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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月4日
令和8年6月3日
化学療法歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験
進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相試験（XALute）
田頭　秋三
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は、xaluritamigの投与を受けた被験者の全生存期間を治験責任医師が選択した治療（カバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体標的療法［ARDT］）と比較することである。
3
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
募集終了
AMG 509（Xaluritamig）
なし
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT2011240073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

化学療法歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験 A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Xaluritamig vs Cabazitaxel or Second Androgen Receptor-Directed Therapy in Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Chemotherapy
進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としてxaluritamigをカバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体拮抗薬と比較する第III相試験（XALute） Phase 3 Study of Xaluritamig vs Cabazitaxel or Second Androgen Receptor-Directed Therapy in Participants With Progressive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (XALute)

（２）治験責任医師等に関する事項

田頭　秋三 Tagashira Shuzo
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年1月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital
/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital
/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital
/

公益財団法人　がん研究会有明病院

The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

学校法人　北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、xaluritamigの投与を受けた被験者の全生存期間を治験責任医師が選択した治療（カバジタキセル又は二次アンドロゲン受容体標的療法［ARDT］）と比較することである。
3
2024年12月09日
2024年12月09日
2024年12月09日
2029年07月30日
675
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
イギリス/アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/香港/イタリア/韓国/オランダ/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/フランス/ポーランド United Kingdom/United States/Australia/Austria/Belgium/Canada/Denmark/Germany/Greece/Hong Kong/Italy/South Korea/Netherlands/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/France/Poland
1. 治験特有の何らかの活動／手順が開始される前に、文書による同意が得られている患者
2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者（又は実施国の法定年齢が18歳超の場合、法定年齢以上の患者）
3. 組織学的、病理学的及び／又は細胞学的に前立腺腺がんであることが確認されている患者。組織学的に混合型（腺がんに神経内分泌がんが混在）の場合は認められない。
4. 組入れ前28日以内に得られたベースライン時のコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）又は骨スキャンの画像検査で1つ以上の転移病変が確認されたmCRPC患者
5. 下記のPCWG3基準で定義された進行の所見が1つ以上該当する患者：
- 1週間以上前に測定された過去の基準値と比較してPSA値が連続2回上昇と定義される血清中PSAの増悪。最小開始値は2.0 ng/mLである。
- 全標的病変の径和（SOD）（リンパ節病変は短軸、非リンパ節病変は長軸）の治療開始以降の最小値を基準として20%以上の増加、又は1つ以上の新たな病変の出現若しくは既存の非標的病変の明らかな増悪として定義される軟部組織の進行
- 骨疾患の進行：骨スキャンによる評価で少なくとも2つの新たな骨病変の出現（PCWG3 2+2基準に基づく）
6. 精巣摘除術を施行済み及び／又はアンドロゲン除去療法を継続して受けており、血清テストステロン値が去勢状態（50 ng/dL未満又は1.7 nmol/L未満）の患者。これは、適格性確認のために治験実施医療機関で評価されなければならない
7. 少なくとも1回のARDT（エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド）による治療歴を有する患者。
8. mCRPCに対する前治療歴がタキサンによる1 レジメンのみの患者。注意：mHSPCに対して行われたドセタキセルによる前治療は許容される。ただし、mCRPCに対して1レジメン（1レジメンのみ）のタキサン療法を受けている必要がある。
9. 米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0又は1の患者
10. 十分な臓器機能を有する患者
11. 担当医師の評価による余命が12週間以上		 1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures.
2. Age >= 18 years (or >= legal age within the country if it is older than 18 years) at the time of signing the informed consent.
3. Participant must have histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Mixed histologies (eg, adenocarcinoma with neuroendocrine component) are not permitted.
4. mCRPC with >= 1 metastatic lesion that is present on baseline computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan imaging obtained within 28 days prior to enrollment.
5. Evidence of progressive disease, defined as 1 or more PCWG3 criteria:
- Serum PSA progression defined as 2 consecutive increases in PSA over a previous reference value measured at least 1 week prior. The minimal start value is 2.0 ng/mL.
- Soft-tissue progression defined as an increase >= 20% in the sum of the diameter (SOD) (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest SOD since treatment started or the appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions.
- Progression of bone disease: defined by the appearance of at least 2 new bone lesion(s) by bone scan (as per the 2+2 PCWG3 criteria).
6. Participants must have had a prior orchiectomy and/or ongoing androgen-deprivation therapy and a castrate level of serum testosterone (< 50ng/dL or < 1.7 nmol/L).
7. Prior progression on at least one ARDT (enzalutamide, abiraterone, apalutamide, darolutamide).
8. Prior treatment with only one taxane therapy in the mCRPC setting. Note: Prior treatment with docetaxel in the metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) setting is permitted; however, participants must have also received one, and only one, taxane therapy in the mCRPC setting.
9. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
10. Adequate organ function.
11. Life expectancy of >= 12 weeks per the treating physician's assessment.
前治療及び併用療法：
1. Six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1（STEAP1）標的療法の治療歴を有する患者
2. 治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん療法、免疫療法又は治験薬の投与を受けた患者。、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI：アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド）は除く：治験薬の初回投与前に少なくとも2週間の休薬。また、アンドロゲン抑制療法（例：黄体形成ホルモン放出ホルモン／ゴナドトロピン放出ホルモン［LHRH/GnRH］アナログ［アゴニスト／アンタゴニスト］）は許可される。
3. 治験薬の初回投与前3カ月以内に前立腺特異的膜抗原（PSMA）放射性リガンド療法（RLT）を受けた患者（ただし、被験者が受けた治療が2サイクルに満たない場合を除く）。
4. 治験薬の初回投与前2週間以内に緩和的放射線療法を受けた患者。放射線に関連したすべての毒性から回復していなければならない。
5. 細胞毒性化学療法、ARDT、免疫療法、放射リガンド療法、PARP 阻害薬、生物学的療法、治験中の治療を現在受けている患者。注意：PARP阻害薬による治療歴は、治験薬の初回投与前4週間以内でなければ許容される。
6. 治験薬初回投与前2カ月以内に放射性核種療法（ラジウム223）を受けた患者。
7. 治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。

