臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| ME3208のステロイド依存性／抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象とした臨床第III相試験 | ||
| ME3208の慢性GVHD患者を対象とした第III相試験 | ||
| 木島 功嗣 | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| ステロイド依存性／抵抗性慢性GVHD 患者を対象に、最良全奏効率を主要評価として、ME3208の有効性を検証する。また、併せて安全性について評価する。 | ||
| 3 | ||
| 慢性移植片対宿主病 | ||
| 研究終了 | ||
| Belumosudil mesylate | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年04月15日 | |||
| 21 | |||
| / | 治験薬を投与した21名全てを解析対象集団とした。 年齢の中央値は50.0歳であり、18歳未満は1名（4.8%）、18歳以上65歳未満は15名（71.4%）、65歳以上は5名（23.8%）であった。性別は、女性が7名（33.3%）、男性が14名（66.7%）であった。最終移植から初回診断までの期間の中央値は8.00ヶ月、慢性GVHDの罹病期間の中央値は23.70ヶ月であった。ステロイド依存性が18名（85.7%）、ステロイド抵抗性が1名（4.8%）であり、2名（9.5%）がステロイド依存性及び抵抗性の両方に該当した。慢性GVHDの重症度は、中等症が12名（57.1%）、重症が9名（42.9%）であった。慢性GVHDに対する前治療数の中央値は2.0であり、イブルチニブの使用歴がある被験者は3名（14.3%）であった。ルキソリチニブの使用歴がある被験者はいなかった。ベースライン時のコルチコステロイドの投与量の中央値は0.220 mg/kg/dayであった。4種類以上の臓器に病変を有していた被験者は5名（23.8%）であり、病変が多く見られた臓器は、口腔（18名）、眼（15名）及び皮膚（11名）であった。 |
All the 21 subjects who received the study drug were included in the analysis sets. The median age was 50.0 years. The age was < 18 years in 1 subject (4.8%), >= 18 to < 65 years in 15 subjects (71.4%), and >= 65 years in 5 subjects (23.8%). As for gender, 7 subjects (33.3%) were female and 14 subjects (66.7%) were male. The median time from the last transplantation to the first diagnosis was 8.00 months, and the median duration of chronic GVHD was 23.70 months. Eighteen subjects (85.7%) were steroid-dependent, 1 subject (4.8%) was steroid-resistant, and 2 subjects (9.5%) were both steroid-dependent and resistant. Chronic GVHD was moderate in 12 subjects (57.1%) and severe in 9 subjects (42.9%). The median number of prior treatments for chronic GVHD was 2.0, and 3 subjects (14.3%) had a history of the use of ibrutinib. No subjects had the history of the use of ruxolitinib. The median dose of corticosteroids at baseline was 0.220 mg/kg/day. Five subjects (23.8%) had lesions in 4 or more organs. Common organs with lesions were the oral cavity (18 subjects), eyes (15 subjects) and skin (11 subjects). |
|
| / | 同意を取得した25名にスクリーニング検査を実施し、適格となった21名を治療期登録後、治験薬を投与した。このうち、製造販売後臨床試験へ移行は13名、治験薬投与中止は8名であり、治験薬投与中止の理由は、慢性GVHDの進行（2名）、医師判断（2名）、悪性腫瘍の進行又は再発（2名）、併用制限薬の逸脱（1名）及び同意撤回（1名）であった。治験薬投与を中止した8名のうち、追跡調査完了は3名、治験中止は5名であり、治験中止の理由は、死亡（3名）、医師判断（1名）及び同意撤回（1名）であった。 | Twenty-five subjects who gave consent were screened, and 21 eligible subjects were enrolled in the treatment period and received the study drug. Of these, 13 subjects were switched to post-marketing clinical study, and 8 subjects discontinued the study treatment. The reasons for discontinuation of the study treatment were progression of chronic GVHD (2 subjects), physician's judgment (2 subjects), progression or recurrence of malignancy (2 subjects), deviation regarding restricted concomitant medications (1 subject), and withdrawal by subject (1 subject). Of the 8 subjects who discontinued the study treatment, 3 subjects completed the follow-up and 5 subjects terminated the study. The reasons for discontinuation of the study were death (3 subjects), physician's judgment (1 subject) and withdrawal by subject (1 subject). | |
| / | - 有害事象は21名中19名（90.5%）に発現し、このうち、副作用は10名（47.6%）であった。 - 2名以上に発現した有害事象は、白内障が6名（28.6%）、ＣＯＶＩＤ－１９が5名（23.8%）、下痢が4名（19.0%）、帯状疱疹、背部痛、筋痙縮及び低カリウム血症が各3名（14.3%）、肺炎、敗血症、便秘、胃食道逆流性疾患、大腸ポリープ、角膜炎、凍瘡、発疹、蕁麻疹、糖尿病、上気道の炎症、頭痛、浮腫及び不眠症が各2名（9.5%）であった。2名以上に発現した副作用は、帯状疱疹、ＣＯＶＩＤ－１９、筋痙縮及び頭痛が各2名（9.5%）であった。 - Grade 3以上の有害事象は21名中10名（47.6%）に発現し、このうち、Grade 3は白内障が3名（14.3%）、ＣＯＶＩＤ－１９及び肺炎が各2名（9.5%）、気管支炎、気管支肺アスペルギルス症、皮膚感染、胸膜感染、胃腸ポリープ、緑内障、肺塞栓症、頭痛、下咽頭癌、食道癌及び縦隔の悪性新生物が各1名（4.8%）、Grade 4は敗血症が2名（9.5%）、脳膿瘍、誤嚥性肺炎、イレウス、白内障及び心不全が各1名（4.8%）、Grade 5は再発急性骨髄性白血病が1名（4.8%）であった。Grade 3以上の副作用は21名中2名（9.5%）に発現し、Grade 3の肺炎及び頭痛が各1名（4.8%）であった。 - 有害事象及び副作用の発現頻度は投与時期によらず、投与継続により経時的に高くなる傾向は見られなかった。 - 有害事象の発現頻度は年齢別（18歳未満／18歳以上65歳未満／65歳以上）及び性別（男性／女性）で大きな違いは見られなかった。 - 治験期間中に3名が死亡した。追跡調査期に、急性骨髄性白血病により2名が死亡した。また、後観察期に、移植が行われた悪性腫瘍である急性骨髄性白血病の再発により1名が死亡したが、本事象の治験薬との関連性は否定された。 - 重篤な有害事象は21名中10名（47.6%）に発現した。内訳は、白内障が4名（19.0%）、肺炎、敗血症及びＣＯＶＩＤ－１９が各2名（9.5%）、脳膿瘍、気管支炎、気管支肺アスペルギルス症、誤嚥性肺炎、皮膚感染、胸膜感染、緑内障、イレウス、胃腸ポリープ、下咽頭癌、食道癌、再発急性骨髄性白血病、縦隔の悪性新生物、心不全、頭痛及び肺塞栓症が各1名（4.8%）であった。このうち、肺炎及び頭痛各1名（4.8%）は治験薬との関連性は否定できないと判定されたが、いずれの事象も処置により回復し、治験薬投与が継続された。 - 投与中止に至った有害事象は21名中2名（9.5%）に発現した。1名は皮膚感染を、1名は再発急性骨髄性白血病及び縦隔の悪性新生物を発現し、治験薬の投与中止に至った。いずれの事象も治験薬との関連性は否定された。 - 臨床検査値、バイタルサイン及び体重で臨床上問題となる変化は、ほとんどの被験者で認められなかった。Grade 3以上の臨床検査値、バイタルサイン及び体重に関連する有害事象は認められず、重篤な事象は認められなかった。 - 治験薬投与中止時にQTcFが500 msecを超え、ベースラインからの変化量が60 msecを超えた被験者が1名見られたが、当該被験者を除き、治験薬投与期間中にQTcFが480 msecを超えた被験者及びベースラインからの変化量が60 msecを超えて延長した被験者はいなかった。 |
- AEs occurred in 19 of 21 subjects (90.5%) and were assessed as ADRs in 10 of these subjects (47.6%). - The AEs that occurred in 2 or more subjects were Cataract in 6 subjects (28.6%), COVID-19 in 5 subjects (23.8%), Diarrhoea in 4 subjects (19.0%), Herpes zoster, Back pain, Muscle spasms and Hypokalaemia in 3 subjects each (14.3%), Pneumonia, Sepsis, Constipation, Gastrooesophageal reflux disease, Large intestine polyp, Keratitis, Chillblains, Rash, Urticaria, Diabetes mellitus, Upper respiratory tract inflammation, Headache, Oedema, and Insomnia in 2 subjects each (9.5%). The ADRs that occurred in 2 or more subjects were Herpes zoster, COVID-19, Muscle spasms and Headache in 2 subjects each (9.5%). - Grade >= 3 AEs occurred in 10 of 21 subjects (47.6%). Of these, Grade 3 AEs were Cataract in 3 subjects (14.3%), COVID-19 and Pneumonia in 2 subjects each (9.5%) and Bronchitis, Bronchopulmonary aspergillosis, Skin infection, Pleural infection, Gastrointestinal polyp, Glaucoma, Pulmonary embolism, Headache, Hypopharyngeal cancer, Oesophageal carcinoma and Malignant mediastinal neoplasm in 1 subject each (4.8%). Grade 4 AEs were Sepsis in 2 subjects (9.5%) and Brain abscess, Pneumonia aspiration, Ileus, Cataract and Cardiac failure in 1 subject each (4.8%). Grade 5 AE was Acute myeloid leukaemia recurrent in 1 subject (4.8%). Grade >= 3 ADRs occurred in 2 of 21 subjects (9.5%) and were Grade 3 Pneumonia and Headache in 1 subject each (4.8%). - The incidence of AEs and ADRs did not tend to increase over time with continued treatment, regardless of the timing of treatment. - The incidence of AEs did not differ greatly by age (< 18 years/ >= 18 to < 65 years/ >= 65 years) and gender (male/female). - Three subjects died during the study. Two subjects died during the follow-up period because of Acute myeloid leukaemia. Another subject died during the post-treatment observation period because of the recurrence of Acute myeloid leukaemia, the malignancy treated by transplantation. The relationship of this event to the study drug was ruled out. - Serious AEs occurred in 10 of 21 subjects (47.6%). These events were cataract in 4 subjects (19.0%), Pneumonia, Sepsis and COVID-19 in 2 subjects each (9.5%) and Brain abscess, Bronchitis, Bronchopulmonary aspergillosis, Pneumonia aspiration, Skin infection, Pleural infection, Glaucoma, Ileus, Gastrointestinal polyp, Hypopharyngeal cancer, Oesophageal carcinoma, Acute myeloid leukaemia recurrent, Malignant mediastinal neoplasm, Cardiac failure, Headache and Pulmonary embolism in 1 subject each (4.8%). Of these, it was considered that a relationship with the study drug could not be ruled out for Pneumonia and Headache in 1 subject each (4.8%), however, both events resolved with treatment and the study treatment was continued. - AEs leading to discontinuation of treatment occurred in 2 of 21 subjects (9.5%). One of these subjects had Skin infection and the other subject experienced Acute myeloid leukaemia recurrent and Malignant mediastinal neoplasm, and treatment with the study drug was discontinued. Neither event was considered related to the study drug. - Most subjects showed no clinically significant changes in laboratory values, vital signs, and body weight. No Grade >= 3 AEs related to laboratory values, vital signs, or body weight were observed, and no serious events were observed. - One subject had QTcF > 500 msec and increase by > 60 msec from baseline at the time of discontinuation of the study drug, but except for this subject, no subjects had QTcF of > 480 msec or increase by > 60 msec from baseline during the treatment with the study drug. |
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| / | - 主要評価項目である最終被験者登録後24週経過時点のbest ORR（95% CI）は、85.7%（63.66, 96.95）であり、有効性を判断するために事前に設定した閾値25%を95% CIの下限値が上回ったため、本試験の主要目的を達成した。奏効を示した被験者は全てPRであった。 - Primary DORの中央値はnot applicable（NA）であり、Kaplan-Meier推定値は、24及び48週時点でそれぞれ0.77及び0.58であった。Secondary DORもPrimary DORの結果と同様であった。Quaternary DORの中央値はNAであり、Kaplan-Meier推定値は、24及び48週時点でそれぞれ0.83及び0.76であった。 - 下部消化管を除く評価対象とした病変を有する臓器で奏効を示し、いずれの臓器でもCRを示した。なお、肝臓に病変を有する被験者は登録されなかった。評価者の主観によるGVHD重症度を含む臓器別のbest ORRは、上部消化管が100.0%（1名/1名）、関節・筋膜が80.0%（4名/5名）、口腔が72.2%（13名/18名）、皮膚が54.5%（6名/11名）であった。 |
- The best ORR (95% CI) at 24 weeks after enrollment of the last subject, which was the primary endpoint, was 85.7% (63.66, 96.95). The lower limit of 95% CI exceeded the predetermined threshold of 25% for efficacy assessment. Thus, the primary objective of this study was achieved. All responders showed PR. - The median primary DOR was not applicable (NA), and Kaplan-Meier estimates were 0.77 and 0.58 at 24 and 48 weeks, respectively. Secondary DOR was similar to that of Primary DOR. The median Quaternary DOR was NA, and Kaplan-Meier estimates were 0.83 and 0.76 at 24 and 48 weeks, respectively. - Responses were observed in organs of interest with lesions other than the lower gastrointestinal tract, with CR in all organs. No subjects with lesions in the liver were enrolled. The best ORR by organ including GSR of GVHD was 100.0% (1/1) for the upper gastrointestinal tract, 80.0% (4/5) for joint/fascia, 72.2% (13/18) for oral cavity, and 54.5% (6/11) for skin. |
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| / | ステロイド依存性／抵抗性慢性GVHD患者にME3208錠200 mgを1日1回投与したとき、best ORR（95% CI）は、85.7%（63.66, 96.95）であり、本試験の主要目的を達成した。また、Primary DORの中央値はNAであり、Kaplan-Meier推定値は、24及び48週時点でそれぞれ0.83及び0.76であったことから、効果の持続性が確認された。日本人に特異的な有害事象は認められず、ＭE3208の安全性に新たな懸念事項は認められなかった。 |
When ME3208 Tablet 200 mg was administered once daily to patients with steroid-dependent/resistant cGVHD, the best ORR (95% CI) was 85.7% (63.66, 96.95). Thus, the primary objective of this study was achieved. The median primary DOR was NA, and Kaplan-Meier estimates were 0.83 and 0.76 at 24 and 48 weeks, respectively, demonstrating the persistence of efficacy. No AEs specific to Japanese were observed, and there was no new concern regarding the safety of ME3208. |
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| 2025年03月25日 | |||
| 2024年06月15日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27424 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ME3208のステロイド依存性／抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象とした臨床第III相試験 | Phase III Clinical Study of ME3208 in Patients with Steroid-Dependent/Resistant Chronic Graft Versus Host Disease | ||
| ME3208の慢性GVHD患者を対象とした第III相試験 | Phase III Clinigal Study of ME3208 in Patients with cGVHD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木島 功嗣 | Kijima Koji | ||
| / | Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 104-8002 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 木島 功嗣 | Kijima Koji | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和3年10月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ステロイド依存性／抵抗性慢性GVHD 患者を対象に、最良全奏効率を主要評価として、ME3208の有効性を検証する。また、併せて安全性について評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本人より文書による同意取得が可能な患者 2) 同種造血細胞移植（allogeneic hematopoietic cell transplantation; aHCT）を受けた患者 3) 中等症から重症の慢性GVHDと診断された患者 4) aHCT後の任意の時点でステロイド依存性／抵抗性慢性GVHDと定義される患者 5) ベースライン時のパフォーマンススケールが60以上の患者 |
1) Patients who are able to provide written informed consent 2) Patients who received allogeneic hematopoietic cell transplantation (aHCT) 3) Patients diagnosed with moderate to severe chronic GVHD 4) Patients defined as steroid-dependent/refractory chronic GVHD at any time point after aHCT 5) Patients with the performance scale of 60 or more at baseline |
||
| 1) 活動性の急性GVHDの患者 2) 移植後リンパ増殖性疾患を有する患者 3) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験での評価に影響を及ぼすと判断した重度の既往歴や合併症（吸収不良症候群、コントロール不良の精神疾患、冠動脈疾患など）を有する患者 4) 治験責任医師又は治験分担医師が服薬アドヒアランスを保てないと判断した患者 5) その他、本治験を実施するのに治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with active acute GVHD 2) Patients with post-transplant lymphoproliferative disease 3) Patients with a severe past history or complications (malabsorption syndrome, poorly controlled psychiatric disease, coronary artery disease, etc.) that may affect the evaluation of this study as judged by the principal investigator or subinvestigator 4) Patients who cannot maintain medication adherence as judged by the principal investigator or subinvestigator 5) Patients for whom the principal investigator or subinvestigator judged that the implementation of this study is inappropriate |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性移植片対宿主病 | Chronic graft versus host disease | ||
| あり | |||
| ME3208錠を1日1回経口投与する。本治験の来院は、投与中止基準に該当又は治験薬投与終了までとする。各来院時に所定の検査・観察・調査を行う。 | ME3208 tablets are administered orally once daily. Subjects will visit the study site until the treatment discontinuation criteria are met or the study treatment is completed. The designated examination, observation, and investigation will be conducted at each visit. | ||
| 有効性：最良全奏効率（best overall response rate; best ORR）［完全奏効（complete response; CR） 又は部分奏効（partial response; PR）を示した被験者の割合］ 安全性：自覚症状、他覚症状、生理学的検査及び臨床検査により検討する。 |
Efficacy: best overall response rate (best ORR) [Percentage of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR)] Safety: The safety are assessed by subjective symptoms, objective findings, physiological and clinical examinations. |
||
| 奏効持続期間（duration of response; DOR）、臓器別及び時点別のbest ORR、初回反応までの期間（time to response; TTR）などを副次評価とし、ME3208の有効性を評価する。 ME3208投与時の薬物動態を評価する。 |
The efficacy of ME3208 are evaluated using duration of response (DOR), best ORR by organ and time point, time to response (TTR) , etc. as secondary outcomes. Evaluate the pharmacokinetics after administration of ME3208. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Belumosudil mesylate | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14-jo Nishi 5, Kita-ku, Sapporo City, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| hassi@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| me3208-02-p-oj-ed03_墨消し画像化.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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