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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月21日
令和8年3月30日
ステージ IV非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、化学療法併用下でMB12の有効性、薬物動態、安全性及び免疫原性をキイトルーダ®と比較する無作為化、多施設共同、国際共同、二重盲検試験
非小細胞肺癌を対象としたMB12とキイトルーダ®の有効性、薬物動態、安全性及び免疫原性の比較試験
西垣　誠
ケミカルバイオリサーチ株式会社
• ステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）（programmed cell death-ligand［PD-L］-1発現状況を問わない）患者を対象として一次治療として化学療法との併用下でMB12、欧州連合（EU）- キイトルーダ®及び米国（US）キイトルーダ® を投与したときの薬物動態（PK）の生物学的同等性を検証する。
N/A
Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer
募集中
MB12、pembrolizumab、ペメトレキセドナトリウム水和物、シスプラチン、カルボプラチン
未定、Keytruda®、アリムタ、ランダ、パラプラチン
社会福祉法人　函館厚生院 函館五稜郭病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月30日
jRCT番号 jRCT2011240078

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ステージ IV非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、化学療法併用下でMB12の有効性、薬物動態、安全性及び免疫原性をキイトルーダ®と比較する無作為化、多施設共同、国際共同、二重盲検試験 Randomized, Multicenter, Multinational, Double-Blind Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety and Immunogenicity of MB12 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) Versus Keytruda in Combination With Chemotherapy for the Treatment of Patients With Advanced Stage IV Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (BENITO Study)
非小細胞肺癌を対象としたMB12とキイトルーダ®の有効性、薬物動態、安全性及び免疫原性の比較試験 A study to compare pharmacokinetics, efficacy, safety, and immunogenicity of MB12 (proposed pembrolizumab biosimilar) to Keytruda in non-small cell lung cancer (BENITO Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

西垣　誠 Nishigaki Makoto
/ ケミカルバイオリサーチ株式会社 Chemical Bio Research Inc.
開発部
103-0007
/ 東京都中央区日本橋浜町2丁目31番1号　浜町センタービル Hamacho Center Building 2-31-1 Hama-cho Nihombashi Chuo-ku Tokyo Japan
03-6206-2303
mb12@yoshindoholdings.co.jp
諸星　喜三夫 Morohoshi Kimio
ケミカルバイオリサーチ株式会社 Chemical Bio Research Inc.
開発部
103-0007
東京都中央区日本橋浜町2丁目31番1号　浜町センタービル Hamacho Center Building 2-31-1 Hama-cho Nihombashi Chuo-ku Tokyo Japan
03-6206-2303
03-6206-2305
mb12@yoshindoholdings.co.jp
令和7年1月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
Camino　Huerga Huerga Camino
mAbxience Research SLU mAbxience Research SLU
Clinical Project Manager

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

社会福祉法人 函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

北海道

北海道
/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

静岡県
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

神奈川県
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

石川県
/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

京都府

京都府
/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

大阪府

大阪府
/

地方独立行政法人栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

栃木県
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

香川県

香川県
/

社会医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

東京都

東京都
/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部栃木県済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

栃木県

栃木県
/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

岡山県

岡山県
/

独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

National Hospital Organization Mie-Chuo Medical Center

三重県

三重県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

• ステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）（programmed cell death-ligand［PD-L］-1発現状況を問わない）患者を対象として一次治療として化学療法との併用下でMB12、欧州連合（EU）- キイトルーダ®及び米国（US）キイトルーダ® を投与したときの薬物動態（PK）の生物学的同等性を検証する。
N/A
2025年04月01日
2025年07月15日
2024年12月01日
2027年09月30日
480
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
モルドバ/ジョージア/セルビア/マレーシア/韓国/台湾/タイ/フィリピン/ボスニアヘルツェゴビナ/南アフリカ/トルコ/アルメニア/ポーランド/スロバキア/スペイン/ヨルダン/ルーマニア/チュニジア/ギリシャ/ポルトガル/イタリア/ブラジル/パナマ/パキスタン Moldova/Georgia/Serbia/Malaysia/Republic of Korea/Taiwan/Thailand/Philippines/Bosnia and Herzegovina/South Africa/Turkey/Armenia/Poland/Slovakia/Spain/Jordan/Romania/Tunisia/Greece/Portugal/Italy/Brazil/Panama/Pakistan
1. 同意説明文書（ICF）への署名時点で18歳以上の成人男性／女性患者。
2. ベースライン時で体重50 kg以上の患者。
3. 治験特有の手順又は処置の開始前に同意が得られた患者。
4. ステージIV（Tumor Node Metastasis［TNM］分類第8版の定義による）NSCLCが組織学的又は細胞学的に診断され、EGFR感受性（活性化）遺伝子変異又はALK遺伝子転座を有さず、ステージ IV NSCLCに対する全身療法による治療歴がない患者。EGFR及びALKを除くその他の治療標的となり得る癌原性変化については、その変化に対する承認済みかつ利用可能な標的療法が存在しない場合に限り、組み入れが認められる。唯一の転移部位が胸水又は心嚢液である患者では、その悪性病因を確認する必要がある。なお、非転移性NSCLCに対する根治的治療（手術、補助化学療法、放射線療法、及び放射線化学療法）* による治療歴がある患者が登録可能となる。ただし、最終治療から転移性疾患の診断までに12ヵ月を経過している必要がある。 *：除外基準に抵触しなければシーケンシャル使用も可能
5. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）1.1に基づき放射線学的に測定可能な病変を1つ以上有する患者。
6. PD-L1発現状況が明らかになっている患者。		 1. Adult male/female patients >=18 years old at the time of signing the informed consent form.
2. Body weight >=50 kg at baseline.
3. Signed inform consent must be obtained before initiation of any study-specific procedures or treatment.
4. Histologic or cytologic diagnosis of advanced non-squamous NSCLC, stage IV (defined by the 8th edition of the Tumor Node Metastasis [TNM] classification), with no EGFR sensitizing (activating) mutation or ALK translocation, and who have not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC. Other actionable oncogenic alterations (excluding EGFR and ALK) will be accepted only if NO approved and available targeted therapy exists for that alteration. In those patients in whom the pleural or pericardial effusion is the only location of metastatic disease, confirmation of its malignant etiology is required. Of note, neo-/adjuvant chemo/chemoradiotherapy for non-metastatic disease is allowed. However, in order to be deemed really adjuvant, it must be finished at least 12 months before the discovery of metastatic disease.
5. At least 1 radiographically measurable lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1.
6. Known status of PD-L1 expression.
1. 扁平上皮型を優勢な組織型とするNSCLCの患者。混合型の主要は優勢な細胞型により分類し、小細胞型の成分が存在する患者は不適格とする。
2. 癌遺伝子標的治療が利用可能である患者。
3. 別の臨床試験に参加しているか、現在別の治験薬の投与を受けているか、又は無作為化前4週以内もしくは5半減期以内（いずれか短い方）に治験薬の試験に参加して治験薬の投与を受けたことがある患者。
4. 中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎の既往を有する患者。
5. 治験治療の初回投与前3日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾロン10 mg超又は相当量）を受けたか、又は他の免疫抑制薬を受けている患者。連日のステロイド補充療法（プレドニゾロン10 mg以下又は相当量の連日投与）を受けている患者は本治験に組入れ可とする。X線造影剤による過敏症反応に対する前投薬としてのステロイドは許容される。
6. 割付けの7日前から治験期間中にハーブ系サプリメント（実施中の化学療法の有効性又は安全性に影響を及ぼすグレープフルーツ、セントジョーンズワート、代謝誘導剤など）を使用する患者。		 1. Predominantly squamous cell histology NSCLC. Mixed tumors will be categorized by the predominant cell type; if small cell elements are present, the patient is not eligible.
2. Patient for whom oncogene-targeted therapy is available.
3. Participation in another clinical study, or currently receiving treatment with another investigational agent, or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy within 4 weeks or 5 elimination half-lives, whichever is shorter, prior to randomization.
4. Known history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
5. Previous systemic steroid therapy (prednisone at a dose of >10 mg or equivalent) within 3 days prior to the first dose of study treatment or receiving any other form of immunosuppressive medication. Patients receiving daily steroid replacement therapy (daily prednisone at a dose =<10 mg or equivalent) could be included in the study. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions due to radiographic contrast agents are allowed.
6. Use of herbal supplements (such as grapefruit, St. Johns wort, or metabolic inducers that affect current chemotherapy efficacy or safety) from 7 days before randomization and during the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer
D002289
あり
MB12又はキイトルーダ®を21日ごとに52週間（最大12ヵ月間）投与する。 Eligible patients will receive MB12 or Keytruda every 21 days for 52 weeks (up to 12 months).
複合主要評価項目
• Cycle 1～Cycle 12の濃度-時間曲線下面積（AUC）（投与0～504時間後のAUC［AUC0-504］）
• Cycle 7～Cycle 8の定常状態のAUC（AUCss）		 Area under the concentration-time curve (AUC) between Cycle 1 and Cycle 2 (AUC from time 0 to 504 hours postdose [AUC0-504])
AUC at steady state (AUCss) between Cycle 7 and Cycle 8
主要副次評価項目
• Cycle 1におけるCmax（Cmax C1）
• 定常状態におけるCmax（Cmax SS）		 Cmax at Cycle 1 (Cmax, C1)
Cmax at steady state (Cmax, ss)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MB12
未定
なし
mAbxience Research SLU
医薬品
承認内
pembrolizumab
Keytruda®
22800AMX00696000
mAbxience Research SLU
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ
21900AMX00002
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ
22000AMX01851
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン
21800AMX10584

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害
医療費、医療手当及び補償金（傷害補償金、遺族補償金、障害児養育補償金）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ケミカルバイオリサーチ株式会社
Chemical Bio Research Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会福祉法人　函館厚生院 函館五稜郭病院　治験審査委員会 Hakodate Goryokaku Hospital Institutional Review Board
北海道函館市五稜郭町38-3 38-3 Goryokaku-cho, Hakodate,, Hokkaido
未設定
静岡県立総合病院治験審査委員会 Shizuoka General Hospital IRB
静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1, Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka-city,, Shizuoka
未設定
公立大学法人横浜市大附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会 Yokohama City University Medical Center IRB
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune, Minami-ku, Yokohama, , Kanagawa
未設定
石川県立中央病院治験審査委員会 Ishikawa Prefectural Central Hospital IRB
石川県金沢市鞍月東2丁目1番地 2-1 Kuratsukihigashi, Kanazawa-shi, , Ishikawa
未設定
独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, , Tokyo
未設定
栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 Tochigi Cancer Center Institutional Review Board
栃木県宇都宮市陽南4－9－13 4-9-13 Yohnan, Utsunomiya,, Tochigi
未設定
香川大学医学部附属病院　治験審査委員会 Kagawa University Hospital Institutional Review Board
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikedo, Miki-cho, Kida-gun,, Kagawa
未設定
医療法人社団　東京巨樹の会　東京品川病院　治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board
東京都品川区東大井6‐3‐22 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku,, Tokyo
未設定
社会福祉法人恩賜財団済生会中央治験審査委員会 Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Board
東京都港区三田1-4-28 1-4-28 Mita, Minato-ku, , Tokyo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06687369
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

2.(1) 実施予定被験者数 / Sample Size　480例（国際共同治験全体の被験者数） 目標症例数を満了次第終了するため、国内における具体的な被験者数は明記できない。 日本で30例前後を登録目標としている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年3月21日 詳細
変更履歴一覧