jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月21日
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にtulisokibart を投与した際の有効性と安全性を検討する後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
化膿性汗腺炎患者を対象としたtulisokibart の後期第Ⅱ相試験
岩本　太郎
MSD株式会社
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にtulisokibartを投与した際の有効性及び安全性を評価する
2
化膿性汗腺炎
募集前
MK-7240
該当なし
医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月21日
jRCT番号 jRCT2011250007

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にtulisokibart を投与した際の有効性と安全性を検討する後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
 A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
化膿性汗腺炎患者を対象としたtulisokibart の後期第Ⅱ相試験
 Phase 2b Study to Evaluate Tulisokibart for Hidradenitis Suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

岩本　太郎 Iwamoto Taro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にtulisokibartを投与した際の有効性及び安全性を評価する
2
2025年08月29日
2025年08月29日
2029年01月22日
147
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/チリ/コロンビア/オーストラリア/シンガポール/中国/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/トルコ/イギリス USA/Canada/Argentina/Chile/Columbia/Australia/Singapore/China/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/Turkey/UK
・スクリーニングの6ヵ月以上前から化膿性汗腺炎の徴候及び症状を有し、スクリーニング
時点で化膿性汗腺炎と診断されている
・中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する
・化膿性汗腺炎の治療を目的とする1コースの全身性抗菌薬が効果不十分、又は化膿性汗腺炎の治療を目的とする全身性抗菌薬に不耐又は禁忌
・スクリーニング時及び無作為割付け時の排膿性瘻孔数が20以下		 - Has signs and symptoms of HS for >= 6 months prior to Screening and a clinical diagnosis of HS at Screening.
- Has moderate or severe HS
- Has a history of one of the following: inadequate response to a course of systemic antibiotics for treatment of HS OR intolerance to or has a contraindication to systemic antibiotics for treatment of HS
- Has <= 20 draining tunnel count at Screening and Randomization.
・化膿性汗腺炎の評価を妨げる可能性がある他の活動性皮膚疾患を有する
・コントロール不良で生物学的製剤による治療を必要とする可能性がある免疫介在性の炎症性疾患を有する
・臓器移植の既往があり、継続的な全身性の免疫抑制を必要とする
・5年以内にがんの既往がある（完全に治療された非黒色腫皮膚癌又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）
・Tulisokibart 又は添加剤に対するアレルギー、過敏症又は不耐が分かっている。		 - Has other active skin conditions that may interfere with the assessment of HS
- Has any immune-mediated inflammatory condition that is not well controlled and which
may potentially require biologic therapy
- Has a transplanted organ and requires continued systemic immunosuppression
- Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) within the last 5 years
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to tulisokibart or its excipients
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
化膿性汗腺炎 Hidradenitis Suppurativa
あり
投与群１：Tulisokibart高用量皮下（SC）投与
投与群２：Tulisokibart中用量SC投与
投与群３：Tulisokibart低用量SC投与
投与群４：プラセボSC投与（Week 16以降はTulisokibart高用量または中用量SC投与）		 Arm 1: High dose tulisokibart subcutaneous (SC) injection
Arm 2: Medium dose tulisokibart SC injection
Arm 3: Low dose tulisokibart SC injection
Arm 4: Placebo SC injection (re allocated to High or Medium dose tulisokibart SC injection after Week 16)
・Week 16時点でHiSCR50を達成した治験参加者の割合
 - Percentage of participants achieving HiSCR50 at Week 16
・Week 16時点でHiSCR75を達成した治験参加者の割合
・Week 16時点のDLQIのベースラインからの変化率
・有害事象が認められた治験参加者の割合
・有害事象により治験薬の投与を中止した治験参加者の割合		 - Percentage of participants achieving HiSCR75 at Week 16
- Change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Week16
- Percentage of participants with an adverse event
- Percentage of participants discontinuing from study intervention due to an adverse event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-7240
該当なし
該当なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南 3 条西 2 丁目 1-1　H&Bプラザビル 5階 5F, H&B Plaza Bldg. 1-1, Minami 3 Nishi 2, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0063, Japan, Hokkaido
011-221-8807
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06956235
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-7240-012
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません