臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてBMS-986489（BMS-986012とニボルマブの固定用量配合剤）、カルボプラチン及びエトポシドの併用療法とアテゾリズマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用療法を比較する、ランダム化二重盲検、多施設共同第3相試験（TIGOS） | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてBMS-986489（BMS-986012とニボルマブの固定用量配合剤）と化学療法の併用療法と、アテゾリズマブと化学療法の併用療法を比較する試験（TIGOS） | ||
| Gharpure Vishwanath | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 一次治療として、BMS-986489とカルボプラチン及びエトポシドの併用療法4サイクル（導入療法）後にBMS-986489維持療法を行う治療にランダム化したES-SCLC患者（A群）と、アテゾリズマブとカルボプラチン及びエトポシド併用療法4サイクル（導入療法）後にアテゾリズマブ維持療法を行う治療にランダム化した患者（B群）の、全生存期間（OS）を比較すること | ||
| 3 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| BMS-986489、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド | ||
| なし、テセントリク注射液、パラプラチン注射液、ベプシド注 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240075 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてBMS-986489（BMS-986012とニボルマブの固定用量配合剤）、カルボプラチン及びエトポシドの併用療法とアテゾリズマブ、カルボプラチン及びエトポシドの併用療法を比較する、ランダム化二重盲検、多施設共同第3相試験（TIGOS） | A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination with Carboplatin plus Etoposide as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) |
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| 進展型小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてBMS-986489（BMS-986012とニボルマブの固定用量配合剤）と化学療法の併用療法と、アテゾリズマブと化学療法の併用療法を比較する試験（TIGOS） | BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) with Chemotherapy vs Atezolizumab with Chemotherapy as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) (CA2450001) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gharpure Vishwanath | Gharpure Vishwanath | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Gharpure Vishwanath | Gharpure Vishwanath | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和7年2月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital- Osakasayama Campus |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 奈良県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一次治療として、BMS-986489とカルボプラチン及びエトポシドの併用療法4サイクル（導入療法）後にBMS-986489維持療法を行う治療にランダム化したES-SCLC患者（A群）と、アテゾリズマブとカルボプラチン及びエトポシド併用療法4サイクル（導入療法）後にアテゾリズマブ維持療法を行う治療にランダム化した患者（B群）の、全生存期間（OS）を比較すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年09月05日 | |||
| 530 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/スイス/トルコ/英国 | US/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/India/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/South Korea/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom | ||
| ・進展型小細胞肺癌と診断されている。 ・ECOGパフォーマンススケールに基づき、ほとんどまたは全く助けを必要とせずに通常の活動を行える健康状態である。 ・CT又はMRIにより、脳・神経系以外の測定可能病変を1つ以上有する。 |
- Participants must have diagnosis of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC). - Participants must be Healthy enough to do their normal activities with little or no help based on the ECOG performance scale. - Participants must have at least one tumor that can be measured using special imaging techniques like a CT scan or MRI at a site other than the brain and nervous system. |
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| ・進展型小細胞肺癌に対して特定の治療を既に実施されている。 ・脳転移による症状がある場合や特定の肺疾患、心疾患、感染症、自己免疫疾患、他の癌、または末梢感覚ニューロパチーと呼ばれる神経損傷などを有する。 ・その他のプロトコルで規定された適格/除外基準が適用される。 |
- Participants have already received certain types of treatment for extensive stage small cell lung cancer. - Participants have certain health conditions, like spread of small cell lung cancer to the brain that are causing symptoms, certain lung diseases, heart diseases, infections, autoimmune diseases, other cancers, or a type of nerve damage called peripheral sensory neuropathy. - Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群：BMS-986489 (BMS-986012とニボルマブの固定用量配合剤)、カルボプラチン、エトポシドを規定された用法・用量で投与する。 B群：アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシドを規定された用法・用量で投与する。 |
Arm A: BMS-986489 (BMS-986012+Nivolumab FDC), Carboplatin, Etoposide: Specified dose on specified days Arm B: Atezolizumab, Carboplatin, Etoposide: Specified dose on specified days |
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| 全生存期間（OS）［最長5年間］ | Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 5 years] |
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| ・LCSS ABBIに基づく明らかな増悪までの期間（TTDD）:ランダム化からLCSS ASBIスコアで臨床的に意義のある明らかな悪化（ベースラインから10ポイント以上の増加）が認められるまでの期間［最長5年間］ ・有害事象（AE）のある参加者数 ［最終投与後最長135日間］ ・重篤な有害事象（SAE）のある参加者数 ［最終投与後最長135日間］ ・中止および死亡に至る有害事象（AE）のある参加者数 ［最終投与後最長135日間］ ・客観的奏功（OR） ［最長5年間］ ・奏功期間（DOR） ［最長5年間］ ・無増悪生存期間（PFS） ［最長5年間］ |
-Time to definitive deterioration (TTDD)based on the LCSS ASBI defined as the time from randomization until a definitive clinically meaningful decline (>= 10 point increase from baseline in LCSS ASBI score). [Time Frame: Up to 5 years] - Number of participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 135 days after last treatment] - Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to 135 days after last treatment] - Number of Participants with Adverse Events (AEs) leading to discontinuation and death [Time Frame: Up to 135 days after last treatment] - Objective Response (OR) [Time Frame: Up to 5 years] - Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to 5 years] - Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 5 years] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986489 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク注射液 | |||
| 30100AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ベプシド注 | |||
| 21800AMX10587000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06646276 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol-Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/ disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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