臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 健康成人男性を対象としたPSO17Jの第Ⅰ相試験 | ||
| 健康成人男性を対象としたPSO17Jの第Ⅰ相試験 | ||
| 小野寺 智洋 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 膝関節に疾患がない健康成人男性を対象として、PSO17Jを膝関節腔内に投与した際の安全性を評価する。また、MRI計測値の経時的変化を評価し、PSO17Jを用いた膝関節のMRI撮像方法・撮像条件についても検討する。 | ||
| 1 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| O-17標識生理食塩水 | ||
| PSO17J | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2011250005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたPSO17Jの第Ⅰ相試験 | Phase I study of PSO17J for healthy volunteers (PSO17J-01) | ||
| 健康成人男性を対象としたPSO17Jの第Ⅰ相試験 | Phase I study of PSO17J for healthy volunteers (PSO17J-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野寺 智洋 | Onodera Tomohiro | ||
| 70547174 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| tomozou@med.hokudai.ac.jp | |||
| 寺田 智子 | Terada Tomoko | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7923 | |||
| 011-706-6052 | |||
| PSO17J_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和7年3月18日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 吉谷 陸 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| Satt株式会社 | ||
| 髙石 晴史 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 高橋 俊行 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 寺田 智子 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 膝関節に疾患がない健康成人男性を対象として、PSO17Jを膝関節腔内に投与した際の安全性を評価する。また、MRI計測値の経時的変化を評価し、PSO17Jを用いた膝関節のMRI撮像方法・撮像条件についても検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満の健康成人男性 (2)登録前4週以内に膝関節に痛み等の症状がない者 (3)過去に膝関節に外傷の既往がない者 (4)Ｘ線画像上、大腿脛骨関節にKellgren-Lawrence分類でグレード2以上の変形性膝関節症を認めない者 (5)本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる者 |
(1) Healthy adult males between the ages of 18 and under 60 at the time of consent (2)No symptoms of knee joint pain within 4 weeks prior to enrollment (3)Subjects with no previous trauma to the knee joint. (4)Subjects who do not have grade 2 or higher Kellgren-Lawrence classification knee osteoarthritis of the tibiofemoral joint on radiographs. (5) Subjects who have been fully informed of the details of this clinical trial and have given their written consent. |
||
| (1)金属を含む医療機器等が植込み又は留置された者（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や入れ墨（アートメイクを含む）がある者、又は閉所恐怖症等によりMRI検査を行うことができない者 (2)スクリーニング時のMRI検査で病変が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が治験への参加に問題があると判断した者 (3)対象部位の膝関節軟骨に対して外科的治療を受けた者 (4)BMI30以上の肥満の者 (5)以下の疾患を合併している、又は既往歴を有している者 痛風、偽痛風、関節リウマチ、乾癬関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患 (6)登録前4週以内に、関節穿刺又は関節内注射の治療を受けた者 (7)登録前12週以内に輸血を受けた者、12週以内に400 mL以上の全血採血又は4週以内に200 mL以上の全血採血を行った者、あるいは2週以内に血液成分献血を行った者 (8)治験実施に影響があると判断される薬剤アレルギー症状の既往のある者 (9)登録前1週以内に、薬剤（一般用医薬品及び医療用医薬品）及びサプリメントを使用していた者 (10)登録前4週以内に急性感染症が認められた者 (11)登録前12週以内に、他の治験又は臨床研究（介入を伴う）に参加した者 (12)スクリーニング検査及び投与前日の臨床検査で、実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者。ただし、治験担当医師が生理的変動内等で治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。 (13)実施医療機関の従業員、その家族、又は本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は強制の下に同意する恐れがある者 (14)薬物依存の者、あるいはアルコール依存症の者 (15)肝疾患、腎疾患、心疾患等の既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験担当医師が判断した者 (16)治験期間中にパートナーが妊娠を希望している者、又は効果の高い避妊法を行うことができない者 (17)その他、治験担当医師が治験への参加に問題があると判断した者 |
(1) Subjects who have medical devices implanted or placed that contain metal (except for medical devices that have been conditionally approved as compatible with the MRI system), have tattoos (including art makeup), or are unable to undergo MRI examination due to claustrophobia, etc. (2)Subjects whose lesions are detected in the MRI scan at screening and who are judged by the investigator or subinvestigator to have problems participating in the study. (3)Subjects who have undergone surgical treatment of the cartilage of knee joint in the subject area (4)Obese with a BMI of 30 or more (5)Subjects with complications or history of the following diseases Autoimmune diseases such as gout, pseudogout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, autoimmune thyroid disease, polyarteritis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter's syndrome, mixed connective tissue disease (6)Those who have undergone treatment of arthrocentesis or intra-articular injection within 4 weeks prior to registration (7)Received blood transfusion within 12 weeks prior to enrollment, had a whole blood collection of 400 mL or more within 12 weeks or 200 mL or more within 4 weeks, or had a blood component donation within 2 weeks (8) Subjects with a history of drug allergy symptoms that may affect the conduct of this study. (9)Have used drugs (over-the-counter drugs and ethical drugs) or supplements within 1 week prior to registration (10)Subjects with acute infectious diseases within 4 weeks prior to registration (11)Participated in another clinical trial or clinical research (with intervention) within 12 weeks prior to registration (12)Those who deviated from the clinical laboratory standards of the investigational site in the screening test and the clinical examination on the day prior to administration. However, this excludes cases in which the investigator judges that there is no problem with participation in the clinical trial due to physiological fluctuations, etc. (13)Employees of the site, their family members, or persons in a dependent relationship (e.g., husband and wife, parents, children, siblings) with employees of the site involved in this clinical trial, or persons who may consent under coercion. (14)Persons who are dependent on drugs or who are alcoholics (15)Persons with a history of hepatic, renal, or cardiac disease, etc., for which the investigators determines that the conduct of the clinical trial is problematic for ensuring the safety of the subject (16)The subject's partner wishes to become pregnant during the study period or is unable to use a highly effective contraceptive method. (17)Other subjects whom the investigators determines to have problems in participating in the clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 【治験全体の中止・中断】 (1)治験薬の品質、有効性及び安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2)治験審査委員会より実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 (3)実施医療機関が、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4)その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる情報が得られた場合 【個々の被験者の中止】 (1)被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (2)治験実施計画書から逸脱し、治験担当医師が治験の継続を不適当と判断した場合 (3)被験者の都合（転居、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場合 (4)有害事象その他、本治験の継続が被験者の不利益になると治験担当医師が判断した場合 (5)治験全体が中止された場合 |
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| 変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the Knee | ||
| D020370 | |||
| 変形性関節症,膝 | Osteoarthritis, Knee | ||
| あり | |||
| 生理食塩水1.5 mLとPSO17J 1.5 mLの混合液を3.0mL、またはPSO17Jを 3.0 mLのいずれかを膝関節腔内に単回投与する。 | A single dose of either a mixture of 1.5 mL of saline and 1.5 mL of PSO17J or 3.0 mL of PSO17J is administered into the knee joint cavity. | ||
| D007719 | |||
| 膝関節 | knee joint | ||
| 安全性 |
Safty | ||
| MRI計測値の経時的変化 | Temporal changes in MRI measurements | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| O-17標識生理食塩水 | |||
| PSO17J | |||
| なし | |||
| 小野寺 智洋 | |||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |