臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| 転移性又は再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する一次治療として，セツキシマブの併用下又は非併用下でBI 770371とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性及び有効性を，ペムブロリズマブの単剤投与と比較して評価する第Ib相非盲検ランダム化試験 | ||
| セツキシマブの併用下又は非併用下でのBI 770371とペムブロリズマブの併用投与が，ペムブロリズマブ単剤投与と比較して頭頸部癌患者に有用であるかどうかを検討する試験 | ||
| 鈴木 佑 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 頭頸部がん患者に対し，複数の治験薬を組み合わせた治療の安全性及び有効性の検証 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | ||
| 募集前 | ||
| 未定 | ||
| 未定 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性又は再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する一次治療として，セツキシマブの併用下又は非併用下でBI 770371とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性及び有効性を，ペムブロリズマブの単剤投与と比較して評価する第Ib相非盲検ランダム化試験 | A Phase Ib Open Label Randomised Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of BI 770371 in Combination With Pembrolizumab With or Without Cetuximab Compared With Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) | ||
| セツキシマブの併用下又は非併用下でのBI 770371とペムブロリズマブの併用投与が，ペムブロリズマブ単剤投与と比較して頭頸部癌患者に有用であるかどうかを検討する試験 | A study to test whether treatment with BI 770371 in combination with pembrolizumab with or without cetuximab helps people with head and neck cancer compared with pembrolizumab alone |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 佑 | Suzuki Yu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智弘 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和7年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 頭頸部がん患者に対し，複数の治験薬を組み合わせた治療の安全性及び有効性の検証 | |||
| 1 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 2025年02月19日 | |||
| 2028年03月30日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/フランス/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/モルドバ/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/スペイン/タイ/トルコ/イギリス | United States/Australia/Brazil/Bulgaria/France/Georgia/Germany/Hungary/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Moldova, Republic of/Poland/Romania/Singapore/Spain/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| ・原発腫瘍部位が口腔，中咽頭，下咽頭及び喉頭で，組織学的に確認された転移性又は再発性HNSCC を有し，治癒を目的とした局所治療に適さない患者 ・投与開始前（ベースライン）の生検検体 組織（新鮮又は保存）を治験依頼者に提供する意思があること。最近（3 カ月未満）の生検検体が望ましいが，スクリーニング前12 カ月以内の保存生検検体は許容される。これらの要件を満たすことができない場合は，治験担当医師と治験依頼者との間で合意が得られた上で，治験依頼者の判断で患者の治験への参加が認められることがある。保存腫瘍組織の要件及び生検検体の採取に関する詳細は，検体取扱いマニュアルに記載されている ・転移性又は再発性HNSCC に対する全身治療歴のない患者。疾患進行の6 カ月前までに終了した全身療法（セツキシマブを含む）は，局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施された場合は許容される ・ペムブロリズマブの国内添付文書，ガイドライン，治療基準，規則又はISF に保管されている治験依頼者から提供された文書（ペムブロリズマブの国内添付文書がない場合は海外添付文書）に従って，ペムブロリズマブの単剤投与が禁忌でない患者 ・セツキシマブの国内添付文書，ガイドライン，治療基準，規則又はISF に保管されている治験依頼者から提供された文書（セツキシマブの国内添付文書がない場合は海外添付文書）に従って，セツキシマブの投与が禁忌でない患者 ・測定可能な非CNS 病変（RECIST v1.1 に基づく）を1 つ以上有する患者 ・その他，追加の選択基準が適応される |
- Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent. - Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy / tissue to the sponsor (fresh or archival one). A recent biopsy (<3 months) is preferred, however an archival biopsy up to 12 months prior to screening could be accepted. If these requirements cannot be met, then the patient may be allowed to enter the study at Sponsor discretion, after agreement between the Investigator and Sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual. - Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed. - Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor. - Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor. - Presence of at least one measurable non-Central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.) - Further inclusion criteria apply. |
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| ・上咽頭癌（NPCNPC）（組織型を問わない）の患者，原発腫瘍部位が鼻腔，副鼻腔（組織型を問わない）である患者，原発部位不明の癌を有する患者 ・脊髄圧迫，その他の圧迫性腫瘤，コントロール不良の疼痛性病変，骨折など，緊急の治療介入（例：緩和ケア，手術又は放射線療法）を必要とする腫瘍部位 ・治癒を目的とした局所の進行疾患に対する全身療法の完了から6 カ月以内に進行性HNSCC が認められた患者 ・安全性及び 又は評価項目の評価を妨げる可能性のある脳転移又はLMD に対する治療を受けている患者。過去に脳転移と診断された患者は，治験登録前に治療を完了し，放射線療法又は手術の急性の影響から回復し，これらの転移に対するコルチコステロイド治療を既に中止しており，臨床的に安定しており，抗痙攣薬を少なくとも4 週間中止しており，登録前に神経学的に安定している場合は適格とする ・ペムブロリズマブの単剤投与が推奨されない患者（例：化学療法又は抗PD 1 抗体と化学療法の併用投与が推奨されると，治験担当医師又は治療を行っている医師が判断した患者） ・治療目的を問わず，何らかの抗SIRP α 又は抗CD47 薬による治療歴がある患者 ・治療目的を問わず，過去に抗PD 1 薬若しくは抗PD L1 薬，又は他の刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（例：CTLA 44，OX 40 40，CD137CD137）を標的とする薬剤による癌治療を受けたことがある患者 ・過去に同種幹細胞移植又は固形臓器移植を受けたことがある患者 ・その他，追加の除外基準が適応される |
- Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary. - Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture. - Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent. - Receiving treatment for brain metastases or Leptomeningeal Disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment. - Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician). - Prior treatment with any anti signal Regulatory Protein Alpha (SIRPa) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent. - Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent. - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation. - Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部扁平上皮がん | Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| ・⽐較対照群：ペムブロリズマブ 薬剤：ペムブロリズマブ ・治験治療群：ペムブロリズマブ + BI 770371 薬剤：BI 770371 薬剤：ペムブロリズマブ ・治験治療群：ペムブロリズマブ + BI 770371 + セツキシマブ 薬剤：BI 770371 薬剤：ペムブロリズマブ 薬剤：セツキシマブ |
- Comparator: Pembrolizumab Drug: Pembrolizumab - Trial intervention: Pembrolizumab + BI 770371 Drug: BI 770371 Drug: Pembrolizumab - Trial intervention: Pembrolizumab + BI 770371 + Cetuximab Drug: BI 770371 Drug: Pembrolizumab Drug: Cetuximab |
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| ・確定された客観的奏効（OR）[期間：最大27カ月] 最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と定義される，確定された客観的奏効（OR）。最良総合効果は，固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインversion 1.1（RECIST v1.1）に従って判定する。 OR は，治験薬初回投与から，疾患進行，死亡，後続の抗癌治療開始前の最後の評価可能な腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの治験担当医師の評価によって判定する。 |
- Objective response (OR) with confirmation [Time Frame: Up to 27 months] OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1). Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent. |
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| ・治験薬初回投与から死亡，後続の抗癌治療，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの，治験薬投与に関連のある有害事象の発現 [期間：最大27カ月] ・治験薬初回投与から死亡，後続の抗癌治療，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの，治験薬投与の中止に至った治験薬投与に関連のある有害事象の発現 [期間：最大27カ月] ・全生存期間（OS）[期間：最大27カ月] 治験薬初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する ・6 カ月及び12 カ月時点の全生存（OS 6 及びOS 12）[期間：6カ月及び12カ月] 治験薬初回投与から6 カ月又は12 カ月の時点で生存していることと定義する ・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大27カ月] 治験薬初回投与からRECIST v1.1 に基づくPD 又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する ・6 カ月時点の無増悪生存（PFS 6）[期間：6カ月] 治験薬初回投与から6 カ月の時点で生存しており，進行が認められないことと定義する ・客観的奏効期間（DOR）[期間：最大27カ月] OR が認められた患者で，最初にCR 又はPR（RECIST v1.1）が確認されてからPD 又は死亡のうちいずれか早い時点までの期間と定義する |
- Occurrence of treatment related adverse event (AE) from first treatment administration until the earliest of death, subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent [Time Frame: Up to 27 months] - Occurrence of treatment related adverse event (AE) leading to treatment discontinuation from first treatment administration until the earliest of death, subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent [Time Frame: Up to 27 months] - Overall survival (OS) [Time Frame: Up to 27 months] OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause. - Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12) [Time Frame: At 6 months and 12 months] OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration. - Progression-free survival (PFS) [Time Frame: Up to 27 months] PFS defined as the time from first treatment administration until Disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier. - Progression-free survival at 6 months (PFS6) [Time Frame: At 6 months] PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration. - Duration of objective response (DOR) [Time Frame: Up to 27 months] DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06806852 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 時間枠の基準が満たされると、研究者は次のリンク https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、ドキュメント共有契約に基づきこの研究に関する臨床研究ドキュメントへのアクセスをリクエストできます。さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。 | Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https:// www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |