臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年7月27日 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 神経筋超音波検査による運動ニューロン疾患の早期診断及び進行予測の研究 | ||
| 神経筋超音波検査による運動ニューロン疾患の早期診断及び進行予測の研究 | ||
| 藤堂 紘行 | ||
| 兵庫中央病院 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症をはじめとする運動ニューロン疾患における、病初期の診断と病勢予測 | ||
| 非該当 | ||
| MND/ALS | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫中央病院倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年07月27日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| prospective cohort | prospective cohort | |
| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links | 20190318155149_JMAIIA00370.txt | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年07月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220370 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経筋超音波検査による運動ニューロン疾患の早期診断及び進行予測の研究 (Ultrasound in motor neuron disease) | Early diagnosis and prediction of motor neuron disease by ultrasound (Ultrasound in motor neuron disease) | ||
| 神経筋超音波検査による運動ニューロン疾患の早期診断及び進行予測の研究 | Early diagnosis and prediction of motor neuron disease by ultrasound | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 藤堂 紘行 | Hiroyuki Todo | / | 兵庫中央病院 | Hyogo-Chuo national Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 神経内科 | Department of Neurology | |
| / | 兵庫県三田市大原1314 | 1314 Ohara, Sanda, Hyogom Japan | |
| 079-563-2121 | |||
| 079-563-2124 | |||
| wisteria1010@gmail.com | |||
| 藤堂 紘行 | Hiroyuki Todo | ||
| 兵庫中央病院 | Hyogo-Chuo national Hospital | ||
| 神経内科 | Department of Neurology | ||
| 兵庫県三田市大原1314 | 1314 Ohara, Sanda, Hyogom Japan | ||
| 079-563-2121 | |||
| 079-563-2124 | |||
| wisteria1010@gmail.com | |||
| http://hyogo-chuo-hosp.jp/ | |||
| Date of Approved | 2016年06月16日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 筋萎縮性側索硬化症をはじめとする運動ニューロン疾患は、病初期の診断が困難であり、病勢予測も難しい場合があるため、超音波検査により上記を補助する | Diagnosis and prediction of progression of ALS/MND in the initial phase is often difficult. Ultrasound may assist those points. | ||
| 筋萎縮性側索硬化症をはじめとする運動ニューロン疾患における、病初期の診断と病勢予測 | Diagnosis and prediction of progression of ALS/MND | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年06月01日 | |||
| 2016年06月16日 | |||
| 2016年06月24日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 前向き観察研究 | prospective, observational | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| probable or definite ALS in revised El Escorial criteria | probable or definite ALS in revised El Escorial criteria | ||
| dementia, comorbid disease, hereditary ALS | dementia, comorbid disease, hereditary ALS | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 | Age Month Week Day Hour | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | MND/ALS | MND/ALS | |
| / | |||
| / | 介入の種類： 介入の名称：None 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：none none none 投与回数／使用回数： none 継続期間：none 投与レジメン：none 治療群の詳細：none 対照の名称：none 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：none none none 投与回数／使用回数： none 継続期間：none 投与レジメン：none |
Intervention type: Name of intervention:None Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:none none none Dosing frequency / Frequency of use: none Planned duration of intervention: Intended dose regimen:none detailes of teratment arms:none Comparative intervention name:none Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:none none none Dosing frequency / Frequency of use: none Planned duration of intervention:none Intended dose regimen:none |
|
| / | |||
| muscle strengh, survival, ALSFRSR | muscle strengh, survival, ALSFRSR | ||
| 4 and 18 months after the initial ultrasound | 4 and 18 months after the initial ultrasound | ||
| MRC scale, survival term, ΔALSFRSR | MRC scale, survival term, ALSFRSR | ||
| fasciculation in each muscle | fasciculation in each muscle | ||
| at first ultrasound | at first ultrasound | ||
| fasciculation frequency per 30 seconds | fasciculation frequency per 30 seconds | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤堂 紘行 | ||
| Hiroyuki Todo | ||
| None | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Self-financing | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫中央病院倫理審査委員会 | Ethics committee of National Health Organization Hyogo-Chuo National Hospital | |
| 承認 | Yes | |
| None | None | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| None | ||
| None | ||
| None | ||
| None | ||
| None | None | |
| None | ||
| None | None | |
| None | ||
| None | None | |
| None | ||
| None | None | |
| JMA-IIA00370 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||