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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年11月28日
令和7年4月10日
日本人患者を対象にT315I変異の有無を問わない慢性骨髄性白血病の治療を目的としてELVN-001を評価する第I相試験
日本人患者を対象にT315I変異の有無を問わない慢性骨髄性白血病の治療を目的としてELVN-001を評価する第I相試験
友永　雄三
シミック株式会社
日本人のT315I変異の有無を問わないCML患者を対象にELVN-001単剤投与の投与方法、安全性、忍容性、PK及び予備的有効性を評価する。
1
慢性骨髄性白血病
募集中
ELVN-001
なし
医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月1日
jRCT番号 jRCT2011240057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人患者を対象にT315I変異の有無を問わない慢性骨髄性白血病の治療を目的としてELVN-001を評価する第I相試験 A Phase 1 Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia With and Without T315I Mutation in Japanese Participants
日本人患者を対象にT315I変異の有無を問わない慢性骨髄性白血病の治療を目的としてELVN-001を評価する第I相試験 A Phase 1 Study of ELVN-001 for the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia With and Without T315I Mutation in Japanese Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

友永　雄三 Tomonaga Yuzo
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部 Clinical operation Div.
105-0023
/ 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号　浜松町ビルディング Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
友永　雄三 Tomonaga Yuzo
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部　Clinical Operation Division
105-0023
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号　浜松町ビルディング Hamamatsucho Building 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和6年11月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

　

　
/

　

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東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人菊郷会　愛育病院

Aiiku Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人のT315I変異の有無を問わないCML患者を対象にELVN-001単剤投与の投与方法、安全性、忍容性、PK及び予備的有効性を評価する。
1
2024年12月11日
2024年12月27日
2024年11月27日
2030年03月31日
21
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者
2.日本人である患者
3.TKIによる2ライン以上の前治療が無効であった、これらに不耐容を示した又はこれらの適応がなかったBCR::ABL1陽性のCP-CML患者
4.骨髄移植を受けた患者は、ELVN-001の初回投与までに移植後6ヵ月以上経過している場合は適格となる
5.米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の患者
6.ELVN-001の初回投与前3日以内に実施したスクリーニング臨床検査値がこの治験の基準を満たす患者
 1.>=18 years of age at the time of signing the informed consent
2. Japanese
3.BCR:ABL1 positive CP-CML that has failed, or the patient is intolerant to, or not a candidate for, at least 2 prior TKIs.
4.Prior bone marrow transplant allowed if >=6 months prior to the first dose of ELVN-001
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
6.Screening laboratory values must meet the required criteria within 3 days prior to the first dose of ELVN-001
1.過去3ヵ月以内にコントロール不良の心血管系疾患（持続的な不整脈、うっ血性心不全、狭心症又は心筋梗塞を含む）を認めた患者
2.治験登録前2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する患者（皮膚の基底細胞癌の既往歴もしくは併発並びに根治した上皮内癌の既往歴を除く）
3.治験登録前6ヵ月以内のTKIに関連した急性膵炎の病歴を有する患者又は原因を問わない活動性の慢性膵炎もしくは膵疾患を認める患者
4.急性又は慢性肝疾患を有する患者		 1.Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 3 months
2.History of another active malignancy within 2 years prior to study entry except for previous or concomitant basal cell skin cancer and previous carcinoma in situ treated curatively
3.History of acute TKI-related pancreatitis within 6 months of study entry; or active chronic pancreatitis or pancreatic disease due to any cause
4.Acute or chronic liver disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性骨髄性白血病 Chronic Myeloid Leukemia
あり
本治験は以下の2つのパートからなる。
パート1（用量漸増）は、標準的な3+3デザインを用いた用量漸増パートであり、国際共同試験であるELVN-001-101試験で安全かつ忍容性があると判断された約2つの用量漸増コホートを予定しており、開始用量は80 mg 1日1回経口投与とする。
パート2（用量探索）は、特定の用量レベルでのPK及び安全性をさらに評価するパートであり、本治験のパート1（用量漸増）で安全かつ忍容性があると判断された用量レベル又はそれより低い用量レベルに被験者を組み入れ、用量レベル当たり最大約6例で構成される。		 The study will consist of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation is a standard 3+3 dose escalation design, consisting of approximately 2 planned dose escalation cohorts that have been deemed safe and tolerable in the global study ELVN-001-101, with the starting dose of 80 mg administered orally once daily.
Part 2: Dose Exploration consists of up to approximately 6 participants per dose level who may be enrolled at or below the dose levels that have been deemed safe and tolerable in the Part 1 Dose Escalation portion of the study in order to further evaluate PK and safety at a specific dose level.
- 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
- 有害事象 （AE）、臨床検査値異常及び心電図（ECG）異常の発現頻度
 - Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
- Incidence of adverse events (AEs), laboratory abnormalities, and electrocardiogram (ECG) abnormalities
- PKパラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、最低血中濃度（Cmin）、終末相半減期（t1/2）及びその他のパラメータ（用量比例性、累積係数など）
- 国際標準値（IS）を用いた定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）に基づく分子遺伝学的奏効（MR）
 - PK parameters: area under the plasma concentration-time curve (AUC), maximum concentration (Cmax), time at which Cmax is observed (tmax), minimum concentration (Cmin), terminal half-life (t1/2), and other parameters such as dose proportionality and accumulation ratio
- Molecular response (MR) as measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) using the International System (IS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ELVN-001
なし
なし
Enliven Therapeutics, Inc.
6200 Lookout Road Boulder, Colorado 80301, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Enliven Therapeutics, Inc.
Enliven Therapeutics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 IRB of Aiiku Hospital
北海道札幌市中央区南4条西25-2-1 25-2-1 Minami 4 jyo Nishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-563-2211
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

６ IRBの名称等 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会の電子メールアドレスについては作成されていないため未記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月28日 詳細
変更履歴一覧