臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（SU-02試験） | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相臨床試験（SU-02試験） | ||
| 冨岡 英樹 | ||
| 株式会社ファンペップ | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象に，外科的処置 [縫合，植皮，局所皮弁 (有茎皮弁)] までの日数を評価指標とし，SR-0379 の創傷治癒効果についてプラセボを対照とした二重盲検群間比較により検討する． | ||
| 3 | ||
| 皮膚潰瘍 | ||
| 募集中 | ||
| SR-0379 | ||
| なし | ||
| 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240068 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（SU-02試験） | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of SR-0379 in Participants with Skin Ulcer (SR0379-JP-SU-02) | ||
| 皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相臨床試験（SU-02試験） | A Phase 3 Study of SR-0379 in Participants with Skin Ulcer (SR0379-JP-SU-02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 冨岡 英樹 | Tomioka Hideki | ||
| / | 株式会社ファンペップ | FunPep Co., Ltd. | |
| 研究開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室 | Office for University-Industry Collaboration Bldg. A, 5F No.509, Osaka University 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6369-7957 | |||
| htomioka@funpep.co.jp | |||
| 笠原 悟 | Kasahara Satoru | ||
| 株式会社ファンペップ | FunPep Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２－１大阪大学 産学共創Ａ棟 A509号室 | Office for University-Industry Collaboration Bldg. A, 5F No.509, Osaka University 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6369-7957 | |||
| 06-6369-7956 | |||
| skasahara@funpep.co.jp | |||
| 令和7年1月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 敬愛会 佐賀記念病院 |
Saga Memorial Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryokaku Hospital |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学メディカルセンター |
Kitasato University Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 成田富里徳洲会病院 |
Narita Tomisato Tokushukai Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立昭和病院 |
Showa General Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東京労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety,Tokyo Rosai Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 吹田徳洲会病院 |
Suita Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL MUSASHIKOSUGI HOSPITAL |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 社団 カレスサッポロ カレス記念病院 |
Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 皮膚潰瘍患者を対象に，外科的処置 [縫合，植皮，局所皮弁 (有茎皮弁)] までの日数を評価指標とし，SR-0379 の創傷治癒効果についてプラセボを対照とした二重盲検群間比較により検討する． | |||
| 3 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2025年03月18日 | |||
| 2024年12月20日 | |||
| 2027年01月31日 | |||
| 142 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 創面環境調整 (Wound Bed Preparation) が簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) 前に必要と判断される皮膚潰瘍を有する患者 |
Patients with a skin ulcer requiring wound bed preparation before minor surgical intervention (sutures, skin grafts or pedicle flaps) | ||
| 潰瘍周囲の発赤や腫脹，膿，悪臭，発熱等の明らかな潰瘍部感染のある患者 | Patients with obvious infection at the ulcer site, such as redness or swelling around the ulcer, pus, foul odor, or fever | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 皮膚潰瘍 | skin ulcer | ||
| あり | |||
| SR-0379又はプラセボの噴霧 | SR-0379 or placebo spray | ||
| 簡単な外科的処置 (縫合，植皮，有茎皮弁) に至るまでの日数 | Days to minor surgical intervention (sutures, skin grafts or pedicle flaps) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SR-0379 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ファンペップ | |
| FunPep Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道函館市本町33番2号 | 33-2, Hon-cho, Hakodate-city, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0138-52-1231 | ||
| kubota-y@hakochu-hp.gr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |