臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月17日 | ||
| 令和7年12月12日 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，用量設定のための第2b 相試験 | ||
| 中等症から重症の局面型乾癬患者に対するJNJ-77242113試験 | ||
| タムラ ヒロシ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬患者に対するJNJ-77242113の16週後の有効性における用量設定のためである。 | ||
| 2 | ||
| 局面型乾癬 | ||
| 研究終了 | ||
| JNJ-77242113、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年12月15日 | |||
| 255 | |||
| / | ベースライン特性には，ランダム化され，治験薬投与を少なくとも1回受けた全ての被験者255例が含まれる。 平均年齢は44.3歳で，被験者の大半は男性（69.0%）であった。この割合は全ての投与群で同様であったが，プラセボ投与群では男性の割合が最も低くなった（58.1%）。ほとんどの被験者は白人（74.5%）であった。体重と体格指数（BMI）は全ての群で同等で，平均体重は88.9kg，平均BMIは29.9kg/m^2であった。 |
Baseline characteristics included all 255 randomized participants who received at least 1 administration of study intervention. The mean age was 44.3 years, and the majority of participants were male (69.0%). This proportion was similar in all treatment groups, although the placebo group had the lowest percentage of males (58.1%). Most participants were white (74.5%). The weight and body mass index (BMI) were comparable across all groups, with a mean weight of 88.9 kg and a mean BMI of 29.9 kg/m^2. |
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| / | 合計336例の被験者がスクリーニングされ，そのうち255例が試験治療を実施し，少なくとも1回の治験薬投与を受けた。被験者はWeek0に6つの投与群のうち1つにランダムに割り付けられた：プラセボ： 43例； JNJ-77242113 25mg QD： 43例； JNJ-77242113 50mg QD： 43例； JNJ-77242113 25mg BID群： 41例； JNJ-77242113 100mg QD群： 43例；JNJ-77242113 100 mg BID群： 42例。合計24例の被験者（9.4%）が16週前に治験への参加を中止した。中止の主な理由は，同意撤回（5.9%）であった。プラセボ投与群（16.3%）および25 mg QD群（16.3%）は，他のJNJ-77242113群（範囲2.4%～9.5%）と比較して，治験への参加を中止した被験者の割合が高かった。 | A total of 336 participants were screened, out of which a total of 255 participants were treated and received at least 1 administration of study intervention. Participants were randomized to 1 of 6 intervention groups at Week 0: placebo: 43 participants; JNJ-77242113 25 mg QD: 43 participants; JNJ-77242113 50 mg QD: 43 participants; JNJ-77242113 25 mg BID group: 41 participants; JNJ-77242113 100 mg QD group: 43 participants; and JNJ-77242113 100 mg BID group: 42 participants. A total of 24 participants (9.4%) discontinued study participation prior to Week 16. The most common reason for discontinuation was withdrawal by subject (5.9%). A higher percentage of participants discontinued study participation in the placebo group (16.3%) and the 25 mg QD group (16.3%) compared with the other JNJ 77242113 groups (range 2.4% to 9.5%). | |
| / | 安全性解析は，治験薬投与を少なくとも1回受けた全ての組入れ被験者からなるall treated analysis setに基づく。血液学的検査および血液生化学検査の異常値の割合は，概して低く，投与群間で同程度であった。1つ以上のAEを経験した被験者の割合は，JNJ-77242113投与群併合（52.4%）とプラセボ投与群（51.2%）で同程度であった。JNJ-77242113投与各群で，AE発現割合に明らかな用量依存的傾向は認められなかった。最もAE発現割合が高かった器官別大分類（SOC）は，感染症および寄生虫症で，JNJ-77242113投与群併合では30.2%，プラセボ投与群では27.9%であった。このSOCにおける基本語（PT）として最も発現割合が高かったAEはCOVID-19感染であった。 胃腸障害のAEが発現した被験者の割合は，JNJ-77242113併用群（11.3%）とプラセボ投与群（11.6%）で同程度であった。JNJ-77242113の忍容性は良好であり，AE及び治験薬と関連性があると判断されたAEの発現割合は，JNJ-77242113投与群併合とプラセボ群とで同程度であった。全体的に，JNJ-77242113投与各群でAE発現割合に明らかな用量依存的傾向は認められなかった。治験終了まで死亡例は報告されなかった。SAE，治験薬の中止に至ったAE，および高度のAEの全体的な発現割合は低かった。JNJ-77242113の特に注目すべき有害事象（AESI）は，活動性結核，悪性腫瘍，およびpotential Hy's Lawに該当する症例であり，AESIは報告されなかった。 |
Safety analyses were based on all treated analysis set which included all enrolled participants who received at least 1 dose of study intervention. The rates of abnormal hematology and chemistry laboratory test results were generally low and comparable between the treatment groups. The percentage of participants experiencing 1 or more AEs was comparable in the combined JNJ-77242113 group (52.4%) and in the placebo group (51.2%). There was no clear evidence of a dose-dependent increase in the occurrence of AEs across the groups treated with JNJ-77242113. The most frequent system organ class (SOC) was Infections and Infestations, with 30.2% in the combined JNJ-77242113 group and 27.9% in the placebo group. The most common AE by PT in this SOC was COVID-19 infection. The percentage of participants with AEs of Gastrointestinal disorders was similar in the combined JNJ-77242113 group (11.3%) and in the placebo group (11.6%).JNJ-77242113 was well tolerated, as evidenced by the similar overall incidence of AEs and AEs that were considered as related across the treatment groups compared with placebo. Overall, there was no clear evidence of dose-dependent differences in AE incidence across the JNJ 77242113 dose groups. There were no deaths reported through the end of the study. There was a low overall incidence of SAEs, AEs leading to discontinuation of the study intervention, and severe AEs. The adverse events of special interest (AESIs) for JNJ-77242113 are active tuberculosis, malignancy, and potential Hy's Law cases; no AESIs were reported. |
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| / | 主要有効性評価項目： 有効性の主要評価項目の解析は，ランダム割付けされて，治験薬投与を少なくとも1回受けた全ての被験者を含む最大の解析対象集団に基づいて行われた。 16週に乾癬の面積及び重症度指標（PASI）75を達成した被験者の割合 主要評価項目については用量反応性が認められた。16週にPASI 75を達成した被験者の割合は，JNJ-77242113を投与された各投与群ではプラセボ投与群と比較して統計学的に有意に高かった（プラセボ9.3％，JNJ-77242113：25mg QD：37.2%；50mg QD：58.1%；25mg BID： 51.2%；100mg QD：65.1%；100 mg BID：78.6％）。 副次有効性評価項目： 副次有効性評価項目は，ランダム割付けされて，治験薬投与を少なくとも1回受けた全ての被験者を含む最大の解析対象集団に基づいて行われた。 16週におけるPASIの総スコアのベースラインからの変化量：16週におけるPASIの総スコアのベースラインからの変化量は，プラセボ投与群と比較してJNJ-77242113投与群で統計学的に有意に大きかった（プラセボ：-3.59[9.436]，JNJ-77242113：25mg QD：-12.76[8.050]；50mg QD：-14.56[6.528]；25mg BID：-12.73[8.021]；100mg QD：-13.99[8.653]；100mg BID：-17.44[8.356]）。 16週にPASI 90を達成した被験者の割合：16週にPASIのベースラインからの90%以上の改善を達成した被験者の割合は，プラセボ投与群と比較してJNJ-77242113投与群で統計学的に有意に高かった（プラセボ：2.3%； JNJ-77242113：25mg QD：25.6%；50mg QD：51.2%；25mg BID：26.8%； 100mg QD：46.5%；100mg BID：59.5％）。 16週にPASI 100スコアを達成した被験者の割合：16週にPASIのベースラインから100％の改善を達成した被験者の割合は，JNJ-77242113の各投与群で統計学的に有意に高かった（プラセボ：0%；JNJ-77242113：25mg QD：11.6%；50mg QD：25.6%；25mg BID：9.8%；100mg QD：23.3%；100mg BID：40.5％）。 16週に医師による全般的評価（IGA）スコアが「なし（0）」または「軽微（1）」を達成した被験者の割合：JNJ-77242113の各用量群で，プラセボ投与群と比較して，16週にIGAスコア「なし（0）」または「軽微（1）」を統計学的に有意に達成し，100mg BID群の反応率が最も高かった。（プラセボ：11.6%；JNJ-77242113：25mg QD：39.5%，50mg QD：58.1%；25mg BID：51.2%；100mg QD：62.8%；100mg BID：64.3％）。 16週にIGAスコアが「なし（0）」を達成した被験者の割合：JNJ-77242113の各用量群で，プラセボ投与群と比較して，16週にIGAスコアが「なし（0）」を統計学的に有意に達成し，100mg BID群の反応率が最も高かった。（プラセボ：0%；JNJ-77242113：25mg QD：16.3%；50mg QD：34.9%；25mg BID：14.6%；100mg QD：27.9%；100mg BID：45.2％）。 16週における体表面積（BSA）のベースラインからの変化量：ベースラインでは，BSAスコアは全ての投与群で同様であった。100mg BID投与群がベースラインから最大の変化を示した（プラセボ：-2.4[16.51]；JNJ-77242113：25mg QD：-11.9[10.00]；50mg QD：-15.3[11.41]；25mg BID：-13.3[11.08]；100mg QD ：-14.6 [14.03]；100mg BID：-21.0[13.74]）。 16週における乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアのベースラインからの変化量： JNJ-77242113の各投与群は，プラセボ投与群と比較して，16週にPSSD症状スコアの統計学的に有意な改善を示した。PSSD症状スコアのベースラインからの平均変化量は，100mg BID群で最も高かった（プラセボ：-0.8[29.59]；JNJ-77242113：25mg QD：-35.8[29.22]；50mg QD：-36.7[29.95]；25mg BID：-34.0[29.19]；100mg QD -29.4[28.28]；100mg BID：-44.0[31.22]）。 16週におけるPSSD徴候スコアのベースラインからの変化量：JNJ-77242113の各投与群は，プラセボ投与群と比較して，16週にPSSD徴候スコアの統計学的に有意な改善を示した。PSSD徴候スコアのベースラインからの平均変化は，100mg BID群で最も高かった（プラセボ：-6.2[22.38]；JNJ-77242113：25mg QD：-38.6[27.55]；50mg QD：-42.7[28.70]；25mg BID：-41.8[27.78]；100mg QD：-41.9[28.65]；100mg BID：-51.1[26.01]）。 ベースラインのPSSD症状スコアが1以上であった被験者のうちで16週にPSSD症状ス コア=0を達成した被験者の割合：JNJ-77242113の全ての投与群で，プラセボ投与群と比較して統計学的有意性を達成した。最も高い割合は，100mg QD群（27.9%）及び100mg BID群（26.2%）で報告された。 ベースラインのPSSD徴候スコアが1以上であった被験者のうちで16週にPSSD徴候スコア=0を達成した被験者の割合：JNJ-77242113の各投与群は，25mg QD群（p=0.317）を除き，プラセボ投与群と比較して，PSSD徴候スコア=0の達成において統計学的に有意な差を示した。最も高い割合は，100mg QD群（16.3%）及び100mg BID群（14.3%）で報告された。 ベースラインの皮膚疾患特異的QOL尺度（DLQI）スコアが1を超えていた被験者のうちで16週にDLQI=0又は1を達成した被験者の割合：JNJ-77242113の全ての投与群で，プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な差が報告された。ベースラインのDLQIスコアが1を超えていた被験者のうちで，16週目にDLQIスコア=0又は1であった被験者の割合が最も高かったのは，100 mg QD群（55.8%）で，次いで100mg BID群（43.9%） であった。 16週におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System-29（PROMIS-29）ドメインスコアのベースラインからの変化量：16週で，プラセボ投与群と比較してJNJ-77242113各投与群の多くにおいて，PROMIS-29の多数のドメインに大幅な数値的改善が見られた（不安，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力，痛みによる生活への支障，及び痛みの強さ）。 16週にPROMIS-29ドメインスコアでベースラインから5ポイント以上の改善を達成した被験者の割合：16週にPROMIS-29ドメインでベースラインから5ポイント以上の減少を達成した被験者の割合が最も高かったのは，100 mg BID投与群であった。 有害事象（AE）を発現した被験者数 1つ以上のAEを経験した被験者の割合は，JNJ-77242113投与群併合（52.4%；111/212）とプラセボ投与群（51.2%；22/43）で同程度であった。 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の数 JNJ-77242113投与群併合では3例の被験者でSAEが報告されたが，プラセボ投与群ではSAEは報告されなかった。50mg QD群の被験者1例で感染性嚢腫，100mg QD群の被験者1例でCOVID-19感染，100mg QD群の被験者1例で自殺企図が見られた。全てのSAEは，治験責任（分担）医師による評価により治験薬と関連性がないと判断された。 |
Primary Efficacy Endpoint: Primary efficacy analysis was based on the full analysis set included All randomized participants who received at least 1 dose of study intervention. Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Score at Week 16 Dose response was demonstrated for the primary endpoint. The percentage of participants achieving PASI 75 at Week 16 was statistically significantly higher in each of the groups treated with JNJ-77242113 compared with the placebo group (placebo 9.3%, JNJ-77242113: 25 mg QD: 37.2%; 50 mg QD: 58.1%; 25 mg BID: 51.2%; 100 mg QD: 65.1%; 100 mg BID: 78.6%). Secondary Efficacy Endpoint: Secondary efficacy endpoint was based on full analysis set included all randomized participants who received at least 1 dose of study intervention. Change from Baseline in PASI Total Score at Week 16: The change from baseline in PASI total score at Week 16 was statistically significantly greater in participants treated with JNJ-77242113 compared with the placebo group (placebo:-3.59 [9.436], JNJ-77242113: 25 mg QD: -12.76 [8.050]; 50 mg QD: -14.56 [6.528]; 25 mg BID: -12.73 [8.021]; 100 mg QD: -13.99 [8.653]; 100 mg BID: -17.44 [8.356]). Percentage of Participants Achieving PASI 90 Score at Week 16: The percentage of participants achieving >=90% improvement from baseline in PASI at Week 16 was statistically significantly higher in the groups treated with JNJ-77242113 compared with the placebo group (placebo: 2.3%; JNJ-77242113: 25 mg QD: 25.6%, 50 mg QD: 51.2%; 25 mg BID: 26.8%; 100 mg QD: 46.5%; 100 mg BID: 59.5%). Percentage of Participants Achieving PASI 100 Score at Week 16: The percentage of participants achieving 100% improvement from baseline in PASI at Week 16 was statistically significantly higher in the groups treated with JNJ-77242113 (placebo: 0%; JNJ-77242113: 25 mg QD: 11.6%, 50 mg QD: 25.6%; 25 mg BID: 9.8%; 100 mg QD: 23.3%; 100 mg BID: 40.5%). Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16: All JNJ-77242113 dose groups achieved statistical significance compared with the placebo group for IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 16, with the highest response rates in the 100 mg BID group (placebo: 11.6%; JNJ-77242113: 25 mg QD: 39.5%, 50 mg QD: 58.1%; 25 mg BID: 51.2%; 100 mg QD: 62.8%; 100 mg BID: 64.3%). Percentage of Participants Achieving an IGA Score of Cleared (0) at Week 16: All JNJ-77242113 dose groups achieved statistical significance compared with the placebo group for IGA score of cleared (0) at Week 16, with the highest response rates in the 100 mg BID group (placebo: 0%; JNJ-77242113: 25 mg QD: 16.3%, 50 mg QD: 34.9%; 25 mg BID: 14.6%; 100 mg QD: 27.9%; 100 mg BID: 45.2%). Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16: At baseline, the BSA score was similar for all groups. At Week 16, participants treated with 100 mg BID showed the greatest change from baseline (placebo: -2.4 [16.51]; JNJ-77242113: 25 mg QD: -11.9 [10.00], 50 mg QD: -15.3 [11.41]; 25 mg BID: -13.3 [11.08]; 100 mg QD -14.6 [14.03]; 100 mg BID: -21.0 [13.74]). Change from Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at Week 16: Each group treated with JNJ-77242113 showed a statistically significant improvement in PSSD symptom scores compared with the placebo group at Week 16. The mean change from baseline in PSSD symptom score was highest in the 100 mg BID group (placebo: -0.8 [29.59]; JNJ-77242113: 25 mg QD: -35.8 [29.22], 50 mg QD: -36.7 [29.95] 25 mg BID: -34.0 [29.19]; 100 mg QD -29.4 [28.28]; 100 mg BID: -44.0 [31.22]). Change from Baseline in PSSD Signs Score at Week 16: Each group treated with JNJ-77242113 showed a statistically significant improvement in PSSD sign scores compared with the placebo group at Week 16. The mean change from baseline in PSSD sign score was highest in the 100 mg BID group (placebo: -6.2 [22.38]; JNJ-77242113: 25 mg QD: -38.6 [27.55], 50 mg QD: -42.7 [28.70]; 25 mg BID: -41.8 [27.78]; 100 mg QD -41.9 [28.65]; 100 mg BID: -51.1 [26.01]). Percentage of Participants Achieving PSSD Symptoms Score=0 at Week 16 in Participants with a Baseline Symptoms Score >=1: All groups treated with JNJ-77242113 achieved statistical significance compared with the placebo group. The highest proportions were reported in the 100 mg QD group (27.9%) and 100 mg BID group (26.2%). Percentage of Participants Achieving PSSD Sign Score=0 at Week 16 in Participants with a Baseline Sign Score >=1: Each group treated with JNJ-77242113 showed a statistically significant difference in achieving a PSSD sign score of absent (0) compared with the placebo group, with the exception of the 25 mg QD group (p=0.317). The highest proportion was reported was in the 100 mg QD group (16.3%) and 100 mg BID group (14.3%). Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) of 0 or 1 at Week 16 in Participants with Baseline DLQI Score >1: A statistically significant difference was reported in all groups treated with JNJ-77242113 when compared with the placebo group. The highest percentage of participants with a DLQI score of 0 or 1 at Week 16 among participants with a baseline DLQI score >1 was achieved in the 100 mg QD group (55.8%), followed by the 100 mg BID group (43.9%). Change from Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Domain Score at Week 16: At Week 16, numerically greater improvements in many of the domains of PROMIS-29 (anxiety, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, and pain intensity) were observed in many of the JNJ 77242113 treatment groups when compared with the placebo group. Percentage of Participants Who Achieve >= 5-Point Improvement from Baseline in PROMIS-29 Domain Scores at Week 16: The greatest proportions of participants achieving a reduction of >=5 points from baseline in PROMIS-29 domains at Week 16 were seen in the 100 mg BID dose group. Number of Participants with Adverse Events (AEs) The percentage of participants experiencing 1 or more AEs was comparable in the combined JNJ77242113 group (52.4%; 111/212) and in the placebo group (51.2%; 22/43). Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) Three participants with an SAE were reported in the combined JNJ-77242113 group and no participants had SAE in the placebo group. One participant in the 50 mg QD group had an infected cyst, 1 participant in the 100 mg QD group had a COVID-19 infection, and 1 participant in the 100 mg QD group had a nonfatal suicide attempt. All SAEs were deemed unrelated to study intervention as assessed by the investigators. |
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| / | 主要評価項目について有意な用量反応性シグナルが検出され，100mg BID群の反応率が最も高かった。JNJ-77242113による治療は，プラセボ群と比較して投与群全体でAE及び治験薬と関連ありと判定されたAEの全体的な発現割合が同様であったことからも明らかなように，忍容性は良好であった。 | A significant dose-response signal was detected for the primary endpoint and the highest response rate was seen in the 100 mg BID group. Treatment with JNJ-77242113 was well tolerated, as evidenced by the similar overall incidence of AEs and related AEs across the treatment groups compared with placebo. | |
| 2025年12月12日 | |||
| 2024年02月07日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38324484/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の局面型乾癬治療に対するJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，用量設定のための第2b 相試験 | A Phase 2b Multicenter, Randomized, Placebo controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 1) | ||
| 中等症から重症の局面型乾癬患者に対するJNJ-77242113試験 | A Study of JNJ-77242113 in Participants with Moderate-to-severe Plaque Psoriasis (FRONTIER 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| タムラ ヒロシ | Tamura Hiroshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki Dermatology Clinic |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 くまもと県北病院 |
Kumamoto Kenhoku Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、中等症から重症の局面型乾癬患者に対するJNJ-77242113の16週後の有効性における用量設定のためである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年05月23日 | |||
| 2022年06月29日 | |||
| 2022年05月27日 | |||
| 2022年12月14日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/韓国/ポーランド/台湾/アメリカ合衆国 | Canada/Germany/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain/Korea/Poland/Taiwan/United States Of America | ||
| ・乾癬性関節炎（PsA）の有無にかかわらず，治験薬の初回投与の6 カ月以上前に局面型乾癬と診断されている患者 ・局面型乾癬に対し光線療法又は全身療法の対象となる患者 ・スクリーニング時及びベースライン時の体表面積（BSA）スコアが10%以上の患者。 ・スクリーニング時及びベースライン時の乾癬の面積及び重症度指標（PASI） スコアが12 以上の患者 ・スクリーニング時及びベースライン時の医師による全般的評価（IGA） スコアが3 以上の患者 |
- Participant has a diagnosis of plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis (PsA), for at least 6 months prior to the first administration of study intervention - Participant be a candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis - Participant has a total body surface area (BSA) greater than or equal to (>=)10 percent (%) at screening and baseline - Participant has a total Psoriasis area and severity index (PASI) >=12 at screening and baseline - Participant has a total Investigator global assessment (IGA) >=3 at screening and baseline |
||
| ・局面型以外の乾癬（例：乾癬性紅皮症，滴状乾癬，膿疱性乾癬）を有する患者 ・薬剤誘発性の乾癬（例：β 遮断薬，カルシウムチャネル遮断薬又はリチウム薬誘発性 の乾癬の新規発症又は悪化）を有する患者 ・治験前にインターロイキン23 受容体（IL-23） を直接標的としたその他の治療薬（グセルクマブ，チルドラキズマブ，又はリサンキズマブを含むがこれらに限定されない）を投与された患者 ・インターロイキン17 受容体（IL-17）又はインターロイキン23 受容体（IL-12/23） を直接標的とした治療薬（セクキヌマブ，イキセキズマブ，ブロダルマブ，又はウステキヌマブを含むがこれらに限定されない）又は抗腫瘍壊死因子［TNF］α 生物学的製剤（アダリムマブを含むがこれらに限定されない）を，治験薬の初回投与前の12週間以内又は半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に投与された患者 ・治験薬の初回投与前26 週間以内にB 細胞を枯渇させる薬剤（リツキシマブ又はアレムツズマブを含むがこれらに限定されない）を投与された患者 |
- Participant has a nonplaque form of psoriasis (for example, erythrodermic, guttate, or pustular) - Participant has current drug-induced psoriasis (for example, a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium) - Participant have previously received any other therapeutic agent directly targeted to interleukin 23 receptor (IL-23R) (including but not limited to guselkumab, tildrakizumab, or risankizumab) - Participant has received any therapeutic agent directly targeted to interleukin 17 receptor (IL-17) or interleukin 12/23 receptor (IL-12/23) (including but not limited to secukinumab, ixekizumab, brodalumab, or ustekinumab) or has received anti-tumor necrosis factor [TNF]-alpha biologic therapy (including, but not limited to adalimumab) within 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, of the first administration of study intervention - Participant has received agents that deplete B cells (including, but not limited to, rituximab, or alemtuzumab) within 26 weeks of the first administration of study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局面型乾癬 | plaque psoriasis | ||
| あり | |||
| JNJ-77242113:JNJ-77242113錠は経口投与する。 プラセボ:プラセボ錠を経口投与する。 第1群:JNJ-77242113 Dose 1 1日1回（QD）及びプラセボ 第2群:JNJ-77242113 Dose 2 QD及びプラセボ 第3群:JNJ-77242113 Dose 3 QD及びプラセボ 第4群:JNJ-77242113 Dose 1 1日2回（BID）及びプラセボ 第5群:JNJ-77242113 Dose 3 BID及びプラセボ 第6群:プラセボ |
JNJ-77242113:JNJ-77242113 tablet will be administered orally. Placebo:Placebo tablet will be administered orally. Group 1: JNJ-77242113Dose 1 Once Daily (QD)and Placebo,Group 2: JNJ-77242113Dose 2 QD and Placebo,Group 3: JNJ-77242113Dose 3 QD and Placebo,Group 4: JNJ-77242113Dose 1 Twice Daily (BID)and Placebo,Group 5: JNJ-77242113Dose 3 BID and Placebo,Group 6: Placebo |
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| ・16週に乾癬の面積及び重症度指標 (PASI)75を達成した被験者の割合：16週：16 週にPASI 75（PASI のべースラインから75%以上改善）を達成した被験者の割合 を報告する。PASI は，乾癬皮疹の重症度及び治療効果を評価しグレード化するために使用される評価基準である。PASI では，全身を4 部位（頭部，体幹，上肢及び下肢）に分割する。各部位の，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑それぞれについて評価し，0～4 に評点するとともに，病変の広がりを0～6 に評点する。PASI は，0 から72 までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。 | -Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 Score at Week 16:Week 16:Percentage of participants achieving PASI 75 score (greater than or equal to [>=] 75 percentage [%] improvement from baseline in PASI) at Week 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. | ||
| ・16 週におけるPASI の総スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから16週目まで：16 週におけるPASI の総スコアのベースラインからの変化量を報告する。 ・16 週にPASI 90を達成した被験者の割合：16週：16 週にPASI 90（PASI のべースラインから90%以上改善）を達成した被験者の割合を報告する。 ・ 16 週にPASI 100を達成した被験者の割合：16週：16 週にPASI 100（PASI のべースラインから100%以上改善）を達成した被験者の割合を報告する。 ・16 週に医師による全般的評価（IGA） スコア「なし（0）」又は「軽微（1）」を達成した被験者の割合：16週：16 週にIGA スコア「なし（0）」又は「軽微（1）」を達成した被験者の割合を報告する。IGA では，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。皮疹全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑をグレード化する。被験者の乾癬は，なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評点する。 ・16 週にIGA スコア「なし（0）」を達成した被験者の割合：16週：16 週にIGA スコア「なし（0）」を達成した被験者の割合を報告する。体表面積は皮膚疾患の重症度に通常用いられる測定項目である。評価対象の疾患（局面型乾癬）に罹患している身体の表面積の割合と定義される ・ 16 週における体表面積（BSA） のベースラインからの変化量：ベースラインから16週目まで：16 週におけるBSA のベースラインからの変化量を報告する。 ・16 週における乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから16週目まで：16 週におけるPSSD症状スコアのベースラインからの変化量を報告する。PSSD には治療のベネフィットを評価するために過去7日間の乾癬症状及び徴候の重症度を測定するようデザインされた患者報告アウトカム（PRO） 質問票が含まれる。PSSD は自己記入式のPRO尺度であり，0～10 の数値評価スケールを用いて症状（かゆみ，疼痛，刺痛，灼熱感，皮膚のツッパリ感）及び患者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，脱落又は剥離，発赤，及び出血）を網羅する11 項目が含まれる。乾癬症状スコアと乾癬徴候スコアの2 つのサブスコアがそれぞれ0～100 の範囲で得られる。スコアが高いほど，重度の疾患であることを示している。 ・16 週におけるPSSD 徴候スコアのベースラインからの変化量：ベースラインから16週目まで：16 週におけるPSSD 徴候スコアのベースラインからの変化量を報告する。 ・ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで16 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合：16週：ベースラインの症状スコアが1 以上であった被験者のうちで16 週にPSSD 症状スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。 ・ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで16 週にPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合：16週：ベースラインの徴候スコアが1 以上であった被験者のうちで16 週にPSSD 徴候スコア=0 を達成した被験者の割合を報告する。 ・ベースラインの皮膚疾患特異的QOL 尺度（DLQI） が1 を超えていた被験者のうちで16 週にDLQI 0 又は1 を達成した被験者の割合：16週：DLQI は，被験者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する疾患の影響を評価するために設計された皮膚疾患特異的HRQOL 評価基準である。10 項目の質問から成り，過去1週間の全般的なHRQOL 評価に加え，生活の質に影響を与える可能性がある6 側面（症状・感情，日常活動，レジャー，仕事・学校，人間関係及び治療）の評価に用いることができる。総スコアは0～30 であり，スコアが高いほどHRQOL への影響が大きいことが示される。 ・16 週におけるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 （PROMIS-29）のドメインスコアのベースラインからの変化量：ベースラインから16週目まで：16 週におけるPROMIS-29のドメインスコアのベースラインからの変化量を報告する。PROMIS-29 は，29 項目の一般的HRQOL 調査であり，7 つのPROMIS ドメイン（うつ病，不安，身体機能，痛みによる生活への支障，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力）を4 つの質問によりそれぞれ評価する。これらの質問は5 点リカート尺度で評点される。痛みの強さに関する0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの数値で評価スケールもある。生のドメインスコアを平均50及び標準偏差10の標準化Tスコアに変換する。不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、及び疼痛による障害のスコアが高いほど、症状が重度であることを示す。身体機能及び社会参加に関するより高いスコアは、より良好な健康転帰を示す。 ・16 週に各PROMIS-29 ドメインでベースラインから5 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合：16週：16 週に各PROMIS-29 ドメインでベースラインから5 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合を報告する。 ・有害事象（AEs）が発現した被験者数：24週まで：有害事象（AE）とは、治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の事象であり、必ずしも当該治験薬との明確な因果関係がある事象のみを示すものではない。 ・重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数：24週まで：SAEは、以下の転帰のいずれかに至る、又はその他の理由で重要とみなされる有害事象である:死亡;初回入院又は入院期間の延長; 死亡につながるおそれのある症例（死の危険にさらされている）;永続的又は顕著な障害/機能不能;先天異常・先天性欠損をきたすもの;医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの又は医学的に重要なもの。 |
-Change from Baseline in PASI Total Score at Week 16:From baseline to Week 16:Change from baseline in PASI total score at Week 16 will be reported. -Percentage of Participants Achieving PASI 90 Score at Week 16:Week 16:Percentage of participants achieving PASI 90 score (>=90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 will be reported. -Percentage of Participants Achieving PASI 100 Score at Week 16:Week 16:Percentage of participants achieving PASI 100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 will be reported. -Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16:Week 16:Percentage of participants who achieve an IGA score of cleared (0) or minimal (1) at Week 16 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). -Percentage of Participants Achieving an IGA Score of Cleared (0) at Week 16:Week 16:Percentage of participants who achieve an IGA score of cleared (0) at Week 16 will be reported. -Change from Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16:From baseline to Week 16:Change from baseline in BSA at Week 16 will be reported. Body Surface Area is a commonly used measure of severity of skin disease. It is defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). -Change from Baseline in Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptoms Scores at Week 16:From baseline to Week 16:Change from baseline in PSSD symptoms scores at Week 16 will be reported. The PSSD includes patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two subscores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease. -Change from Baseline in PSSD Signs Score at Week 16:From baseline to Week 16:Change from baseline in PSSD signs score at Week 16 will be reported. -Percentage of Participants Achieving PSSD Symptoms Score=0 at Week 16 in Participants with a Baseline Symptoms Score >=1:Week 16:Percentage of participants achieving PSSD symptoms score=0 at Week 16 in participants with a baseline symptoms score >=1 will be reported. -Percentage of Participants Achieving PSSD Sign Score=0 at Week 16 in Participants with a Baseline Sign Score >=1:Week 16:Percentage of participants achieving PSSD sign score=0 at Week 16 in participants with a baseline sign score >=1 will be reported. -Percentage of Participants Achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) of 0 or 1 at Week 16 in Participants with Baseline DLQI Score >1:Week 16:The DLQI is a dermatology-specific health-related quality of life (HRQoL) instrument designed to assess the impact of the disease on a participant's HRQoL. It is a 10 item questionnaire that assesses HRQoL over the past 7 days and in addition to evaluating overall HRQoL, can be used to assess 6 different aspects that may affect quality of life: symptoms and feelings, daily activities, leisure, work or school performance, personal relationships, and treatment. The total score ranges from 0 to 30 with a higher score indicating greater impact on HRQoL. -Change from Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Domain Score at Week 16:From baseline to Week 16:Change from baseline in PROMIS-29 domain scores at week 16 will be reported. The PROMIS-29 is a 29-item generic HRQoL instrument assessing 7 PROMIS domains (depression, anxiety, physical function, pain interference, fatigue, sleep disturbance, and ability to participate in social roles and activities) with 4 questions for each domain. These questions are ranked on a 5-point Likert scale. There is also a numerical rating scale that ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst pain imaginable) for pain intensity. The raw domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores on anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, and pain interference indicate more severe symptoms. Higher scores on physical function and social participation indicate better health outcomes. -Percentage of Participants Who Achieve >= 5-Point Improvement from Baseline in PROMIS-29 Domain Score at Week 16:Week 16:Percentage of participants who achieve >=5-point improvement from baseline in PROMIS-29 domain score at Week 16 will be reported. -Number of Participants with Adverse Events (AEs):Up to 24 weeks:An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. -Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs):Up to 24 weeks:SAE is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect; suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product or medically important. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 治験審査委員会 | Yamanashi Prefectural Central Hospital Ethical Committee | |
| 山梨県甲府市富士見1-1-1 | 1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05223868 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 77242113PSO2001 | |
| 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 治験審査委員会の電話番号、e-mailアドレスは該当なしのため空欄とする。 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| REDACTED_Protocol- Amend 2-FD-77242113PSO2001-428455_970767.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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