臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| ピルトブルチニブの長期安全性を評価するマスタープロトコル | ||
| ピルトブルチニブ(LY3527727)の長期安全性を評価するマスタープロトコル | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| ピルトブルチニブ(LY3527727)の長期安全性を評価するマスタープロトコル | ||
| 4 | ||
| 慢性リンパ性白血病 非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集前 | ||
| ピルトブルチニブ | ||
| ジャイパーカ錠 | ||
| 北海道⼤学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ピルトブルチニブの長期安全性を評価するマスタープロトコル | A Master Protocol to Evaluate the Long-Term Safety of Pirtobrutinib (J2N-MC-JZNY) | ||
| ピルトブルチニブ(LY3527727)の長期安全性を評価するマスタープロトコル | A Master Protocol to Evaluate the Long-Term Safety of (LY3527727) Pirtobrutinib (J2N-MC-JZNY) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年3月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ピルトブルチニブ(LY3527727)の長期安全性を評価するマスタープロトコル | |||
| 4 | |||
| 2025年04月14日 | |||
| 2025年04月14日 | |||
| 2033年03月29日 | |||
| 279 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア | Australia | ||
| ピルトブルチニブを評価するLilly社主導の臨床試験に適格で、現在参加している。 | Are participating in an eligible Lilly sponsored clinical study evaluating pirtobrutinib. | ||
| 現在妊娠している、試験中又は試験薬の最終投与から30日以内に妊娠を予定している、試験中又は試験薬の最終投与から1週間以内に授乳を予定している。 | Are pregnant, or intend to become pregnant during the study, or within 30 days of last dose of study treatment or to breastfeed during the study or within 1 week of the last dose of study treatment. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病 非ホジキンリンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| あり | |||
| 「薬:ピルトブルチニブ(別名:LOXO-305、LY3527727) 経口投与。 「実験的:JZ01 ピルトブルチニブ 参加者は、オリジネーター研究 (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA) で定義されているように、ピルトブルチニブを投与されます。 ピルトブルチニブを経口投与。 介入： 薬:ピルトブルチニブ」 |
DRUG: Pirtobrutinib(Other Name: LOXO-305, LY3527727) Administered orally. (Study Arms) Experimental: JZ01 Pirtobrutinib Participants receive pirtobrutinib as defined in the originator study (LOXO-BTK-18001/J2N-OX-JZNA). Pirtobrutinib administered orally. Interventions: Drug: Pirtobrutinib |
||
| グレード3以上のtreatment-emergent AEを発現した参加者の割合 [期間: 試験薬の初回投与日（Study Day 1）から試験薬の最終投与日後の30日間（+ 7日間の許容期間）又は新規の抗がん剤治療を開始した日のいずれか早い日までの期間 | Percentage of Participants with a Grade >=3 treatment-emergent AEs [ Time Frame: Time from the Date of the First Dose of Study Intervention (Study Day 1) through 30 Days (+ 7-day window) After the Date of the Last Dose of Study Intervention or The First Date Starting a New Anticancer Therapy, whichever is Earlier | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| ジャイパーカ錠 | |||
| 30600AMX00143 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道⼤学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06876649 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |