxel and pembrolizumab administered Q3W during 6 cycles, followed by maintenance with pembrolizumab IV Q6W during 14 cycles.) |
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| BICRによって評価された無増悪生存期間 | Progression-free survival (PFS), as assessed by BICR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilvegostomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06989112 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D781DC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |