臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和7年6月11日 | ||
| 令和4年9月26日 | ||
| MR13A9のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験 | ||
| MR13A9のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| そう痒症を有する血液透析患者を対象として、MR13A9を投与したときのプラセボに対するかゆみの改善効果の優越性を検証するとともに、長期投与時の安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| 血液透析患者におけるそう痒症 | ||
| 研究終了 | ||
| MR13A9 | ||
| なし | ||
| 医療法人友秀会 伊丹腎クリニック | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年06月11日 | ||
２ 結果の要約
| 2022年09月26日 | |||
| 178 | |||
| / | 全期間のFAS における被験者背景について、男性及び女性の割合は84.8 及び15.2%（全体、以下同様）、年齢の平均値は63.9 歳、前観察期開始時のドライウェイトの平均値は63.25 kg、ナルフラフィン塩酸塩による治療歴のある被験者は56.1%、平均NRS スコアの平均値は6.49 であった。 | For the subject demographics in the FAS in the entire study period, the percentage of males and females was 84.8 and 15.2%, respectively (all subjects; hereinafter in the same order), the mean age was 63.9 years, the mean dry weight at the start of the screening period was 63.25 kg, the history of nalfurafine hydrochloride was 56.1%, and the mean NRS score was 6.49. | |
| / | 本人から文書の同意が得られた被験者は230 例であり、治験の組入れ対象として適格であると判断された178 例に治験薬の無作為割付けが行われた。二重盲検期（6週間）の投与群別の被験者数は、プラセボ群89 例及びMR13A9 0.5 μg/kg 群89 例であり、継続投与期（52週間）移行例はプラセボ群83 例及びMR13A9 0.5 μg/kg 群85 例であった。二重盲検期中止例は、プラセボ群6 例（6.7%）及びMR13A9 0.5 μg/kg 群4 例（4.5%）であった。全期間の投与群別の被験者数は、P-MR 群（二重盲検期にプラセボ、継続投与期にMR13A9 0.5 μg/kgを投与された被験者）83 例及びMR-MR 群（二重盲検期及び継続投与期を通じてMR13A9 0.5 μg/kgを投与された被験者）85 例であり、58 週完了例はP-MR 群54 例及びMR-MR 群68 例であった。 | There were 230 subjects who provided written informed consent in person. A total of 178 subjects assessed eligible for the study were randomly assigned to receive the study drug. The number of subjects in each treatment group in the double-blind period (6 weeks) was 89 in the placebo group and 89 in the MR13A9 0.5 ug/kg group. The number of subjects who transitioned to the extension period (52 weeks) was 83 in the placebo group and 85 in the MR13A9 0.5 ug/kg group. Six subjects (6.7%) in the placebo group and 4 subjects (4.5%) in the MR13A9 0.5 ug/kg group discontinued the study during the double-blind period. The number of subjects by treatment group in the entire study period was 83 in the P-MR group (Subjects given placebo in the double-blind period and MR13A9 0.5 ug/kg in the extension period) and 85 in the MR-MR group (Subjects given MR13A9 0.5 ug/kg throughout the double-blind period and the extension period), and the number of subjects who completed Week 58 was 54 in the P-MR group and 68 in the MR-MR group. | |
| / | 1) 全期間の有害事象の発現率は、P-MR 群98.8%（82/83 例）及びMR-MR 群96.5%（82/85 例）であった。いずれかの投与群で15%以上に認められた有害事象は、「発熱」（P-MR 群22.9%及びMRMR群18.8%、以下同順）、「挫傷」（8.4%及び17.6%）、「ワクチン接種合併症」（14.5%及び16.5%）、「上咽頭炎」（18.1%及び15.3%）、「シャント狭窄」（16.9%及び15.3%）及び「下痢」（21.7%及び12.9%）であった。 2) P-MR 群の死亡例は2 例（2.4%）であり、その内訳は「末梢動脈閉塞性疾患」1 例、「食欲減退」1 例であった。MR-MR 群の死亡例は2 例（2.4%）であり、いずれの被験者も「急性心筋梗塞」により死亡した。いずれの事象も継続投与期に発現し、副作用と判断された事象は認められなかった。 3) 重篤な有害事象と判断された臨床検査項目、中止又は休薬の原因となった臨床検査項目は、いずれも認められなかった。 |
1) The incidence of adverse events during the entire study period was 98.8% (82/83 subjects) in the P-MR group and 96.5% (82/85 subjects) in the MR-MR group. Adverse events observed in >=15% of subjects in any of the groups were Pyrexia (22.9% in the P-MR group and 18.8% in the MR-MR group; hereinafter in the same order), Contusion (8.4% and 17.6%), Vaccination complication (14.5% and 16.5%), Nasopharyngitis (18.1% and 15.3%), Shunt stenosis (16.9% and 15.3%), and Diarrhoea (21.7% and 12.9%). 2) Two subjects (2.4%) died in the P-MR group, including 1 subject with Peripheral arterial occlusive disease and 1 subject with Decreased appetite. Two subjects (2.4%) in the MR-MR group died of Acute myocardial infarction. All of these events occurred during the extension period, and none of these events were assessed as adverse drug reactions. 3) There were no laboratory test parameters that were considered to be serious adverse events or led to discontinuation or interruption. |
|
| / | 主要評価変数である4 週時の平均NRS スコアのベースラインからの変化量（調整済み平均±標準誤差）は、プラセボ群−1.09±0.20 に対して、MR13A9 0.5 μg/kg 群−2.06±0.20 であり、プラセボに対するMR13A9 0.5 μg/kg の優越性が示された（P<0.001）。 | The change from baseline in the mean NRS score at Week 4 (adjusted mean (SE)), which is a primary variable, was -1.09 (0.20) in the placebo group and -2.06 (0.20) in the MR13A9 0.5 ug/kg group, demonstrating the superiority of MR13A9 0.5 ug/kg to placebo (P<0.001). | |
| / | 既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象として行われた本試験により、MR13A9 0.5 μg/kg のプラセボに対するかゆみの改善効果の優越性が証明された。MR13A9 の安全性は概ね良好であり、長期投与に伴う安全性上の懸念は認められず、依存性も認められなかった。 | This study conducted in previously treated hemodialysis patients with pruritus demonstrated that MR13A9 0.5 ug/kg is superior to placebo in improving itching. The safety of MR13A9 was generally favorable, there were no concerns in long-term safety, and there was no dependence. | |
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年6月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011200021 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| MR13A9のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験 | A phase III clinical study of MR13A9 in hemodialysis patients with pruritus | ||
| MR13A9のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験 | A phase III clinical study of MR13A9 in hemodialysis patients with pruritus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | |
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 0120-007-622 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和2年12月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院 |
Southern TOHOKU General Hospital |
|
福島県 |
|||
|
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| 福島県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人友秀会伊丹腎クリニック |
ITAMI KIDNEY CLINIC |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団大阪府済生会富田林病院 |
Tondabayashi Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会千船病院附属千船クリニック |
Chibune Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏仁会小川病院東松山宏仁クリニック |
Higashimatsuyama Kohjin Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤井会石切生喜病院 |
Ishikiriseiki Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人川島会川島透析クリニック |
Kawashima Dialysis Clinic |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人衆和会長崎腎病院 |
Nagasaki Renal Center |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人埼友会埼友草加病院 |
Saiyu Soka Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形市立病院済生館 |
Yamagata City Hospital Saiseikan |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団H・N・メディック |
H・N・Medic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 白石市外二町組合公立刈田綜合病院 |
Katta General Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人偕行会偕行会セントラルクリニック |
Kaikoukai Central Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会日本鋼管病院 |
Nippon Kokan Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ときわクリニック |
Tokiwa Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さとう腎臓内科ひ尿器科 |
SATO Nephrology and Urology Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック |
Maebashi Hirosegawa Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会はせがわ病院 |
Hasegawa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団美心会黒沢病院 |
Kurosawa Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人高田会高知記念病院 |
Kochi Memorial Hospital |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団茅ヶ崎セントラルクリニック |
Chigasaki Central Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会大同病院 |
Daido Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会静岡徳洲会病院 |
Shizuoka Tokushukai Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三矢会上毛大橋クリニック |
Jyoumou Ohashi Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会淡海ふれあい病院 |
Omi Fureai Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂クリニック |
Naka Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団清永会矢吹病院 |
Yabuki Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博友会菊池内科クリニック |
Kikuchi Medical Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人好輝会梶本クリニック |
Kajimoto Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博文会児玉病院 |
Kodama Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城西南医療センター病院 |
Ibaraki Seinan Medical Center Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団博仁会キナシ大林病院 |
Kinashi Obayashi Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人よしとみ内科クリニック |
Yoshitomi Medical Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桂水会岡病院 |
Oka Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団日高会平成日高クリニック |
Heisei Hidaka Clinic |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人静心会おけはざまクリニック |
Okehazama Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高山赤十字病院 |
Takayama Red Cross Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団駿心会稲毛病院 |
Inage Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 |
Shinrakuen Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人衆済会増子記念病院 |
Masuko Memorial Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 砂川市立病院 |
Sunagawa City Medical Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構滋賀病院 |
Shiga Hospital |
|
滋賀県 |
|||
|
|||
| 滋賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 山形県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人名古屋記念財団金山クリニック |
Kanayama clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団欅会東大和南街クリニック |
Higashiyamato Nangai Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人医心会福岡腎臓内科クリニック |
Fukuoka renal clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊生会東苗穂病院 |
Higashinaebo Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人さくらさくら記念病院 |
Sakura Memorial Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団望星会望星病院 |
Bousei Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団心施会八王子東町クリニック |
Hachioji Azumacho Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Yaizu City Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人蘇西厚生会松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽記念病院 |
Otowakinen Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 富山労災病院 |
Toyama Rosai Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁牧会大森牧田クリニック |
Makita Clinic Omori |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学若林病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人五仁会住吉川病院 |
Sumiyoshigawa Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成守会成守会クリニック |
SeishukaiClinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明厚会大石内科クリニック |
Ohishi Naika Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三木内科泌尿器科クリニック |
Miki Internal Medicine Urology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団H・N・メディック北広島 |
H・N・Medic Kitahiroshima |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会岩槻南病院 |
Iwatsuki-minami Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団朋誠会ゆう透析クリニック |
Yu Dialysis Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東名富士クリニック |
Tomei Fuji Clinic |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
JOHAS Chubu Rosai Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| そう痒症を有する血液透析患者を対象として、MR13A9を投与したときのプラセボに対するかゆみの改善効果の優越性を検証するとともに、長期投与時の安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 2021年01月16日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 172 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・週3回定期的に血液透析を受けている慢性腎不全患者 ・かゆみに対する治療を行っている患者 ・かゆみのNumerical Rating Scale （NRS）スコアが4を超える患者 |
- Patient with Chronic Kidney Disease (CKD) has been on hemodialysis 3 times per week - Patient receiving treatment for itch - Patient has a baseline NRS score > 4 |
||
| ・慢性腎不全又は慢性腎不全に伴う合併症以外が原因のかゆみを有する患者 ・肝硬変を合併している患者 ・オピオイド系薬剤に対する薬物過敏症を有する患者 |
- Patient has pruritus cause other than CKD or its complications - Patients has hepatic cirrhosis - Patient has a known history of allergic reaction to opiates |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血液透析患者におけるそう痒症 | Uremic Pruritus | ||
| あり | |||
| MR13A9又はプラセボを静脈内投与 | Intravenous administration of MR13A9 or Placebo | ||
| 4週時のかゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in mean itch Numerical Rating Scale (NRS) score at week 4 | ||
| ・かゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量 ・白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量 ・平均かゆみに対する平均NRSスコア3点改善率 ・平均かゆみに対する平均NRSスコア4点改善率 ・Skindex-16スコアのベースラインからの変化量 ・5-D itch scaleスコアのベースラインからの変化量 ・Patient Global Impression of Change (PGIC) による全般的症状の割合 |
- Change from baseline in mean itch Numerical Rating Scale (NRS) score - Change from baseline in mean itch scores based on the Shiratori severity criteria - Percentage of subjects with 3-point improvement in mean itch NRS score - Percentage of subjects with 4-point improvement in mean itch NRS score - Change from baseline in Skindex-16 score - Change from baseline in 5-D itch scale score - Percentage of subjects with global symptoms in Patient Global Impression of Change (PGIC) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MR13A9 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人友秀会 伊丹腎クリニック | ITAMI KIDNEY CLINIC | |
| 北海道北海道登別市若山町4丁目43番2 | Wakayama town, Noboribetsu city, Japan, Hokkaido | |
| 0143-84-4321 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04711603 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| mr13a9-5-p-jp_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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