臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にzasocitinib（TAK-279）の有効性、安全性及び忍容性をデュークラバシチニブと比較して評価する第3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検試験 | ||
| 尋常性乾癬患者を対象にzasocitinib（TAK-279）をデュークラバシチニブと比較する試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| この研究の主な目的は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者を対象に、zasocitinibを投与したときの有効性を、デュークラバシチニブ投与に対する優越性により評価する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集前 | ||
| zasocitinib | ||
| なし | ||
| 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象にzasocitinib（TAK-279）の有効性、安全性及び忍容性をデュークラバシチニブと比較して評価する第3 相、無作為化、多施設共同、二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zasocitinib (TAK-279) Compared to Deucravacitinib in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | ||
| 尋常性乾癬患者を対象にzasocitinib（TAK-279）をデュークラバシチニブと比較する試験 | A Study Comparing Zasocitinib (TAK-279) With Deucravacitinib in Adults With Plaque Psoriasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和7年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
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| / | 札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / | 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / | 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
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| / | 立川皮膚科クリニック |
Tachikawa Dermatology Clinic |
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| / | 淡海医療センター |
Seikoukai Omi Medical Center |
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| / | 日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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| / | 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki Dermatology Clinic |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の主な目的は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者を対象に、zasocitinibを投与したときの有効性を、デュークラバシチニブ投与に対する優越性により評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年07月11日 | |||
| 2025年07月11日 | |||
| 2026年07月03日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ラトビア/ポーランド/米国 | Bulgaria/Canada/Czechia/France/Latvia/Poland/United States of America | ||
| 1. スクリーニング来院前6ヵ月以上にわたり尋常性乾癬の診断を受けている者。 2. スクリーニング前6ヵ月以上にわたり、形態学的変化又は著明な再燃が認められない安定した尋常性乾癬を有する者（治験責任医師又は治験分担医師が評価する）。 3. スクリーニング時及びDay1にPASIスコア12以上及びsPGA スコア3以上と定義される中等症から重症の尋常性乾癬を有する者。 4. スクリーニング時及びDay1に総BSAの10%以上に尋常性乾癬が認められる者。 5. 光線療法又は全身療法の対象となる者。 |
1. Participant has a diagnosis of chronic plaque psoriasis for >=6 months prior to the screening visit. 2. Participant has stable plaque psoriasis, defined as no significant flare or change in morphology (as assessed by the investigator) in psoriasis, for >=6 months before screening. 3. Participant has moderate-to-severe plaque psoriasis, as defined by a PASI score >=12 and an sPGA score >=3, at screening and Day 1. 4. Participant has plaque psoriasis covering >=10 percent (%) of his or her total body surface area (BSA) at screening and Day 1. 5. Participant must be a candidate for phototherapy or systemic therapy. |
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| 対象疾患に関連する除外基準： 1. 局面型皮疹を有さない乾癬（乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、主として滴状乾癬、主として反対型乾癬、又は薬剤性乾癬）のエビデンスがある者。典型的な尋常性乾癬の症状により選択基準を満たす場合、少数の反対型乾癬は除外対象には該当しない。 2. 治験期間中に免疫関連疾患（炎症性腸疾患など）に対する非ステロイド性抗炎症薬以外の全身治療を必要とする者。 3. 過度の日光曝露歴がある、Day1前4週間以内に日焼けブースを使用した、又は治験期間中に日光及び人工日光曝露を最小限に抑える意思がない者。日光曝露を避けることができない場合は、日焼け止め製品と紫外線対策用の服装の使用が推奨される。 4. 治験責任医師又は治験分担医師が、治験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断する皮膚疾患を併発している者。 最近／同時に発生した感染症に関連する除外基準： 5. TB： A) 治療状況にかかわらず活動性結核感染の既往歴がある者。 B) 活動性結核の徴候又は症状（慢性発熱、慢性湿性咳嗽、寝汗、体重減少を含むが、これらに限定されない）があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 C) QFT陽性又は2回の判定不能のQFT結果により、LTBIのエビデンスが認められ、LTBI予防投与の適切な記録がない、又はLTBIの適切な予防を開始することができない若しくはする意思がない者。 D) スクリーニング中又はスクリーニング前6ヵ月間に受けたX線検査、胸部コンピュータ断層撮影、MRI、又はその他の胸部画像法を含む画像検査によって、活動性結核の現病歴若しくは既往歴が示唆される者。参加者はQFTの結果を問わずX線検査が必要である。ただし、スクリーニング前6ヵ月以内の胸部画像検査が正常であった参加者は除く。 6. ヘルペス感染症： A) スクリーニング時又はDay1に帯状疱疹又は単純ヘルペス1型及び2型（診察及び／又は既往歴で確認）を含む活動性のヘルペスウイルス感染が認められる者。 B) 播種性ヘルペス疾患、複数の皮膚分節に発生した帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼部ヘルペス、又は再発性帯状疱疹の既往（2年以内に2回の発現と定義）を含む重篤なヘルペス感染の既往歴がある者。 7. 非ヘルペスウイルス感染症： A) HCV抗体陽性で、HCV RNA（核酸検査又はPCR）の確認検査陽性の者。EU/EEAでは、参加者がスクリーニング時に総抗HCV Ab陽性であったが、PCR検査でHCV RNAが検出されていないことが確認された場合、SoAに従ってHCV RNA PCR検査を実施する。 B) HBsAg+又は判定不能なHBsAg、（血清学的検査に関わらず）HBV DNA陽性、又はB型肝炎表面抗体陽性を伴わない抗B型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+かつHBsAb-）が認められる者 C) 血清学的検査でHIV陽性の者（ウイルス量は問わない）。 8. その他の感染症： A) Day1前7日以内に活動性感染症又は発熱性疾患の既往歴があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。 B) Day1前30日以内に全身性又は侵襲性の感染症を示唆する症状の既往歴がある者。 C) Day1前8間以内の入院又は抗微生物薬の静脈内投与、若しくはDay1前30日以内に抗微生物薬の経口投与を必要とした細菌、ウイルス又は真菌感染症の既往歴がある者。 D) 慢性又は再発性の細菌性疾患の既往歴を有する者。これには慢性の腎盂腎炎又は膀胱炎、慢性気管支炎／肺臓炎、骨髄炎又は慢性皮膚潰瘍／皮膚感染症若しくは真菌感染症（表在性爪真菌症を除く）が含まれるが、これらに限定されない。 E) 人工関節感染の既往歴を有する者（ただし、Day1の60日以上前に人工関節を除去又は交換されている場合を除く）。 F) 日和見感染症（ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症など）の既往がある者。 G) Day1前60日以内に細菌感染症があり、治療を受けなかった者。 非感染性疾患に関連する除外基準： 9. 臨床的に重要な医学的状態、不安定な臨床状態（心血管、腎臓、肝臓、血液、消化器、内分泌、肺、又は免疫学的状態など）のエビデンス、又はバイタルサイン／身体検査／臨床検査／ECGに異常が認められ、治験責任医師又は治験分担医師により、過度のリスクにさらす、又は治験結果の解釈を妨げる可能性があると判断された者。これには以下が含まれるが、これらに限定されない： A) 免疫不全に一致する既知の又は疑われる状態／疾患の既往歴がある者。これには、特定された先天性又は後天性免疫不全症、脾臓摘出が含まれるが、これらに限定されない。 B) Day1前60日以内に大手術を受けた、又は治験期間中に大手術を予定している者。 C) スクリーニング時に不安定、コントロール不良又は重度の高血圧が2回の再評価により確認された者。 D) ニューヨーク心臓協会の基準で定義されるクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往がある者。 E) がん又はリンパ増殖性疾患の既往歴がある者。ただし、治療が奏効した非転移性の有棘細胞癌又は基底細胞癌及び／又は限局性子宮頸部上皮内癌は除く。 F) 喘息、慢性閉塞性肺疾患又はその他の肺疾患を有する者については、過去3ヵ月間に入院したことがある、治療のために挿管を必要としたことがある、現在経口コルチコステロイドを必要としている、又はDay1前6ヵ月以内に経口コルチコステロイドを2コース以上必要としたことがある。 G) 以下の心血管疾患の既往がある者： スクリーニング前6 ヵ月以内の、心房細動の新規診断、若しくは急速な心室反応を伴う心房細動エピソード又はその他の不整脈、非急性の心疾患に関連した入院（ペースメーカー植込みなど）、肺塞栓症又は深部静脈血栓症。 脳血管イベント、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術又は大動脈-冠動脈バイパス術歴を有する。ただし、治験責任医師又は治験分担医師が参加者に他に適した治療選択肢がないと判断し、当該事象発現から6ヵ月間以上経過している場合は、登録は可能とする。 H) 臨床的に重大であるとみなされ、治験に参加した場合に参加者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した心電図検査異常を有する者。 I) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により、重大な／コントロール不良の精神疾患を有する者。 J) Day1前12ヵ月以内に臨床的に重要な薬物又はアルコール乱用歴がある者。 以下の除外基準は添付資料を参照 ・併用禁止の乾癬治療に関する除外基準 ・その他の併用禁止薬に関する除外基準 ・臨床検査／身体的除外基準 ・アレルギー及び副作用の除外基準 |
Target Disease-Related Exclusions: 1. Participant has evidence of nonplaque psoriasis (erythrodermic, pustular, predominantly guttate psoriasis, predominantly inverse, or drug-induced psoriasis). If a participant meets criteria for inclusion based on typical plaque psoriasis presentation, a limited amount of inverse psoriasis is not exclusionary. 2. Participant requires systemic treatment, other than nonsteroidal anti-inflammatory drugs, during the trial period for an immune related disease (for example, inflammatory bowel disease). 3. Participant has a history of excessive sun exposure, has used tanning booths within 4 weeks prior to Day 1, or is not willing to minimize natural and artificial sunlight exposure during the trial period. Use of sunscreen products and protective apparel is recommended when sun exposure cannot be avoided. 4. Participant has concomitant comorbid skin condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with the trial assessments. Recent/Concurrent Infectious Disease Exclusions: 5. Tuberculosis (TB): A) Participant has history of active TB infection, regardless of treatment status. B) Participant has signs or symptoms of active TB (including, but not limited to, chronic fever, chronic productive cough, night sweats, or weight loss) as judged by the investigator. C) Participant has evidence of latent TB infection (LTBI) as evidenced by a positive QuantiFERON-TB Gold (QFT) result OR 2 indeterminate QFT results, and participant does not have documentation of appropriate LTBI prophylaxis or is not able or not willing to initiate appropriate LTBI prophylaxis. D) Participant has had any imaging trial during or 6 months prior to screening, including x-ray, chest computed tomography, Magnetic Resonance Imaging (MRI), or other chest imaging suggesting evidence of current active or a history of active TB. X-ray is required for all participants regardless of QFT results unless the participant has had normal chest imaging in the 6 months prior to screening. 