臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月25日 | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA） | ||
| プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較する試験（GLORIOSA） | ||
| 福永 慎一 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験は、葉酸受容体α（FRα）高発現のプラチナ製剤感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansine及びベバシズマブの安全性及び有効性を評価する第3相多施設共同非盲検試験である。 | ||
| 3 | ||
| 卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌 | ||
| 募集中 | ||
| Mirvetuximab soravtansine | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA） | Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of Mirvetuximab Soravtansine in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as Maintenance Therapy for Patients With FR Alpha-high Recurrent Platinum-sensitive Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancers Who Have Not Progressed After Second Line Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab (GLORIOSA) | ||
| プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較する試験（GLORIOSA） | Mirvetuximab Soravtansine With Bevacizumab Versus Bevacizumab as Maintenance in Platinum-sensitive Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer (GLORIOSA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福永 慎一 | Fukunaga Shinichi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
Jikei University School of Medicine Hospital Kashiwa |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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| / | 近畿大学病院 |
Kinki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、葉酸受容体α（FRα）高発現のプラチナ製剤感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansine及びベバシズマブの安全性及び有効性を評価する第3相多施設共同非盲検試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2029年04月01日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/フィリピン/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国 | United States/Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Korea/Philippines/Poland/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 18歳以上の女性患者。 2. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の確定診断を受けた患者。 3. 規制当局が承認したVentana FOLR1（FOLR1-2.1）アッセイによりFRα高発現であることが確認されている患者。 4. プラチナ製剤を含む1ライン（一次治療）の化学療法後に再発し、かつ、プラチナ製剤感受性の疾患を有する患者。 5. 同意・説明文書に署名し、治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力を有する患者。 6. 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与期間中及びMIRVの最終投与後少なくとも7ヵ月間及びベバシズマブの最終投与後6ヵ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する患者。 |
1. Adult women >=18 years old 2. Confirmed diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer 3. Confirmed high FRalfa expression by regulatory-agency approved Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) 4. Relapsed disease after frontline (first-line) platinum-based chemotherapy and must be plantinum-sensitive 5. Willing and able to sign the informed consent form (ICF) and adhere to protocol requirements 6. Negative pregnancy test and willing to use highly effective contraceptive method(s) while on study medication and for at least 7 months after the last dose of MIRV and 6 months after the last dose of bevacizumab |
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| 1. 類内膜、明細胞、粘液性若しくは肉腫の組織型を有する患者、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍を有する患者、又は低異型度／境界型卵巣腫瘍を有する患者。 2. 現在の／予定されている3剤併用療法の前に2ライン以上の化学療法歴を有する患者。 3. プラチナ製剤を含む3剤併用療法の実施中又は実施後にPDが認められた患者。 4. 全骨盤照射又は他の広範な放射線治療歴を有する患者。 5. Grade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する患者。 6. 眼既往歴及び、又は併発疾患を有する患者。 7. Grade 4の血栓塞栓症の既往歴を有する患者。 8. ベバシズマブの投与が適切でない患者。 9. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者。 10. モノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴を有する患者。 11. 妊娠中又は授乳中の患者。 12. MIRV又は他のFRα標的薬の投与歴を有する患者。 13. 未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する患者。 14. 同意取得前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 |
1. Endometrioid, clear cell, mucinous, or sarconmatous histology; mixed tumors containing any of the above or low grade/borderline ovarian tumor 2. More than one line of prior chemotherapy before current/planned triplet therapy 3. PD (progressive disease) while on or following platinum-based therapy 4. Prior or whole-pelvis or wide-field radiotherapy 5. > Grade 1 peripheral neuropathy 6. History of or concurrent ocular disorders 7. Grade 4 thromboembolic events 8. Not appropriate for bevacizumab treatment 9. Requiring use of folate-containing supplements 10. Prior hypersensitivity to monoclonal antibodies 11. Pregnant or breatfeeding women 12. Received prior MIRV or other FRalfa-targeting agents 13. Untreated or symptomatic central nervous system metastases 14. History of other malignancy within 3 years prior to signing study consent |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌 | Ovarian Cancer, Peritoneal Cancer and Fallopian Tube Cancer | ||
| あり | |||
| Arm 1：Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)＋ベバシズマブ併用療法 MIRV 6.0 mg/kg調整理想体重（AIBW）及びベバシズマブ15 mg/kgを3週ごと（Q3W）に投与する。 Arm 2：ベバシズマブ単剤維持療法 ベバシズマブ15 mg/kgをQ3W投与する。 |
Arm 1: Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab Participants will receive MIRV 6.0 mg/kg adjusted ideal body weight (AIBW) plus Bevacizumab 15mg/kg every 3 weeks Arm 2: Bevacizumab monotherapy Participants will receive Bevacizumab 15mg/kg every 3 weeks |
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| 1. 無増悪生存期間（PFS）の評価 評価期間：4年間 無増悪生存期間（PFS）はRECIST v1.1に基づき盲検下独立中央判定（BICR）が評価する。PFSはランダム化した日からBICRによる疾患進行（PD）の判定又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
1. Assess Progression-free survival (PFS) Time Frame: Up to 4 years Progression-free survival defined as assessed by BICR per RECIST v1.1, defined as the time from date of randomization until BICR -assessed PD or death due to any cause, whichever occurs first. |
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| 1. 全生存期間（OS）の評価 評価期間：10年間 全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの期間と定義する。 2. 安全性及び忍容性の評価 評価期間：10年間 有害事象はNCI CTCAE第5版に従って評価する。 3. 2回目の疾患進行までの期間（PFS2）の評価 評価期間：10年間 2回目の疾患進行までの期間（PFS2）は、ランダム化した日から2回目の疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 4. 客観的奏効率（ORR）の評価 評価期間：10年間 客観的奏功は、最良総合効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められることと定義する。 5. 奏効期間（DOR）の評価 評価期間：10年間 ランダム化時にRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有し、維持療法後に確定奏効としてCR 又はPR が認められた患者における、治験責任医師及びBICR が評価したDORを評価項目とする。 6. 無病生存期間（DFS）の評価 評価期間：10年間 ランダム化時にRECIST v1.1に基づく測定可能病変が認められない患者における、治験責任医師及びBICR が評価したDORを評価項目とする。 7. CA-125奏効率 評価期間：10年間 CA-125奏効率は、GCIG基準に基づく。 8. NCCN-FACT Ovarian Symptom Index（NFOSI-18）DRS-P（疾患関連症状-身体的サブスケール）を用いた、疾患関連症状に関する患者報告アウトカムに基づく健康関連の生活の質（HRQoL） 評価期間：10年間 質問票は卵巣癌患者の疾患関連症状を評価するものである。 |
1. Assess Overall survival (OS) Time Frame: Up to 10 years Overall survival (OS), defined as the time from randomization to death 2. Assess Safety and tolerability Time Frame: Up to 10 years Adverse events (AEs) will be evaluated according to the NCI CTCAE v5 3. Assess time to second disease progression (PFS2) Time Frame: Up to 10 years Second disease progression (PFS2) defined as the time from date of randomization until second disease progression or death, whichever occurs first 4. Assess Objective Response Rate (ORR) Time Frame: Up to 10 years Objective response includes best response of complete response (CR) or partial response (PR). 5. Assess Duration of response (DOR) Time Frame: Up to 10 years DOR as assessed by the investigator and by BICR in patients who have measurable disease per RECIST v1.1 at randomization and achieved a confirmed response of CR or PR after maintenance therapy 6. Assess Disease-free survival (DFS) Time Frame: Up to 10 years DOR as assessed by the investigator and by BICR in patients who have no measurable disease per RECIST v1.1 at randomization 7. CA-125 response Time Frame: Up to 10 years Serum CA-125 response determined using the GCIG criteria 8. Patient-reported outcome health-related quality of life (HRQoL) of disease-related symptoms using the NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (disease-related symptom subscale - physical). Time Frame: Up to 10 years A questionnaire assessing the health of patients with ovarian cancer. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mirvetuximab soravtansine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AbbVie | AbbVie | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05445778 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| 2022-501606-35-00 | |
| EU Trial (CTIS) | |
| EU Trial (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験のglobal sponsorはImmunoGen, Inc.であるため、非特定化した被験者レベルのデータはタケダからは提供しません。 | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared from Takeda as the global sponsor of this study is ImmunoGen, Inc. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID: IMGN853-0421 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |