臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成21年10月13日 | ||
| 平成29年4月18日 | ||
| 平成22年3月31日 | ||
| 二酸化塩素ガスの呼吸器感染症に対する予防効果の偽装置使用多施設二重盲検交差試験 | ||
| 消臭剤の感冒予防効果試験 | ||
| 緒方 規男 | ||
| 大幸薬品株式会社 | ||
| 本試験研究の目的は、ヒトがなんら有害作用を受けることなく生活できる程度の低濃度の二酸化塩素ガスが特別養護老人ホームに居住する高齢者の呼吸器感染症の発生率を低下させうることを証明すること。,この消臭装置の消臭効果を確認すること。 | ||
| 非該当 | ||
| 呼吸疾患（上気道炎、インフルエンザ、気管支炎、咽頭炎、喉頭炎、肺炎） | ||
| 募集中 | ||
| g | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2009年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1092220033 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 45 | |
| 2002年11月22日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 二酸化塩素ガスの呼吸器感染症に対する予防効果の偽装置使用多施設二重盲検交差試験 (Cleverin test) | Double-blind sham device-controlled multi-center crossover trial of chlorine dioxide gas on the protective effect against respiratory infections (Cleverin test) | ||
| 消臭剤の感冒予防効果試験 | A test of a deodorant device on the protection of flu | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 緒方 規男 | Norio Ogata | / | 大幸薬品株式会社 | Taiko Pharmaceutical Co., Ltd. |
|---|---|---|---|
| / | 研究所 | Research Institute | |
| / | 〒564-0032 大阪府吹田市内本町3丁目34番14号 | 3-34-14 Uchihonmachi, Suita, Osaka 564-0032 | |
| 06-6382-3100 | |||
| 06-6382-1152 | |||
| nogata7@yahoo.co.jp | |||
| 緒方 規男 | Norio Ogata | ||
| 大幸薬品株式会社 | Taiko Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 研究所 | Research Institute | ||
| 〒564-0032 大阪府吹田市内本町3丁目34番14号 | 3-34-14 Uchihonmachi, Suita, Osaka 564-0032 | ||
| 06-6382-3100 | |||
| 06-6382-1152 | |||
| ogata@seirogan.co.jp | |||
| http://www.seirogan.co.jp | |||
| Date of Approved | 2005年04月19日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 18 | |||
| その他 | OTHER | ||
| 日本 | Japan | ||
| 京都府,大阪府,兵庫県 | Kyoto,Osaka,Hyogo | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 二酸化塩素ガス発生容器は低濃度の二酸化塩素ガスを持続的に放出し、家庭用の除菌消臭容器として用いられている。本研究ではこの容器が特別養護老人ホームにおいて高齢者の呼吸器感染症を予防しうるか否かについて検討する。二酸化塩素の抗ウイルスおよび抗菌効果から判断すると、二酸化塩素ガスは呼吸器感染症の発生率を低下させることが期待される。本研究は約1500例を対象とする多施設無作為化プラセボ対照二重盲検交差試験である。 | This study is to test whether a chlorine dioxide gas-generating device, which releases a low concentration gas of chlorine dioxide in a sustained manner, can protect against respiratory infections in elderly individuals living in nursing homes. Such a device is used as a deodorant for normal domestic purposes. We reasoned that the antiviral and antibacterial properties of chlorine dioxide might lead to a lowering in the incidence of respiratory infectious diseases. The study is designed as a randomized placebo-controlled double-blind crossover multi-center trial involving approximately 1500 subjects. | ||
| 本試験研究の目的は、ヒトがなんら有害作用を受けることなく生活できる程度の低濃度の二酸化塩素ガスが特別養護老人ホームに居住する高齢者の呼吸器感染症の発生率を低下させうることを証明すること。,この消臭装置の消臭効果を確認すること。この消臭装置の消臭効果を確認すること。 | To investigate whether chlorine dioxide gas, at a concentration low enough to avoid any harmful effects, can lower the incidence of respiratory infectious diseases in elderly people resident in nursing homes. ,To confirm that this deodorant device does have a deodorant effect.To confirm that this deodorant device does have a deodorant effect. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2009年10月10日 | |||
| 2009年09月15日 | |||
| 2009年10月20日 | |||
| 2009年10月26日 | |||
| 2010年03月31日 | |||
| 2010年03月31日 | |||
| 2010年03月31日 | |||
| 2010年04月30日 | |||
| 2010年03月31日 | |||
| 1500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 多施設偽装置使用無作為二重盲検交差試験 | Multi-center placebo-controlled randomized double-blind crossover study | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 集団 | CLUSTER | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 封筒法 | SEALED ENVELOPES | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 本研究に同意される方すべて。 | Those who agree with the aim of this study. | ||
| 本研究に同意されない方すべて。 | Those who do not agree with the aim of this study. | ||
| 50歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 50Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 呼吸疾患（上気道炎、インフルエンザ、気管支炎、咽頭炎、喉頭炎、肺炎） | Respiratory infections (common cold, influenza, bronchitis, pharyngitis, laryngitis and pneumonia) | |
| / | |||
| 呼吸器疾患 | Respiratory diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 二酸化塩素（ClO2）は極めて強力な酸化作用を有する揮発性ガスであり、家屋室内の除菌消臭剤として使用されています。その酸化作用によって（Ogata N, Biochemistry 46, 4898-4911, 2007）、二酸化塩素は抗菌作用（Benarde MAら, Appl. Microbiol. 15, 257-265, 1967）、抗真菌作用（森野博文, 薬学雑誌127, 773-777, 2007）および抗ウイルス作用（Ogata N および Shibata T, J. Gen. Virol. 89, 60-67, 2008）を示します。予想しなかったことですが、我々は最近ある学校において、消臭目的で二酸化塩素ガス発生装置を設置した教室では設置していなかった教室に比べて生徒の欠席率が低いことを見出しました。我々は、この予想外の知見に基づき、ヒトがなんら有害作用を受けることなく生活できる程度の極めて低濃度の二酸化塩素ガスが室内の浮遊微生物を不活化して呼吸器感染症の発生率を低下しうるとの仮説を提唱します。本研究はこの仮説を証明するべく実施するものです。 | Chlorine dioxide (ClO2), which is used as household deodorant, is a volatile gas that displays very strong oxidative activity. Indeed, the powerful oxidative activity of chlorine dioxide (Ogata, N., Biochemistry 46, 4898-4911, 2007) is responsible for its antimicrobial activity against bacteria (Benarde, M. A., et al. Appl. Mircrobiol. 15, 257-265, 1967), fungi (Morino, H., et al. Yakugaku Zasshi 127, 773-777, 2007) and viruses (Ogata, N. and Shibata, T. J. Gen. Virol. 89, 60-67, 2008). Recently, we used a chlorine dioxide gas-generating device as a deodorant in a school classroom. We found unexpectedly that the rate of absenteeism due to illness in a school was lower in the classroom where the device was placed than in classrooms with no such device. Based upon this unexpected observation we hypothesize that chlorine dioxide gas, at a concentration very low enough not to harm humans, may lower the incidence of respiratory infections by inactivating airborne microorganism within an enclosed space. | ||
| / | 介入の種類：医療機器 介入の名称：低濃度二酸化塩素ガス 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：その他 投与量／使用量： Not applicable. 1 投与回数／使用回数：週1回 1 継続期間：2ヶ月間 投与レジメン：該当せず。 治療群の詳細： 対照の名称：偽器具 （空気） 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：その他 投与量／使用量： Not applicable. 1 投与回数／使用回数： 1 継続期間：2 ヶ月間 投与レジメン：該当せず。 |
Intervention type:DEVICE Name of intervention:Low-concentration chlorine dioxide gas Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:OTHER Dose per administration: Not applicable. 1 Dosing frequency / Frequency of use:QW 1 Planned duration of intervention:2 months Intended dose regimen:Not applicable. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Sham device (air) Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:OTHER Dose per administration: Not applicable. 1 Dosing frequency / Frequency of use: 1 Planned duration of intervention:2 months Intended dose regimen:Not applicable. |
|
| / | |||
| 呼吸器疾患の発生頻度 | Number of the incidence of respiratory infections | ||
| 試験開始から終了まで（４ヶ月間） | From the beginning to the end of the study (four months) | ||
| 呼吸器疾患の発生頻度 | Number of the incidence of respiratory infections | ||
| 室内の消臭効果 | Deodorant effect of rooms. | ||
| 4週間後 | Four weeks later | ||
| 聞き取り調査 | Hearing from the subjects. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | DEVICE | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 予算不足のため。 | Due to insufficient budget. | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大幸薬品株式会社 | ||
| Taiko Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| a | ||
| b | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 大幸薬品株式会社 | Taiko Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| g | 54 | |
| 06-6345-2234 | ||
| 06-6344-1123 | ||
| nogata7@yahoo.co.jp | ||
| 未承認 | No | |
| s | r | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| あり | Yes | |
| a | ||
| s | |||
| ｆ | |||
| g | |||
| q | 2 | ||
| 23 | |||
| s | 234 | ||
| d | |||
| e | 4 | ||
| r | |||
| t | 56 | ||
| JMA-IIA00033 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 【選択／除外基準】 年齢上限：110歳 | [Key Inclusion and Exclusion Criteria] Planned maximum age of subjects: 110 years (displayed as 'No Limits') |
添付書類
添付書類
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| ChangeTracking.csv | ||