臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月25日 | ||
| 令和7年4月14日 | ||
| 運動ニューロン疾患患者を対象としたPSO17CSFの第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 運動ニューロン疾患におけるPSO17CSF試験 | ||
| 工藤 與亮 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 運動ニューロン疾患患者を対象として、PSO17CSFを髄腔内投与した際の安全性を評価する。併せて、MRI撮像時の脳内の信号強度の変化を評価し、今後の推奨用量を検討する。また、探索的に運動ニューロン疾患の診断における感度・特異度等、及び皮質脊髄路の各部位の信号強度の変化について評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 運動ニューロン疾患 | ||
| 募集中 | ||
| O-17標識生理的食塩水 | ||
| PSO17CSF | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 運動ニューロン疾患患者を対象としたPSO17CSFの第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II study of PSO17CSF in patients with motor neuron disease (PSO17-MND) | ||
| 運動ニューロン疾患におけるPSO17CSF試験 | PSO17CSF Study in Motor Neuron Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 工藤 與亮 | Kudo Kohsuke | ||
| 10374232 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7779 | |||
| kkudo@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 沖田 直子 | Okita Naoko | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7923 | |||
| 011-706-6052 | |||
| PSO17-06_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月7日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター データマネジメント部門 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 岡田 和史 | ||
| 50941770 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
| 特定専門職員 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 高橋 俊行 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | ||
| 特任助教 | ||
| 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 沖田 直子 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | ||
| 特定専門職員 | ||
| 亀田 浩之 | Kameda Hiroyuki | ||
| 70829887 | |||
| 北海道大学大学院歯学研究院 | Hokkaido University Faculty of Dental Medicine | ||
| 助教 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 運動ニューロン疾患患者を対象として、PSO17CSFを髄腔内投与した際の安全性を評価する。併せて、MRI撮像時の脳内の信号強度の変化を評価し、今後の推奨用量を検討する。また、探索的に運動ニューロン疾患の診断における感度・特異度等、及び皮質脊髄路の各部位の信号強度の変化について評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年04月17日 | |||
| 2023年12月08日 | |||
| 2023年04月17日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に18歳以上の患者 (2) 運動ニューロン疾患の患者 (3) 腰椎穿刺の検査を予定している患者 (4) 本治験の目的および必要な手順について十分に理解し、文書による同意が得られる患者 |
(1) Over 18 years old when informed consent is obtained. (2) Patients with motor neuron disease. (3) The patients scheduled for lumbar puncture. (4) Written informed consent is obtained after sufficient explanation and full understanding. |
||
| (1) MRI検査を行うことができない患者（金属の留置や入れ墨がある患者） (2) 重度の脊柱管狭窄症のある患者 (3) 同意取得前2週間以内に他の治験や臨床研究に参加された患者 (4) 過去に薬剤アレルギー症状の既往のある患者 (5) 肝臓、腎臓、心臓等に重い病気のある患者 (6) 現在授乳中、妊娠中又は治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者 (7) 前観察期のMRI検査で病変が認められた患者。ただし、治験担当医師が治験への参加に問題ないと判断した場合を除く。 (8) 治験担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Contraindication for MRI such as metallic implant, tattoo in the body. (2) Severe lumbar canal stenosis. (3) Currently enrolled in another research. (4) Previous history of drug allergy (5) Serious disease of liver, kidney, heart, etc. (6) Current or planned pregnancy. (7) The patients with lesions on MRI scan in the previous observation period (except when the investigator determines that there is no problem with participation in the clinical trial). (8) Any other reason judged by a clinical trial doctor that renders the candidate unsuitable for this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被験者の中止】 (1) 被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (2) 治験実施計画書から逸脱し、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続を不適当と判断した場合 (3) 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場合 (4) 有害事象その他、本治験の継続が被験者の不利益になると治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 (5) 治験全体が中止された場合 【治験の中止・中断】 (1) 治験薬の品質、有効性及び安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合 (2) 治験審査委員会より実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 (3) 実施医療機関が、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (4) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる情報が得られた場合 |
|||
| 運動ニューロン疾患 | motor neuron disease | ||
| D016472 | |||
| あり | |||
| PSO17CSFを10mL又は15mL又は20mLのいずれかを髄腔内投与 | Intrathecal injection of 10mL or 15mL or 20mL of PSO17CSF | ||
| 安全性 | safety | ||
| MRI信号強度の変化 安全性 |
change in MRI signal intensity. safety |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| O-17標識生理的食塩水 | |||
| PSO17CSF | |||
| なし | |||
| 工藤 與亮 | |||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido UniversityHospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R5-1 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |