臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月8日 | ||
| 令和6年7月25日 | ||
| 前治療歴のある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に固定期間投与のピルトブルチニブ（LOXO-305）、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用とベネトクラクス及びリツキシマブ併用を比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-CLL-322試験） | ||
| 前治療歴のあるCLL/SLL患者を対象にピルトブルチニブ（LOXO-305）、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用(PVR)とベネトクラクス及びリツキシマブ併用(VR)を比較する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| LOXO-305とベネトクラクス及びリツキシマブ（A群）のPFSをベネトクラクス及びリツキシマブ（B群）と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ピルトブルチニブ、ベネトクラクス、リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、ベネクレクスタ、リツキサン | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴のある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に固定期間投与のピルトブルチニブ（LOXO-305）、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用とベネトクラクス及びリツキシマブ併用を比較する非盲検無作為化第III相試験（BRUIN-CLL-322試験） | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Fixed Duration Pirtobrutinib (LOXO-305) plus Venetoclax and Rituximab versus Venetoclax and Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-322) | ||
| 前治療歴のあるCLL/SLL患者を対象にピルトブルチニブ（LOXO-305）、ベネトクラクス及びリツキシマブの併用(PVR)とベネトクラクス及びリツキシマブ併用(VR)を比較する試験 | A Trial of Pirtobrutinib (LOXO-305) Plus Venetoclax and Rituximab (PVR) Versus Venetoclax and Rituximab (VR) in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問い合わせ受付センター | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Call Center | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| loxo-btk-20022_jpn_cliops@iqvia.com | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国病院機構名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefecture University Hospital |
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京都府 |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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高知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospita |
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福井県 |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立が ん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民 病院機構 大阪市立総合医 療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LOXO-305とベネトクラクス及びリツキシマブ（A群）のPFSをベネトクラクス及びリツキシマブ（B群）と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年02月20日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/イタリア/オーストラリア/スペイン/ドイツ/ベルギー/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/ポーランド/韓国/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/シンガポール/中国 | United States/Italy/Australia/Spain/Germany/Belgium/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Hungary/Ireland/Israel/Poland/South Korea/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/Singapore/China | ||
| ・iwCLL2018基準の定義に従い、治療を要するCLL/SLL確定診断 ・共有結合型BTK阻害剤を含む1種類以上の前治療歴がある患者 ・血小板が50×10^9/L以上、ヘモグロビンが8g/dL以上、好中球絶対数が1.0×10^9以上 ・適切な臓器機能を有する患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が0～2 ・クリアチニンクリアランスが30mL/分以上 |
Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy per iwCLL 2018 criteria Previous treatment with at least one line of therapy that may include a covalent Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor Platelets greater than or equal to (>=)50 x 10^9/liter (L), hemoglobin >=8 grams/deciliter (g/dL) and absolute neutrophil count >=1.0 x 10^9/L Adequate organ function Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 Estimated creatinine clearance >=30 milliliters per minute (mL/min) |
||
| ・登録前のいずれかの時点で、Richter形質転換が既知である又は疑われる患者 ・非共有結合型（可逆的）BTK阻害剤の投与歴がある患者 ・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 ・現在、チトクロームP450（CYP）3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬を投与している患者 ・ベネトクラクスの投与歴がある患者 ・中枢神経系（CNS）病変の既往が既知である又は疑われる患者 ・活動性コントロール不良の全身性の感染（ウイルス、細菌、真菌、又は寄生虫） ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知である患者（CD4数は問わない） ・過去60日間の同種もしくは自家SCT又はCAR-T療法による治療歴がある患者 ・活動性B型肝炎又はC型肝炎 ・活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染が既知の患者 ・コントロール不良の自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP） ・重大な心血管疾患を有する患者 ・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種した患者 ・以下の過敏症を有する患者: - LOXO-305及びベネトクラクスの何らかの成分又は賦形剤に対する過敏症が既知である。 - リツキシマブに対する重大な過敏症の既往歴 - アロプリノールに対するアレルギーが既知であり、尿酸降下剤を使用できない。 |
Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment Prior therapy with a non-covalent (reversible) BTK inhibitor Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers Prior therapy with venetoclax Central nervous system (CNS) involvement Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count Allogeneic stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor (CAR)-T within 60 days Active hepatitis B or hepatitis C Known active cytomegalovirus (CMV) infection Uncontrolled immune thrombocytopenic purpura (ITP) or autoimmune hemolytic anemia (AIHA) Significant cardiovascular disease Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization Patients with the following hypersensitivity: Known hypersensitivity to any component or excipient of pirtobrutinib and venetoclax Prior significant hypersensitivity to rituximab Known allergy to allopurinol and inability to take uric acid lowering agent |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤名: ピルトブルチニブ 経口 その他の名称: LOXO-305 LY3527727 薬剤名: ベネトクラクス 経口 その他の名称: Venclexta Venclyxto 薬剤名: リツキシマブ 静脈内投与 その他の名称: Rituxan MabThera Truxima Riabni Ruxience 【投与群】 被験薬: A群 (PVR) 固定期間のピルトブルチニブとベネトクラクス及びリツキシマブの併用 介入: 薬剤: ピルトブルチニブ 薬剤: ベネトクラクス 薬剤: リツキシマブ 対照薬: B群 (VR) ベネトクラクス及びリツキシマブ 介入: 薬剤: ベネトクラクス 薬剤: リツキシマブ |
Drug: Pirtobrutinib Oral Other Names: LOXO-305 LY3527727 Drug: Venetoclax Oral Other Names: Venclexta Venclyxto Drug: Rituximab Intravenous (IV) Other Names: Rituxan MabThera Truxima Riabni Ruxience [Study Arms] Experimental: Arm A (PVR) Fixed duration pirtobrutinib in combination with venetoclax and rituximab Interventions: Drug: Pirtobrutinib Drug: Venetoclax Drug: Rituximab Active Comparator: Arm B (VR) Venetoclax with rituximab Interventions: Drug: Venetoclax Drug: Rituximab |
||
| ピルトブルチニブとベネトクラクス及びリツキシマブ併用（A群）の無増悪生存期間（PFS）をベネトクラクス及びリツキシマブ併用（B群）と比較評価する。［期間：最長5年程度] 独立評価委員会（IRC）によるInternational Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL 2018）に基づく評価 |
To evaluate progression-free survival (PFS) of pirtobrutinib plus venetoclax and rituximab (Arm A) compared to venetoclax and rituximab (Arm B) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] Assessed by blinded independent review committee (IRC) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベネトクラクス | |||
| ベネクレクスタ | |||
| 30100AMX00237000 (錠10mg) / 30100AMX00295000 (錠100m | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン | |||
| 23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology, Inc. | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04965493 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |