臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査-胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討- | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査（胃癌） | ||
| 田邊 裕和 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| エンハーツ点滴静注用100mgを投与された、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者における間質性肺疾患の発現状況を把握するとともに、発現に影響を与えるリスク因子について検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 該当なし | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月24日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年06月30日 | |||
| 1129 | |||
| / | 安全性解析対象集団1070例のうち、77.4%が男性、年齢中央値は70歳（23～100歳）、BMIの中央値は20.4 kg/m²であった。ECOG PSは、患者の89.9%が0～1、10.1%が2～4でした。原発巣は81.6%の患者が胃であった。転移または再発の最も一般的な部位は、リンパ節（66.5%）、次いで肝臓（47.9%）、腹膜（32.6%）であった。胃癌の診断からT-DXdの投与開始までの期間は、67.6%が12ヶ月以上48ヶ月未満であった。患者の78.4%はSpO2値が95%以上、40.1%はクレアチニンクリアランスが60ml/分以上90ml/分未満であった。ILDは、1.6%（17例）が既往歴として報告され、0.4%（4例）は合併症として報告された。 | Of the 1070 patients in the safety analysis set, 77.4% were male, the median age was 70 years (range 23-100 years), and BMI was 20.4 kg/m2. ECOG PS was 0-1 and 2-4 in 89.9% and 10.1% of patients, respectively. The site of the primary lesion was the stomach in 81.6% of patients. The most common site of metastasis or recurrence was the lymph node in 66.5% of patients, followed by the liver (47.9%) and peritoneum (32.6%). The time from gastric cancer diagnosis to the initiation of T-DXd was >=12-<48 months in 67.6% of patients. A total of 78.4% of patients had SpO2 level >=95%, and 40.1% had creatinine clearance of >=60-<90 ml/min. ILD was reported as a medical history in 1.6% (n = 17) of patients and as a comorbidity in 0.4% (n = 4) of patients. | |
| / | 登録症例1129例のうち、59例（初回来院後に病院への来院がなかった（3例）、T-DXdによる前治療歴があった（49例）、医療機関が公表用データ提供に同意しなかった（7例））を除いた1070例を安全性解析対象集団とした。 | A total of 1129 patients were enrolled and their data were entered into CRFs. Of the 1129 patients, 1070 were included in the safety analysis set after excluding 59 patients [safety could not be evaluated by the investigator as there were no follow-up visits to the hospital after the first visit (n = 3), prior treatment with T-DXd (n = 49), or the site did not agree to provide data for publication (n = 7)]. | |
| / | 安全性解析対象集団（1070例）において、ILD外部判定委員会に判定されたT-DXd投与に起因したILDの発現率は、9.6% (全グレード)、2.8% (グレード3以上)、1.2% (グレード5)であった。初回T-DXd治療からILDの初回発現までの期間の中央値は2.9か月（範囲0.3～11.5か月）であった。ILD発現時に最も多くみられた画像パターンは器質化肺炎類似型（62.1%）であり、次いで過敏性肺臓炎類似型（20.4%）、びまん性肺胞傷害型（7.8%）であった。年齢（75歳以上）、ILD、放射線肺臓炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫の既往歴および/または合併症が、ILD発現の重要な因子として特定された。 | In the safety analysis set (N = 1070), the incidence of any Grade, Grade >=3, and Grade 5 adjudicated drug-related ILD was 9.6%, 2.8%, and 1.2%, respectively. The median time from first T-DXd treatment to the first onset of adjudicated drug-related ILD episode was 2.9 months (range 0.3-11.5 months). The most common imaging pattern at the onset of adjudicated drug-related ILD was organizing pneumonia (62.1%), followed by hypersensitivity pneumonitis (20.4%) and diffuse alveolar damage (7.8%). Age (>=75 years), medical history and/or comorbidity of ILD, radiation pneumonitis, and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or emphysema were identified as factors of interest for ILD incidence. | |
| / | 安全性解析対象集団（1070例）において、ILD外部判定委員会に判定されたT-DXd投与に起因したILDの発現率は、9.6% (全グレード)、2.8% (グレード3以上)、1.2% (グレード5)であった。初回T-DXd治療からILDの初回発現までの期間の中央値は2.9か月（範囲0.3～11.5か月）であった。ILD発現時に最も多くみられた画像パターンは器質化肺炎類似型（62.1%）であり、次いで過敏性肺臓炎類似型（20.4%）、びまん性肺胞傷害型（7.8%）であった。年齢（75歳以上）、ILD、放射線肺臓炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺気腫の既往歴および/または合併症が、ILD発現の重要な因子として特定された。 | In the safety analysis set (N = 1070), the incidence of any Grade, Grade >=3, and Grade 5 adjudicated drug-related ILD was 9.6%, 2.8%, and 1.2%, respectively. The median time from first T-DXd treatment to the first onset of adjudicated drug-related ILD episode was 2.9 months (range 0.3-11.5 months). The most common imaging pattern at the onset of adjudicated drug-related ILD was organizing pneumonia (62.1%), followed by hypersensitivity pneumonitis (20.4%) and diffuse alveolar damage (7.8%). Age (>=75 years), medical history and/or comorbidity of ILD, radiation pneumonitis, and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or emphysema were identified as factors of interest for ILD incidence. | |
| / | 2020年9月から2021年12月の間に、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性の切除不能進行または再発胃がんに対するT-DXd治療を開始したすべての患者が登録され、T-DXd治療の終了または12ヶ月間の治療完了まで観察された。 実臨床におけるT-DXd治療によるILDの発現率は、臨床試験で確認されたものと同様であり、新たなILD関連の安全性シグナルは示されなかった。 |
All patients who initiated T-DXd treatment for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive unresectable advanced or recurrent gastric cancer between September 2020 and December 2021 were enrolled and observed until T-DXd therapy termination or completion of 12 months of treatment. The incidence of ILD with T-DXd in the real-world setting was similar to that observed in clinical trials, indicating no new ILD-related safety signals. |
|
| 2025年12月04日 | |||
| https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2025.105914 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2001200001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査-胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討- | Special use results survey for interstitial lung disease of ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 100mg in unresectable advanced or recurrent gastric cancer patients | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査（胃癌） | Special use results survey for interstitial lung disease of ENHERTU FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 100mg-gastric cancer- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田邊 裕和 | Tanabe Hirokazu | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,NihonbashiHoncho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp_jp@daiichisankyo.com | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,NihonbashiHoncho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp_jp@daiichisankyo.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エンハーツ点滴静注用100mgを投与された、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者における間質性肺疾患の発現状況を把握するとともに、発現に影響を与えるリスク因子について検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2020年09月25日 | |||
| 2020年09月25日 | |||
| 2028年03月24日 | |||
| 900 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 登録期間内に本剤の投与を開始するすべての治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者 | All patients with unresectable advanced / recurrent gastric cancer who start administration of this drug within the enrollment period | ||
| なし | NONE | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | unresectable advanced / recurrent gastric cancer | ||
| なし | |||
| ILD外部判定委員会の判定結果に基づくILD発現 | Drug-related ILD adjudicated in an independent ILD adjudication committee | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 該当なし | NONE | |
| 東京都該当なし | NONE, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ENH019-071_Protocol_V5.0_20230810.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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