臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和8年10月19日 | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 | ||
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 |
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| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又は HIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 |
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| 2 | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ベルズチファン、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | ||
| ウェリレグ、ダルべポエチン アルファBS注シリンジ「三和」 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 | A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482, formerly PT2977) Monotherapy in Participants With Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Advanced Solid Tumors With HIF-2 alpha related Genetic Alterations |
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| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 |
Belzutifan/MK-6482 for the treatment of PPGL or pNET or VHL disease or wt GIST or Advanced Solid Tumors with HIF-2 alpha related Genetic Alterations |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和4年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又は HIF-2α 関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 |
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| 2 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2022年11月14日 | |||
| 2029年12月27日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ロシア/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/オーストラリア/シンガポール/中国/韓国/ノルウェー/ポルトガル/チリ | United States/Canada/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/ Netherlands/Russia/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/ Australia/Singapore/China/South Korea/Norway/Portugal/Chile | ||
| コホートA3 ・同意取得時の年齢が12歳以上 ・進⾏褐⾊細胞腫∕パラガングリオーマと診断された患者 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 コホートB1（コホートB1の組み入れは終了している） ・治験実施医療機関の生殖細胞系列検査によりVHL 病と確定診断された患者、又はVHL 病の臨床診断を有する患者 ・同意取得時の年齢が18歳以上 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 |
Cohort A3 - Male and female participants at least 12 years of age - Diagnosis of Advanced/metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL) - Has a life expectancy of at least 3 months Cohort B1(Enrollment for Cohort B1 has been completed.) - Male and female participants at least 18 years of age - Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test locally and/or clinical diagnosis - Has a life expectancy of at least 3 months |
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| ・経口投与が難しい又はMK-6482の吸収に影響を与えるおそれのある疾患を有する患者。 ・二次がんの既往を有する患者。ただし、根治的治療が完了しており、悪性腫瘍を示す所見が2年間認められていない場合は、以下の例外を除いて組入れ可とする。 ・以下の状態であること。 ○ 安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満である、又は ○ 間欠的な酸素補給を必要とする、又は ○ 慢性的な酸素補給を必要とする。 ・治験薬等の投与1日目前6ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術など）又はNew York Heart Association の心機能分類Class Ⅲ若しくはⅣのうっ血性心不全がみられる患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に化学療法、標的療法、生物学的製剤若しくはその他の治験薬等による前治療（pNET 患者に対するソマトスタチンアナログを除く）を受けた患者。 |
- Unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan - History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years - Any of the following: A pulse oximeter reading <92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen - Clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) <=6 months from study entry, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure - Received prior treatment (except somatostatin analogs) with chemotherapy, targeted therapy, biologics, or other investigational therapy within the past 4 weeks of first dose of study intervention |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌 | Advanced PPGL, Advanced pNET, VHL Disease-Associated tumors, and other conditions | ||
| あり | |||
| MK-6482 120mg 経口、1 日1 回、疾患進行又は投与中止まで | Belzutifan 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation | ||
| 盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR） | Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| 1. BICRが評価した奏効期間（DOR） 2. BICRが評価した奏効までの期間（TTR） 3. BICRが評価した病勢コントロール率（DCR） 4. BICRが評価した無増悪⽣存期間（PFS） 5. 全⽣存期間（OS） 6. 安全性 |
1. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR 2. Time to Response (TTR) as Assessed by BICR 3. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR 4. Progression Free Survival (PFS) as Assessed by BICR 5. Overall Survival (OS) 6. Safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベルズチファン | |||
| ウェリレグ | |||
| 30700AMX00100000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ダルべポエチン アルファBS注シリンジ「三和」 | |||
| 30100AMX00263000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| hassi@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04924075 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | https://externaldatasharing-msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6482-015 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）