臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 令和8年5月1日 | ||
| Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム 使用成績調査 | ||
| Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム 使用成績調査 | ||
| 梅津 亜貴 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 本品の本邦での使用実態下における安全性及び有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 重度肺動脈弁逆流症 | ||
| 募集終了 | ||
| 使用成績調査のため非該当 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2002230001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム 使用成績調査 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Use-Results Surveillance | ||
| Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム 使用成績調査 | Harmony Transcatheter Pulmonary Valve Use-Results Surveillance | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 梅津 亜貴 | Umetsu Aki | ||
| / | 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6776-1154 | |||
| aki.umetsu@medtronic.com | |||
| 梅津 亜貴 | Umetsu Aki | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6776-1154 | |||
| aki.umetsu@medtronic.com | |||
| 令和5年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
SHOWA Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 筑波大学病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|---|---|---|
| / | 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 大柳 隆博 |
Oyanagi Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本メドトロニック株式会社 |
Medtronic Japan |
|
クリニカル・メディカルアフェアーズ |
|||
108-0075 |
|||
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス |
|||
03-6776-0007 |
|||
takahiro.oyanagi@medtronic.com |
|||
| 令和5年4月22日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本品の本邦での使用実態下における安全性及び有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年03月02日 | |||
| 2023年03月02日 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2029年02月22日 | |||
| 42 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本品は、右室流出路への外科的修復又は経カテーテル的インターベンション（バルーン弁形成術）の既往があり、肺動脈弁置換が臨床上必要とされる重度肺動脈弁逆流症の患者に使用する。ただし、外科的手術のリスクが高く、本品による治療が最善であると判断された患者を対象とする。なお、右室肺動脈コンデュイットもしくは人工弁が留置されている患者は本品の対象とはならない。 | The Product is for use in patients with severe pulmonary regurgitation who have previously undergone surgical repair or transcatheter intervention (balloon valvuloplasty) to the right ventricular outflow tract, and are in clinical need of a pulmonary valve replacement. However, it is intended for use in patients for whom surgical procedures pose a high risk, and for whom the Product is deemed to be the optimal treatment. Note that this product should not be used for patients who have an artificial valve or a right ventricle to pulmonary artery conduit implanted. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重度肺動脈弁逆流症 | severe pulmonary regurgitation | ||
| なし | |||
| 1) 初回手技後1年時点の本品への再介入が行われず且つ好ましい血行動態機能を有する患者の割合 2) 初回手技後30日時点の手技成功率 3) 初回手技後5年までの機器成功率 4) 初回手技後5年までの本品に起因するRVOT再手術施行率 5) 初回手技後5年までの本品への再インターベンション施行率 6) 初回手技後5年までの弁機能不全発現率 7) 初回手技後5年までのあらゆる死因による死亡の発現率 8) 初回手技後5年までの手技または本品との因果関係が否定できない重篤な有害事象の発現率 |
1) Proportion of patients with favorable hemodynamic function without valve reintervention at 1 year after the initial procedure 2) Procedure success rate at 30 days after the initial procedure 3) Device success rate up to 5 years after theinitial procedure 4) RVOT re-operation rate attributable to the Product up to 5 years after theinitial procedure 5) Re-interventation rate for the product up to 5 years after the initial procedure 6) Incidence of valve dysfunction up to 5 years after the initial procedure 7) Death due to any cause up to 5 years after the initial procedure 8) Adverse events and defects for which a causal relationship with the procedure or the Product cannot be ruled out (up to 5 years after the initial procedure) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（07）内臓機能代用器 | |||
| 経カテーテルブタ心のう膜弁 | |||
| 30300BZX00235000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本メドトロニック株式会社 | |
| Medtronic Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため非該当 | N/A due to Post Marketing Surveillance | |
| N/A | N/A | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |