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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月27日
前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌患者を対象としてGSK5764227の単剤療法及び併用療法の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、非盲検第Ib/II相試験
外科的に切除不能な進行消化器癌患者に対するGSK5764227の単剤療法又は併用療法の安全性及び有効性を検討する試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌患者を対象として、GSK5764227の有効性及び安全性等を多施設共同によって評価する。
This study will check how well a new medicine, GSK5764227, works, how safe it is and how the body handles it in participants all around the world with advanced inoperable or metastatic gastrointestinal cancer who have previously received treatment.
1-2
前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌
募集前
GSK5764227
なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月26日
jRCT番号 jRCT2011250008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌患者を対象としてGSK5764227の単剤療法及び併用療法の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、非盲検第Ib/II相試験 A Phase1b/2, Multicenter, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK5764227 Alone and in Combination in Participants With Previously Treated Advanced Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Solid Tumors
外科的に切除不能な進行消化器癌患者に対するGSK5764227の単剤療法又は併用療法の安全性及び有効性を検討する試験 A Study to Test the Safety and Effectiveness of GSK5764227, Alone or With Other Treatments, in Participants With Advanced Gastrointestinal Cancers That Cannot be Surgically Removed

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌患者を対象として、GSK5764227の有効性及び安全性等を多施設共同によって評価する。
This study will check how well a new medicine, GSK5764227, works, how safe it is and how the body handles it in participants all around the world with advanced inoperable or metastatic gastrointestinal cancer who have previously received treatment.
1-2
2025年06月30日
2025年06月30日
2028年03月09日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/アメリカ Australia/Belgium/Brazil/Canada/Finland/France/Germany/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Republic of Korea/Spain/Sweden/United States
•ICF署名時の年齢が18歳又は治験を実施する地域での同意の法定年齢以上である。
•切除不能／転移性の結腸又は直腸癌（腺癌）であることが組織学的に確認されている（WHO分類の定義による）
•進行CRCに対して1ライン以上かつ2ライン以下の全身治療を受けており、直近の前治療で進行が確認されていなければならない。
•RECIST 1.1に基づき、治験責任（分担）医師が標的病変を1つ以上有すると判断した患者。
•新たに採取した新鮮生検組織検体又は保存腫瘍組織からの腫瘍組織検体を提出しなければならない。
•適切な避妊を行う意思がある患者
•ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名することができる。
•ECOG performance statusが0又は1である。
•十分な臓器機能を有している。		 - Is at least 18 or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place years of age at the time of signing the informed consent form (ICF).
- Has histologically confirmed unresectable/metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (histology defined by World Health Organization (WHO) classification).
- Must have received at least 1 and no more than 2 lines of systemic treatment for advanced colorectal cancer (CRC), with documented progression on most recent prior line of therapy.
- Has at least 1 target lesion per RECIST 1.1, as determined by the investigator.
- Must provide tumor tissue from a newly obtained fresh biopsy or an archival tumor tissue.
- Is willing to use adequate contraception.
- Is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
- Has an ECOG performance status of 0 or 1.
- Has adequate organ function.
