jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成28年5月20日
令和元年9月16日
平成31年2月1日
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験
長尾　美紀　
京都大学医学部附属病院
プロバイオティクスの周術期投与の有用性ならびに肝移植患者の腸内細菌叢に与える影響を検討する
非該当
肝移植レシピエント
募集終了
京都大学医学部附属病院　医の倫理委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2016年05月20日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2019年02月01日
/
/
/
/
/
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links Annual conference for Japanese society of infectious diseases
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

/
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2016年05月20日
jRCT番号 jRCT1091220249

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験
(Probiotics for liver transplant recipients)		 Randomised control study evaluating the efficacy and intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients (Probiotics for liver transplant recipients)
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験		 Randomised control study evaluating the efficacy and intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 長尾　美紀　 Miki Nagao
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
/ 検査部 Department of Laboratory Medicine
/ 京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto
075-751-4967
075-751-4967
ict@kuhp.kyoto-u.ac.jp
長尾　美紀　 Miki Nagao
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
検査部 Department of Laboratory Medicine
京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto
075-751-4967
075-751-4967
ict@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Date of Approved 2016年09月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

疾病の予防と治療という側面から次世代の治療法の選択肢の一つとしてプロバイオティクスが注目されている。本研究では、肝移植患者に対するプロバイオティクス療法の意義を検討するためプロバイオティクス投与群と非投与群の腸内細菌叢の構成とその機能を次世代シークエンサーを用いて解析することを計画した。 To determine the efficacy of perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients, stool samples will be analysed consecutively.
プロバイオティクスの周術期投与の有用性ならびに肝移植患者の腸内細菌叢に与える影響を検討する To determine the efficacy of perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients, stool samples will be analysed consecutively.
非該当 N/A
2016年05月20日
2016年09月01日
2016年09月01日
2019年08月31日
2019年02月01日
40
介入研究 Interventional
有効性 / 探索的 EFFICACY / EXPLORATORY
無作為化比較試験 Randomised control study
2
無治療対照/標準治療対照 no treatment control standard of care control
非盲検 open(masking not used)
予防 prevention purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
あり Yes
なし No
なし No
封筒法 SEALED ENVELOPES
/ 日本 Japan
(1) 京都大学で肝移植術をうける予定である。 (2) 登録日において20歳以上である。 (3) 経腸栄養が可能である。 (4) 本検討に対して本人または代諾者から文書による同意が得られている。 (5) 除外基準のすべてに該当しない Liver transplant recipiets >= 20 years old Eligible for enteral feeding Written informed consent
(1) ミヤBM錠あるいはミヤBM細粒に対する副作用歴がある。 (2) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 Who has a history of allergy to the drug Those whom attending doctors regarded as inappropriate as candidates
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 肝移植レシピエント Liver transplant recipient
/
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：Probiotics for liver transplant recipients
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）
投与経路／適用部位：経口,経腸
投与量／使用量：2
dose
投与回数／使用回数：1日3回
その他（具体的に記述）
継続期間：8週間
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：無治療群
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：8　週間
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Probiotics for liver transplant recipients
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET
Route of administration / Site of application:ORAL,ENTERAL
Dose per administration:2
dose
Dosing frequency / Frequency of use:TID
Other
Planned duration of intervention:8 weeks
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:no probiotics
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:8 weeks
Intended dose regimen:
/
検査所見：血球計数、白血球分画、血液生化学、各種細菌培養・感染症発症件数 バイタルサイン、SIRS・SOFAスコア 抗菌薬関連下痢症発症率・感染症(胆管炎・肺炎・CRBSIなど全て含む)の発症頻度 転帰：30日以内、術後1年以内の拒絶、感染症、死亡 Laboratory test results including blood examination and microbiological examination Vital signs surgical complications including infection, rejection, prognosis
移植後1年までイベント発生時 1-year post surgery

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

京都大学医学部附属病院　検査部　感染制御部
Department of clinical laboratory medicine, Kyoto University Hospital
京都大学医学部附属病院　肝胆膵外科
Department of Hepato-bililary pancreas surgery, Kyoto University Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

日本学術振興会 Japan Society for the Promotions of Science
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学医学部附属病院　医の倫理委員会 Ethical Review Committee, Kyoto University Hospital
承認 Yes
倫理申請の前にプロトコルの公開が必要であるため。 Research protocol is needed to be registered in the open database before application for ethical approval

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00249

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年9月16日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成28年5月20日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面