臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和7年6月3日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 | ||
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による臨床試験 | ||
| 下込 愛子 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| フィルグラスチム（KRN8601）を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）、プレリキサホル | ||
| ジーラスタ、グラン、モゾビル | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年06月03日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年01月31日 | |||
| 74 | |||
| / | MM コホートの KRN125（ペグフィルグラスチム） 群と KRN8601 （フィルグラスチム）群には、それぞれ30名、31名が割り付けられ、それぞれ30名に治験薬が投与された。両群で、人口統計学的特性に顕著な違いは認められなかった。性別は、KRN125 群及び KRN8601 群ともに男性が多く、いずれの群でも 19 名（63.3%）が男性であった。同意取得時の年齢（平均値+-標準偏差、以下同様）は KRN125 群が 58.1+-8.39歳、KRN8601 群が 59.6+-5.82 歳であった。65 歳以上の被験者は KRN125 群が 10 名（33.3%）、KRN8601 群が 7 名（23.3%）であった。ベースラインの BMI は KRN125 群が 23.79+-3.535 kg/m2、 KRN8601 群が 23.65+-3.149 kg/m2 であった。 MM コホートの KRN125 群と KRN8601 群で、診断分類を除き、疾患特異的なその他の背景に顕著な違いは認められなかった。診断分類は KRN125 群ではベンスジョーンズ型が最も多く、その被験者数は 11 名（36.7%）であった。次いで多かったのは 9 名（30.0%）の IgA 型、8 名（26.7%）の IgG 型、各 1 名（3.3%）の IgD 型及びその他であった。KRN8601 群では IgG 型が最も多く、その被験者数は 16 名（53.3%）であった。次いで多かったのは各 6 名（20.0%）のIgA 型及びベンスジョーンズ型、各 1 名（3.3%）の IgD 型及びその他であった。 ML コホートには13名が登録され、12名に治験薬が投与された。性別は男性が多く、9 名（75.0%）が男性であった。同意取得時の年齢は59.3+-8.29 歳であり、65 歳以上の被験者は 2 名（16.7%）であった。ベースラインの BMI は22.64+-3.377 kg/m2 であった。 |
In the KRN125 and KRN8601 group in the MM cohort, 30 and 31 patients were enrolled and 30 patients each received the investigational drug, respectively. No significant differences in demographic characteristics were observed between the two group. Both groups had a higher number of males, with 19 males (63.3%) in each group. The age at informed consent (mean +- standard deviation, hereafter the same) was 58.1 +- 8.39 years for the KRN125 group and 59.6 +- 5.82 years for the KRN8601 group. In the KRN125 group, there were 10 subjects (33.3%) aged 65 years or older, while in the KRN8601 group, there were 7 subjects (23.3%). The baseline BMI was 23.79 +- 3.535 kg/m2 for the KRN125 group and 23.65 +- 3.149 kg/m2 for the KRN8601 group. Excluding diagnostic classifications, no significant differences in disease-specific background characteristics were observed between the KRN125 group and the KRN8601 group in the MM cohort. The most common subtype in the KRN125 group was the Bence Jones type, with 11 subjects (36.7%). The next most frequent types were IgA type with 9 subjects (30.0%), IgG type with 8 subjects (26.7%), and 1 subject (3.3%) each of IgD type and others. In the KRN8601 group, the most common subtype was IgG, with 16 subjects (53.3%). The next most common were the IgA type and Bence Jones type with 6 subjects (20.0%) each, and 1 subject (3.3%) each of IgD type and others. In the ML cohort, 13 patients were enrolled and 12 received the treatment. There were more males, with 9 subjects (75.0%) being male. The age at informed consent was 59.3 +- 8.29 years, and there were 2 subjects (16.7%) aged 65 years or older. The baseline BMI was 22.64 +- 3.377 kg/m2. |
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| / | 本治験は多施設共同非盲検臨床試験であり、MM 患者を対象とした MM コホート、ML 患者を対象とした ML コホートで構成された。 同意取得日から治験薬投与開始前日までをスクリーニング期とした。治験責任医師等は、文書による同意が得られた MM 又は ML 患者に対し、治験薬投与開始日の 4 週間前（Day -28）から治験薬投与開始日の前日（Day -1）までの間に事前検査を実施した。事前検査で適格性が確認された被験者を本治験に登録した。MM コホートでは、登録した被験者を KRN125 群又は KRN8601 群のいずれかの投与群に 1：1 の比でランダムに割り付けた。 治験薬投与開始日（Day 1）から Day 7 までを造血幹細胞動員期とした。MM コホートでは、割り付けた投与群に応じ、KRN125 7.2 mg を Day 1 に単回皮下投与又はフィルグラスチム（KRN8601）400 microgram/m2 を Day 1 からアフェレーシス終了日まで 1 日 1 回連日皮下投与した。なお、KRN8601 については、投与日の血液学的検査の結果に応じて投与の可否及び投与量を決定した。ML コホートでは、Day 1 に KRN125 7.2 mg を単回皮下投与した。いずれのコホートでも、Day 1 及び Day 4～6（又は Day 7）に末梢血中 CD34 陽性細胞数を測定し、アフェレーシスは Day 5 に施行した。ただし、Day 4 の末梢血中 CD34 陽性細胞数が 2/microliter 未満の場合は、治験責任医師等の判断で施行しないことを可とした。また、Day 5 のアフェレーシスで採取した CD34 陽性細胞数が 2x10^6/kg 未満であった場合、Day 5 のアフェレーシスを施行しなかった場合、治験責任医師等が必要と判断した場合のいずれかに該当した場合には、Day 6 及び Day 7 の両日、又は Day 6 のみに追加でアフェレーシスを施行した。Day 6 及び／又は Day 7 にアフェレーシスの施行を予定する場合でも、それぞれ Day 5 及び／又は Day 6 の末梢血中 CD34 陽性細胞数が 2/microliter 未満の場合は、治験責任医師等の判断によりアフェレーシスを施行しなくてもよいこととした。また、規定した基準に合致した場合は、Day 4～6に プレリキサホル 0.24 mg/kg を 1 日 1 回皮下投与した。投与のタイミングはアフェレーシス施行の 9～12時間前とした。 Day 8 から終了時検査までを追跡調査期とした。Day 10 及び終了時（Day 30、放射線療法開始、化学療法開始の最も早い時点）に所定の観察及び検査を実施し、被験者の安全を確認した。Day 10の検査と終了時検査が同日の場合は 1 回の来院とし、所定の観察及び検査を実施した。 |
