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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
全 身 性 強 皮 症 に 伴 う 間 質 性 肺 疾 患 （SScILD）を 有 す る 成 人 患 者 を 対 象 と し た ベ リ ムマ ブ 皮 下 投 与 の 長 期 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価す る オ ー プ ン ラ ベ ル 試 験
全 身 性 強 皮 症 に 伴 う 間 質 性 肺 疾 患 を 有 す る 成人 患 者 を 対 象 と し た ベ リ ム マ ブ の 長 期 安 全 性及 び 有 効 性 を 評 価 す る 試 験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験は現在実施中のランダム化比較 218224 試験（親試験）のオープンラベル試験である。本試験では、べリムマブの投与は長期的にどの程度忍容性が良好であるか、肺機能低下の進行を持続的に遅らせるか、全体的な疾患進行を遅らせるか、また生活の質を改善するかどうかを明らかにする。
3
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD）
募集前
べリムマブ（遺伝子組み換え）製剤
ベンリスタ皮下注200㎎
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月3日
jRCT番号 jRCT2011250002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全 身 性 強 皮 症 に 伴 う 間 質 性 肺 疾 患 （SScILD）を 有 す る 成 人 患 者 を 対 象 と し た ベ リ ムマ ブ 皮 下 投 与 の 長 期 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価す る オ ー プ ン ラ ベ ル 試 験
An Open Label Study to Investigate the Long-term Safety and Efficacy of Belimumab Administered Subcutaneously in Adults With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
全 身 性 強 皮 症 に 伴 う 間 質 性 肺 疾 患 を 有 す る 成人 患 者 を 対 象 と し た ベ リ ム マ ブ の 長 期 安 全 性及 び 有 効 性 を 評 価 す る 試 験
A Study to Investigate the Long-term Safety and Efficacy of Belimumab in Adults With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和7年3月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon medical school hospital

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido university hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は現在実施中のランダム化比較 218224 試験（親試験）のオープンラベル試験である。本試験では、べリムマブの投与は長期的にどの程度忍容性が良好であるか、肺機能低下の進行を持続的に遅らせるか、全体的な疾患進行を遅らせるか、また生活の質を改善するかどうかを明らかにする。
3
2025年05月20日
2025年05月19日
2031年11月30日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/スペイン/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Brazil/China/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Israel/Italy/ South Korea/Mexico/Spain/UK/USA
以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。
・218224試験を Week 52 来院まで完了し、以下の基準のいずれかに該当する場合と定義される非奏効とみなされない SSc-ILD 患者
1. 218224試験参加以降、SSc 関連疾患活動性／進行に新たな免疫抑制薬又は免疫調節薬を開始
2. 218224試験中、何らかの理由で、治験薬の投与を中止
・腹部又は大腿前部中央部に皮下（SC）注射を可能にすると治験責任医師が判断する、病変のない又は軽度に肥厚した皮膚領域を有する患者
・治験期間を通して治験薬を自己投与する能力及び意思を有する患者、又は治験薬を投与する能力及び意思を有する介護者／医療従事者がいる患者
・女性被験者：妊娠中又は授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する女性被験者は本治験への参加に適格である
妊娠の可能性のない女性又は妊娠可能な女性で、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも 4ヵ月間有効性の高い避妊法（失敗率 1%未満）を使用する。治験責任医師は、治験薬の初回投与に関連して避妊法の失敗の可能性（例：不遵守、最近開始した）を評価する。
1. 妊娠可能な女性 は、治験薬の初回投与前 24 時間以内の高感度妊娠検査（尿又は血清、各国の規制に従う）で陰性でなければならない。
2. 尿検査で陰性が確認できない場合（例：結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要である。このような場合、血清妊娠検査結果が陽性であった被験者は除外される。
3. 治験薬投与中及び投与後の妊娠検査の追加要件に従う。
4. 治験責任医師は、初期の妊娠が特定されていない女性を組み入れるリスクを低減するために、病歴、月経歴、及び最近の性行為を確認する責任を負う。
　　◦ 同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載された要件及び制限の遵守を含め、同意文書に署名することができる。
 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
-Participants with SSc-ILD that have completed the Study 218224 through to and including the Week 52 visit and are not considered treatment failure, defined as meeting either of the following criteria;
1. Initiation of new immunosuppressive or immunomodulatory medication for SSc-related disease activity/progression since joining Study 218224.
2. Discontinuation of study medication during Study 218224 for any reason.
-Participant has an area of uninvolved or mildly thickened skin that, in the opinion of the investigator, would allow subcutaneous (SC) injection at the abdomen or the front, middle region of the thigh.
-Participant is capable and willing to self-administer the study medication or has a caregiver/healthcare professional who is capable and willing to administer the study medication throughout the study.
-Female participants: A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

Is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) or Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than <1%, during the study treatment period and for at least 4 months after the last dose of study intervention. The investigator should evaluate potential for contraceptive method failure (e.g., non-compliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention.
1. A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum, as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention.
2. If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., an ambiguous result), serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
3. Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are located
4. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy.
-Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
・Week 52 より前に治験薬の投与を中止した218224試験の被験者
・ SSc に起因しない重大、不安定、又はコントロール不良の急性又は慢性疾患（心血管系、肺、血液、消化器、肝臓、腎臓、神経疾患、悪性腫瘍又は感染症）の臨床的エビデンスが発現した患者、又は 218224試験において被験者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断する有害事象が発現した患者。
・薬物の吸収、代謝又は排泄に重大な影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する、治験薬投与時のリスクを構成する、データの解釈を妨げる、又は被験者が治験を継続することが安全ではない、その他の医学的疾患
（例：心肺疾患）、臨床検査値異常又は状態（例：静脈アクセス不良）が発現した患者。
・過去 3 年間に、職業性曝露の結果又は研究試験への参加歴により、バックグラウンドから 10 mSv を超える電離放射線に曝露された患者
・218224試験の Week 52（219855試験の Day 1）に QTc が 480 msec を超えている.
 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
-Participants of Study 218224 who have discontinued study treatment, prior to Week 52.
-Participants who have developed clinical evidence of significant, unstable or uncontrolled, acute or chronic diseases not due to SSc (i.e, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, malignancy or infectious diseases), or experienced an AE in Study 218224 that could, in the opinion of the principal investigator, put the participant at undue risk.
-Participants who have developed any other medical diseases (eg, cardiopulmonary), laboratory abnormalities, or conditions (eg, poor venous access) that, in the opinion of the investigator could significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constitutes a risk when taking the study intervention; interferes with the interpretation of data; or it is not safe for the participant to continue on the study.
-Participants who have been exposed to ionizing radiation in excess of 10 millisecond (mSv) above background over the previous 3-year period as a result of occupational exposure or previous participation in research studies.
-QT Interval Corrected (QTc) greater than (>) 480 millisecond (msec) at Week 52 of study 218224 (Day 1 of this study).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患（SScILD） systemic sclerosis associated interstitial lung disease (SSc-ILD).
あり
ベリムマブ 200mgを週に1 回、最大約５年間皮下投与する。
 Belimumab is subqutaneously administered once a week for about maximun 5 years.
有害事象、特に注目すべき有害事象及び重篤な有害事象の発現率[期間：最長約５年間]
 Number of participants with Adverse events (AEs), Adverse Event of Special Interest events (AESIs), and Serious Adverse Event (SAEs) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量[期間：ベースライン（本非盲検延長試験のDay 1）及び Week 12、26、52、104、156、208　及び260）]
 Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) [Time Frame: Baseline (Day 1 of OLE study) and at Weeks 12, 26, 52,104, 156, 208 and 260]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
べリムマブ（遺伝子組み換え）製剤
ベンリスタ皮下注200㎎
22900AMX00987（オートインジェクター）、22900AMX00988（シリンジ）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06716606
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 219855
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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