臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| 令和6年8月27日 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間（DFS）の改善をプラセボと比較する | ||
| 3 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 | ||
| 研究終了 | ||
| Xevinapant | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年08月27日 | |||
| 166 | |||
| / | ベースラインの被験者総数 - Xevinapant + IMRT: 81 - Placebo + IMRT: 85 - 合計: 166(計算値) 解析済みの人数: - Xevinapant + IMRT: 81 - Placebo + IMRT: 85 - 合計: 166(計算値) 年齢連続 - 単位 ：年, パラメータの種類： 平均, 分散の種類：標準偏差 - Xevinapant + IMRT: 69(9.89) - Placebo + IMRT:69(9.61) - 合計: 69(9.72) 人種／民族、カスタマイズ - 単位：被験者, パラメータの種類：数, 分散の種類：該当せず 民族：ヒスパニック系又はラテン系 - Xevinapant + IMRT: 10 - Placebo + IMRT: 8 - 合計: 18 (計算値) 民族：非ヒスパニック系又は非ラテン系 - Xevinapant + IMRT: 61 - Placebo + IMRT: 63 - 合計: 124 (計算値) 民族：未報告 - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - 合計: 23 (計算値) 民族：不明又は未報告 - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 0 - 合計: 1 (計算値) 人種：アメリカインディアン又はアラスカ先住民 - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - 合計: 1 (計算値) 人種：アジア系 - Xevinapant + IMRT: 40 - Placebo + IMRT: 45 - 合計: 85 (計算値) 人種：黒人又はアフリカ系アメリカ人 - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 0 - 合計: 1 (計算値) 人種：2種類以上 - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - 合計: 1 (計算値) 人種：不明又は未報告 - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - 合計: 23 (計算値) 人種：白人 - Xevinapant + IMRT: 31 - Placebo + IMRT: 24 - 合計: 55 (計算値) 性別：女性、男性 - 単位：被験者, パラメータの種類：被験者数, 分散の種類：該当せず 女性 - Xevinapant + IMRT: 18 - Placebo + IMRT: 21 - 合計: 39 (計算値) 男性 - Xevinapant + IMRT: 63 - Placebo + IMRT: 64 - 合計: 127 (計算値) |
Overall Number of Baseline Participants - Xevinapant + IMRT: 81 Participants - Placebo + IMRT: 85 Participants - Total: 166(calculated) Number Analyzed: - Xevinapant + IMRT: 81 Participants - Placebo + IMRT: 85 Participants - Total: 166(calculated)Participants Age Continuous - Units: Years, Parameter type:Mean, Dispersion type: Standard Deviation - Xevinapant + IMRT: 69(9.89) - Placebo + IMRT:69(9.61) - Total: 69(9.72) Race/Ethnicity, Customized - Units: Participants, Parameter type: Number, Dispersion type: Not Applicable Ethnicity-Hispanic or Latino - Xevinapant + IMRT: 10 - Placebo + IMRT: 8 - Total: 18 (calculated) Ethnicity-Not Hispanic or Latino - Xevinapant + IMRT: 61 - Placebo + IMRT: 63 - Total: 124 (calculated) Ethnicity-Not Reported - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - Total: 23 (calculated) Ethnicity-Unknown or Not Reported - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 0 - Total: 1 (calculated) Race-American Indian or Alaska Native - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 1 (calculated) Race-Asian - Xevinapant + IMRT: 40 - Placebo + IMRT: 45 - Total: 85 (calculated) Race-Black or African American - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 0 - Total: 1 (calculated) Race-More than one race - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 1 (calculated) Race-Unknown or Not Reported - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - Total: 23 (calculated) Race-White - Xevinapant + IMRT: 31 - Placebo + IMRT: 24 - Total: 55 (calculated) Sex: Female, Male - Units: Participants, Parameter type: Count of Participants, Dispersion type: Not Applicable Female - Xevinapant + IMRT: 18 - Placebo + IMRT: 21 - Total: 39 (calculated) Male - Xevinapant + IMRT: 63 - Placebo + IMRT: 64 - Total: 127 (calculated) |
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| / | 開始済み - Xevinapant + IMRT: 81 - Placebo + IMRT: 85 - Total: 166 (計算値) 安全性解析対象集団 (SAF) SAFには、用量・回数を問わず、いずれかの治験介入を受けたすべての被験者が含まれた。 プラセボ + IMRTに無作為化されたものの、Xevinapant（用量を問わず）が誤って投与された被験者は、Xevinapant + IMRT群で解析された。 - Xevinapant + IMRT: 82 - Placebo + IMRT: 83 - Total: 165 (計算値) 完了済み - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 0 - Total: 0 (計算値) 未完了：（＝開始済み～完了済み） - Xevinapant + IMRT: 81 - Placebo + IMRT: 85 - Total: 166 (計算値) 未完了の理由 合計：（＝行ごとの合計） - Xevinapant + IMRT: 81 (計算値)) - Placebo + IMRT: 85 (計算値)) - Total: 166 (計算値) 死亡 - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - Total: 23 (計算値) 追跡不能 - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 1 (計算値) その他、その他の理由 - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 3 - Total: 4 (計算値) その他、治験依頼者による早期中止の決定 - Xevinapant + IMRT: 65 - Placebo + IMRT: 66 - Total: 131 (計算値) 被験者による同意撤回 - Xevinapant + IMRT: 6 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 7 (計算値) |
Started - Xevinapant + IMRT: 81 Participants - Placebo + IMRT: 85 Participants - Total: 166 (calculated) Safety Analysis Set (SAF) SAF included all participants, who were administered any dose of any study intervention. Participants who were randomized to Placebo + IMRT but who were incorrectly administered any dose of Xevinapant were analyzed in the Xevinapant + IMRT group. - Xevinapant + IMRT: 82 Participants - Placebo + IMRT: 83 Participants - Total: 165 (calculated) Completed - Xevinapant + IMRT: 0 Participants - Placebo + IMRT: 0 Participants - Total: 0 (calculated) Not Completed: (=Started - Completed) - Xevinapant + IMRT: 81 Participants - Placebo + IMRT: 85 Participants - Total: 166 (calculated) Reason for Not Completed Total: (=sum per column) - Xevinapant + IMRT: 81 (calculated) - Placebo + IMRT: 85 (calculated) - Total: 166 (calculated) Death - Xevinapant + IMRT: 9 - Placebo + IMRT: 14 - Total: 23 (calculated) Lost to Follow-up - Xevinapant + IMRT: 0 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 1 (calculated) Other, Other Reasons - Xevinapant + IMRT: 1 - Placebo + IMRT: 3 - Total: 4 (calculated) Other, Sponsor Premature Discontinuation Decision - Xevinapant + IMRT: 65 - Placebo + IMRT: 66 - Total: 131 (calculated) Withdrawal by Subject - Xevinapant + IMRT: 6 - Placebo + IMRT: 1 - Total: 7 (calculated) |
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| / | 添付の「MS202359_0002 XRAY VISION_Initial Protocol and Results Registration_CT.gov as of 08Aug2025_ja-JPN.pdf」を参照 | Refer to the attached "MS202359_0002 XRAY VISION_Initial Protocol and Results Registration_CT.gov(EN).pdf" | |
| / | 1.主要：無病生存期間（DFS） - 説明: DFSは、無作為化から以下のいずれかの事象の初回発現までの期間と定義した：全死因死亡。客観的疾患再発（DFS評価で事象を確認した最初の画像検査日又は生検実施日のいずれか早い時点）：医学的に禁忌である、又は生検の医学的リスクが高すぎるとみなされない限り、後々の病理組織学的検査で確認された局所又は領域再発：遠隔転移。潜在的禁忌及び／又は生検に関連する医学的リスクを考慮した上で、孤立性転移（特に肺）が認められた場合は、病理の確定が推奨される。DFSの期間はKaplan- Meier法に基づいて推定した。 - 期間: 無作為化から全死因死亡又は客観的疾患再発の初回発現までの期間（最長22.7ヵ月まで評価する） - 指標の種類: 中央値 - 分散の方法: 全範囲 - 指標の単位: 月 - 解析対象集団説明: 最大の解析対象集団（FAS）には、治験薬投与に無作為化されたすべての被験者が含まれた。 解析済みの被験者数: -Xevinapant +IMRT: 81 -Placebo +IMRT: 85 解析済みの人数 -Xevinapant +IMRT: 81 例, 中央値: 11.10, 全範囲, 0.03 ～ 19.32 -Placebo +IMRT: 85 例, 中央値: 7.29, 全範囲, 0.03 ～ 14.65 2. 副次：全生存期間（OS） - 説明: 全生存期間は、無作為化から全死因死亡日までの期間と定義した。全生存期間はKaplan-Meier法を用いて解析した。 - 期間: 無作為化から全死因死亡までの期間（最長22.7ヵ月まで評価する） - 指標の種類: 中央値 - 分散の方法: 全範囲 - 指標の単位: 月 - 解析対象集団説明: FASには、治験薬投与に無作為化されたすべての被験者が含まれた。 解析済みの被験者数: -Xevinapant +IMRT: 81 -Placebo +IMRT: 85 解析済みの人数 -Xevinapant +IMRT: 81 例, 中央値: 19.32, 全範囲, 0.76 ～ 19.32 -Placebo +IMRT: 85 例, 中央値: 該当せず, 全範囲, 0.03 ～ 14.98 3. 副次：後続の抗がん治療までの期間 - 説明: 後続の抗がん治療までの期間は、無作為化から後続の抗がん治療の開始までの期間と定義した。 - 期間: 無作為化から後続の抗がん治療の開始までの期間（最長22.7ヵ月まで評価する） - 解析対象集団説明: 本評価項目のデータは、治験の早期終了により解析されなかった。 4. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬と関連のあるTEAEを発現した被験者数 - 説明: 有害事象（AE）：治験薬入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象（SAE）：死亡に至るもの、生命を脅かすもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、又は重要な医学的事象。TEAE：治験治療下にある期間中に、発現又は悪化（重篤性又は重症度）した日付から始まる事象。TEAEには重篤なTEAE及び非重篤なTEAEが含まれた。治験薬と関連のあるTEAEとは、治験薬との因果関係が不明、又は関連のある事象である。 - 期間: 無作為化から最長22.7ヵ月までの期間 - 指標の種類: 被験者数 - 分散の方法: 該当せず - 指標の単位: 被験者 - 解析対象集団説明: SAFには、用量・回数を問わず、いずれかの治験介入を受けたすべての被験者が含まれた。プラセボ + IMRT群に無作為化されたものの、Xevinapantが誤って投与された被験者1例は、Xevinapant + IMRT群で解析された。 解析済みの被験者数: -Xevinapant +IMRT: 82 -Placebo +IMRT: 83 TEAE 解析済みの人数： -Xevinapant +IMRT: 82例, 81(98.78%) -Placebo +IMRT: 83例, 81(97.59%) 治験薬と関連のあるTEAE -Xevinapant +IMRT: 82例, 80(97.56%) -Placebo +IMRT: 83例, 79(95.18%) 5. 副次：欧州がん研究治療機構の生活の質に関する頭頸部癌用モジュール（EORTC QLQ-HN35）スコアのベースラインからの変化量 - 説明: EORTC QLQ-H&N35 は、主要のQLQ-C30と合わせて使用するようデザインされている。モジュールの項目の想起期間は「過去1週間」とした。項目hnlからhn30は、4段階のリッカートスケール（「まったく」、「少し」、「かなり」、「非常に」）で採点された。項目hn31からhn35は「いいえ／はい」の回答形式であった。スコアは0～100のスケールに変換され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示す。ベースラインからの負の変化は、機能的／全体的なQoLスケールでは悪化を示し、症状スケールでは改善を示す。 - 期間: ベースライン、64日目、投与終了（134日目） - 解析対象集団説明: 本評価項目のデータは、治験の早期終了により解析されなかった。 6. 副次：欧州がん研究治療機構の生活の質に関するコア質問票（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化量 - 説明: EORTC QLQ-C30は、5つの複数項目の機能的下位スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情的機能、社会的機能）、3つの複数項目の症状スケール（疲労、悪心／嘔吐、疼痛）、全体的な健康／QoL（QOL）下位スケール、及びその他のがん関連症状（呼吸困難、睡眠障害、食欲、下痢、便秘、がんの経済的影響）を評価する6つの単一項目で構成される、30項目の質問票である。質問票では、「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までの4段階のリッカートスケール28個、及び全般的な健康状態と全体的なQOLに関する7段階のリッカートスケール2個が採用された。機能的及び全体的なQOLスケールについては、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、すべてのスコアを0から100のスケールに換算した。症状に基づくスケールでは、スコアが高いほど症状が重いことを表し、すべてのスコアを0～100のスケールに換算した。ベースラインからの負の変化は、機能／全体的なQoLスケールでは悪化を示し、症状スケールでは改善を示す。 - 期間: ベースライン、64日目、投与終了（134日目） - 解析対象集団説明: 本評価項目のデータは、治験の早期終了により解析されなかった。 7. 副次：EuroQOL 5 Dimension 5 Level健康関連の生活の質尺度視覚的アナログ尺度（EQ-5D-5L VAS）スコアのベースラインからの変化量 - 説明: EQ-5D-5Lは、被験者が報告した以下の5つの項目で構成される：移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、及び不安／ふさぎ込み。各項目には、「問題はない」、「少し問題がある」、「中程度の問題がある」、「かなり問題がある」、「できない」の5段階がある。回答は、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて総合スコアを導き出すために使用される。0は想像し得る最悪の健康状態、100は想像し得る最良の健康状態である。 - 期間: ベースライン、64日目、投与終了（134日目） - 解析対象集団説明: 本評価項目のデータは、治験の早期終了により解析されなかった。 |
Primary: Disease-Free Survival (DFS) - Description: DFS defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: Death from any cause; Objective Disease Recurrence (earlier date of first imaging or biopsy collection confirming event at a DFS assessment): Local or regional relapse which is subsequently confirmed by histopathology unless medically contraindicated or medical risk of biopsy deemed too high: Distant metastases. Confirmation of pathology is recommended in case of solitary metastasis (especially in the lung) after considering potential contraindication and/or medical risk associated with biopsy. DFS time was estimated according to Kaplan-Meier method. - Time Frame: Time from randomization to the first occurrence of death from any cause or objective disease recurrence, assessed up to 22.7 months - Measure Type: Median - Method of Dispersion: Full Range - Unit of Measure: months - Analysis Population Description: Full Analysis Set (FAS) included all participants who were randomized to study treatment. Number of Participants Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 81 -Placebo +IMRT: 85 Number Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 81 Participants, Median: 11.10, Full Range, 0.03 to 19.32 -Placebo +IMRT: 85 Participants, Median: 7.29, Full Range, 0.03 to 14.65 2. Secondary: Overall Survival (OS) - Description: Overall Survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. The overall survival was analyzed by using the Kaplan-Meier method. - Time Frame: Time from randomization to death from any cause, assessed up to 22.7 months - Measure Type: Median - Method of Dispersion: Full Range - Unit of Measure: months - Analysis Population Description: FAS included all participants who were randomized to study treatment Number of Participants Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 81 -Placebo +IMRT: 85 Number Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 81 Participants, Median: 19.32, Full Range, 0.76 to 19.32 -Placebo +IMRT: 85 Participants, Median: 7.29, Full Range, 0.03 to 14.98 3.Secondary: Time to Subsequent Cancer Treatments - Description: Time to subsequent cancer treatments was defined as the time from randomization to the start for the first new anticancer treatment. - Time Frame: Time from randomization to the start of first subsequent cancer treatment, assessed up to 22.7 months - Analysis Population Description: Data for this outcome measure was not analyzed due to early termination of study. 4.Secondary: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related TEAEs - Description: Adverse event (AE): any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug. Serious AE: an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. TEAE: events that start with onset or worsening (seriousness or severity) dates occurring within the on-treatment periods. TEAEs included both serious and non-serious TEAEs. Related TEAEs are events with relationship missing or related. - Time Frame: Time from randomization up to 22.7 months - Measure Type: Count of Participants - Method of Dispersion: Not Applicable - Unit of Measure: participants - Analysis Population Description: SAF included all participants, who were administered any dose of any study intervention. One participant who was randomized to the Placebo + IMRT group but was incorrectly administered a dose of Xevinapant was analyzed in the Xevinapant + IMRT group. Number of Participants Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 82 -Placebo +IMRT: 83 TEAEs Number Analyzed: -Xevinapant +IMRT: 82 Participants, 81(98.78%) -Placebo +IMRT: 83 Participants, 81(97.59%) Related TEAEs -Xevinapant +IMRT: 82 Participants, 80(97.56%) -Placebo +IMRT: 83 Participants, 79(95.18%) 5. Secondary: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN35) Score - Description: The EORTC QLQ-H&N35 is designed to be used together with the core QLQ-C30. The recall period for the items in the module was ""the past week"". Items hn1 to hn30 were scored on 4 point Likert type categorical scales (""not at all"", ""a little"", ""quite a bit"", ""very much""). Items hn31 to hn35 had a ""no/yes"" response format. The scores were transformed into 0 to 100 scales, with a high score implying a high level of symptoms. Negative changes from baseline indicate deterioration in functioning / global QoL scales and improvement in symptom scales. - Time Frame: Baseline, Day 64 and End of treatment (Day 134) - Analysis Population Description: Data for this outcome measure was not analyzed due to early termination of study. 6. Secondary: Change from Baseline in European Organization for research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score - Description: EORTC QLQ-C30 is a 30 item questionnaire composed of 5 multi-item functional subscales (physical, role, cognitive, emotional, and social functioning), 3 multi-item symptom scales (fatigue, nausea/vomiting, and pain), a global health/quality of life (QOL) subscale, and 6 single items assessing other cancer related symptoms (dyspnea, sleep disturbance, appetite, diarrhea, constipation, and the financial impact of cancer). The questionnaire employed twenty-eight 4 point Likert scales with responses from ""not at all"" to ""very much"" and two 7 point Likert scales for global health and overall QOL. For functional and global QOL scales, higher scores represented a better level of functioning and all scores were converted to a 0 to 100 scale. For symptom oriented scales, a higher score represented more severe symptoms, and all scores were converted to a 0-100 scale. Negative changes from baseline indicate deterioration in functioning / global QoL scales and improvement in symptom scales. - Time Frame: Baseline, Day 64 and End of treatment (Day 134) - Analysis Population Description: Data for this outcome measure was not analyzed due to early termination of study. 7. Secondary: Change from Baseline in EuroQOL 5 Dimension 5 Level Health-Related Quality of Life Measure Visual Analog Scale Score (EQ-5D-5L VAS) - Description: EQ-5D-5L is comprised of the following 5 participant-reported dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The responses are used to derive overall score using a visual analog scale (VAS) that ranged from 0 to 100, where 0 is the worst health you can imagine and 100 is the best health you can imagine. - Time Frame: Baseline, Day 64 and End of treatment (Day 134) - Analysis Population Description: Data for this outcome measure was not analyzed due to early termination of study. |
|
| / | 本治験の目的は、シスプラチンを含む化学放射線療法の併用に不適な局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA SCCHN）術後再発高リスク患者の治療で、Xevinapant（Debio 1143）を放射線療法に追加した場合のXevinapantの有効性がプラセボと比較して優れていることを実証することである。 | The purpose of this study is to demonstrate the superior efficacy of Xevinapant (Debio 1143) versus placebo when added to radiotherapy in the treatment of high-risk participants with resected locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LASCCHN) who are ineligible to receive cisplatin-based chemoradiation concurrently. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 当社は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでおり、米国と欧州連合の両方で新製品の承認または適応追加が承認された場合、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルデータ、および編集された臨床研究報告を必要に応じて、合法的な研究を実施するための資格のある科学および医学研究者を共有する。データのリクエスト方法の詳細については、当社のWebサイトbit.ly/IPD21を参照の事。 サポート情報： 研究プロトコル 統計分析計画（SAP） 臨床研究報告（CSR） 分析コード 時間枠： 米国と欧州連合の両方で、新製品の承認または適応追加の承認から6か月以内のアクセス基準： 資格のある科学および医学研究者がデータを要求可能。このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格と研究提案の正当性の基準に関して社内でレビューされる。 URL：http://bit.ly/IPD21 | We are committed to enhancing public health through responsible sharing of clinical trial data. Following approval of a new product or a new indication for an approved product in both the US and European Union, the study sponsor and/or its affiliated companies will share study protocols, anonymized patient data and study level data, and redacted clinical study reports with qualified scientific and medical researchers, upon request, as necessary for conducting legitimate research. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21 Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Analytic Code Time Frame: Within six months after the approval of a new product or a new indication for an approved product in both the United States and the European Union Access Criteria: Qualified scientific and medical researchers can request the data. Such requests must be submitted in writing to the company's portal and will be internally reviewed regarding criteria for researchers' qualification and legitimacy of the research proposal. URL: http://bit.ly/IPD21 |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin (XRAY VISION) | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | Phase III Xevinapant (Debio 1143) and Radiotherapy in Resected LA SCCHN, High Risk, Cisplatin-ineligible Participants (XRAY VISION) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro Meguro-ku. Tokyo 153-8926, Japan | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro Meguro-ku. Tokyo 153-8926, Japan | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年7月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間（DFS）の改善をプラセボと比較する | |||
| 3 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブラジル/中国/韓国/台湾/ベルギー/ドイツ/イタリア/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/トルコ/英国 | United States/Argentina/Brazil/China/South Korea/Taiwan/Belgium/Germany/Italy/Portugal/Romania/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| 1．ECOG PSが0～1 2．病理学的に以下の病期［第8版米国癌合同委員会（AJCC）／TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類］に分類された免疫組織化学検査（IHC）によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。 ・pIII又は ・pIVA又はpIVB 又は IHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱／年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類（第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく）に該当しなければならない。 ・pT3及びpN2又は ・pT4及びpN2 中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。 3．以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者 ・30 ＜ eGFR ＜ 60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPIクレアチニン式を使用） ・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。 ・グレード2以上の末梢性ニューロパチー ・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合（スコア≦14） 4．適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者 5. 他 |
1. Have ECOG PS 0-1 2. Participants with HPV-negative oropharynx cancers as determined by testing p16 expression using immunohistochemistry (IHC), with oral cavity, hypopharynx or larynx cancers with the following pathological staging (pTNM stage according to the American Joint Committee on Cancer AJCC/TNM Staging System 8th Edition): -pIII or -pIVA or pIVB OR Participants with HPV-positive oropharynx cancers, as determined by testing p16 expression using IHC, must be smokers > 25 Pack-Year, and must have the following pTNM stage (according to the AJCC/TNM Staging System 8th Edition): -pT3 and pN2 or -pT4 and pN2 OPC participants must have known HPV status as determined by p16 expression using IHC 3. Are unfit to receive high-dose cisplatin by meeting one or more of the following criteria: -30 < eGFR < 60 mL/min /1.73 m2 (using the CKD-EPI creatinine formula) -History of hearing loss, defined as Grade ? 2 audiometric hearing loss. An audiogram is not required if one of the other criteria meets unfitness to receive high-dose cisplatin -Peripheral neuropathy >= Grade 2 -If ? 70 years, unfit according to G8 questionnaire (Score <= 14) 4. Have adequate hematologic and hepatic function 5. Other |
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| 1.治験責任（分担）医師が、患者の本治験への参加が不適切なリスクを生じさせる、若しくは禁忌であると判断する、又は治験の目的、実施若しくは評価を妨げる恐れがあるSCCHN以外のコントロール不良の疾患状態を含む何らかの病態が認められる 2.原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液腺、甲状腺、副甲状腺、皮膚、又は不明である 3.手術（すなわちR2切除術）が不完全な患者 4.原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす頭頸部への根治的、ネオアジュバント、同時併用若しくはアジュバント（C）RTの施行歴がある患者、又はSCCHNに対する全身療法（治験薬を含む）の施行歴のある患者。 5.スクリーニング前28日以内及び本治験参加期間中に他の臨床試験に参加した患者 6.18F-FDG-PET-CTスキャンを用いた陽電子放射断層撮影、又は造影MRIスキャンと造影CTスキャンの両方の禁忌が既知の患者 7.Xevinapant又はXevinapant若しくはプラセボ製剤の賦形剤に対するアレルギーが既知の患者 8.他 |
1.Any condition, including any uncontrolled disease state other than SCCHN that in the Investigator's opinion constitutes an inappropriate risk or a contraindication for participation in the study or that could interfere with the study objectives, conduct, or evaluation. 2.Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland, skin or unknown primary site. 3.Participant with incomplete surgery i.e. R2 resection 4.Prior definitive, neoadjuvant, concurrent or adjuvant (C)RT to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents. 5.Participation in any clinical study within 28 days prior to screening or during participation in this study. 6.Known contraindication to undergoing positron emission tomography with 18F-FDG-PET-CT scans, or both contrast-enhanced MRI and contrast-enhanced CT scans. 7.Known allergy to xevinapant or any excipient known to be present in xevinapant or in the placebo formulation. 8.Other |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 | resected SCCHN, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin | ||
| あり | |||
| 試験群: 同時化学放射線併用療法期間（1-3サイクル）: -Xevinapant: Xevinapantは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 -強度変調放射線療法: 66 Gyを33分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: -Xevinapant: Xevinapantは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 対照群: 化学放射線同時併用療法期間（1-3サイクル） -プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 -強度変調放射線療法: 66 Gyを33分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: -プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する |
Experimental arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): -Xevinapant: Xevinapant administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. -Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 66 Gy given in 33 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): -Xevinapant: Xevinapant administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. Active comparator arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): -Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. -Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 66 Gy given in 33 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): -Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. |
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| 無病生存期間（DFS） | Disease-Free Survival (DFS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Xevinapant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20250714_MS202359_0002_CT.Gov_Protocol_version_6.0_Redacted.pdf | ||
| MS202359_0002 XRAY VISION_Initial Protocol and Results Registration_CT.gov as of 08Aug2025_ja-JPN.pdf | ||
| MS202359_0002 XRAY VISION_Initial Protocol and Results Registration_CT.gov(EN).pdf | ||