6. Herpes infections: A) Participant has active herpes virus infection, including herpes zoster or herpes simplex 1 and 2 (demonstrated on physical examination and/or medical history) at screening or Day 1. B) Participant has history of serious herpetic infection that includes any episode of disseminated disease, multidermatomal herpes zoster, herpes encephalitis, ophthalmic herpes, or recurrent herpes zoster (defined as 2 episodes within 2 years). 7. Nonherpetic viral diseases: A) Participant has presence of Hepatitis C Virus (HCV) antibody and a positive confirmatory test result for HCV ribonucleic Acid (RNA) (nucleic acid test or Polymerase Chain Reaction [PCR]). B) Participant has presence of positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg+), or indeterminate HBsAg, presence of HBV deoxyribonucleic Acid (DNA) (regardless of serology), or positive anti-hepatitis B core antibody without concurrent positive hepatitis B surface antibody (Hepatitis B Core Antibody [HBcAb] positive and Hepatitis B Surface Antibody [HBsAb] negative). C) Participant has positive results for Human Immunodeficiency Virus (HIV) by serology, regardless of viral load. 8. Other infectious diseases: A) Participant has a history of active infection or febrile illness within 7 days prior to Day 1, as assessed by the investigator. B) Participant has history of symptoms suggestive of systemic or invasive infection within 30 days prior to Day 1. C) Participant has history of bacterial, viral, or fungal infection that required hospitalization or treatment with intravenous antimicrobial therapy within 8 weeks prior to Day 1 or oral antimicrobial therapy within 30 days prior to Day 1. D) Participant has a history of chronic or recurrent bacterial disease, including but not limited to chronic pyelonephritis or cystitis, chronic bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis, or chronic skin ulcerations/infections or fungal infections (except superficial onychomycosis). E) Participant has a history of an infected joint prosthesis, unless that prosthesis has been removed or replaced at least 60 days prior to Day 1. F) Participant has a history of opportunistic infections (for example, Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis). G) Participant had a bacterial infection within 60 days prior to Day 1 for which he or she did not receive treatment. Noninfectious Disorders Exclusions: 9. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of trial results. These include but are not limited to: A) Participant has a history of known or suspected condition/illness that is consistent with compromised immunity, including but not limited to any identified congenital or acquired immunodeficiency, splenectomy. B) Participant had a major surgery within 60 days prior to Day 1 or has a major surgery planned during the trial. C) Participant has unstable, poorly controlled, or severe hypertension at screening, confirmed by 2 repeat assessments. D) Participant has a history of Class III or IV congestive heart failure as defined by New York Heart Association criteria. E) Participant has a history of cancer or lymphoproliferative disease, with the exception of successfully treated nonmetastatic cutaneous squamous cell or basal cell carcinoma and/or localized carcinoma in situ of the cervix. F) For participants with asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other pulmonary illnesses, participant has been hospitalized in the past 3 months, has ever required intubation for treatment, currently requires oral corticosteroids, or has required more than 1 course of oral corticosteroids within 6 months prior to Day 1. G) Participant has any of the following cardiovascular disease history: - A new diagnosis of atrial fibrillation or an episode of atrial fibrillation with rapid ventricular response or other dysrhythmia, nonacute cardiac hospitalization (for example, pacemaker implantation), pulmonary embolism, or deep venous thrombosis within the past 6 months prior to screening. - Any history of cerebrovascular event, myocardial infarction, coronary stenting, or aorto-coronary bypass surgery. If, however, the investigator determines there are no suitable treatment alternatives available for the participant and it has been at least 6 months since the occurrence of any such event, the participant may enroll. H) Participant has ECG abnormalities that are considered clinically significant and would pose an unacceptable risk to the participant if he or she participated in the trial, in the opinion of the investigator. I) Participant has significant/uncontrolled psychiatric illness, in the opinion of the investigator. J) Participant has a history of clinically significant drug or alcohol abuse within 12 months prior to Day 1. Refer to the attached documents for the other exclusion criteria: - Prohibited Psoriasis Treatments Exclusions - Other Prohibited Concomitant Medications Exclusions - Laboratory/Physical Exclusions - Allergies and Adverse Drug Reactions Exclusions |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| Zasocitinibまたはプラセボ Zasocitinib錠または対応するプラセボ錠を1日1回、Week16まで経口投与する。 デュークラバシチニブまたはプラセボ デュークラバシチニブカプセル剤6mgまたは対応するプラセボカプセル剤を1日1回、Week16まで経口投与する。 |
Zasocitinib or Placebo Participants will receive zasocitinib or matching placebo tablet, orally, once daily (QD) up to Week 16. Deucravacitinib or Placebo Participants will receive deucravacitinib 6 mg or matching placebo capsule, orally, QD up to Week 16. |
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| 1. Week 16時点でPASI-100を達成した参加者の割合 評価期間：Week 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで100%改善を達成した参加者の割合を評価する。 |
1. Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-100 at Week 16 Time Frame: At Week 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (less than or equal to [<=] 3 representing mild disease, greater than or equal to [>=3] to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing 100 percentage (%) improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. |
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| 1. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI-90を達成した参加者の割合 評価期間：Week 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで少なくとも90%改善を達成した参加者の割合を評価する。 2. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI スコアが2以下を達成した参加者の割合 評価期間：Week 4, 8, 12, 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。Week 4, 8, 12, 16時点でPASI スコアが2以下を達成した参加者の割合を評価する。 3. Week 16時点で乾癬病変のsPGAが消失（0）を達成した参加者の割合 評価期間：Week 16 sPGAは、紅斑、浸潤及び鱗屑に基づく乾癬の状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」にはスコアが0のすべての被験者が含まれる。 4. Week 4, 8, 12時点でPASI-100を達成した参加者の割合 評価期間：Week 4, 8, 12 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで100%改善を達成した参加者の割合を評価する。 5. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI-75を達成した参加者の割合 評価期間：Week 4, 8, 12, 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで少なくとも75%改善を達成した参加者の割合を評価する。 6. Week 4, 8, 12,16時点で乾癬病変のsPGAが消失（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した参加者の割合 評価期間：Week 4, 8, 12,16 sPGAは、紅斑、浸潤及び鱗屑に基づく乾癬の状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」又は「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。 7. Week 4, 8, 12, 16時点でのPASIスコアのベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 4, 8, 12, 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。PASIスコアのベースラインからの変化量について各時点の値とベースライン時の値の差分を算出し評価する。 8. Week 4, 8, 12, 16時点でのPASIスコアのベースラインからの変化率 評価期間：ベースライン、Week 4, 8, 12, 16 PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。PASIスコアのベースラインからの変化率について各時点の値とベースライン時の値の差分に100を乗じることで算出し評価する。 |
1. Percentage of Participants Achieving PASI-90 at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: At Weeks 4, 8, 12, and 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (<= 3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing at least 90% improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. 2. Percentage of Participants Achieving PASI <=2 Response at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: At Weeks 4, 8, 12, and 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (<= 3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants achieving PASI <=2 at Weeks 4, 8, 12, and 16 will be reported. 3. Percentage of Participants Achieving Static Physician's Global Assessment (sPGA) of Clear (0) at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: At Weeks 4, 8, 12, and 16 The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scaling, and induration. The average of the 3 scales, rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The sPGA score ranges from 0 to 4 (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe). Higher scores indicate more severe disease activity. 'Clear' will include all participants who score a 0. 4. Percentage of Participants Achieving PASI-100 at Weeks 4, 8, and 12 Time Frame: At Weeks 4, 8, and 12 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (<= 3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing 100% improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. 5. Percentage of Participants Achieving PASI-75 at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: At Weeks 4, 8, 12, and 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72, with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percentage of participants showing at least 75% improvement in PASI score relative to baseline PASI score will be reported. 6. Percentage of Participants Achieving sPGA of Clear (0) or Almost Clear (1) at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: At Weeks 4, 8, 12, and 16 The sPGA is a 5-point scale of an average assessment of all psoriatic lesions based on erythema, scaling, and induration. The average of the 3 scales, rounded to the nearest whole number, is the final sPGA score. The sPGA score ranges from 0 to 4 (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe). Higher scores indicate more severe disease activity. 'Clear' and 'Almost clear' will include all participants who score a 0 or 1. 7. Change From Baseline in PASI Score at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (<= 3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Change from baseline will be calculated as post-baseline value minus baseline value. 8. Percent Change From Baseline in PASI score at Weeks 4, 8, 12, and 16 Time Frame: Baseline, Weeks 4, 8, 12, and 16 PASI is a measure of the average erythema, induration/infiltration, and desquamation/scaling of psoriatic skin lesions (each graded on a 0 to 4 scale; 0 = none to 4 = very severe), weighted by the area of involvement (head, upper extremities, trunk, and lower extremities). The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72 (<= 3 representing mild disease, >=3 to 15 representing moderate disease, and >=15 indicating severe disease) with higher PASI scores denoting more severe disease activity. Percent change from baseline will be calculated as post-baseline value minus baseline value multiplied by 100. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zasocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 | Sapporo Dermatology Clinic Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1H&Bプラザビル5階 | 5F, H&B Plaza Building, 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-221-8807 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06973291 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-512497-10-00 | |
| EU Trial (CTIS) | |
| EU Trial (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-279-PsO-3004 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| TAK-279-PsO-3004 Other Exclusion Criteria for jRCT-2025-06-12.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |