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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年6月12日
PSMAcTION：[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行したPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者の治療において、AAA817と標準治療を比較する第II / III相、非盲検、国際共同、多施設共同、ランダム化試験
[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行したPSMA陽性mCRPCの成人患者において、AAA817と標準治療を比較する非盲検試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験は2パートから構成される。第II相パート（第II相）の目的は、AAA817の第III相の予定用量を支持するための追加情報を収集することである。
本治験の第III相パート（第III相）の目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者の治療において、予定用量のAAA817を投与したときの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した標準治療（SoC）と比較して評価することである。
2-3
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
募集前
AAA817
なし
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月12日
jRCT番号 jRCT2011250011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PSMAcTION：[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行したPSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者の治療において、AAA817と標準治療を比較する第II / III相、非盲検、国際共同、多施設共同、ランダム化試験 PSMAcTION: A phase II/III, open-label, international, multi-center, randomized study of AAA817 versus standard of care in the treatment of adult participants with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer who progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy. (CAAA817A12201)
[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行したPSMA陽性mCRPCの成人患者において、AAA817と標準治療を比較する非盲検試験 Open-label study comparing AAA817 versus standard of care in the treatment of previously treated PSMA-positive mCRPC adults who progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy. (CAAA817A12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和6年11月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　
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公立大学法人　横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

　

　
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

　

　
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国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県 金沢市宝町13-1

　

　
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地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１−１

　

　
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

福島県 福島市光が丘1番地

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は2パートから構成される。第II相パート（第II相）の目的は、AAA817の第III相の予定用量を支持するための追加情報を収集することである。
本治験の第III相パート（第III相）の目的は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者の治療において、予定用量のAAA817を投与したときの有効性及び安全性を治験担当医師が選択した標準治療（SoC）と比較して評価することである。
2-3
2025年07月25日
2024年09月01日
2033年06月30日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
シンガポール Singapore
- 18歳以上の成人被験者。
- ECOG Performance Statusが0～2の被験者。
- 組織病理学的及び／又は細胞学的に前立腺の腺がんが確認されている被験者。
- 治験実施計画書の指示に従い、PSMA画像診断薬を用いたPSMA PET / CTスキャンでPSMA陽性病変を有すると判定された被験者。
- 血清／血漿テストステロンが去勢レベル（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）である被験者。
- アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）及びタキサンベースの化学療法による前治療を受け、[177Lu]Lu-PSMA標的療法中又は終了後に進行した被験者。
- ランダム化前28日以内に撮影したスクリーニング／ベースライン時のCT、MRI、又は骨スキャン画像上で転移病変が1つ以上認められる被験者
- eGFRが規定範囲の数値の被験者

治験実施計画書に規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。		 - adults >= 18 years of age.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
- PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using a PSMA imaging agent as protocol instructed,
- castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
- Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.
- >= 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained =< 28 days prior to randomization
- eGFR as requested by the sponsor

Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
- ランダム化前28日以内に何らかの治験薬を使用した被験者。
- ランダム化日の前に225Acベースの何らかの治験薬を使用した被験者。
- CNS転移の既往歴を有していて、その転移が神経学的に安定していない又は症状を伴っているか、正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を受けている被験者。
- 急性腎障害（48時間～7日間以内に発現した腎不全）又は慢性腎疾患（3ヵ月以上持続する腎障害）の合併症を有する被験者
- ベースライン時にCTCAE第5.0版によるグレード2以上の口内乾燥を有する被験者。
- 同意取得前6ヵ月以内のコントロール不良の高血圧、心筋梗塞（MI）、狭心症、若しくは冠動脈バイパス術（CABG）の既往歴、及び／又は臨床的に活動性の重大な心疾患の既往歴がある被験者
- リンパ増殖性疾患の既往歴、又は悪性腫瘍（器官系を問わない）の合併若しくは過去5年以内の既往歴を有する被験者（ただし、過去3ヵ月以内に再発の所見が認められていない治癒した基底細胞癌若しくは光線角化症、子宮頸部上皮内がん、又は切除した非浸潤性悪性結腸ポリープを除く）

治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される場合がある。		 - Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization.
- Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization.
- Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
- Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury)
- Baseline xerostomia >= Grade 2 by CTCAE v.5
- History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 5 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed).

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） PSMA-positive mCRPC
あり
被験薬群:第II相 AAA817用量A：AAA817を数サイクル投与　1サイクル=8週間
被験薬群:第II相 AAA817用量B：AAA817を数サイクル投与　1サイクル=8週間
被験薬群:第III相試験 第III相試験の推奨用量AAA817：AAA817を数サイクル投与　1サイクル=8週間
実薬対照:第III相 治験責任医師が選択した標準治療（SOC):治験責任医師が選択したSOCの投与		 - Experimental: Phase II: AAA817 Dose A ; AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
- Experimental: Phase II: AAA817 Dose B ; AAA817 Dose A will be given for a number of cycles: a cycle = 8 weeks
- Experimental: Phase III : Recommended Phase 3 Dose of AAA817 : Rp3D of AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
- Active Comparator: Phase III: Investigator's choice of SoC : Participants will be given Standard of Care (SOC) treatment per Investigator's choice.
-（第II相）生化学的奏効率［評価期間:ランダム化日から最長約24ヵ月］
　-生化学奏効率（ベースラインから50%以上の減少が、2回目の測定で確定された被験者の割合

-（第III相）画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）［評価期間:ランダム化日から最長約24ヵ月］
　- 画像診断による病勢進行を認めることなく生存している被験者または追跡不能となった被験者の割合		 - Biochemical response rate (Phase II) [Time Frame: from date of randomization up to approximately 24 months]
-Biochemical response rate as defined as the percentage of participants who achieved a >= 50% decrease from baseline that is confirmed by a second measurement

- Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase III [Time Frame: from date of randomization up to approximately 24 months]
- Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AAA817
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06780670
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません