臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年12月24日
最終公表日		令和7年3月7日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年4月14日
研究名称		nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－
平易な研究名称		nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－
研究責任（代表）医師の氏名		西浦　知幸
研究責任（代表）医師の所属機関		マルホ株式会社京都Ｒ＆Ｄセンター
研究・治験の目的		既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒を有する日本人結節性痒疹患者を対象に、nemolizumabを16週間投与した際の有効性及び安全性をプラセボを対照として検証し、至適用量を検討する。また、長期投与した際の安全性を評価する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		nemolizumab
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年02月25日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年04月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	230
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	ベースラインの人口統計学的特性及び結節性痒疹の特性の各項目の分布に投与群間で偏りは認められなかった。全体では、女性が53.3%（122/229例）、平均年齢（SD）が51.1（15.4）歳であった。アトピー性皮膚炎を合併している被験者の割合は14.0%（32/229例）であった。PP-NRS及びかゆみスコアの平均値（SD）は、8.56（0.92）及び3.21（0.40）であった。結節性痒疹数（頭頚部を除く全身）の中央値は118.0個、個数の分布は50個未満が17.0%（39/229例）、50個以上100個未満が27.1%（62/229例）、100個以上200未満が28.4%（65/229例）、200個以上が27.5%（63/229例）であった。IGAはmoderate［3］が48.9%（112/229例）、severe［4］が51.1%（117/229例）であった。	No bias was observed in the distribution of each item of baseline demographic characteristic and the characteristics of prurigo nodularis (PN) between the dosing groups. Overall, 53.3% (122/229 participants) were female, with an average age (SD) of 51.1 (15.4) years. The proportion of participants with concomitant atopic dermatitis was 14.0% (32/229 participants). The average (SD) of the PP-NRS score and itch scale scores were 8.56 (0.92) and 3.21 (0.40), respectively. The median number of prurigo nodularis (whole body excluding the head and neck) was 118.0, and the distribution of the number is as follows: less than 50 in 17.0% (39/229 participants), 50 to less than 100 in 27.1% (62/229 participants), 100 to less than 200 in 28.4% (65/229 participants), and 200 or more in 27.5% (63/229 participants). As for IGA, moderate [3] accounted for 48.9% (112/229 participants) and severe [4] for 51.1% (117/229 participants).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本治験はPart A及びPart Bよりなる。Part Aはプラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験であり、nemolizumab 60 mg/body又は30 mg/body（初回のみ60 mg/body）を4週ごと（以下、Q4W）に16週間投与した際の有効性を検証し、nemolizumabの至適用量を検討した。Part Bは二重盲検（開鍵まで）、並行群間比較、多施設共同試験であり、Part Aを完了した被験者を対象に、nemolizumab 60 mg/body又は30 mg/bodyをQ4Wで長期投与（52週間）した際の安全性を評価した。治験の参加に同意した患者280例の内、230例（nemolizumab 30 mg群77例、nemolizumab 60 mg群76例、プラセボ群77例、以下同順）がランダム化され229例に治験薬が投与された。Part Aを完了した被験者は220例であった。Part Aで治験を中止した10例の内訳は、それぞれ5例、2例、3例であり、主な中止理由は、有害事象による中止（4例、1例、2例）であった。投与群で中止例数及び中止理由に違いは認められなかった。 Part Aを完了した220例の内、219例がPart Bに移行した。Part Bに移行しなかった1例（nemolizumab 60 mg群）の中止理由は、有害事象であった。Part Bに移行した219例の内、218例に治験薬が投与された。199例（nemolizumab 30 mg/30 mg群64例、nemolizumab 60 mg/60 mg群67例、プラセボ/ nemolizumab 30 mg群35例、プラセボ/ nemolizumab 60 mg群33例、以下同順）がPart Bを完了した。Part Bで治験を中止した19例の主な中止理由は、被験者又は代諾者の意志（それぞれ5例、4例、0例、1例）及び有害事象（3例、2例、0例、1例）であった。	This study consists of Part A and Part B. Part A is a placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study that evaluated the efficacy of administering nemolizumab at 60 mg/body or 30 mg/body (60 mg/body only for the initial dose: 60 mg LD) every 4 weeks (Q4W) for 16 weeks, and examined the optimal dosage of nemolizumab. Part B is a double-blind (until unblinding), parallel-group, multicenter trial that assessed the safety of long-term administration (52 weeks) of nemolizumab at 60 mg/body or 30 mg/body Q4W in subjects who completed Part A. Out of 280 participants who consented to participate in the study, 230 participants (nemolizumab 30 mg group 77 participants, nemolizumab 60 mg group 76 participants, placebo group 77 participants, in the same order hereafter) were randomized, and the investigational product (IP) was administered to 229 participants. A total of 220 participants completed Part A. The breakdown of the 10 participants who discontinued the study in Part A was 5, 2, and 3, respectively. The main reason for discontinuation was due to AEs (4, 1, and 2 participants, respectively). No differences were observed in the number of discontinuations or reasons for discontinuation among the dosing groups. Out of the 220 participants who completed Part A, 219 transitioned to Part B. The reason for