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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年5月26日
令和8年5月28日
同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験
同種造血細胞移植を受ける急性骨髄性白血病患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimod
Hasskarl　Jens
Priothera S.A.S.
同種造血細胞移植における補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性をプラセボ対照との比較により評価する。
3
急性骨髄性白血病（AML）
募集中
KRP-203
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月27日
jRCT番号 jRCT2011230008

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験 A prospective randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III study to evaluate the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance treatment in adult acute myeloid leukemia (AML) patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) (MO-TRANS)
同種造血細胞移植を受ける急性骨髄性白血病患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimod Mocravimod as Adjunctive and Maintenance Treatment in AML Patients Undergoing Allo-HCT (MO-TRANS)

（２）治験責任医師等に関する事項

Hasskarl　Jens Hasskarl Jens
/ Priothera S.A.S. Priothera S.A.S.
68300
/ 57 Avenue Général de Gaulle, Saint Louis 57 Avenue General de Gaulle, Saint Louis, 68300 France
33-3-67510040
elisabeth.kueenburg@priothera.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和5年4月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

橋本　大吾

Hashimoto Daigo
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

令和5年4月18日
/

西本　光孝

Nishimoto Mitsutaka
/

大阪公立大学医学部付属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

/

加藤　光次

Kato Koji
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

/

土岐　典子

Doki Noriko
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

東京都

/

近藤　忠一

Kondo Tadakazu
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

/

諫田　淳也

Kanda Junya
/

京都大学病院

Kyoto University Hospital

京都府

/

松岡　賢市

Matsuoka Ken-ichi
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

/

西田　徹也

Nishida TetsuyaTetsuya
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japan Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

愛知県

/

片山　雄太

Katayama Yuta
/

日本赤十字社 広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

広島県

/

Kueenburg　Elisabeth

Kueenburg Elisabeth
/

Priothera S.A.S.

Priothera S.A.S.

68300

57 Avenue Général de Gaulle, Saint Louis

33-3-67510040

elisabeth.kueenburg@priothera.com
令和5年4月18日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

同種造血細胞移植における補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性をプラセボ対照との比較により評価する。
3
2023年06月01日
2024年02月13日
2023年01月27日
2025年03月27日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ/ブラジル/アルゼンチン France/Germany/Israel/Italy/Poland/Romania/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Brazil/Argentina
- 国際保健機構（WHO）によるAML分類（2022年版）に従いAML（急性前骨髄球性白血病を除く）と診断であり、骨髄異形成関連遺伝子変異を有するAMLを含む患者
- 欧州白血病ネット（ELN）リスクスコアでCR1を達成した高リスクAML患者、CR1を達成した中リスクAML患者、又はCR2(CRi)を達成した全リスクレベルのAML患者
- 完全一致の血縁または非血縁ドナー（抗原ミスマッチは最大1つまで）からの同種造血幹細胞移植（HCT）を予定している、または末梢血幹細胞（PBSC）を用いたハプロ一致ドナーの使用を予定している
- Transplant Conditioning Score（TCI）が 1.5以上のいずれかの前処置レジメンを予定している
- TACベースのGvHD予防法を予定している
- 年齢が18歳以上75歳以下
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が定めたパフォーマンスステータスが0又は1		 - Diagnosis of AML (excluding acute promyelocytic leukemia) according to the WHO 2022 classification of AML and related precursor neoplasm, including AML with myelodysplasia-related gene mutations
- European Leukemia Net (ELN) high-risk or intermediate-risk AML in CR1, or AML of any risk in CR2, [CRi] is also allowable
- Planned allogeneic HCT of a related or unrelated donor with no more than 1 antigen mismatch or planned use of haploidentical donor using G-CSF mobilized PBSCs
- Any conditioning regimen with a Transplant Conditioning Score (TCI) >=1.5
- Planned use of TAC-based GvHD prophylaxis
- age >= 18 years and <=75 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- GvHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、シロリムス、アバタセプトの使用
- スクリーニング時に黄斑浮腫と診断されている
- 心機能／肺機能／肝機能／腎機能障害
- 肝機能障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び/又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2.5倍を超える、または総ビリルビンが1.5 mg/dLを超える場合
- Cockcroft-Gault式による推算クレアチニンクリアランスが45 mL/min未満の腎機能障害
- 糖尿病
- スクリーニング時にぶどう膜炎の既往がある又は罹患している
- 黄斑浮腫の既往又は診断		 - Use of CsA, anti-thymocyte globulin (ATG), alemtuzumab, abatacept for GvHD prophylaxis
- Cardiac/pulmonary/hepatic/renal dysfunction
- Hepatic dysfunction as defined by aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x upper limit of normal (ULN); or total bilirubin > 1.5 mg/dL
- Renal dysfunction with estimated creatinine clearance < 45 mL/min by the Cockcroft-Gault formula
- History or diagnosis of macular edema
- History or presence of uveitis at screening
- Diabetes mellitus
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
急性骨髄性白血病（AML） Acute myeloid leukemia (AML)
あり
i) 1mg群
Mocravimod 1mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを1mg、1日1回、経口投与する
ii) 3mg群
Mocravimod 3mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを3mg、1日1回、経口投与する
iii) プラセボ群
プラセボ：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、プラセボを1日1回、経口投与する
※3つの投与群への被験者の割付は試験全体で1:1:1である		 i) 1 mg arm
1 mg/day mocravimod: subjects will receive 1 mg of mocravimod orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake
ii) 3 mg arm
3 mg/day mocravimod: subjects will receive 3 mg of mocravimod orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake
iii) Placebo arm
Placebo: subjects will receive placebo orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake

- Randomization to mocravimod 1 mg, mocravimod 3 mg, or matching placebo will be in a 1:1:1 ratio
無再発生存期間（RFS）
Mocravimodの有効性をプラセボと比較する
［期間：12カ月］		 Relapse-Free Survival (RFS)
To compare the efficacy of mocravimod to that of placebo
[Time Frame: 12 months]
全生存期間（OS）
OSに対するMocravimodの効果をプラセボと比較する
［期間：12カ月］		 Overall Survival (OS)
To compare mocravimod's effect on OS to that of placebo
[Time Frame: 12 months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KRP-203
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Priothera S.A.S.
Priothera S.A.S.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05429632
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月26日 詳細
変更履歴一覧