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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年4月2日
令和2年9月21日
平成30年9月15日
眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対するBlephEx治療の有効性と安全性の評価に関する臨床研究
眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対するBlephEx治療の有効性と安全性の評価に関する臨床研究
新見 浩司　
医療法人社団医新会　新見眼科
眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対してBlephExを用いてその効果と安全性の評価を行うことを目的とした。
眼瞼炎またはマイボーム腺機能不全
準備中
医療法人社団医新会 臨床研究倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2018年04月02日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2018年09月15日
20
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/ BlephEx治療による眼の充血、眼痛、角膜障害等の合併症は認められなかった。 Complications such as ocular hyperemia, ocular pain, corneal disorder etc. due to BlephEx treatment were not observed.
/ BlephEx治療により、マイボーム腺梗塞の改善と睫毛および睫毛根の汚染の改善が認められた。 BlephEx treatment improved the meibomian gland infarction and improved eyelash and eyelash root contamination.
/ BlephEx治療により、マイボーム腺梗塞の改善と睫毛および睫毛根の汚染の改善が認められたが、眼の乾燥感はコンタクト装用者の場合、完全に治ることはなかった。またマスカラやアイブローなど睫毛および眼瞼縁の化粧物はBlephEx治療を行う前にある程度洗浄し落としておくとBlephEx治療の治療効果がより得られやすいことがわかった。 Improvement of meibomian gland infarction and improvement of eyelash and eyelash root contamination were observed by BlephEx treatment, but the feeling of dryness of eyes was not completely cured in the case of contact wearer. Moreover, it was found that cosmetic contaminations of eyelashes and eyelid margins with mascara and eyebrows are easier to remove with BlephEx treatment if washed out to some extent before BlephEx treatment.
眼瞼炎やマイボーム腺機能不全が疑われる症例に対し１日１回眼瞼に対して行います。改善するかどうか評価する目的で、毎月１回実施し最低３ヶ月フォローアップとする。 BlephEx treatment is performed once a dayagainst the patients who have the possibilities of blepharitis or meibomian gland dysfunction and assessment whether to improve or not is done every month and is followed at least 3 months.
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年04月02日
jRCT番号 jRCT1092220338

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対するBlephEx治療の有効性と安全性の評価に関する臨床研究 (Clinical study for blepharitis and meibomian gland dysfunction) Clinical study on the efficacy and safety assessment of BlephEx treatment for blepharitis and meibomian gland dysfunction (Clinical study for blepharitis and meibomian gland dysfunction)
眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対するBlephEx治療の有効性と安全性の評価に関する臨床研究 Clinical study on the efficacy and safety assessment of BlephEx treatment for blepharitis and meibomian gland dysfunction

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 新見 浩司　 Niimi Koji
/ 医療法人社団医新会　新見眼科 Ishinkai Group Niimi Eye Institute
/ 眼科 Ophthalmology
/ 〒674-0092 兵庫県明石市二見町東二見901－1 901-1 Higashifutami, Futami-cho, Akashi, Hyogo, 674-0092, JAPAN
078-949-5310
078-949-5311
k@ocular.net
新見 浩司　 Koji Niimi
医療法人社団医新会　新見眼科 Ishinkai Group Niimi Eye Institute
眼科 Ophthalmology
〒674-0092 兵庫県明石市二見町東二見901－1 901-1 Higashifutami, Futami-cho, Akashi, Hyogo, 674-0092, JAPAN
078-949-5310
078-949-5311
k@ocular.net
http://www.ocular.net/niimi/
Date of Approved 2018年02月16日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年、眼瞼縁に付着した眼脂や化粧品が細菌の増殖を促し眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全によるドライアイを増加させる症例が増加している。この理由として細菌から放出される毒素や油脂分解酵素が涙液の安定性に必要な油脂を分解することや化粧品や細菌由来のdebrisがマイボーム腺を閉塞し機能不全をおこすことが原因であると考えられる。しかし眼瞼縁に付着したdebrisやマイボーム腺閉塞物を完全に除去する有効な治療法はこれまでなかった。本研究ではアメリカおよびヨーロッパで使用されている細菌debris由来の眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対する治療用医療機器BlephExの有効性と安全性について評価を行うことを目的とした。 In recent years, the patients who have the trouble of blepharitis and dry eye derived from meibomian gland disfunction increase. The reason for this is that discharge and cosmetics attached to the eyelid margin and it promotes bacterial growth and it releases toxins and lipolytic enzyme. They break down oils and fats necessary for stability of tears and that debris from cosmetics and bacteria cause meibomian gland obstruction and cause its disfunction. However, there have been no effective treatments for completely removing debris and meibomian obstructions attached to the lid margin. In this study, we aimed to evaluate the effectiveness and safety of BlephEx, a therapeutic medical device for blepharitis and meibomian gland dysfunction derived from bacterial debris used in the United States and Europe.
眼瞼炎およびマイボーム腺機能不全に対してBlephExを用いてその効果と安全性の評価を行うことを目的とした。 We aimed to evaluate its effect and safety using BlephEx against blepharitis and meibomian gland dysfunction.
2018年02月05日
2018年02月16日
2018年08月31日
2018年03月18日
2018年08月31日
2018年09月15日
2018年09月15日
2018年09月15日
2018年09月15日
20
介入研究 Interventional
探索的 EXPLORATORY
単群 single arm
1
非盲検 open(masking not used)
診断 diagnostic purpose
なし No
/ 日本 Japan
18歳以上で眼瞼炎またはマイボーム腺機能不全が疑われる患者 Patients who are 18 years of age or older who are suspected of blepharitis or meibomian gland dysfunction
急性結膜炎、重度アレルギー、眼瞼裂創、角膜構造の脆弱性を有す患者 Patients with acute conjunctivitis, severe allergy, eyelid cleft wound, corneal structural vulnerability
18歳 ヶ月 週 日 時間 超える 18Age Month Week Day Hour exceed
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
あり Yes
/ 眼瞼炎またはマイボーム腺機能不全 blepharitis and meibomian gland dysfunction
/
/ 介入の種類：医療機器
介入の名称：検眼介入
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器
BlephEx
投与経路／適用部位：その他
投与量／使用量：1
N/A
N/A
投与回数／使用回数：1日1回
毎月１回
継続期間：30分
投与レジメン：該当なし
治療群の詳細：眼瞼炎やマイボーム腺機能不全が疑われる症例に対し１日１回眼瞼に対して行います。改善するかどうか評価する目的で、毎月１回実施し最低３ヶ月フォローアップとする。
対照の名称：該当なし
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当
投与経路／適用部位：非該当
投与量／使用量：N/A
N/A
N/A
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述）
N/A
継続期間：N/A
投与レジメン：N/A		 Intervention type:DEVICE
Name of intervention:intervention of eye lid
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE
Route of administration / Site of application:OTHER
Dose per administration:1
N/A
N/A
Dosing frequency / Frequency of use:QD
one time evrey month
Planned duration of intervention:30 minites
Intended dose regimen:N/A
detailes of teratment arms:BlephEx treatment is performed once a dayagainst the patients who have the possibilities of blepharitis or meibomian gland dysfunction and assessment whether to improve or not is done every month and is followed at least 3 months.
Comparative intervention name:N/A
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE
Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE
Dose per administration:N/A
N/A
N/A
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY
N/A
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:N/A
/
睫毛根のdebrisの量 Amount of debris of the eyelashes root
毎月１回 once a month
睫毛根のdebrisの量判定スコア score of amount of debris of the eyelashes root
マイボーム腺梗塞 Meibomian gland infarction
毎月１回 once a month
マイボーム腺梗塞判定スコア Score of meibomian gland infarction

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器 DEVICE

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

準備中 PENDING
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

医療法人社団医新会　新見眼科
Ishinkai Group Niimi Eye Istitute
医療法人社団医新会　やまいけ眼科
Ishinkai Group Yamaike Eye Clinic

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

医療法人社団医新会 Ishinkai Group
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団医新会 臨床研究倫理審査委員会 Ishinkai Group Clinical research ethics review committee
承認 Yes
N/A N/A

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A
N/A N/A
JMA-IIA00338

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成30年4月2日 詳細
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