discontinuation for the one participant (from the nemolizumab 60 mg group) that did not transition to Part B was an AE. Of the 219 participants who transitioned to Part B, the IP was administered to 218 participants. A total of 199 participants (nemolizumab 30 mg/30 mg group 64 participants, nemolizumab 60 mg/60 mg group 67 participants, placebo/nemolizumab 30 mg group 35 participants, placebo/nemolizumab 60 mg group 33 participants, in the same order hereafter) completed Part B. The main reasons for discontinuation among the 19 participants who discontinued the study in Part B were the participants or legally authorized representative's decision (5, 4, 0, and 1 participant, respectively) and AEs (3, 2, 0, and 1 participant, respectively).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1) Part A 有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg群で66.2%（51/77例）、nemolizumab 60 mg群で64.5%（49/76例）及びプラセボ群で53.9%（41/76例）、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ29.9%（23/77例）、21.1%（16/76例）及び11.8%（9/76例）であった。いずれの発現割合も、プラセボ群と比較して、nemolizumab 30 mg群及び60 mg群で高かった。死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg群で2.6%（2/77例）、nemolizumab 60 mg群で3.9%（3/76例）、プラセボ群で6.6%（5/76例）であった。投与群間で同程度であり、すべて治験薬と関連なしであった。治験薬の投与中止、減量又は休薬に至った有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg群で10.4%（8/77例）、nemolizumab 60 mg群で6.6%（5/76例）、プラセボ群で3.9%（3/76例）であり、投与群間で同程度であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ5.2%（4/77例）、3.9%（3/76例）、1.3%（1/76例）であった。治験薬と関連ありの注目すべき有害事象（発現割合5%以上）は、nemolizumab 30 mg群及び60 mg群ともに、浮腫性紅斑又は鱗屑を伴う皮膚症状（それぞれ10.4%及び5.3%）であった。重症度が高度の有害事象は、nemolizumab 30 mg群及び60 mg群では認められなかった。 2) Part A/B 有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg投与群及び60 mg投与群でそれぞれ92.0%（103/112例）及び91.2%（103/113例）、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ39.3%（44/112例）及び38.9%（44/113例）であった。いずれの発現割合も、投与群間で同程度であった。死亡に至った有害事象は認められなかった。その他の重篤な有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg投与群及び60 mg投与群でそれぞれ10.7%（12/112例）及び13.3%（15/113例）であった。治験薬と関連ありの重篤な有害事象は、nemolizumab 30 mg投与群では認められず、nemolizumab 60 mg投与群で1.8%（2/113例）であった。治験薬の投与中止、減量又は休薬に至った有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg投与群及び60 mg投与群でそれぞれ15.2%（17/112例）及び10.6%（12/113例）、治験薬と関連ありの治験薬の投与中止、減量又は休薬に至った有害事象の発現割合は、それぞれ7.1%（8/112例）及び6.2%（7/113例）であった。治験薬と関連ありの注目すべき有害事象（発現割合5%以上）は、nemolizumab 30 mg投与群及び60 mg投与群ともに、浮腫性紅斑又は鱗屑を伴う皮膚症状であった（9.8%及び10.6%）。重症度が高度の有害事象の発現割合は、nemolizumab 30 mg投与群及び60 mg投与群でそれぞれ2.7%（3/112例）及び5.3%（6/113例）であり、重症度が高度の治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ0.9%（1/112例）及び1.8%（2/113例）であった。	1) Part A The incidence of AEs was 66.2% (51/77) in the nemolizumab 30 mg group, 64.5% (49/76) in the nemolizumab 60 mg group, and 53.9% (41/76) in the placebo group. The incidence of AEs related to the IP was 29.9% (23/77) in the nemolizumab 30 mg group, 21.1% (16/76) in the nemolizumab 60 mg group, and 11.8% (9/76) in the placebo group. The incidence in both nemolizumab groups were higher compared to the placebo group. No AE leading to death was observed. The incidence of other serious AEs (SAEs) was 2.6% (2/77) in the nemolizumab 30 mg group, 3.9% (3/76) in the nemolizumab 60 mg group, and 6.6% (5/76) in the placebo group. The incidence was similar across the dosing groups, and all were not related to the IP. The incidence of AEs leading to discontinuation, dose reduction, or interruption of the IP was 10.4% (8/77) in the nemolizumab 30 mg group, 6.6% (5/76) in the nemolizumab 60 mg group, and 3.9% (3/76) in the placebo group, showing a similar incidence across the dosing groups. Of these, the incidence of AEs related to the IP was 5.2% (4/77) in the nemolizumab 30 mg group, 3.9% (3/76) in the nemolizumab 60 mg group, and 1.3% (1/76) in the placebo group. AEs of special interest (AESI) related to the IP (with an incidence of 5% or more) in both the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups were skin conditions with edematous erythema or scale (10.4% and 5.3%, respectively). No severe AEs in severity were observed in either the nemolizumab 30 mg or 60 mg groups. 