臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成28年7月22日
最終公表日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		肺動静脈分離3D-CT angiographyにおけるヨード造影剤量低減の検討
一般向け試験名		肺動静脈分離3D-CT angiographyにおけるヨード造影剤量低減の検討
試験責任医師の氏名		中根　淳
試験責任医師の所属組織		埼玉医科大学総合医療センター
主要目的		現状、30mLの造影剤を使用しているが、肺動静脈の3Dを作成するのに、十分なCT値が得られいる。そこで、造影剤量以外は全て同じ撮影プロトコルとし、造影剤量を15mLに低減し、現在の画質と遜色のない3Dが作成できるのか検討することとした。また、Dual energy CTを用いることで、造影剤量10mLで3Dが作成可能であるか検討することとした。
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		肺がん
募集状況		準備中
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称
認定番号

研究の種別	保留
登録日	2016年07月22日
jRCT番号	jRCT1091220254

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		肺動静脈分離3D-CT angiographyにおけるヨード造影剤量低減の検討	Investigation of iodine contrast medium amount of reduction in the pulmonary arteriovenous isolation 3D-CT angiography
一般向け試験名 / Public Title		肺動静脈分離3D-CT angiographyにおけるヨード造影剤量低減の検討	Investigation of iodine contrast medium amount of reduction in the pulmonary arteriovenous isolation 3D-CT angiography

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	中根　淳	Jun Nakane
	所属組織 / Investigator Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama medical center
	所属部署 / Department	中央放射線部	Radiolodical service
	住所 / Address	埼玉県川越市鴨田1981	saitamaken kawagoeshi kamoda 1981
	電話 / TEL	049-228-3400
	FAX
	E-mail	jun_n@saitamad.ac.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	中根　淳	Jun Nakane
	所属組織 / Contact Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama medical center
	所属部署 / Department	中央放射線部	Radiolodical service
	住所 / Address	埼玉県川越市鴨田1981	saitamaken kawagoeshi kamoda 1981
	電話 / TEL	049-228-3400
	FAX
	E-mail	jun_n@saitamad.ac.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	埼玉県	Saitama

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		現状、30mLの造影剤を使用しているが、肺動静脈の3Dを作成するのに、十分なCT値が得られいる。そこで、造影剤量以外は全て同じ撮影プロトコルとし、造影剤量を15mLに低減し、現在の画質と遜色のない3Dが作成できるのか検討することとした。また、Dual energy CTを用いることで、造影剤量10mLで3Dが作成可能であるか検討することとした。	Present situation, the use of the contrast agents of 30 mL, to create a 3D of pulmonary arteriovenous sufficient CT value is obtained. So, all except amount of contrast medium to the same shooting protocol, to reduce the amount of contrast medium in 15mL, the current image quality and in no way inferior 3D it was decided to consider whether can create. Further, by using the Dual energy CT, 3D was decided to Investigation whether it is possible to create a contrast agent amount 10 mL.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		現状、30mLの造影剤を使用しているが、肺動静脈の3Dを作成するのに、十分なCT値が得られいる。そこで、造影剤量以外は全て同じ撮影プロトコルとし、造影剤量を15mLに低減し、現在の画質と遜色のない3Dが作成できるのか検討することとした。また、Dual energy CTを用いることで、造影剤量10mLで3Dが作成可能であるか検討することとした。	Present situation, the use of the contrast agents of 30 mL, to create a 3D of pulmonary arteriovenous sufficient CT value is obtained. So, all except amount of contrast medium to the same shooting protocol, to reduce the amount of contrast medium in 15mL, the current image quality and in no way inferior 3D it was decided to consider whether can create. Further, by using the Dual energy CT, 3D was decided to Investigation whether it is possible to create a contrast agent amount 10 mL.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2016年09月01日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2016年09月01日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2016年09月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		100
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		薬物動態 / 薬力学	PHARMACOKINETICS / PHARMACODYNAMICS
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	群間比較試験	Group Comparative Study
	群数 / Number of Treatment Arms
	対照の種類 / Type of Control	用量比較	dose comparison control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	単盲検	single blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	診断	diagnostic purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	あり	Yes
	動的割付け / Dynamic Randomization	あり	Yes
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	中央登録	CENTRAL RANDOMIZATION
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	肺動静脈CT検査依頼の症例	Cases of pulmonary arteriovenous CT examination
	除外基準 / Exclusion Criteria	研究責任者が除外と判断した症例	Cases of principal investigator has determined that exclusion
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		肺がん	lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		放射線領域	Radiology
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		はい	Yes
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：非イオン性ヨード造影剤医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）投与経路／適用部位：静脈内急速投与量／使用量：15mL 投与回数／使用回数：単回継続期間：投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：非イオン性ヨード造影剤医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）投与経路／適用部位：静脈内急速投与量／使用量： 10mL 投与回数／使用回数：単回継続期間：投与レジメン：	Intervention type:DRUG Name of intervention: Non-ionic iodinated contrast agent Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS Dose per administration:15mL Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Non-ionic iodinated contrast agent Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS Dose per administration: 10mL Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention: Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	肺動静脈の3D画像。血管内CT値。	Pulmonary arteriovenous of the 3D image. Intravascular CT value.
	評価時期 / Timepoint(s)	2017年1月	January 2017
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	血管内CT値250HU以上	Intravascular CT value 250HU over
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)
	評価時期 / Timepoint(s)
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	準備中	PENDING
	試験の進捗 / Trial Status	準備中	PREPARING
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	中根　淳
Primary Sponsor	Jun Nakane

共同依頼者	本田憲業、小林芳春、塩澤努
Secondary Sponsor	Honda Norinari,Kobayashi Yoshiharu,Shiozawa Tsutomu
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	自己資金	Personal funds
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

委員会名称 / Name of Ethics Committee
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	未承認	No
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00254
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

トップ画面

介入の種類 / Intervention Type