対象疾患関連：
8. 中枢神経系（CNS）転移の既往歴のある患者。注意：硬膜転移を有する患者で、治療を受け、無症候性で、臨床的に安定している場合は適格とする。
9. 先行の抗腫瘍療法による毒性からの回復が完了しておらず、未回復の毒性が有害事象共通用語規準（CTCAE）version 5.0のグレード1又はベースラインを超えている患者。ただし、脱毛症又は、安定し良好に管理されており、かつ治験責任医師と治験依頼者の両者が組入れに問題ないことに同意した毒性は除く。		 Prior & Concomitant Therapy:
1. Prior six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1 (STEAP1)-targeted therapy.
2. Any anticancer therapy, immunotherapy, or investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of study treatment, not including androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide): minimum washout of 2 weeks prior to the first dose of study treatment and androgen suppression therapy (eg, luteinizing hormone-releasing hormone/gonadotropin-releasing hormone [LHRH/GnRH] analogue [agonist/antagonist]).
3. Prior Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) radioligand therapy (RLT) within 3 months of the first dose of study treatment unless participants received < 2 cycles of therapy.
4. Prior palliative radiotherapy within 2 weeks of first dose of study treatment. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities.
5. Concurrent cytotoxic chemotherapy, ARDT, immunotherapy, radioligand therapy, PARP inhibitor, biological therapy, investigational therapy. Note: Prior treatment with a PARP inhibitor is permitted as long as not within 4 weeks before first dose of study treatment.
6. Prior radionuclide therapy (Radium-223) within 2 months of first dose of study treatment.
7. Treatment with live and live-attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose of study treatment.

Disease Related:
8. Participants with a history of central nervous system (CNS) metastasis. Note: Participants with treated, asymptomatic, and clinically stable dural metastases are eligible.
9. Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy not having resolved to CTCAE version 5.0 events grade above 1 or baseline, with the exception of alopecia or toxicities that are stable and well controlled AND there is an agreement to allow inclusion by both the investigator and the sponsor.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
あり
治験薬群： Xaluritamig
-転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者をXaluritamigの静脈内（IV）投与に無作為に割り付ける。
- Interventions:
薬剤：Xaluritamig

対照薬群：カバジタキセル/アビラテロン酢酸エステル/エンザルタミド
- mCRPCを有する被験者は、治験責任（分担）医師の判断により、静脈内投与としてのカバジタキセル又は経口錠剤としてのアビラテロン酢酸エステルもしくは経口錠剤としてのエンザルタミドによる2回目のアンドロゲン受容体標的療法に無作為に割り付けられる。
- Interventions:
薬剤：アビラテロン酢酸エステル
薬剤：エンザルタミド
薬剤：カバジタキセル
 Experimental : Xaluritamig
- Participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) will be randomized to receive Xaluritamig as an intravenous (IV)infusion.
- Interventions:
Drug: Xaluritamig

