臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 月経困難症に対するMD-352の第2/3相試験 | ||
| 月経困難症に対するMD-352の第2/3相試験 | ||
| 茂利 拓也 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 月経困難症患者におけるMD-352の有効性の検証ならびに安全性および臨床推奨用量の検討に加え、長期投与時の安全性および有効性の検討を目的とする。 | ||
| 2-3 | ||
| 月経困難症 | ||
| 募集中 | ||
| MD-352 | ||
| なし | ||
| 札幌市医師会治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 月経困難症に対するMD-352の第2/3相試験 | Phase 2/3 study of MD-352 in patients with dysmenorrhoea | ||
| 月経困難症に対するMD-352の第2/3相試験 | Phase 2/3 study of MD-352 in patients with dysmenorrhoea | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂利 拓也 | Mori Takuya | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | |||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和6年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はしもとクリニック |
Hashimoto Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団産婦人科吉尾医院 |
Sanfujinka Yoshio Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | エナ大通クリニック |
Ena Odori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人にしかわウイメンズヘルスクリニック |
NISHIKAWA Women's Health Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団モアナエムズレディースクリニック |
M's Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団琴似産科婦人科クリニック |
KOTONI LADIES CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人かしわ会かしわざき産婦人科 |
KASHIWAZAKI LADIES CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈正会丸山記念総合病院 |
Maruyama Memorial General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖順会ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
JUNO・VESTA CLINIC HATTA |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
TSUJINAKA HOSPITAL Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団小畑会浜田病院 |
HAMADA HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座 |
Tsushima Ruriko Women’s Life Clinic Ginza |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆかり会虎ノ門ウィメンズクリニック |
TORANOMON WOMENS CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠仁メディカル誠ウィメンズクリニック |
Sei Women's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清吉会すずらんクリニック |
SUZURAN CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団雄秀会池袋クリニック |
Ikebukuro Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会島村記念病院 |
Shimamura Memoriala Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アソシア会吉祥寺レディースクリニック |
Kichijyoji Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会エヌ・エスクリニック |
Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アソシア会多摩センターレディースクリニック |
Tamacenter Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団永康会矢向レディースクリニック |
YAKO LADIES CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会浅川産婦人科医院 |
ASAKAWA MATERNITY CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＬＥＡＤＩＮＧＧＩＲＬＳ女性医療クリニックＬＵＮＡ横浜元町 |
Women’s Clinic LUNA |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院 |
MEITETSU Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会茶屋町レディースクリニック |
CHAYAMACHI Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＧｙＮｅｔ南森町レディースクリニック |
Minami-Morimachi Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ミモザレディースクリニック |
mimosa ladies clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | こもれびレディースクリニック大阪本町 |
KOMOREBI LADIES CLINIC OSAKA HONMACHI |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人雄仁会すとうレディースクリニック |
Sutou Ladies Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人大生會さくま診療所 |
sakuma clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 女性クリニックＷＥおおさか |
Women’s Clinic WE Osaka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会早川クリニック |
Hayakawa clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 二宮レディースクリニック |
NINOMIYA LADIES CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ｊＭＯＧ田辺レディースクリニック |
TANABE LADIES' CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 森レディースクリニック |
MORI LADIES CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 月経困難症患者におけるMD-352の有効性の検証ならびに安全性および臨床推奨用量の検討に加え、長期投与時の安全性および有効性の検討を目的とする。 | |||
| 2-3 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年12月11日 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 285 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・機能性月経困難症または器質性月経困難症と診断された患者。 ・割付登録前の直近2回の月経周期が30日±5日の患者。 ・登録期の月経周期において、月経困難症スコアが3点以上の患者。 |
-Patients diagnosed with primary dysmenorrhea or secondary dysmenorrhea. -Patients whose last two menstrual cycles prior to randomization enrollment each fall within a range of 30+/-5 days. -Patients who have a degree of 3 points or more of dysmenorrhea score during the menstrual cycle of the screening period. |
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| ・月経困難症による下腹痛または腰痛と区別のできない下腹痛または腰痛を示す合併症を有する患者。 ・血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害または冠動脈疾患の合併もしくは既往歴を有する患者。血栓性素因を有する患者。 ・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者。治験期間中の避妊について遵守できない患者。 |
-Patients with a complication of lower abdominal pain or lumber pain the cause of which can not be ruled out as dysmenorrhea. -Patients with a complication or history of thrombophlebitis, pulmonary embolism, cerebral vascular disorder or coronary artery disease. Patients with a predisposing factor of thrombosis. -Patients who are pregnant or possibly pregnant or nursing mother, or patients who cannot comply with contraception during the study period. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 月経困難症 | Dysmenorrhea | ||
| あり | |||
| MD-352用量A、MD-352用量Bまたはプラセボを経口投与 | MD-352 at A dose, at B dose or placebo is administered orally. | ||
| 有効性： 月経困難症スコア変化量 安全性： 有害事象 性器出血 |
Efficacy: Change in dysmenorrhea score Safety: Adverse events Genital haemorrhage |
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| 有効性： VAS（下腹痛または腰痛）変化量 骨盤痛（下腹痛または腰痛）スコア変化量 安全性： 副作用 |
Efficacy: Change in VAS score for painful symptom (lower abdominal pain or lumber pain) Changes in pelvic pain (lower abdominal pain or lumber pain) score Safety: Adverse drug reactions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MD-352 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 札幌市医師会治験審査委員会 | Sapporo Medical Association's IRB (Institutional Review Board) | |
| 北海道札幌市中央区大通西十九丁目１番地の１ | 19-1-1 Odori Nishi Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-611-4181 | ||
| chiken@spmed.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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