2) Part A/B The incidence of AEs was 92.0% (103/112) in the nemolizumab 30 mg group and 91.2% (103/113) in the nemolizumab 60 mg group. The incidence of AEs related to the IP was 39.3% (44/112) in the nemolizumab 30 mg group and 38.9% (44/113) in the nemolizumab 60 mg group, showing a similar incidence across the dosing groups. No AE leading to death was observed. The incidence of other SAEs was 10.7% (12/112) in the nemolizumab 30 mg group and 13.3% (15/113) in the nemolizumab 60 mg group. SAEs related to the IP were not observed in the nemolizumab 30 mg group, but observed at 1.8% (2/113) in the nemolizumab 60 mg group. The incidence of AEs leading to discontinuation, dose reduction, or interruption of the IP was 15.2% (17/112) in the nemolizumab 30 mg group and 10.6% (12/113) in the nemolizumab 60 mg group. The incidence of AEs related to the IP that led to discontinuation, dose reduction, or interruption was 7.1% (8/112) in the nemolizumab 30 mg group and 6.2% (7/113) in the nemolizumab 60 mg group. AESI related to the IP (with an incidence of 5% or more) in both the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups were skin conditions with edematous erythema or scale (9.8% and 10.6%, respectively). The incidence of SAEs was 2.7% (3/112) in the nemolizumab 30 mg group and 5.3% (6/113) in the nemolizumab 60 mg group. The incidence of severe AEs related to the IP was 0.9% (1/112) in the nemolizumab 30 mg group and 1.8% (2/113) in the nemolizumab 60 mg group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である投与開始16週後のPP-NRS週平均の変化率は、プラセボ群と比較してnemolizumab 30 mg群及び60 mg群で有意に減少しており、nemolizumabのプラセボに対する優越性が検証された（プラセボ群との群間差の最小二乗平均値：nemolizumab 30 mg群–42.48%、nemolizumab 60 mg群–37.38%［いずれもP < 0.0001］）。PP-NRS変化率は、投与翌日からプラセボ群と比較してnemolizumab 30 mg群及び60 mg群で有意に減少し、更に、投与開始68週後まで経時的に減少した。PP-NRSと同様にそう痒の評価指標であるかゆみスコアが投与開始16週後に1（軽微なかゆみ）以下に改善した被験者の割合は、プラセボ群と比較してnemolizumab 30 mg群及び60 mg群で有意に高く、改善効果は、投与開始68週後まで持続した。皮膚症状の評価指標であるIGAスコアが2段階以上改善かつ1（Almost clear）以下に改善した被験者の割合、IGAスコアが0を達成した被験者の割合、結節性痒疹数（頭頚部を除く全身）が0個を達成した被験者の割合及び結節性痒疹数（代表的部位、頭頚部を除く全身）は、投与16週間後にnemolizumab 30 mg群及び60 mg群でプラセボ群と比較して有意に増加又は減少し、その傾向は投与開始68週後まで継続して認められた。また、QOLの評価指標であるSleep Disturbance NRS、ISI合計スコア及びDLQI合計スコアも、投与16週間後にnemolizumab 30 mg群及び60 mg群でプラセボ群と比較して有意に減少し、減少傾向は投与開始68週後まで継続して認められた。以上のことから、nemolizumab投与により結節性痒疹のそう痒及び皮膚症状を改善し、更に結節性痒疹によって低下したQOLを速やかに改善することが確認された。また、長期投与により、投与開始16週後以降投与開始68週後まで継続した改善がみられ、投与終了後のフォローアップ期間（12週間）もそう痒、皮膚症状及びQOLに対するnemolizumabの効果が持続した。	The primary endpoint, the percentage change in the weekly average of the Pruritus and Pain Numerical Rating Scale (PP-NRS) at 16 weeks after the start of administration, showed a significant reduction in both the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups compared to the placebo group, confirming the superiority of nemolizumab over placebo (least squares mean difference from the placebo group: -42.48% for the nemolizumab 30 mg group, -37.38% for the nemolizumab 60 mg group [both P < 0.0001]). The percent change in PP-NRS was significantly reduced in the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups compared to the placebo group from the day after administration and continued to decrease over time until 68 weeks after the start of administration. Similarly, the proportion of participants whose itch scale score improved to 1 (minor pruritus) or less at 16 weeks after the start of administration, was significantly higher in both the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups compared to the placebo group, and the improvement effect continued until 68 weeks after the start of administration. The proportion of participants with a 2-grade or more improvement in Investigator's Global Assessment (IGA) score to 1 (Almost clear) or less, the proportion of participants achieving an IGA score of 0, the proportion of participants achieving the number of PN (whole body excluding the head and neck) of 0, and the number of PN (at representative sites, whole body excluding the head and neck) significantly increased or decreased in the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups compared to the placebo group at 16 weeks after the start of administration. This trend continued up to 68 weeks after the start of administration. Additionally, quality of life (QOL) assessment indicators, such as the Sleep Disturbance Numerical Rating Scale (NRS), Insomnia Severity Index (ISI) total score, and Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score, also showed a significant decrease in the nemolizumab 30 mg and 60 mg groups compared to the placebo group at 16 weeks after start of administration. This decreasing trend continued up to 68 weeks after the start of administration. From these findings, it was confirmed that administration of nemolizumab improves the pruritus and skin symptoms of PN and rapidly improves the QOL reduced by PN. In addition, improvement was observed continuously from 16 weeks after the start of administration to 68 weeks after the start of administration with long-term administration, and the effects of nemolizumab on pruritus, skin symptoms, and QOL were sustained during the follow-up period (12 weeks) after the last administration.
簡潔な要約 / Brief summary	既存治療では効果不十分な中等度以上の結節性痒疹患者に対するnemolizumab 30 mg/body（初回のみ60 mg/body）又は60 mg/bodyのQ4Wでの投与は、結節性痒疹のそう痒、皮膚症状及びQOLを改善し、安全性は許容でき、かつ忍容性が良好であることが確認された。また、nemolizumabの長期投与により、結節性痒疹のそう痒、皮膚症状及びQOLの改善は持続し、安全性に新たな懸念は生じないことが確認された。	Nemolizumab at 30 mg (60 mg LD) or 60 mg/body Q4W in patients with moderate to severe PN, who had insufficient response to existing treatments, was confirmed to improve the pruritus, skin symptoms, and QOL. The safety profile was confirmed acceptable, and the tolerability was confirmed good. Furthermore, long-term administration of nemolizumab was found to sustain the improvements in pruritus, skin symptoms, and QOL associated with PN, and was confirmed that the IP did not raise any new safety concerns.
公開予定日	2025年03月07日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年2月25日
jRCT番号	jRCT2011200017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－	A Phase II/III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Prurigo nodularis Patients with moderate to severe pruritus
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－	A Phase II/III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Prurigo nodularis Patients with moderate to severe pruritus

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦　知幸	Nishiura Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マルホ株式会社京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	所属部署
	所属機関の郵便番号	600-8815
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟⽥町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓⼝	Clinical Trials Information
	担当者所属機関 / Affiliation	マルホ株式会社京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	600-8815
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟⽥町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	FAX番号
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和2年10月27日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒を有する日本人結節性痒疹患者を対象に、nemolizumabを16週間投与した際の有効性及び安全性をプラセボを対照として検証し、至適用量を検討する。また、長期投与した際の安全性を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		2-3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2020年12月07日
実施期間（開始日）		2020年10月01日
実施期間（終了日）		2023年08月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		210
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	中等度以上のそう痒を有する結節性痒疹患者	Prurigo nodularis with moderate or severe pruritus
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・免疫機能が低下している患者・体重が30 kg未満の患者・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している患者・潜伏性又は活動性結核が認められた患者・妊娠、授乳中の患者	-Patients with immune deficiency -Patients with body weight less than 30.0kg -Patients with Hepatitis B virus or hepatitis C virus infection -Patients with Evidence of tuberculosis (TB) infection -Pregnant or lactating women.
	年齢下限 / Age Minimum	13歳以上	13age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹	Prurigo nodularis with pruritus who are inadequately controlled by existing therapies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ネモリズマブの皮下注射	subcutaneous administration of nemolizumab
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与開始16週後のPP-NRS週平均の変化率	Parcent change from baseline of weekly average in Peak pruritus-Numeric rate scale (PP-NRS) at Week16
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		投与開始16週後にIGAスコア1以下を達成した被験者の割合	Proportion of subjects achieving IGA 0 or 1 at Week 16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	nemolizumab
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団　廣仁会　札幌皮膚科クリニック　治験審査委員会	Sapporo Skin Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	北海道札幌市中央区南３条西２丁目１－１	1-1 Nishi2chome, Minami3jo, Chuo-ku, Sapporo,, Hokkaido
電話番号	011-221-8807
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		M525101-11試験計画概要_jRCT掲載用.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年12月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項