Active Comparator : Cabazitaxel/Abiraterone/Enzalutamide
- Participants with mCRPC will be randomized to receive cabazitaxel as an IV infusion, or a second androgen receptor-directed therapy of either abiraterone as oral tablets, or enzalutamide as oral tablets at the investigator's discretion.
- Interventions:
Drug: Abiraterone
Drug: Enzalutamide
Drug: Cabazitaxel
1. 全生存期間（OS）［最長約53カ月］ 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
1. 盲検下独立中央判定（BICR）によるProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）修正版固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1に従った画像評価による無増悪生存期間（rPFS）［最長約53カ月］
2. 修正版RECIST v1.1に従ってBICRにより評価された客観的奏効［最長約53カ月］
3. 修正版RECIST v1.1に従ってBICRにより評価された奏効期間（DOR）［最長約53カ月］
4. 修正版RECIST v1.1に従って病勢コントロール［最長約53カ月］
5. 修正版RECIST v1.1に従ってBICRにより評価された奏効までの期間（TTR）［最長約53カ月］
6. 最初の症候性骨イベント（SSE）発現までの期間［最長約53カ月］
7. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約53カ月］
8. 簡易疼痛質問票短縮版（BPI-SF）最悪疼痛スコアのベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
9. BPI-SF疼痛強度スケールのベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
10. BPI-SF疼痛支障スケールのベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
11. European Quality of Life（EuroQol）-5 Domain 5 Level Scale（EQ-5D-5L）Utility scoreベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
12. European Quality of Life 5 Domain 5 Level Scale（EQ-5D-5L）視覚的評価スケール（VAS）のベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
13. Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate（FACT-P）総スコア及び下位尺度スコアのベースラインからの変化量［ベースライン及び約53カ月］
14. BPI-SF最悪疼痛スコアの悪化までの期間［最長約53カ月］
15. BPI-SF疼痛強度スケールの悪化までの期間［最長約53カ月］
16. BPI-SF疼痛支障スケールの悪化までの期間［最長約53カ月］
17. FACT-P総スコアの悪化までの期間［最長約53カ月］
18. ベースライン時に中等度／重度の疼痛が認められた被験者の疼痛改善までの期間［最長約53カ月］
19. BPI-SF疼痛強度スケールの悪化後の改善までの期間［最長約53カ月］
20. BPI-SF疼痛支障スケールの悪化後の改善までの期間［最長約53カ月］
21. 患者報告アウトカムによる有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）項目ライブラリからの症候性有害事象に関する特定の質問による評価に基づく患者報告アウトカムの要約スコア［最長約53カ月］
22. FACT-P質問票による副作用の全体的な不快感に関するGP5質問事項による評価に基づく患者報告アウトカムの要約スコア［最長約53カ月］
23. 前立腺特異抗原（PSA）が50%以上の低下を達成した（PSA50）被験者数の割合［最長約53カ月］
24. 前立腺特異抗原が90%以上の低下を達成した（PSA90）被験者数の割合［最長約53カ月］
25. Xaluritamigの最高血清中濃度（Cmax）［最長約53カ月］
26. XaluritamigのCmax到達時間（Tmax）［最長約53カ月］
27. Xaluritamigの最低血清中濃度（Cmin）［最長約53カ月］
28. Xaluritamigの投与間隔ごとの濃度‐時間曲線下面積（AUC）［最長約53カ月］
29. Xaluritamigの反復投与後の蓄積［最長約53カ月］
30. Xaluritamigの消失半減期（t1/2）［最長約53カ月］
31. 抗xaluritamig抗体が発現した被験者数［最長約53カ月］		 1. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
2. Objective Response Rate per Modified RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 53 months]
3. Duration of Response (DOR) per Modified RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 53 months]
4. Disease Control Rate per Modified RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 53 months]

5. Time to Response (TTR) per Modified RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 53 months]
6. Time to First Symptomatic Skeletal Events (SSE) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
7. Number of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
8. Change from Baseline in Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Worst Pain Score [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
9. Change from Baseline in BPI-SF Pain Intensity Scale Score [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
10. Change from Baseline in BPI-SF Pain Interference Scale Score [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
11. Change from baseline in the European Quality of Life 5 Domain 5 Level Scale (EQ-5D-5L) Utility Score [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
12. Change from baseline in the EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
13. Change from Baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) Total Score and Subscale Score [Time Frame: Baseline and approximately 53 months]
14. Time to Worsening in BPI-SF Worst Pain Score [Time Frame: Up to approximately 53 months]
15. Time to Worsening in BPI-SF Pain Intensity Scale Score [Time Frame: Up to approximately 53 months]
16. Time to Worsening in BPI-SF Pain Interference Scale Score [Time Frame: Up to approximately 53 months]
17. Time to Worsening in FACT-P Total Score [Time Frame: Up to approximately 53 months]
18. Time to Pain Improvement in Participants with Moderate/Severe Pain at Baseline [Time Frame: Up to approximately 53 months]
19. Time to Pain Improvement after Worsening in BPI-SF Pain Intensity Scale Score [Time Frame: Up to approximately 53 months]
20. Time to Pain Improvement after Worsening in BPI-SF Pain Interference Scale [Time Frame: Up to approximately 53 months]
21. Number of Patient-Reported Symptomatic AEs per Patient-reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Library [Time Frame: Up to approximately 53 months]
22. Patient-Reported Summary Scores for Overall Bother of Side Effects per FACT-P [Time Frame: Up to approximately 53 months]
23. Percentage of Participants Achieving a => 50% Reduction in Prostate-specific Antigen (PSA) (PSA50) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
24. Percentage of Participants Achieving a => 90% Reduction in PSA (PSA90) [Time Frame: Up to approximately 53 months]
25. Maximum Serum Concentration (Cmax) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
26. Time to Cmax (Tmax) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
27. Minimum Serum Concentration (Cmin) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
28. Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
29. Accumulation Following Multiple Dosing of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
30. Half-life (t1/2) of Xaluritamig [Time Frame: Up to approximately 53 months]
31. Number of Participants with Anti-xaluritamig Antibody [Time Frame: Up to approximately 53 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 509（Xaluritamig）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 2-3-54 4-jo Kikusui Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-811-9111
100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06691984
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年6月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月4日 詳細
変更履歴一覧