臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 前治療歴を有するIDH1 変異陽性の切除不能又は転移性胆管癌を有する日本人患者を対象としたイボシデニブ経口投与の第II相、非盲検、多施設共同試験 |
||
| 該当せず | ||
| KANEHISA Akira | ||
| I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | ||
| イボシデニブの有効性、安全性及び忍容性を評価する/To evaluate the efficacy, the safety and tolerability of ivosidenib | ||
| 2 | ||
| IDH1遺伝子変異陽性の胆管癌 | ||
| 募集終了 | ||
| イボシデニブ | ||
| TIBSOVO (USA) | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴を有するIDH1 変異陽性の切除不能又は転移性胆管癌を有する日本人患者を対象としたイボシデニブ経口投与の第II相、非盲検、多施設共同試験 |
A Phase 2, Open-label, Multicenter Study of Orally Administered Ivosidenib in Previously Treated Japanese Subjects with Nonresectable or Metastatic Cholangiocarcinoma with an IDH1 Mutation (NA) | ||
| 該当せず | NA (NA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| KANEHISA Akira | KANEHISA Akira | ||
| / | I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | I.R.I.S. (Institut de Recherches Internationales Servier) | |
| R&D Asia-Pacific Hub | |||
| / | 22 route 128 / rue Francis Perrin 91190 Gif-sur-Yvette, FRANCE | 22 route 128 / rue Francis Perrin 91190 Gif-sur-Yvette, FRANCE | |
| 00-33-1-55-72-60-00 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| 開発本部 臨床開発部 | International center for therapeutic research clinical operation department | ||
| 日本セルヴィエ株式会社 | Nihon Servier Company Limited | ||
| 開発本部 臨床開発部 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都東京都東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷 MK ビル | Hongo MK building, 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan | ||
| 03-5842-7160 | |||
| 03-5842-7116 | |||
| clinicaltrials.jpn@servier.com | |||
| あり | |||
| 令和5年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| イボシデニブの有効性、安全性及び忍容性を評価する/To evaluate the efficacy, the safety and tolerability of ivosidenib | |||
| 2 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - 切除不能又は転移性の胆管癌と病理組織学的に診断され（新鮮生検腫瘍標本又は保存腫瘍標本［過去3年以内に採取したものが望ましい］）、根治的切除、移植又は焼灼療法の適応にならない者 - 中央検査（R132C/L/G/H/S変異の検査）の結果に基づき、新鮮生検腫瘍標本又は最も直近の保存腫瘍組織にてIDH1遺伝子変異が認められた者 - RECIST v1.1で定義された評価可能及び測定可能病変を1つ以上有する者。局所療法（塞栓術、化学塞栓術、経皮的ラジオ波焼灼療法、放射線療法などを含むが、これらに限らない）の既往歴を有する患者は、測定可能病変が治療野外にある、又は治療野内にあり、治療後の評価時に20%以上の増大を示している場合、適格とする。 - 進行疾患（切除不能又は転移性疾患）に対する1レジメン以上、2レジメン以下の直近の前治療（ゲムシ タビン又は5-FUを含むレジメンが含まれている事）後に増悪が認められた者。全身術後補助化学療法は 、その実施中又は実施終了後6ヵ月以内に増悪が認められた場合、1レジメンとみなす |
- Have a histopathological diagnosis (fresh or banked tumor biopsy sample, preferably collected within the last 3 years) consistent with nonresectable or metastatic cholangiocarcinoma and are not eligible for curative resection, transplantation, or ablative therapies. - Have documented IDH1 gene-mutated disease (from a fresh tumor biopsy or the most recent banked tumor tissue available) based on central laboratory testing (R132C/L/G/H/S mutation variants tested). - Have at least one evaluable and measurable lesion as defined by RECIST v1.1. Subjects who have received prior local therapy (including but not limited to embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, or radiation therapy) are eligible provided measurable disease falls outside of the treatment field or within the field and has shown more than 20% growth in size in the post-treatment assessment. - Have documented disease progression following at least 1 and no more than 2 prior systemic regimens for advanced disease (nonresectable or metastatic) with progression on the treatment that was most recently given at a minimum. Subjects must have received at least 1 gemcitabine- or 5-FU -containing regimen for advanced cholangiocarcinoma. Systemic adjuvant chemotherapy will be considered a line of treatment if there is documented disease progression during or within 6 months of completing the therapy. |
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| - IDH 阻害剤を以前に投与された者 - Day 1（C1D1）前 2 週未満（がん免疫療法の場合はウォッシュアウト期間 4 週間）に全身抗がん療法、又は他の研究中の薬剤の投与を受けた者。さらに、当該薬剤の 5 半減期以上の期間が経過する前に、イボシデニブの初回投与を行ってはいけない - Day 1（C1D1）前 2 週未満に、病変転移部位に対する放射線療法を受けた者 - Day 1（C1D1）前 4 週未満に、肝照射、化学塞栓術及び経皮的ラジオ波焼灼療法を受けた者 - ステロイド投与を要する、症状のある脳転移を有する者。過去に脳転移と診断された被験者は、以下に該当する場合、適格とする：治験参加前に治療が終了し、放射線療法又は手術の急性の影響から回復しており、脳転移に対するコルチコステロイド投与が 4 週以上中止されており、治験参加前 3 ヵ月以上、放射線画像検査により安定が確認されている。注：prednisone 換算で 1 日あたり最大 10 mg まで許容する - 他の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、以下を除く：a）根治的切除が行われた黒色腫以外の皮膚癌 、b）根治的治療が行われた子宮頸部上皮内癌、又は c）活動性の病変が存在しないその他の悪性腫瘍であり、現在、胆管癌と診断されている状況で、被験者の転帰に影響しないと治験担当医師が判断した者 |
- Received a prior IDH inhibitor. - Received systemic anticancer therapy or an investigational agent < 2 weeks prior to C1D1 (washout from prior immune based anticancer therapy is 4 weeks). In addition, the first dose of study treatment should not occur before a period more than 5 half-lives of the investigational agent has elapsed. - Received radiotherapy to metastatic sites of disease less than 2 weeks prior to C1D1. - Underwent hepatic radiation, chemoembolization, and radiofrequency ablation less than 4 weeks prior to C1D1. - Have known symptomatic brain metastases requiring steroids. Subjects with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to study entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases for at least 4 weeks and have radiographically stable disease for at least 3 months prior to study entry. Note: up to 10 mg per day of prednisone equivalent will be allowed. - Have a history of another primary cancer, with the exception of: a) curatively resected nonmelanoma skin cancer; b) curatively treated cervical carcinoma in situ; or c) other primary solid or liquid tumor with no known active disease present that, in the opinion of the Investigator, will not affect subject outcome in the setting of current cholangiocarcinoma diagnosis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者は治験治療を次のうちいずれか早い時点まで継続することができる：増悪、許容できない毒性の発現、妊娠の確認、死亡、同意撤回、追跡不能、治験依頼者による治験中止/disease progression, development of unacceptable toxicity, confirmed pregnancy, death, withdrawal of consent, lost to follow-up, or the Sponsor ends the study, whichever occurs first 治験終了は、全被験者が死亡、同意撤回、追跡不能となった時点、最後の被験者の組入れ後 24 ヵ月時点、又は治験依頼者による治験中止時点のいずれか早い方までと定義する/End of study is defined as the time until all subjects have died, withdrawn consent, been lost to follow-up, up to 24 months after the last subject enrolled, or the Sponsor has terminated the study, whichever occurs first. |
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| IDH1遺伝子変異陽性の胆管癌 | IDH1 gene-mutated cholangiocarcinoma | ||
| D001650 | |||
| IDH1, 胆管癌 | IDH1, cholangiocarcinoma | ||
| あり | |||
| イボシデニブの投与 | administration of ivosidenib | ||
| D000970 | |||
| 経口投与 | orally administration | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 安全性及び忍容性 | safety and tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イボシデニブ | |||
| TIBSOVO (USA) | |||
| なし | |||
| 日本セルヴィエ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷1-28-34 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償内容の説明書に記載 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あんすてぃてゅ どぅ るしぇるしゅ あんてるなしょなる せるう゛ぃえ | |
| Institut de Recherches Internationales Servier | |
| あり | |
| Clinical trial by a phrmaceutical company | |
| あり | |
| あり | |
| ePRO assessment meterials | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 (一番最初に審査が行われた委員会) | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board (The first committee to be reviewed) | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Hokkaido | |
| 016-706-7061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |