臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年9月28日 | ||
| 令和4年4月9日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| 睡眠時無呼吸症候群に対する眼科的アプローチ | ||
| 睡眠時無呼吸症候群に対する眼科的アプローチ | ||
| 市邉 義章 | ||
| 神奈川歯科大学大学院 | ||
| 睡眠時無呼吸症候群と眼科疾患、特に緑内障との関連を検討 | ||
| 非該当 | ||
| 睡眠時無呼吸症候群 | ||
| 準備中 | ||
| 神奈川歯科大学研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年09月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220311 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 睡眠時無呼吸症候群に対する眼科的アプローチ (Ophthalmologic approach for SAS) | Ophthalmologic approach for the sleep apnea syndrome (Ophthalmologic approach for SAS) | ||
| 睡眠時無呼吸症候群に対する眼科的アプローチ | Ophthalmologic approach for the sleep apnea syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 市邉 義章 | YOSHIAKI ICHIBE | / | 神奈川歯科大学大学院 | Kanagawa Dental University Graduare School |
|---|---|---|---|
| / | 高度先進口腔医学講座 | Department of Highly Advanced Stomatology | |
| / | 神奈川県 横浜市 神奈川区 鶴屋町 3－31－6 | Tsuruya-cyo 3-31-6, Kanagawa-ku.Yokohama Kanagawa. JAPAN | |
| 045-313-4036 | |||
| 045-414-1201 | |||
| ichibe@kdu.ac.jp | |||
| 市邉 義章 | YOSHIAKI ICHIBE | ||
| 神奈川歯科大学大学院 | Kanagawa Dental University Graduate School | ||
| 高度先進口腔医学講座 | Department of Highly Advanced Stomatology | ||
| 神奈川県 横浜市 神奈川区 鶴屋町 3－31－6 | Tsuruya-cyo 3-31-6, Kanagawa-ku.Yokohama Kanagawa. JAPAN | ||
| 045-313-4036 | |||
| 045-414-1201 | |||
| ichibe@kdu.ac.jp | |||
| http://www.graduate.kdu.ac.jp/ | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 睡眠時無呼吸症候群と眼科疾患、特に緑内障との関連 | The association between sleep apnoea syndrome and ophthalmic disease particularly Glaucoma | ||
| 睡眠時無呼吸症候群と眼科疾患、特に緑内障との関連を検討 | To research an association between sleep apnoea syndrome and ophthalmic disease particularly Glaucoma | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年09月22日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 / 検証的 | EFFICACY / CONFIRMATORY | ||
| 非盲検、無対照 | open label, single arm | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 睡眠時無呼吸症候群と確定診断され、緑内障を含む眼科疾患の精査のために眼科受診の了解を得られた患者 | Patients who were diagnosed as sleep apnea syndrome and obtained consent to eye examination | ||
| 20歳未満 眼科受診の了解を得られない患者 | Age under than 20 years Patients who can not obtain consent of eye examination | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 睡眠時無呼吸症候群 | sleep apnea syndrome | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：持続陽圧呼吸療法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 持続陽圧呼吸療法 投与経路／適用部位：気管内 投与量／使用量： 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：６か月間 睡眠時に使用 投与レジメン：毎晩装着 治療群の詳細：持続陽圧呼吸療法を行っている睡眠時無呼吸症候群患者群 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:CPAP(Continuous Positive Air Pressure) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Continuous Positive Air Pressure treatment Route of administration / Site of application:TRANSTRACHEAL Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:use it during sleeping for 6months Intended dose regimen:using every evening detailes of teratment arms:Patients with sleep apnea syndrome undergoing Continuous Positive Air Pressure treatment group. Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| CPAPは眼圧に影響するか（上げる、下げる、変化なし） | Does the treatment influence ocular tension? (increase,decrease,or no influence) | ||
| 治療開始後 １M、３M、６M | 1,3,6M after treatment | ||
| 緑内障診療ガイドライン | Glaucoma practice guidelines | ||
| 睡眠時無呼吸症候群における緑内障患者の有病率 睡眠時無呼吸症候群における緑内障患者の臨床的特徴 | Prevalence of patients with Glaucoma in the SAS. Clinical features of patients with glaucoma in the SAS. | ||
| 治療開始後 6M | 6M after treatment | ||
| 緑内障診療ガイドライン | Glaucoma practice guidelines | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 症例数不足 | |||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神奈川歯科大学大学院 | ||
| Kanagawa Dental University Graduate School | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 神奈川歯科大学大学院 | Kanagawa Dental University Graduate School | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川歯科大学研究倫理審査委員会 | Research Ethics Review Committee of Kanagawa Dental University | |
| 未承認 | No | |
| 審査中 | Under review | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00311 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||