This clinical trial was a multicenter, open-label study consisting of an MM cohort targeting MM patients and an ML cohort targeting ML patients. The period from the date of informed consent to the day before the first administration of the investigational drug was defined as Screening Period. The principal investigator and/or subinvestigator conducted screening tests for MM or ML patients who provided written consent, from 4 weeks before the start date of the investigational drug administration (Day -28) to the day before the start date (Day -1). Subjects confirmed to be eligible during the screening tests were enrolled in this clinical trial. In the MM cohort, enrolled subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the KRN125 group or the KRN8601 group. The period from the start date of the investigational drug administration (Day 1) to Day 7 was defined as the Hematopoietic Stem Cell Mobilization Period. In the MM cohort, according to the assigned treatment group, KRN125 7.2 mg was administered subcutaneously as a single dose on Day 1, or filgrastim (KRN8601) 400 microgram/m2 was administered subcutaneously once daily from Day 1 until the end of apheresis. The decision on whether to administer KRN8601 and the dosage was determined based on the results of hematological tests conducted on the day of administration. In the ML cohort, KRN125 7.2 mg was administered subcutaneously as a single dose on Day 1. In both cohorts, the number of CD34-positive cells in peripheral blood was measured on Day 1 and Days 4-6 (or Day 7), and apheresis was performed on Day 5. However, if the number of CD34-positive cells in peripheral blood on Day 4 was less than 2/microliter, it was permissible not to perform apheresis based on the judgment of the principal investigator and/or subinvestigator. Additionally, if the number of CD34-positive cells collected on Day 5 was less than 2x10^6/kg, or if apheresis on Day 5 was not performed, or if deemed necessary by the principal investigator, apheresis was performed on both Day 6 and Day 7, or only on Day 6. Even when apheresis was planned on Day 6 and/or Day 7, if the number of CD34-positive cells in peripheral blood on Day 5 and/or Day 6 was less than 2/microliter, it was not mandatory to perform apheresis based on the judgment of the principal investigator. Additionally, if the specified criteria were met, plerixafor 0.24 mg/kg was administered subcutaneously once daily from Days 4 to 6. The timing of administration was set to be 9 to 12 hours prior to apheresis. The period from Day 8 to End-of-study Assessment was defined as the Follow-up Period. Observations and tests were conducted on Day 10 and at the end of the study (on Day 30, at the start of radiotherapy, or at the start of chemotherapy, whichever comes first) to confirm the safety of the subjects. If the tests on Day 10 and the End-of-study Assessment occurred on the same day, they were regarded as a single visit, during which the prescribed observations and tests were conducted. |
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| / | MM コホートでは、有害事象は KRN125 群の 30 名中 24 名（80.0%）、KRN8601 群の 30 名中 24 名（80.0%）に発現した。KRN125/KRN8601 関連の副作用は KRN125 群の 30 名中 22 名（73.3%）、KRN8601 群の 30 名中 19 名（63.3%）に発現した。死亡に至った有害事象、他の重要な有害事象はいずれの群でも発現しなかった。その他の重篤な有害事象は KRN125 群では発現せず、KRN8601 群の 1 名（3.3%）に発現した。KRN8601 群で発現したその他の重篤な有害事象は、副作用とは判断されなかった。 ML コホートでは、有害事象は 12 名中 10 名（83.3%）に発現した。KRN125/KRN8601 関連の副作用は 12 名中 8 名（66.7%）で発現した。死亡に至った有害事象、その他の重篤な有害事象、他の重要な有害事象は発現しなかった。 KRN125 Total では、有害事象は 42 名中 34 名（81.0%）に発現した。KRN125/KRN8601 関連の副作用は 42 名中 30 名（71.4%）に発現した。死亡に至った有害事象、その他の重篤な有害事象、他の重要な有害事象は発現しなかった。 |
In the MM cohort, adverse events occurred in 24 out of 30 subjects (80.0%) in the KRN125 group and in 24 out of 30 subjects (80.0%) in the KRN8601 group. KRN125/KRN8601-related adverse reactions occurred in 22 out of 30 subjects (73.3%) in the KRN125 group and in 19 out of 30 subjects (63.3%) in the KRN8601 group. There were no adverse events leading to death or other significant adverse events in either group. Other serious adverse events did not occur in the KRN125 group but were reported in 1 subject (3.3%) in the KRN8601 group. The other serious adverse event that occurred in the KRN8601 group was not determined to be related to the treatment. In the ML cohort, adverse events occurred in 10 out of 12 subjects (83.3%). KRN125/KRN8601-related adverse reactions occurred in 8 out of 12 subjects (66.7%). There were no adverse events leading to death, other serious adverse events, or other significant adverse events. In the KRN125 total, adverse events occurred in 34 out of 42 subjects (81.0%). KRN125/KRN8601-related adverse reactions occurred in 30 out of 42 subjects (71.4%). There were no adverse events leading to death, other serious adverse events, or other significant adverse events. |
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| / | 主要評価項目 MM コホートでは、全アフェレーシス期間に、KRN125 群の 29 名中 29 名（100%）、KRN8601 群の 30 名中 29 名（96.7%）から 2×10^6/kg 以上の CD34 陽性細胞がアフェレーシスによって採取された。投与群間（KRN125 群−KRN8601 群）の達成割合の差（両側 80%信頼区間（正規近似））は、3.3%（−0.9, 7.5%）であった。差の両側 80%信頼区間の下限値は−0.9%であり、非劣性マージンである−20%を上回ったことから、全アフェレーシス期間での採取 CD34 陽性細胞数 2×10^6/kg 以上を達成した被験者数及び被験者割合を有効性の指標としたときの、KRN125 の KRN8601 に対する非劣性が検証された。 副次的評価項目 ML コホートでは、全アフェレーシス期間に、12 名中 12 名（100%）から 2×10^6/kg 以上の CD34陽性細胞がアフェレーシスによって採取された。 末梢血中 CD34 陽性細胞数の平均値は治験薬投与開始後、経時的に増加し、Day 5 で最大となった。MM コホートの KRN125 群と KRN8601 群において、末梢血 CD34 陽性細胞数の推移に顕著な差は認められなかった。 |
Primary Outcome Measures In the MM cohort, during the entire apheresis period, CD34-positive cells of 2x10^6/kg or more were collected from 29 out of 29 subjects (100%) in the KRN125 group and from 29 out of 30 subjects (96.7%) in the KRN8601 group. The difference in achievement rates between the treatment groups (KRN125 group - KRN8601 group) was 3.3% (-0.9, 7.5%) with a two-sided 80% confidence interval (normal approximation). The lower limit of the two-sided 80% confidence interval was -0.9%, which exceeded the non-inferiority margin of -20%. Therefore, when considering the number of subjects and the proportion of subjects who achieved the collection of CD34-positive cells of 2x10^6/kg or more during the entire apheresis period as an efficacy endpoint, the non-inferiority of KRN125 to KRN8601 was demonstrated. Secondary Outcome Measures In the ML cohort, during the entire apheresis period, CD34-positive cells of 2x10^6/kg or more were collected from all 12 subjects (100%). The average number of CD34-positive cells in peripheral blood increased over time after the administration of the investigational drug, reaching its peak on Day 5. No significant differences were observed in the trends of peripheral blood CD34-positive cell counts between the KRN125 group and the KRN8601 group in the MM cohort. |
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| / | MMコホートでは、KRN125群およびKRN8601群のほぼ全ての被験者からCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上が採取され、KRN125のKRN8601に対する非劣性が確認された。MLコホートでも、全ての被験者から同様にCD34陽性細胞が採取された。これにより、KRN125はMMおよびML患者への単回投与によって、自家末梢血幹細胞移植に必要な造血幹細胞を十分に動員できることが示された。有害事象の大半はGrade 1または2で、MMコホートの1名にGrade 2の「末梢性ニューロパチー」が発現したが、KRN125/KRN8601関連とは判断されなかった。各コホート、各群間で安全性プロファイルに顕著な違いはなく、KRN125の安全性に特段の懸念はなかった。以上の結果から、自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の動員に対するKRN125の有効性と安全性が確認された。 | In the MM cohort, CD34-positive cells of 2x10^6/kg or more were collected from nearly all subjects in the KRN125 and KRN8601 groups, confirming the non-inferiority of KRN125 to KRN8601. Similarly, in the ML cohort, CD34-positive cells were collected from all subjects. Most adverse events were Grade 1 or 2, and no significant safety concerns were identified. The efficacy and safety of KRN125 in mobilization of hematopoietic stem cells for autologous peripheral blood stem cell transplantation were confirmed. | |
| 2025年04月25日 | |||
| https://www.nature.com/articles/s41598-025-98453-7 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2011210029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 | A Clinical Trial of KRN125 to Mobilize Hematopoietic Stem Cells Into Peripheral Blood in Patients with Multiple Myeloma and Malignant Lymphoma | ||
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による臨床試験 | A Study of KRN125 in patients with multiple myeloma and malignant lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下込 愛子 | Shimogomi Aiko | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 令和3年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital of the National University Corporation |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Center Institute |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
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高知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| フィルグラスチム（KRN8601）を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年08月10日 | |||
| 2021年09月07日 | |||
| 2021年08月10日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 多発性骨髄腫コホートの基準 - 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者 - 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者 悪性リンパ腫コホートの基準 - 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者 - 初回又は2回目のCR又はPRである患者 MMコホート、MLコホート共通の基準 - 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 |
Criteria for the multiple myeloma cohort - Patients with histologically or pathologically diagnosed multiple myeloma - Patients who achieved CR, sCR, VGPR, and PR with induction therapy Criteria for the malignant lymphoma cohort - Patients with histologically or pathologically diagnosed malignant lymphoma - First or second CR or PR Multiple myeloma cohort, malignant lymphoma cohort common criteria - Patients aged 20 to 75 years or younger at the time of informed consent |
||
| - 同種造血幹細胞移植（Allo-SCT）、自家造血幹細胞移植（ASCT）、CAR-T療法を受けたことがある患者 - 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤投与又はアフェレーシスによって造血幹細胞採取中止に至る有害事象を発現したことがある患者 - G-CSF製剤又はプレリキサホル投与によって十分量の造血幹細胞を採取できなかったことがある患者 - G-CSF製剤又はプレリキサホルに対する過敏症を有する患者 - ECOG Performance status（PS）が2以上の患者 - 妊娠又は授乳中の女性患者 |
- Those who received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-SCT), autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or CAR-T therapy - Patients who have developed adverse events leading to discontinuation of hematopoietic stem-cell collection due to administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or apheresis - Patients who have not been able to collect adequate amounts of hematopoietic stem cells with G-CSF or plerixafor administration - Patients with hypersensitivity to G-CSF or plerixafor - Patients with ECOG Performance status (PSs) of 2 or greater. - Patients whose cardiac or pulmonary conditions were judged to be inappropriate for apheresis or ASCT. - Pregnant or breastfeeding female patients |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 | multiple myeloma and malignant lymphoma | ||
| あり | |||
| KRN125の単回皮下投与又はKRN8601の連日皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を調査する。 基準に合致した場合、併用薬PLR001（プレリキサホル）を翌日のアフェレーシスの12-9時間前に皮下投与する。 |
To investigate the apheresis collection volume of hematopoietic stem cells mobilized into the peripheral blood after a single subcutaneous dose of KRN125 or daily subcutaneous dose of KRN8601. If the criteria are met, the concomitant drug PLR001(plerixafor) is administered subcutaneously12-9 hours before apheresis on the following day. |
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| 多発性骨髄腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の達成の成否 | Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with multiple myeloma. | ||
| •悪性リンパ腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上達成の成否 •末梢血中CD34陽性細胞数の推移 |
- Achievement of a target of >= 2*10^6 CD34+ cells/kg collected during apheresis period in patients with malignant lymphoma. - Peripheral blood CD34 positive cell count |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え） | |||
| ジーラスタ | |||
| 22600AMX01304 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フィルグラスチム（遺伝子組換え） | |||
| グラン | |||
| 21200AMZ00154 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレリキサホル | |||
| モゾビル | |||
| 22800AMX00724 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | The institutional review board of Hokkaido University Hospital of the National University Corporation | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14-jo Nishi 5-chome, Kita-ku,Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：125-102 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| masked_125-102-p-ver2-1-ja.pdf | ||
| masked2_125-102-statistical-analysis-plan-en.pdf | ||
設定されていません |
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