jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成21年8月18日
頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における
脳動脈ステントシステム（WS-01）の安全性及び性能を評価する多施設共同単一群試験
WS-01医師主導治験
坂井信幸　
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
薬物療法に治療抵抗性を示し、本治験機器が到達可能な狭窄度50%以上の頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者を対象とした脳動脈ステントシステムの安全性と性能を評価する
3
薬物治療に抵抗性を示す、頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する虚血性脳血管障害
募集終了

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2009年08月18日
jRCT番号 jRCT1092220031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における
脳動脈ステントシステム（WS-01）の安全性及び性能を評価する多施設共同単一群試験 (WS-01 Investigator-initiated clinical trial)		 Multicenter study evaluating safety and the performance of the intracranial stent system (WS-01) for the treatment of intracranial atherosclerotic disease (WS-01 Investigator-initiated clinical trial)
WS-01医師主導治験 WS-01 Investigator-initiated clinical trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 坂井信幸　 Nobuyuki Sakai
/ 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
/ 脳神経外科 Neurosurgery
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture
078-302-4321
078-302-2487
金　春希　 KIM CHUN HEE
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
脳神経外科 Neurosurgery
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo Prefecture
078-302-4321
078-302-2487
kim@kcho.jp
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

2
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
愛知県,兵庫県 Aichi,Hyogo
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する薬剤抵抗性の一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステントシステム（WS-01）の安全性及び性能を評価する。 To evaluate safety and the performance of the intracranial stent system (WS-01) in patients with ischemic stroke or TIA attributable to intracranial atherosclerotic disease, refractory to medical treatment.
薬物療法に治療抵抗性を示し、本治験機器が到達可能な狭窄度50%以上の頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者を対象とした脳動脈ステントシステムの安全性と性能を評価する To evaluate safety and the performance of the intracranial stent system (WS-01) in patients with ischemic stroke or TIA attributable to intracranial atherosclerotic disease with >=50% stenosis, refractory to medical treatment.
3 3
2009年05月08日
2009年08月18日
2009年08月01日
2011年08月01日
20
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
多施設共同単一群試験 Prospective, multi-center, single-arm trial
1
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
なし No
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
1） 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。 2） 薬物治療に抵抗性※を示す、頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する虚血性脳血管障害を有している。 3） modified Rankin Scaleが3以下である。 4） 標的病変の対照血管径が血管造影にて2.0 mm以上4.5 mm以下である。 5） 標的病変が、一過性脳虚血発作又は脳梗塞の原因であり、血管造影にて50%以上100％未満の狭窄性病変を有する頭蓋内動脈（内頚動脈、中大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈）である。 6） 標的病変長が血管造影にて14 mm以下である。 7） 標的病変へ本治験機器ステントのデリバリーが可能である。 8） 文書による同意を得ている。 1) Patients' age is 20 to 80 years, inclusive 2) Ischemic stroke or TIA attributed to the target lesion and which is refractory to medical therapy 3) A modified Rankin Score of <=3 4) Target vessel diameter between 2 mm and 4.5 mm, inclusive 5) Stenosis of the target lesion equal to, or greater than 50% and less than 100% based on Digital Subtraction Angiography assessment, and places in an intracranial artery (internal carotid artery, middle cerebral artery, vertebral artery, or basilar artery) 6) Target lesion that is <=14mm in length 7) Ability to deliver the stent to the lesion 8) Signed informed consent
1) 手技前24時間以内に新たな神経学的症状を認める。 2) 脳梗塞を発現してから手技までに7日以内である。 3) 標的病変に前拡張を妨げる内膜損傷又は解離を示す血管造影にて所見が認められる。 4) 標的病変が高度に石灰化した病変、又はステントのアクセスや適切な拡張が出来ない病変である。 5) 頭蓋内動脈にタンデムの狭窄病変を有し、1本のステントで覆うことが出来ない。 6) 手技前24時間以内に血栓溶解療法を受けている。 7) 手技前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている。 8) 出血性疾患等の理由により本治験で必要とされる薬物治療（抗凝固薬、抗血小板薬等）が禁忌である。 9) 心原性脳塞栓症と診断されている。 10) 血管攣縮、脳底髄膜炎、モヤモヤ病、血管炎、解離に続発する狭窄でアテローム性動脈硬化症とは関連がない頭蓋内動脈狭窄である。 11) 妊娠しているか、本治験中に妊娠を希望している女性。 12) 頭蓋内腫瘍、頭蓋内動静脈奇形、標的血管に5mm以上の頭蓋内動脈瘤の合併がある。 13) 余命が1年未満であることが予想される。 14) 腎不全（血清クレアチニン2.0mg/dL以上）である。 15) 造影剤アレルギーの既往がある。 16) ニッケル・チタン合金のアレルギーの既往がある。 17) 他の治験に参加中である。 18) その他、治験責任医師又は分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した。 1) Any new neurological symptoms within 24 hours prior to enrollment 2) Within 7 days post-stroke to study enrollment 3) Angiographic evidence of intimal injury or dissection at the target lesion preventing predilation. 4) Lesions that are highly calcified or otherwise do not allow access or appropriate expansion of the stent. 5) Tandem stenosis that is not covered with one stent. 6) Thrombolysis within 24 hours of enrollment 7) Major surgical intervention within the past 30 days 8) Patients for whom the required medication for the study (anti-coagulants, anti-platelets, etc.) are contraindicated. 9) The diagnosis of cardioembolic stroke. 10) Intracranial stenosis unrelated to atherosclerosis, such as following vasospasm, basilar meningitis, moyamoya-disease, vasculitis, or dissection, 11) Female patients who are pregnant or intend to become pregnant during the study 12) Intracranial tumor, arterio-venous malformation, or aneurysm >5mm in size in the target artery 13) Life expectancy less than one year 14) Renal failure with elevated serum creatinin level equal or over 2.0mg/dL 15) History of allergic reaction to contrast medium 16) History of allergic reaction to nickel-titanium alloy 17) Patients who are participating other clinical trials 18) Patients under the condition that the enrollment in the study is considered unsuitable
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
80歳 ヶ月 週 日 時間 以下 80Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
なし No
/ 薬物治療に抵抗性を示す、頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する虚血性脳血管障害 patients with ischemic stroke or TIA attributable to intracranial atherosclerotic disease with >= 50% stenosis, refractory to medical treatment.
/
脳神経外科学 Neurosurgery
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：医療機器
介入の名称：ニッケル・チタン合金製の自己拡張型ステントシステム（WS-01）,非該当
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他,非該当
医療機器
投与経路／適用部位：その他,非該当
投与量／使用量：1
device
投与回数／使用回数：単回
6ヵ月
継続期間：6か月
投与レジメン：非該当
治療群の詳細：
対照の名称：非該当
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当
投与経路／適用部位：非該当
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DEVICE
Name of intervention:Self-expandable cerebral artery stent system (WS-01),not applicable
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER,NOT APPLICABLE
Medical device
Route of administration / Site of application:OTHER,NOT APPLICABLE
Dose per administration:1
device
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
6 months
Planned duration of intervention:6 months
Intended dose regimen:not applicable
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:not applicable
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE
Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
手技6ヶ月後までの同側脳卒中又は死亡の発生 Clinical outcome (composite ipsilateral stroke and death) at 6 months
６か月後 6 months
イベント発生率 Incidence of composite ipsilateral stroke and death at 6 months
・技術的成功 ・６か月後までの標的病変の再狭窄 ・３０日後の同側脳卒中または死亡 ・６か月後の全脳卒中または死亡 Incidence of stent success Incidence of restenosis of the target lesion at 6 months Incidence of composite ipsilateral stroke and death at 30 days Incidence of composite all stroke and death at 6 months
６か月 6 months
イベント発生率 Incicence of each event

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器 DEVICE

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 坂井信幸
Nobuyuki Sakai, Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

厚生労働省 Ministry of Health Labour and Welfare
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00031

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

審査報告書 http://www.pmda.go.jp/medical_devices/2013/M201300038/730093000_22500BZX00505000_A100_1.pdf Assessment report http://www.pmda.go.jp/medical_devices/2013/M201300038/730093000_22500BZX00505000_A100_1.pdf

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv
トップ画面