•過去24ヵ月以内に進行した、又は積極的治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患以外）を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、もしくは切除され、病変が確認されていない上皮内癌［例：乳房、子宮頸部、膀胱］を除く。
•無作為化前28日以内に大手術を受けた。
•同種もしくは自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往歴を有する。
•治験薬の成分もしくは添加剤に対する過敏症、又は他のアレルギーがあることがわかっており、治験責任（分担）医師又はメディカルモニターによって本治験への参加が禁忌と判断された。
•重度、コントロール不良、又は活動性の心血管疾患を有する
•重篤又はコントロール不良な高血圧を有する患者
•初回投与前1ヵ月以内に臨床的に意義がある出血症状又は重大な出血傾向が認められた患者。
•初回投与前4週間以内の重篤な感染症を有する患者。
•全身治療を必要とする活動性感染症が明らかになっている患者又はHIV感染が明らかになっている患者。
•初回投与前3ヵ月以内に重篤な動静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）が認められた患者。
•未治療の脳又はCNS転移、もしくは進行した脳／CNS転移を有する。
•活動性の肺臓炎を合併している、計画の［無作為化］前90日以内のステロイドもしくは免疫調節薬投与を要する肺臓炎の既往歴を有する、又は薬剤性肺臓炎の既往。
•スクリーニング前2年以内の全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴を有する。
•活動性の腎疾患（例：感染症、透析の必要性、又は被験者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な腎疾患）を有する。
•前治療による副作用が持続しており、Grade 1又は前治療のベースラインの状態まで回復していない。
•被験者の安全性、同意取得、又は治験手順の遵守に支障を来すおそれのある、重篤及び／又は不安定な医学的もしくは精神的障害、又はその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する。
•肝硬変を有する、もしくは腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の存在により定義される治験責任（分担）医師に評価に基づき不安定な肝疾患又は胆道疾患を合併している場合。
•スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHBsAg陽性が記録されている。
•スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHCV抗体検査の結果が陽性である。
•スクリーニング時又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内にHCV RNA検査の結果が陽性である。
•治験薬の初回投与前30日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者［又は長期（30日間以上）療法を必要とする者］。
•TOPO1阻害薬をペイロードとするADCによる治療歴がある。
•無作為化前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
•現在、治験に参加中である、もしくは治験薬を用いる他の臨床試験又は他の種類の介入医学研究に参加したことがある、及び／又は無作為化前4週間以内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けた。
•妊娠中又は授乳中である。
•本治験の追跡調査期間の要件を含め、治験実施計画書に規定された評価スケジュールを遵守できない。		 - Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of disease.
- Has had any major surgery within 28 days prior to randomization.
- Has any history of prior allogenic or autologous bone marrow transplant or other solid organ transplant.
- Has known sensitivity to study intervention components or excipients or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
- Has severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Has serious or poorly controlled hypertension.
- Has clinically significant bleeding symptoms or significant bleeding tendency within 1 month prior to the first dose.
- Has serious infection within 4 weeks prior to the first dose.
- Known active infectious diseases requiring systemic treatment or known Human immunodeficiency virus (HIV).
- Has serious arteriovenous thromboembolic events (such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.) within 3 months prior to the first dose.
- Has untreated brain or Central nervous system (CNS) metastases or brain/CNS metastases that have progressed.
- Has current active pneumonitis or any history of pneumonitis requiring steroids or immunomodulatory treatment within 90 days of planned [randomization] or any history of drug-induced pneumonitis.
- Has a history of autoimmune disease that has required systemic treatments in the 2 years prior to screening.
- Has any active renal condition (e.g., infection, requirement for dialysis, or any other significant renal condition that could affect the participant's safety).
- Has ongoing adverse reaction(s) from prior therapy that has(have) not recovered to Grade 1 or to the baseline status preceding prior therapy.
- Has any serious and/or unstable medical or psychiatric disorder or other condition(s) (including laboratory assessment abnormalities) that could interfere with the participant's safety, obtainment of informed consent, or compliance to the study procedures.
- Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice.
- Has documented presence of Hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
- Has a positive Hepatitis C virus (HCV)antibody test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
- Has a positive HCV RNA test result at screening or within 3 months prior to the first dose of study intervention.
- Has received immunosuppressive agents within 30 days prior to first dose of study intervention (or requires long-term [30 days or longer]).
- Has received any prior therapy with an Antibody-drug conjugate (ADC) with a Topoisomerase-1 (TOPO1)-inhibitor payload.
- Has received any live vaccine within 30 days of randomization.
- Is currently enrolled or has participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of interventional medical research and/or has received treatment with any anticancer or investigational agent within 4 weeks prior to randomization.
- Is pregnant or breastfeeding.
- Is unable to adhere to the protocol defined SoA, including requirements for the Follow-up Period of the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
前治療歴を有する切除不能進行又は転移性の消化器癌 Participants with previously treated advanced unresectable or metastatic gastrointestinal solid tumo
あり
治験薬: GSK5764227
GSK5764227は静脈内注射で投与される。		 Drug: GSK5764227
GSK5764227 will be administered as an IV infusion
確定された客観的奏効率 (ORR) Confirmed Objective Response Rate (ORR)
-未確定の奏効率 (Unconfirmed ORR)
-奏効期間 (DoR)
-無増悪生存期間 (PFS)
-有害事象 (AEs)、重篤な有害事象 (SAEs)、および特に注目すべき有害事象（AESI）の重症度別被験者数
-用量変更、中止、または死亡に至る有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-ベースラインからのバイタルサインの変化: 体温 (Celsius)、呼吸数 (1分あたりの呼吸数)、脈拍数 (1分あたりの拍動数)、血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg])
-ベースラインからの血液学的パラメータの変化: 白血球数 (WBCs/microlitre)、ヘモグロビン (Hgb) (g/dL)、ヘマトクリット (血液中の赤血球の割合)、赤血球数 (RBCs) (百万cells/microlitre)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球 (十億cells/L)、血小板数 (cells/microlitre)
-ベースラインからの血液生化学的パラメータの変化: 総タンパク質、アルブミン (g/dL)、AST/SGOT、ALT/SGPT、ALP、CPK (IU/L)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム、尿素窒素または尿素、クレアチニン (mg/dL)、乳酸脱水素酵素、アミラーゼ、リパーゼ (U/L)、クロール (mmol/L)、クレアチニンクリアランス (mL/min)
-ベースラインからの心機能の変化: 心電図 (ECG) (ミリ秒)
-ベースラインからのECOGパフォーマンスステータス (ECOG-PS) の変化
-GSK5764227 (抗体薬物複合体およびペイロード) のCmax、Tmax、AUC
-抗薬物抗体 (ADA) または中和抗体 (NAb) を有する被験者数
-GSK5764227 に対する ADA 抗体価
-PRO-CTCAEで測定された重症度別の症候性有害事象 (AEs) を発現した被験者数
-FACT-GP5に基づく有害事象による悩みの程度		 -Unconfirmed ORR
-Duration of Response (DoR)
-Progression Free Survival (PFS)
-Number of participants with AEs, serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) by severity
-Number of participants with AEs leading to dose modifications, discontinuation of study interventions or death
-Changes from baseline in vital signs: Temperature (degree Celsius)
-Changes from baseline vital signs: Respiratory rate (breaths per minute)
-Changes from baseline vital signs: Pulse rate (beats per minute)
-Changes from baseline vital signs: Blood pressure [millimetres of mercury (mmHg) ]
-Changes from baseline in hematology parameters: White blood cell count (WBCs per microliter)
-Changes from baseline in hematology parameters: Haemoglobin (Hgb) (grams per deciliter)
-Changes from baseline in hematology parameters: Haematocrit (Proportion of red blood cells in blood)
-Changes from Baseline haematology parameter: Red Blood Cell Count (RBC) (million cells per microliter)
-Changes from baseline haematology parameters: Neutrophils, Lymphocytes, Monocytes, Eosinophils, Basophils (giga cells per liter)
-Changes from Baseline haematology parameter: Platelet count (cells per microliter)
-Changes from baseline Clinical chemistry parameters: Total Protein, Albumin (Grams per deciliter)
-Changes from baseline Clinical Chemistry parameters: AST/SGOT, ALT/ SGPT, ALP and CPK (International Units per liter)
-Changes from baseline Clinical Chemistry parameters: Total Bilirubin and Direct Bilirubin, Glucose, Calcium, Potassium, Sodium, Magnesium, Urea Nitrogen or urea, and Creatinine (milligrams per deciliter)
-Changes from baseline Clinical Chemistry parameters: Lactate dehydrogenase, Amylase and Lipase (units per liter)
-Changes from baseline Clinical Chemistry parameters: Chloride (millimoles per liter)
-Changes from baseline Clinical Chemistry parameters: Creatinine clearance (milliliters per minute)
-Changes from baseline cardiac function: Electrocardiogram (ECG) (milliseconds)
-Changes from baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)
-Maximum observed concentration (Cmax) of GSK5764227 (conjugated antibody and small molecule toxin)
-Time to reach Cmax (Tmax) of GSK5764227 (conjugated antibody and small molecule toxin)
-Area under the concentration-time curve (AUC) of GSK5764227 (conjugated antibody and small molecule toxin)
-Number of participants with Antidrug antibody (ADA) or Neutralizing Antibody (NAb)
-Titers of ADA against GSK5764227
-Number of participants with symptomatic AEs, by severity, as measured by Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
-Level of bother of AEs as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Item GP5 (FACT-GP5)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK5764227
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
北海道IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Hokkaido
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06885034
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 223675
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません