臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象としたONO-7702とONO-7703との併用療法の拡大治験 | ||
| ONO-7702/ONO-7703拡大治験（ONO-7702/7703-03E） | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO-7702とONO-7703との併用療法のBRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんに対する安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん | ||
| 研究終了 | ||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ | ||
| ビラフトビカプセル75mg、メクトビ錠15mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月02日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年08月07日 | |||
| 9 | |||
| / | 20歳以上のBRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺分化がん患者9名が登録された。 | Nine patients aged 20 years or older with radically unresectable BRAF V600-mutant differentiated thyroid cancer were enrolled. | |
| / | 本治験は、BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象として、ONO-7702 450 mg 1日1回連日経口投与とONO-7703 45 mg 1日2回連日経口投与との併用療法の有効性及び安全性を評価した多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7702/7703-03試験）の拡大治験であった。 本治験では、登録された9名のすべての被験者がONO-7702とONO-7703を1回以上併用投与された。観察期間の中央値は6.0ヶ月（範囲：1.0-7.3）であった。 |
This clinical trial was an expansion study of a multicenter, open-label, uncontrolled study (ONO-7702/7703-03 study) evaluating the efficacy and safety of combination of ONO-7702 (450 mg, once daily orally) and ONO-7703 (45 mg, twice daily orally) in patients with radically unresectable BRAF V600-mutant thyroid cancer. In this clinical trial, all 9 enrolled subjects received at least one dose of the combination of ONO-7702 and ONO-7703. The median observation period was 6.0 months (range: 1.0-7.3). |
|
| / | 9名のすべての被験者で少なくとも1件の有害事象及び副作用が認められた。 Grade 3以上の有害事象は3/9名（33.3%）に発現した。これらは全てGrade 3であり、本治験ではGrade 4又はGrade 5の有害事象は報告されなかった。 本治験において、死亡及び重篤な有害事象は報告されなかった。 |
All 9 subjects experienced at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) and drug-related TEAE. Grade 3 or more TEAEs occurred in 3 of 9 subjects (33.3%). All these events were Grade 3, and no Grade 4 or Grade 5 TEAEs were reported in this clinical trial. No deaths or serious TEAEs were reported in this clinical trial. |
|
| / | 独立審査委員会（IRC）評価による客観的奏効率は25.0%（2/8名）（95%信頼区間 [CI]：[3.2%、65.1%]）であった。2名の奏効例において、奏効期間（DOR）の推定中央値は未到達（95% CI：[該当なし {N.A.}, N.A.]）であった。 治験責任医師の評価による客観的奏効率は55.6%（5/9名）（95% CI：[21.2%, 86.3%]）であった。5名の奏効例において、DORの推定中央値は未到達（95% CI：[N.A., N.A.]）であった。 Full Analysis Set（FAS）における9名の被験者の全生存期間（OS）の推定中央値は未到達（95% CI：[N.A., N.A.]）であった。治験終了時点までにOS事象（死亡）は発現しなかった。 Response Evaluable Set（RES）における8名の被験者のIRC評価による無憎悪生存期間（PFS）の推定中央値は未到達（95% CI：[N.A., N.A.]）であった。治験終了時点までにPFS事象（進行又は死亡）は発現しなかった。 |
The objective response rate per the Independent Review Committee (IRC) assessment was 25.0% (2/8 subjects) (95% confidence interval [CI]: [3.2%, 65.1%]). In the 2 responders, the estimated median duration of response (DOR) was not reached (95% CI: [not applicable {N.A.}, N.A.]). The objective response rate per the investigator assessment was 55.6% (5/9 subjects) (95% CI: [21.2%, 86.3%]). In the 5 responders, the estimated median DOR was not reached (95% CI: [N.A., N.A.]). The estimated median overall survival (OS) in 9 subjects in the Full Analysis Set (FAS) was not reached (95% CI: [N.A., N.A.]). No OS events (deaths) had occurred by the end of the clinical trial. The estimated median progression-free survival (PFS) per the IRC assessment in 8 subjects in the Response Evaluable Set (RES) was not reached (95% CI: [N.A., N.A.]). No PFS events (PDs or deaths) had occurred by the end of the clinical trial. |
|
| / | BRAF V600遺伝子変異を有する根治的切除不能な甲状腺がん患者において、ONO-7702 450 mg 1日1回連日経口投与とONO-7703 45 mg 1日2回連日経口投与との併用療法の良好な忍容性を示す安全性プロファイルが確認された。本治験において新たな安全性のリスクは認められなかった。本治験は、甲状腺分化がん患者においてONO-7702とONO-7703との併用療法が持続的な抗腫瘍効果をもたらすことを支持する結果であった。 | A well-tolerated safety profile of the combination of ONO-7702 at 450 mg QD and ONO-7703 at 45 mg BID was confirmed in patients with radically unresectable BRAF V600-mutant thyroid cancer. No new safety risks were identified in this clinical trial. This clinical trial supported that the combination of ONO-7702 and ONO-7703 yields sustained anti-tumor effects in patients with differentiated thyroid cancer. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象としたONO-7702とONO-7703との併用療法の拡大治験 | Expanded Access Program of Combination of ONO-7702 and ONO-7703 in Patients with Radically Unresectable BRAF V600-mutant Thyroid Cancer | ||
| ONO-7702/ONO-7703拡大治験（ONO-7702/7703-03E） | Expanded Access Program of ONO-7702/ONO-7703 (ONO-7702/7703-03E) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和5年9月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyusyu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon medical school hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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| 石川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ONO-7702とONO-7703との併用療法のBRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんに対する安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2025年01月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 年齢（同意取得時）：20歳以上 2. 組織学的診断により根治切除不能の局所進行又は遠隔転移を有する甲状腺がんと診断されている患者 3. BRAF V600遺伝子変異陽性であることが確認された患者 4. ECOG Performance Statusが0～1の患者 5. 経口薬を嚥下、摂取及び吸収可能である患者 |
1. Age >= 20 years 2. histologically diagnosed radically unresectable locally advanced or distant metastatic thyroid cancerars 3. positive BRAF V600 mutation 4. ECOG Performance Status of 0 or 1 5. Able to swallow, ingest, and absorb oral drugs |
||
| 1. RAF阻害薬、MEK阻害薬による治療歴がある患者 2. 症候性脳転移、髄膜疾患又はその他活動性中枢神経系（CNS）転移を有する患者 |
1. Prior treatment with any RAF inhibitor or MEK inhibitor 2. symptomatic brain metastasis, leptomeningeal disease, or other active central nervous system (CNS) metastasis |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| BRAF V600遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん | Radically unresectable BRAF V600-mutant thyroid cancer | ||
| あり | |||
| ONO-7702の1日1回連日経口投与とONO-7703の1日2回連日経口投与を併用投与する | ONO-7702 will be administered orally once daily in combination with ONO-7703 twice daily. | ||
| 安全性 有効性 |
safety efficacy |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビカプセル75mg | |||
| 30200AMX00747000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビニメチニブ | |||
| メクトビ錠15mg | |||
| 23100AMX00006000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ★ONO-7702_7703-03E_治験実施計画書第3版.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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